Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Телмисартан /
Индапамид

активные вещества - Телмисартан /
Индапамид

Одна таблетка содержит 80 мг телмисартана и 2.5 мг индапамида.

Перечень вспомогательных веществ

Маннитол

Натрия гидроксид

Повидон

Магния стеарат

Состав

Таблетки 

Таблетки круглой формы,
желтоватого цвета, с риской для разлома и маркировкой «Т2» над риской,
диаметром 9 мм. 

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лекарственная форма

Лечение
эссенциальной гипертензии у взрослых.

Показания к применению

Режим дозирования 

Рекомендованная начальная доза телмисартана
составляет 40 мг один раз в день. Если целевое артериальное давление не
достигается, дозу можно увеличить максимум до 80 мг один раз в день.

При принятии решения о повышении дозы следует
иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект обычно достигается через
четыре-восемь недель после начала лечения.

Обычная суточная
доза индапамида составляет 2.5 мг и принимается предпочтительно утром. Доза индапамида в зарегистрированных
комбинированных ЛС варьирует от 0.625мг до 2.5мг.

Не рекомендуется превышать суточную
дозу в 2.5 мг. При более высоких дозах
гипотензивное действие индапамида не усиливается, но увеличивается мочегонное
действие. Если ответ на терапию неудовлетворительный, можно назначить
одновременно другие гипотензивные средства, но не увеличивать дозу индапамида.

Решение о назначении
дозировки Илпио принимает лечащий врач в зависимости от тяжести артериальной
гипертензии и в случаях, когда требуется назначение двух или более
антигипертензивных препаратов для достижения целевого уровня АД.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Имеющийся опыт применения телмисартана у пациентов
с небольшими или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требуется
изменений дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует
контролировать функцию почек.

Опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелым
нарушением функции почек или находящихся на гемодиализе ограничен. 

При тяжелой степени нарушения функции почек
(клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) применение индапамида противопоказано. Тиазид и тиазидоподобные диуретики
эффективны в полной мере только при сохранной или минимально нарушенной функции
почек.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и
средней степени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) суточная доза телмисартана не
должна превышать 40 мг в день, а суточная доза индапамида не должна превышать 2.5
мг в день.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени
применение Илпио противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования не требует изменений.

У пациентов пожилого возраста уровень содержания
креатинина в плазме следует оценивать с учетом возраста, веса и пола. У
пациентов пожилого возраста следует применять препараты, содержащие индапамид только при сохранной или
минимально нарушенной функции почек.

Дети

Безопасность и эффективность использования
препаратов телмисартан/индапамид у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Способ применения

Таблетки следует принимать
внутрь один раз в день независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством
жидкости.

Меры предосторожности при обращении или применении
лекарственного препарата

По причине гигроскопичности таблеток Илпио следует
хранить в запечатанном блистере. Таблетку следует извлекать из блистера
незадолго до приема препарата.

Режим дозирования и способ применения

- гиперчувствительность к действующим
веществам, сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных
в разделе Состав

- тяжелая печеночная недостаточность и печеночная
энцефалопатия,

- тяжелая почечная недостаточность,

- гипокалиемия,

- беременность и кормление грудью,

- обструктивные заболевания желчевыводящих путей,

- не рекомендуется применение у детей и подростков
вследствие отсутствия данных о безопасности и эффективности применения
препарата в данной возрастной группе.

Сочетанное применение
препарата Телмисартан с содержащими алискирен препаратами противопоказано у
пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ &lt; 60
мл/мин/1.73 м²).

Противопоказания

Особые указания и меры
предосторожности при применении

Дигоксин

При сочетанном назначении телмисартана с
дигоксином наблюдалось увеличение медианы пиковой концентрации дигоксина в
плазме (49%) и остаточной концентрации (20%). В начале терапии, а также при
коррекции и прекращении терапии телмисартаном/индапамидом следует проводить
мониторинг уровня дигоксина в целях поддержания его в пределах терапевтического
диапазона.

Как и другие лекарственные средства, влияющие на
ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может спровоцировать
гиперкалиемию (см. раздел 4.4). Риск может возрастать в случае применения
комбинации с другими лекарственными средствами, также способными спровоцировать
гиперкалиемию. К ним относятся заменители соли, содержащие калий,
калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина
II, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС, включая
селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносуппрессивные средства
(циклоспорин или такролимус) и триметоприм.

Возникновение гиперкалиемии зависит от
сопутствующих факторов риска. Риск повышается в случае вышеупомянутых
комбинаций лечения. Риск особенно высок в сочетании с калийсберегающими
диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с
ингибиторами АКФ или НПВС, например, представляет собой меньший риск при
условии, что меры предосторожности строго соблюдаются.


Комбинации, которые не рекомендуются к применению

Калийсберегающие диуретики или калийсодержащие
добавки

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, таких как
телмисартан, ослабляют потери калия с мочой. Калийсберегающие диуретики,
например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки
или калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному повышению
уровня калия в сыворотке крови. Если сочетанное применение препаратов показано
в связи с подтвержденной гипокалиемией, их следует использовать с осторожностью
и при условии частого мониторинга уровней калия в сыворотке.

Препараты лития

Сообщалось об обратимом повышении концентраций
лития в сыворотке крови и токсичности при одновременном применении лития с
ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента и антагонистов рецепторов
ангиотензина II, включая телмисартан. Если применение этой комбинации признано
необходимым, рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня лития в
сыворотке.

Увеличение содержания лития в плазме с признаками
передозировки, как при бессолевой диете (снижение экскреции лития) были
зарегистрированы при одновременном применении лития с индапамидом. Однако если
применение диуретиков необходимо, то необходим тщательный контроль лития плазмы
и регулировка дозы.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

(т. е. ацетилсалициловая кислота в
противовоспалительной дозе, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) могут
снизитьгипотензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II. У
пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого
возраста) применение ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина
II в комбинации со средствами, ингибирующими циклооксигеназу, может ухудшить
функцию почек, включая острую почечную недостаточность, обычно являющуюся
обратимой.

Сочетание НПВС (системный способ введения), в том
числе селективных ингибиторов ЦОГ-2 или высоких доз салициловой кислоты (3 г/сут) и индапамида,
может вызывать возможное снижение гипотензивного эффекта индапамида. Существует
риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием
(снижение клубочковой фильтрации). Поэтому в начале лечения необходимо
проводить соответствующую регидратационную терапию и осуществлять мониторинг
функции почек.

Таким образом, одновременное применение таких
лекарственных средств в сочетании с телмисартаном/индапамидом требует
осторожности, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам необходимо
обеспечить адекватное поступление жидкости, а также следует обратить внимание
на мониторинг функции почек после начала параллельного применения лекарственных
средств и с определенной периодичностью в дальнейшем.

В одном из исследований сочетанный прием
телмисартана и рамиприла приводил к увеличению в 2,5 раза площади под
фармацевтической кривой, описывающей зависимость «концентрация/время» AUC0-24
и Cmax рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этих данных
неизвестна.

Диуретики (тиазид или петлевые диуретики)

Предшествующая терапия высокими дозами диуретиков,
таких как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный
диуретик), может привести к развитию гиповолемии и риску развития артериальной
гипотензии при начале терапии препаратом телмисартан.

Лекарственные
препараты, вызывающие желудочковую тахикардию типа «пируэт»:

<ul><li>Антиаритмические препараты класса Ia (хинидин,
гидрохинидин, дисопирамид)</li>
<li>Антиаритмические препараты класса III (амиодорон,
соталол, дофетилид, ибутилид)</li>
<li>Некоторые антипсихотические препараты:</li></ul>

- производные
фенотиазина (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин)

- бензамиды:
(амисульприд, сульприд, сультоприд, тиаприд)

- производные
бутирофена (дроперидол, галоперидол)

<ul><li>Другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, в/в
эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин,
моксифлоксацин, в/в винкамин.</li></ul>

Повышенный риск развития желудочковой аритмии,
особенно тахикардии типа «пируэт» (фактором риска является гипокалиемия).

Перед назначением данной комбинации препаратов —
телмисартан/индапамид — нужно осуществлять мониторинг гипокалиемии и, при необходимости,
ее коррекцию. Необходимо проводить клиническое наблюдение, исследование уровня
электролитов в плазме крови и мониторирование ЭКГ. При наличии гипокалиемии
рекомендуется использование препаратов, не вызывающих тахикардии типа «пируэт».

Ингибиторы
ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ)

Имеется риск внезапного развития артериальной
гипотензии и/или острой почечной недостаточности в том случае, если лечение
ингибиторами АKФ начато при гипонатриемии (особенно у пациентов со стенозом
почечных артерий).

При
артериальной гипертензии, если
предшествующее лечение диуретиками вызвало гипонатриемию, необходимо:

<ul><li>либо прекратить применение диуретика за 3 дня до
начала лечения ингибитором АКФ и при необходимости начать применение
калийуретического диуретика,</li><li>либо начинать лечение невысокими дозами ингибитора
АКФ с последующим постепенным увеличением дозы.</li></ul>

При
застойной сердечной недостаточности рекомендуется начинать лечение очень низкими дозами ингибитора АKФ, по
возможности после снижения дозы калийуретического диуретика.

Во всех
случаях необходимо контролировать
функцию почек (уровень креатинина в плазме) во время первой недели лечения
ингибитором АКФ.

Другие
препараты, вызывающие гипокалиемию: в/в амфотерицин В, глюко- и
минералокортикостероиды (при системном способе введения), тетракозактид,
стимулирующие слабительные средства:

Повышенный риск гипокалиемии (аддитивный эффект).

Контроль уровня калия в плазме и его коррекция при
необходимости. В особенности следует иметь его в виду при сопутствующем лечении
дигиталисом. Рекомендуется применение нестимулирующих слабительных.

Баклофен:

Наблюдалось усиление гипотензивного действия.

Рекомендуется обеспечение адекватной гидратации
пациента и контроль функции почек в начале лечения.

Препараты
дигиталиса:

Существует риск развития гипокалиемии,
предопределяющей токсические эффекты дигиталиса.

При необходимости рекомендуется осуществлять контроль
уровня калия в плазме и ЭКГ, лечение должно быть скорректировано.

Лекарственные комбинации, которые следует
принимать во внимание

Другие
гипотензивные лекарственные препараты

Гипотензивное действие телмисартана может
усилиться при одновременном применении с другими гипотензивными лекарственными
препаратами.

В клинических исследованиях было показано, что
двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при совместном
применении ингибиторов АКФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или
алискирена связана с более высокой частотой развития нежелательных явлений,
таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек
(включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного
препарата, действующего на РААС.

На основании фармакологических свойств следующих
лекарственных препаратов можно ожидать, что они будут усиливать действие всех
гипотензивных препаратов, включая телмисартан: баклофен, амифостин. Более того,
ортостатическую гипотензию могут усиливать алкоголь, барбитураты, наркотики или
антидепрессанты.

Калийсберегающие
диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

В то время как обоснованные комбинации полезны, у
некоторых пациентов все же может возникать гипокалиемия (особенно у пациентов с
почечной недостаточностью или сахарным диабетом) или гиперкалиемия. Необходим
контроль уровня калия в плазме и ЭКГ и при необходимости пересмотр терапии.

Метформин:

Повышенный риск возникновения вызванного
метформином лактацидоза из-за возможности развития функциональной почечной
недостаточности, связанной с применением диуретика (конкретнее петлевого
диуретика). Не следует применять метформин, если уровень креатинина в плазме
превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие
контрастные препараты:

При наличии дегидратации, вызванной применением
диуретика, повышен риск развития острой почечной недостаточности, в особенности
при применении йодсодержащих контрастных препаратов в высоких дозах.

Перед применением йодсодержащих препаратов
необходима регидратация.

Антидепрессанты
имипраминового ряда, нейролептики:

Усиливается гипотензивное действие и повышается
риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Кальций
(соли)

Имеется риск развития гиперкалиемии, вызываемой
увеличением выведения кальция с мочой.

Циклоспорин,
такролимус:

Наблюдался риск повышения уровня креатинина в
плазме без какого либо изменения уровня циркулирующего циклоспорина, даже при
отсутствии гиповолемии.

Кортикостероиды,
тетракозактид (при системном способе введения):

Снижение гипотензивного действия (задержка
натрия/жидкости, вызванная кортикостероидами).

Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Беременность

Противопоказано применять телмисартан/индапамид во
время беременности.

Применение блокаторов рецепторов ангиотензина II
во время первого триместра беременности не рекомендуется.
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем
триместрах беременности противопоказано.

Достаточных данных о применении телмисартана у
беременных женщин нет. В исследованиях на животных была продемонстрирована его
репродуктивная токсичность.

Эпидемиологические данные о риске тератогенности
после воздействия ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не
позволяли сделать окончательные выводы, однако небольшое увеличение риска
исключить нельзя. Несмотря на то что нет контролируемых эпидемиологических
данных о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные
риски могут существовать для этого класса лекарственных препаратов. Если
продолжение терапии антагонистом рецептора ангиотензина II не считается
необходимым, пациенткам, планирующим беременность, нужно предложить
альтернативные антигипертензивные методы лечения, которые имеют установленный
профиль безопасности для использования во время беременности. При наступлении
беременности лечение антагонистами рецептора ангиотензина II следует немедленно
прекратить, и при необходимости начать альтернативную терапию.

Известно, что воздействие антагониста рецептора
ангиотензина II во втором и третьем триместрах индуцирует фетотоксичность у
человека (снижение функции почек, олигогидрамниоз, задержка оссификации черепа)
и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия,
гиперкалиемия). Если применение антагониста рецептора
ангиотензина II произошло во втором триместре беременности, рекомендуется
провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Младенцы, чьи
матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно
наблюдаться для выявления артериальной гипотензии.

Как правило, следует избегать применения
диуретиков у беременных женщин, и их нельзя использовать для лечения
физиологического отека во время беременности. Диуретики могут вызывать
фетоплацентарную ишемию с риском нарушения роста плода.

Кормление грудью 

Лечение телмисартаном /индапамидом во время
грудного вскармливания не рекомендуется. Если лечение необходимо, а
альтернативного лечения с лучшим профилем безопасности нет, грудное
вскармливание должно быть прекращено.

Фертильность

В доклинических исследованиях не отмечалось
влияния телмисартана на фертильность самцов или самок.

Фертильность,
беременность и лактация

Илпио оказывает слабое влияние на способность
управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При вождении автотранспорта и управлении
механизмами следует принимать во внимание возможность внезапного возникновения
головокружения и сонливости при применении антигипертензивной терапии, такой
как телмисартан.

Индапамид не влияет на внимательность, но в
отдельных случаях могут отмечаться различные реакции, связанные со снижением
давления, особенно в начале лечения или при добавлении другого гипотензивного
препарата, вследствие чего может нарушаться способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами.

Влияние на
способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Резюме профиля безопасности

Серьезные нежелательные лекарственные реакции
включают анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, которые могут
возникать редко (от 1/10000 до &lt;1/1000), и острую почечную недостаточность.

Общая частота нежелательных реакций, сообщаемых
при применении телмисартана, обычно сопоставима с таковой для плацебо (41.4% по
сравнению с 43.9%) в контролируемых исследованиях у пациентов, получавших
лечение по поводу артериальной гипертензии. Частота нежелательных реакций не
зависела от дозы, и не было выявлено корреляции с полом, возрастом или расой
пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, которым он назначался
для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости, соответствовал таковому у
пациентов с гипертонической болезнью.

Большинство нежелательных явлений при применении
тиазида и тиазидоподобных диуретиков, включая индапамид, касаются клинических
или лабораторных параметров и зависят от дозы.

Ниже перечислены нежелательные реакции, о которых
сообщалось в контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов,
получавших лечение артериальной гипертензии, и пострегистрационных отчетах. В
списке также учтены серьезные нежелательные реакции и нежелательные реакции,
ведущие к прекращению терапии, зарегистрированные в трех клинических
долгосрочных исследованиях, в которые было включено 21 642 пациента, получавших
телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в течение до шести
лет.

Сводная таблица нежелательных реакций

Нежелательные реакции были ранжированы по частоте,
используя следующую классификацию: очень часто (≥1 / 10); часто (от 1/100 до
&lt;1/10); нечасто (от 1 / 1000 до &lt;1/100); редко (≥1 / 10000 до &lt;1 /
1000); очень редко (&lt;1 / 10000); частота неизвестна (невозможно оценить по
имеющимся данным).

В каждой группе частоты нежелательные реакции
представлены в порядке уменьшения серьезности.

Инфекции
и инвазии

Нечасто: инфекции мочевыводящих путей, включая цистит,
инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит

Редко: сепсис, включая летальный исход1

Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия

Редко: эозинофилия, тромбоцитопения

Очень редко: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая
анемия, гемолитическая анемия

Нарушения
со стороны иммунной системы

Редко: анафилактическая реакция,
гиперчувствительность

Нарушения
со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гиперкалиемия

Редко: гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)

Очень редко: гиперкальциемия 

Частота неизвестна: гипокалиемия

Психические
нарушения

Нечасто: бессонница, депрессия

Редко: беспокойство

Нарушения
со стороны нервной системы

Нечасто: синкопе

Редко: головокружение (вертиго), повышенная
утомляемость, головная боль, парестезия, сонливость

Нарушения
со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрения

Нарушения
со стороны органа слуха и равновесия

Нечасто: вертиго

Нарушения
со стороны сердца

Нечасто: брадикардия

Редко: тахикардия

Очень редко: аритмия, артериальная гипотензияНарушения со стороны сосудистой системы:

Нечасто: артериальная гипотензия2,
ортостатическая гипотензия

Нарушения
со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, кашель

Очень редко: интерстициальная болезнь легких3

Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боль в животе, диарея, диспепсия,
метеоризм, рвота

Редко: тошнота, запор, сухость во рту, ощущение
дискомфорт в животе, извращение вкуса

Очень редко: панкреатит

Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: нарушение функции печени/заболевание печени4

Частота неизвестна: гепатит,
возможно развитие печеночной энцефалопатии при печеночной недостаточности

Нарушения
со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: макулопапулезная
сыпь, реакции гиперчувствительности (в основном имеют дерматологические
проявления) у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим
реакциям:

Нечасто: пурпура, кожный зуд, гипергидроз, сыпь

Редко: ангионевротический отек (также с летальным
исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсикодермия

Очень редко: крапивница, токсический эпидермальный
некролиз, синдром Стивенса—Джонсона

Частота не известна: возможно ухудшение имевшейся
ранее диссеминированной красной волчанки, реакции фоточувствительности.

Нарушения
со стороны мышечной, скелетнной и соединительной ткани

Нечасто: боль в спине (например, ишиас), мышечные
спазмы, миалгия 

Редко: артралгия, боль в конечностях, боль в
сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)

Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: нарушение функции почек, включая почечную
недостаточность

Общие
расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: боль в груди, астения (слабость)

Редко: гриппоподобное состояние

Исследования

В клинических исследованиях гипокалиемия (уровень
калия в плазме крови &lt;3.4 ммоль/л) отмечалась у 10% пациентов, а уровень
калия в плазме крови &lt;3.2 ммоль/л – у 4% пациентов после 4 – 6 недель
лечения. Через 12 недель лечения среднее снижение уровня калия в плазме крови
составляло 0.23 ммоль/л).

Нечасто: повышение уровня креатинина в крови

Редко: снижение уровня гемоглобина, повышение
уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровней ферментов печени, повышение
уровня креатинкиназы в крови

Очень редко: гиперкалиемия

Частота не известна:

- Снижение
содержания калия с гипокалиемией, особенно серьезной в некоторых группах
высокого риска;

- Гипонатриемия
с гиповолемией, приводящая к дегидратации и ортостатической гипертензии.

- Одновременная
потеря ионов натрия может привести к развитию вторичного компенсаторного
метаболического алкалоза, частота и степень тяжести незначительны;

- Повышение
уровней глюкозы и мочевой кислоты в крови во время лечения: целесообразность
применения данного диуретика у пациентов с подагрой или диабетом нужно
тщательно оценить.

1,2,3,4: более подробного описание см. в
подразделе «Описание отдельных нежелательных реакций»

Описание отдельных нежелательных реакций

Сепсис

В исследовании PRoFESS отмечалось повышение
частоты развития сепсиса при применении телмисартана по сравнению с плацебо.
Явление может быть случайной находкой или связано с неизвестным в настоящее
время механизмом (см. также раздел 5.1).

Артериальная
гипотензия

О данной нежелательной реакции часто сообщалось у
пациентов, у которых контролировалось артериальное давление и которые получали
телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости помимо стандартной
терапии.

Нарушение
функции печени/заболевание печени

Большинство случаев нарушения функции
печени/заболевания печени отмечалось у пациентов японского происхождения в ходе
пострегистрационного применения. Эти нежелательные реакции чаще отмечаются у
пациентов японского происхождения.

Интерстициальная
болезнь легких

Случаи развития интерстициальной болезни легких
отмечались при пострегистрационном применении телмисартана и имели временную
связь с его применением. Однако причинная связь не была установлена.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных
реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения
непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых
подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через
национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств- членов
Евразийского экономического союза. 

Республика
Казахстан

http://www.ndda.kz

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Нежелательные реакции

Информация о передозировке телмисартана у человека
ограничена. 

Симптомы:
наиболее выраженными проявлениями
передозировки телмисартана являются артериальная гипотензия и тахикардия; также
сообщалось о случаях развития брадикардии, головокружения, повышения уровня
креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности. Телмисартан не
выводится при гемодиализе. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациента,
лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Индапамид не был токсичным в дозах до 40 мг.
Признаки острого проявляются прежде всего нарушениями водно-электролитного
баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически существует вероятность
развития тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судорог, головокружения,
сонливости, спутанности сознания, полиурии или олигурии, возможно, вплоть до
анурии (из-за гиповолемии).

Лечение: ведение пациентов с передозировкой зависит от
времени, прошедшего с момента передозировки, и выраженности симптоматики.
Предлагаемые мероприятия включают вызывание рвоты и/или промывание желудка. При
передозировке может быть полезен активированный уголь. Следует контролировать
уровни электролитов и креатинина в сыворотке крови и при необходимости их
восполнять. При развитии гипотензии пациента следует положить на спину и быстро
восполнить потерю солей и жидкости.

Передозировка

Фармакодинамические свойства

Абсорбция

Телмисартан быстро всасывается при приеме внутрь,
но доля препарата, поступившего в системный кровоток, варьируется в широких
пределах. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет около
50 %. При приеме телмисартана одновременно с пищей уменьшение площади под
фармакокинетической кривой, начиная с нулевого значения времени до
бесконечности (AUC0-∞), колеблется от примерно 6 % (доза 40 мг) до
примерно 19 % (доза 160 мг). Спустя 3 часа после приема концентрация
в плазме крови выравнивается независимо от того, принят ли препарат натощак или
после приема пищи.

Биодоступность индапамида – 93 %.-. Максимальная
концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов после перорального
приема однократной дозы 2,5 мг.

Распределение

Большая часть поступившего в организм телмисартана
связывается с белками плазмы крови (более 99.5 %), главным образом, с
альбумином и кислым альфа-1-гликопротеином. Средний кажущийся объем
распределения при стабильной концентрации препарата в крови (Vdss) составляет
примерно 500 л.

Около 75 % индапамида связывается с белками
плазмы крови. 

При регулярном приеме индапамида его равновесная
концентрация в плазме крови увеличивается (по сравнению с однократным приемом).
Вместе с тем, достигнутое равновесное состояние сохраняется в течение
длительного периода времени, свидетельствуя о том, что повторный прием
препарата не сопровождается накоплением индапамида в организме.

Биотрансформация

Телмисартан метаболизируется путем конъюгирования
с глюкуроновой кислотой. Продукт конъюгации фармакологической активностью не
обладает.

Элиминация

Фармакокинетика распада телмисартана носит
биэкспоненциальный характер с терминальным периодом полувыведения более
20 ч. Максимальная концентрация в плазме Сmах и в меньшей
степени AUC увеличиваются непропорционально повышению дозы препарата. В
диапазоне рекомендуемых доз данные о клинически значимом накоплении
телмисартана отсутствуют. У женщин плазменная концентрация препарата больше,
чем у мужчин; эффективность препарата при этом остается одинаковой.

Телмисартан выводится через кишечник в неизменном
виде. Через почки выводится менее 2 % от принятой дозы. Общий плазменный
клиренс препарата (Cltot) высокий (примерно 900 мл/мин) в
сравнении с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов
в основном с мочой (60-80 % от принятой дозы). Индапамид выводится главным
образом в виде метаболитов; не более 5 % индапамида выводится из организма
с мочой в неизменном виде. Период полувыведения индапамида составляет 14-24
часа (в среднем 18 часов).

Линейность
(нелинейность)

Небольшое уменьшение площади под
фармакокинетической кривой (AUC) не приводит к снижению терапевтической
эффективности препарата. Линейная зависимость между дозировкой и концентрацией
препарата в плазме крови отсутствует. При дозировках телмисартана, превышающих
40 мг, значения Cmax и, в меньшей степени, AUC увеличиваются
непропорционально.

Особые группы пациентов

Дети

Вторичной задачей исследования с участием 57
пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до &lt; 18 лет,
принимавших препарат в течение 4-х недель, являлось изучение фармакокинетики
двух дозировок телмисартана (1 мг/кг и 2 мг/кг). Проводилось
определение фармакокинетических параметров, в том числе концентрации
телмисартана в равновесном состоянии у детей и подростков, а также выявление
различий в фармакокинетике, связанных с возрастом. Хотя число участников
исследования было недостаточным для того, чтобы сделать содержательное заключение
о фармакокинетических свойствах препарата у детей младше 12 лет, его результаты
в основном соответствуют данным, полученным у взрослых, и подтверждают
нелинейность фармакокинетики телмисартана, особенно параметра Cmax.

Данные по безопасности и эффективности индапамида
у детей и подростков не установлены.

Пол

Наблюдается разница в плазменных концентрациях телмисартана
у мужчин и женщин. Cmax (максимальная концентрация) и AUC были
приблизительно в 3 и 2 раза, соответственно, выше у женщин без значимого
влияния на эффективность.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика телмисартана у пожилых и пациентов
моложе 65 лет не имеет существенных различий. Коррекции доз не требуется. 

У пожилых пациентов следует контролировать
содержание креатинина в плазме крови с учетом возраста, массы тела и пола.
Индапамид можно назначать пожилым пациентам с нормальной функцией почек или
только с минимальными ее нарушениями.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек различной
степени выраженности наблюдается увеличение концентрации препарата в плазме в 2
раза. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на
гемодиализе, выявлены более низкие значения концентрации препарата в плазме. У
пациентов с почечной недостаточностью телмисартан в значительной степени
связывается с белками плазмы и не выводится из организма с помощью гемодиализа.
Период полувыведения препарата у пациентов с нарушением функции почек не
отличается от значений этого параметра у здоровых лиц. 

Применение индапамида противопоказано пациентам с
тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

В исследованиях фармакокинетики телмисартана у
пациентов с нарушениями функции печени выявлено увеличение абсолютной
биодоступности препарата почти до 100 %. У этой категории пациентов период
полувыведения препарата не отличается от значений этого параметра у здоровых
лиц.

Применение индапамида противопоказано пациентам с
тяжелой печеночной недостаточностью.

Данные доклинической безопасности

В исследованиях токсичности препарата на животных
с нормальным уровнем артериального давления дозы, вызывающие терапевтический
эффект, вызывали снижение показателей клеток красной крови (эритроцитов,
гемоглобина, гематокрита), изменения почечной гемодинамики (увеличение уровней
мочевины и креатинина), а также повышение уровня калия в плазме. У собак
наблюдались расширение и атрофия тубулярного аппарата почек. У собак и крыс
также наблюдались повреждения слизистой оболочки желудка (эрозии, язвы или
воспаление). Эти нежелательные эффекты являются лекарственно-опосредованными и
известны из доклинических исследований как ингибиторов АКФ, так и антагонистов
рецепторов ангиотензина II. Их возникновение предотвращается пероральным
введением солевого раствора. У крыс и собак наблюдаются повышение активности
ренина плазмы и гипертрофия/гиперплазия юкстагломерулярных клеток почек. Эти
изменения характерны для всех препаратов из классов ингибиторов АКФ и
антагонистов рецептора ангиотензина II и не имеют клинической значимости. У
препарата не обнаружены явные признаки тератогенного действия, однако
токсические дозы телмисартана оказывают влияние на послеродовое развитие в виде
низкой массы тела и задержки открывания глаз у потомства.

В исследованиях in vitro не выявлено признаков мутагенной и релевантной
кластогенной активности телмисартана; у мышей и крыс препарат не вызывал
канцерогенных эффектов.

Высокие дозы индапамида (в 40-8000 раз выше
терапевтических), введенные перорально различным видам животных, приводят к
усилению диуретических свойств препарата. В исследованиях острой интоксикации
внутривенно или интраперитонеально введенного индапамида основные
симптомы — брадипноэ и периферическая вазодилатация — связаны с
фармакологическим действием препарата.

В исследовании, направленном на выявление
мутагенности и карциногенности индапамида, получены отрицательные результаты.

Фармакокинетические свойства

Несовместимость

Срок хранения

При температуре не
выше 25оС, в сухом, защищенном от света месте. Не применять по истечении срока годности!Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.По причине гигроскопичности таблеток телмисартан/индапамид следует хранить в запечатанном блистере. Таблетку следует извлекать из блистера непосредственно перед приемом препарата.

Условия хранении

По 10 таблеток
помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой. 

По 3, 9, 12 или 18 контурных упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку
картонную.

В продаже могут быть упаковки не всех размеров.

Держатель регистрационного удостоверения

 а, 

 Телчска 377/1, Михле 140 00, 

 Прага 4, Чешская Республика.

 Телефон/ факс: 00420 241013369, 

 e-mail: promed@promedcs.com

 Представитель держателя регистрационного удостоверения

 Претензии потребителей направлять по адресу:

 Республика
Казахстан

 ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»

 050067, город Алматы, район Наурызбайский,
Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а

 +7 (727)260-89-36

 sekretar@prommedic.kz

Илпио Иргели с.

Илпио, таблетки, 80 мг + 2.5 мг ×30

Инструкция

Искать в других городах