Ибуфен мини Юниор: инструкция по применению

- гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов, входящих в состав препарата

- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница), связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- пациентам с активной рецидивирующей язвенной болезнью/кровотечением или рецидивирующей язвенной болезнью/кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения)

- кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП

- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), тяжелой печеночной/почечной недостаточностью

- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы

- беременность (III триместр)

- детский возраст ниже 7 лет

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы, такие как лихорадка и боль, сохраняются или усиливаются.

Органы дыхания

На фоне приема НПВП возможно развитие бронхоспазма у пациентов c бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения или в анамнезе.

Другие НПВП

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани

Повышен риск асептического менингита.

Органы мочевыделительной системы

Почечная недостаточность, поскольку может продолжиться снижение функции почек. Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с дегидратацией.

Гепатобилиарная система

Печеночная дисфункция.

Сердечно-сосудистая система

Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или работником аптеки перед приемом препарата Ибуфен^® мини Юниор если у Вас:

- диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если Вы ранее перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у Вас имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);

- имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если Вы курите.

Сообщалось о признаках аллергической реакции на это лекарство, включая проблемы с дыханием, отек лица и области шеи (ангионевротический отек), боль в груди при приеме ибупрофена. Немедленно прекратите прием Ибуфен^® мини Юниор и немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих признаков.

Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), в связи с возможным обострением указанных заболеваний.

Прием НПВП на любом этапе лечения может привести к желудочно-кишечному кровотечению, изъязвлению или перфорации, иногда со смертельным исходом, независимо от предупреждающих симптомов или наличия нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации при увеличении дозы НПВП повышается. Таким пациентам следует начинать прием препарата с наименьшей возможной дозы.

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в особенности пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в особенности на начальном этапе лечения.

Следует с осторожностью рекомендовать препарат пациентам, которые принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты (например, аспирин).

Если у пациентов, получающих ибупрофен, развивается желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение следует прекратить.

Кожа и слизистые оболочки

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые были связаны с лечением ибупрофена. Прекратите использование Ибуфен^® мини Юниор и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».

Инфекции

Ибупрофен может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что препарат Ибуфен^® мини Юниор может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота (аспирин)

Комбинированная терапия ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой не рекомендуется в связи с увеличением риска развития нежелательных реакций. Исключением является назначение низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки) по рекомендации врача.

Ибупрофен может подавлять действие низких доз одновременно принимаемого аспирина на агрегацию тромбоцитов. Подобный клинически значимый эффект при нерегулярном применении считается маловероятным.

Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

Следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.

С осторожностью следует применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

Кортикостероиды

Повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики

НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) прием ибупрофена вместе с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II и лекарственными средствами, ингибирующими циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксиб одновременно с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, комбинации препаратов следует принимать с осторожностью; в особенности это касается пожилых пациентов. Пациентам необходимо следить за поддержанием оптимального водного баланса и проверять функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП.

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например, варфарина. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды

Одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в сыворотке крови.

Препараты лития

Имеется вероятность увеличения концентрации лития в сыворотке крови на фоне применения НПВП.

Фенитоин

Совместный прием ибупрофена с препаратами фенитоина может увеличить уровень фенитоина в сыворотке крови.

Метотрексат

Имеется вероятность увеличения концентрации метотрексата в сыворотке крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин

Увеличение риска нефротоксичности.

Мифепристон

Прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус

При одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин

Одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеется вероятность риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда

У пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Аминогликозиды

Ибупрофен может снизить экскрецию аминогликозидов.

Пробенецид и сульфинпиразон

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут отсрочить экскрецию ибупрофена.

Производные сульфонилмочевины

При одновременном использовании ибупрофена с производными сульфонилмочевины в качестве меры предосторожности необходим постоянный контроль уровня сахара в крови.

Информация о вспомогательных веществах

Данный препарат содержит мальтитол жидкий и сорбитол. Каждая капсула содержит 19,6 мг сорбитола и 10,2 мг мальтитола жидкого. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание) данный препарат применять не следует.

Пациенты пожилого возраста

Частота нежелательных реакций после приема НПВП повышена у пожилых людей, в особенности таких реакций, как кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта, которые могут иметь смертельный исход.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан в детском возрасте ниже 7 лет.

Репродуктивная функция

Ибупрофен относится к препаратам, которые могут вызывать нарушение фертильности у женщин. Данный эффект обратим при отмене препарата.

Ингибирование синтеза простагландина может опосредовано влиять на течение беременности, развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса при использовании ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозировки и длительности терапии.

Начиная с 20-й недели беременности, применение препарата Ибуфен^® мини Юниор может вызвать маловодие, обусловленную нарушением функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно проходит после его прекращения. Кроме того, сообщалось о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых разрешились после прекращения лечения. Поэтому Ибуфен^® мини Юниор не следует принимать во время первого и второго триместра беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Если Ибуфен^® мини Юниор используется женщиной, пытающейся забеременеть, или во время первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения - как можно короче. После применения ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует рассмотреть вопрос о дородовом наблюдении на предмет маловодия и стеноза протока. Прием препарата Ибуфен^® мини Юниор следует прекратить при маловодии или сужении артериального протока.

Во время третьего триместра беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятным образом воздействовать на плод и приводить к:

- кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

- почечной дисфункции;

и в конце беременности у матери и новорожденного:

- увеличение времени кровотечения, развитие антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;

- ингибирование сокращений мышц матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов.

Вследствие этого прием ибупрофена противопоказан в течение третьего триместра беременности.

В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях, отрицательные последствия которых для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятны.

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления движущимися механизмами.

Режим дозирования

Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются.

Лекарственный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 7 до 12 лет с весом тела от 20 до 40 кг.

Максимальная суточная доза ибупрофена для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела, в 3-4 приема.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью

Применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Частота применения с указанием времени приема

Интервал между приемами препарата должен составлять 6-8 часов.

Длительность лечения

Только для кратковременного применения!

Нежелательные реакции можно свести к минимуму, используя минимально эффективную дозу в течение минимального периода, необходимой для устранения симптомов.

В случае необходимости применения препарата более 3 дней или усиления симптомов, необходимо обратиться к врачу.

У детей симптомы могут появиться при приеме внутрь дозы более 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен.

Симптомы

Тошнота, рвота, боль в животе и реже диарея. Возможны также помутнение зрения, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В случае более серьезного отравления наблюдается токсичность центральной нервной системы, которая проявляется в виде пространственной дезориентации, головокружения, сонливости, периодического возбуждения и дезориентации, потери сознания или комы. Иногда у пациентов возникают судороги. При тяжелом отравлении может возникнуть метаболический ацидоз. Могут развиться гипотермия и гиперкалиемия и увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО), вероятно, из-за интерференции с циркулирующими факторами свертывания крови. Также могут развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. Возможно обострение астмы.

Почечный тубулярный ацидоз и гипокалиемия могут возникнуть после острой передозировки и у пациентов, принимающих препараты ибупрофена в течение длительного периода времени в высоких дозах (обычно более 4 недель), включая дозы, превышающее рекомендуемую суточную дозу.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и других жизненных функций до их стабилизации. Следует рассмотреть вариант перорального приема активированного угля или промывания желудка, если пациент принял потенциально токсичное количество препарата менее 1 часа назад. Если ибупрофен уже абсорбировался, то введение щелочных веществ может стимулировать выведение кислотной формы ибупрофена с мочой. Если наблюдаются судороги, в особенности многократные и продолжительные, пациенту следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Для получения медицинской помощи следует обратиться в местный токсикологический центр.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата Ибуфен^® мини Юниор проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Часто

- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как боли в области живота, тошнота и расстройство пищеварения, диарея, метеоризм, запор, изжога и легкое желудочно-кишечное кровотечение, которое в редких случаях может привести к анемии

Нечасто

- реакции гиперчувствительности¹

- крапивница и зуд

- нарушения со стороны центральной нервной системы, включая головную боль, головокружение, сонливость, возбуждение, раздражительность или усталость

- зрительные нарушения

- язва ЖКТ, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенные стоматиты, обострение колита и болезни Крона, гастриты

- различные типы кожных сыпей

Редко

- звон в ушах

- в редких случаях возникает поражение ткани почек (некроз почечных сосочков) и повышенная концентрация мочевины в крови; повышенные концентрации мочевой кислоты в крови

- снижение уровня гемоглобина

Очень редко

- обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), в редких случаях тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей возможны во время ветряной оспы

- нарушения гемопоэза (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, кровотечение из носа и кожное кровотечение, кровотечение и кровоподтеки. В таких случаях пациент должен получить рекомендации прекратить прием данного лекарственного препарата, воздержаться от любого самолечения анальгетиками и жаропонижающими средствами и обратиться к врачу.

- тяжелые генерализованные реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отечность лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)

- обострение астмы

- психотическая реакция, депрессия

- асептический менингит²

- сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение и отечность, инфаркт миокарда

- артериальная гипертензия, васкулит

- эзофагит, панкреатит и образование мембранных стриктур кишечника.

- печеночная дисфункция, поражение печени, в особенности при длительном приеме, печеночная недостаточность, острый гепатит

- красноватые невысохшие, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, гениталий и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы [эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].

- алопеция

- отеки, в особенности у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, кишечный нефрит, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью

Неизвестно

- гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, бронхоспазм или одышка

- боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса

- распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром)

- красная, чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

- реакции фоточувствительности.

Описание отдельных нежелательных реакций

¹ Во время лечения ибупрофеном были зарегистрированы реакции гиперчувствительности. Они могут включать (a) неспецифические аллергические реакции и анафилактическую реакцию, (b) гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астму, обострившуюся астму, бронхоспазм, одышку, или (c) различные кожные реакции, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматоз (в том числе эпидермальный некролиз и полиморфная эритема).

² Патогенетический механизм развития асептического менингита, вызванного приемом ибупрофена, пока изучен не полностью. Однако имеющиеся данные о случаях асептического менингита на фоне приема НПВП свидетельствуют о реакции гиперчувствительности (прослеживается связь между временем приема препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентации) наблюдались во время лечения пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество: ибупрофен 100 мг

вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий не кристаллизующийся, мальтитол жидкий, вода очищенная.

Мягкие капсулы светло-желтого цвета, со швом; содержимое капсул - вязкая жидкость.

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
Номер телефона: +48 43 827 10 31
Номер факса: +48 43 827 12 00
Адрес электронной почты: medana@medana.pl
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610150)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz