Ибуфлекс Алматы

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

Для детей с 3 месяцев до 2 лет:

– в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности (при головной и зубной боли, в том числе, при прорезывании зубов, боли при отите, боли в горле, при растяжении мышц);
– в качестве жаропонижающего средства при простуде и гриппе.

- Гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1.
- Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП.
- Эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью.
- Беременность.

С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Маскировка симптомов основного инфекционного заболевания.

Прием ибупрофена может маскировать важные симптомы инфекции, что может привести к удлинению сроков постановки правильного диагноза и отсроченному началу адекватной терапии и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Ухудшение наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальном осложнении ветряной оспы. В случае назначения ибупрофена при инфекционном заболевании для снижения температуры тела или облегчения боли, рекомендуется обеспечение мониторинга инфекционного заболевания. На амбулаторном этапе, в случае если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация

Сообщается о кровотечениях, образованиях язв или перфораций желудочно-кишечного тракта, способных привести к летальному исходу, при приеме любых НПВП, на любом этапе лечения, с наличием или без предшествующих симптомов.

Риск кровотечения, образования язв или перфорации желудочно-кишечного тракта повышается при увеличении доз НПВП у пациентов, имеющих в анамнезе язвенные заболевания, особенно если они были осложнены кровотечением или перфорацией. Этим пациентам рекомендуется принимать лекарственный препарат в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно принимающим способные увеличить риск образования язв или кровотечений лекарственные препараты: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота.

При кровотечениях или образованиях язв желудочно-кишечного тракта пациенты, принимающие ибупрофен, должны немедленно прекратить прием лекарственного препарата. НПВП с осторожностью назначают пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона, ввиду риска обострения данных состояний.

Нарушение дыхания

Ибупрофен следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе, так как НПВП могут вызывать у таких больных бронхоспазм.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или умеренной степенью сердечной недостаточности, так как возможны задержка жидкости и отек при применении НПВП.

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших ибупрофен. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанные с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда.

Нарушение функции почек

Как и другие НПВП, длительное применение ибупрофена приводит к почечному капиллярному некрозу и другим почечным патологическим изменениям.

Существует повышенный риск развития осложнений со стороны почек у пациентов, для которых синтез простагландинов выполняет компенсаторную роль в поддержании почечного кровотока (состояние обезвоживания, нарушения функции почек и печени, сердечная недостаточность, прием диуретиков) и при одновременном использовании других НПВП.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным коллагенозом может быть повышен риск асептического менингита.

Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs)

В связи с применением ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), реакцию на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел 4.8). Большинство этих реакций возникало в течение первого месяца применения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной развития серьезных осложнений инфекций кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключать роль НПВП в обострении этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать применение препарата Ибуфлекс при заболевании ветряной оспой.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, как и другие НПВП, может нарушить агрегацию тромбоцитов и увеличить время кровотечения.

Асептический менингит

У больных при терапии ибупрофеном в редких случаях наблюдался асептический менингит. Более всего ему подвержены пациенты с системной красной волчанкой и смешанным коллагенозом; однако были зарегистрированы случаи заболевания и у пациентов без хронических заболеваний.

Осторожность также необходима у пациентов с нарушениями в области ануса или прямой кишки.

Данный лекарственный препарат применяется только у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, поэтому не предназначен для людей пожилого возраста, а также для беременных и кормящих женщин.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:

– ацетилсалициловой кислотой (аспирином), в связи с возможным повышением развития нежелательных реакций;
– прочими НПВП, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Это может повысить риск нежелательных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными препаратами:

– антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
– диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием) совместное назначение ингибиторов АКФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности). Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю.
– кортикостероиды: повышенный риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений;
– антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
– сердечные гликозиды: НПВП могут усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови;
– литий: существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение концентрации лития в плазме крови;
– метотрексат: существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови;
– циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
– такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;
– зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
– хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.

По литературным данным ибупрофен противопоказан во время третьего триместра беременности.

В ограниченных испытаниях было установлено, что ибупрофен выделяется в материнское молоко в очень низкой концентрации, поэтому вероятность того, что он оказывает негативное действие на младенцев, очень мала.

При условии применения согласно рекомендованным дозам и продолжительности лечения лекарственный препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Режим дозирования

Для кратковременного использования.

Максимальная суточная доза для детей в возрасте от 3 мес. до 2 лет составляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка с интервалами между приемами препарата 6-8 часов.

Лихорадка и болевой синдром:

Если при приеме препарата в течение 24 часов (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Метод и путь введения:

Для ректального применения

Длительность лечения:

Обычный курс лечения составляет 3 суток.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Всегда необходимо принимать данный лекарственный препарат в точности так, как описано в настоящей инструкции.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Симптомы

Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, шум в ушах, головная боль, желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, которое проявляется как сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз, повышение протромбинового времени, острая почечная недостаточность или повреждение печени. У больных с бронхиальной астмой возможно обострение ее симптомов.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента.

С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми. Наиболее часто наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Ниже перечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz

Один суппозиторий содержит

активное вещество: ибупрофен 60 мг

вспомогательное вещество: жир твердый

Суппозитории торпедовидной формы, от почти белого до желтовато-белого цвета.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов ПВХ/ПЭ. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 2°С до 8°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ООО «Рубикон» в Республике Казахстан, Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Гоголя, д.84, корп. А, офис 316, тел. +77026121999, rubikon.fn@mail.ru