Имбрувика Астана

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Протеинкиназы ингибиторы. Тирозинкиназы Брутона (ТКБ) ингибиторы. Ибрутиниб.

Код АТХ L01EL01

Данный препарат применяется для лечения следующих типов рака крови у взрослых:

- в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (ЛКМЗ);
- в виде монотерапии или в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом или венетоклаксом показан для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ);
- в виде монотерапии или в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, показан для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ, которые получили, как минимум, один курс предшествующей терапии;
- в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), которые получили, как минимум, один курс предшествующей терапии, или в первой линии терапии пациентам, которые не подходят для иммуно-химиотерапии. Препарат Имбрувика^® в комбинации с ритуксимабом показан для лечения взрослых пациентов с МВ.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»
- применение препаратов, содержащих зверобой продырявленный, противопоказано у пациентов, принимающих лечение препаратом Имбрувика^®.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Имбрувика^®:

- если когда-либо ранее отмечались необычные кровоподтеки или кровотечения, или принимаете какие-либо лекарственные препараты или добавки, которые повышают риск кровотечения;
- если отмечается нерегулярное сердцебиение, или ранее наблюдалось нерегулярное сердцебиение, или имеется тяжелая сердечная недостаточность, или если появилось любое из следующих состояний: одышка, слабость, головокружение, предобморочное состояние, обморок или состояние близкое к обмороку, боль в груди или отек ног;
- при наличии проблем с печенью, в том числе, ранее перенесенная или имеющаяся на текущий момент инфекция гепатита В (инфекция печени);
- при наличии высокого артериального давления;
- если в недавнем прошлом была проведена какая-либо операция, особенно если это может повлиять на всасывание пищи или лекарственного средства из желудка или кишечника;
- при планировании оперативного вмешательства – лечащий врач может рекомендовать прекратить прием препарата Имбрувика^® на короткое время (от 3 до 7 дней) до и после операции;
- при наличии проблем с почками.

В случае применимости любого из вышеприведенного (или появлении сомнений), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала приема или во время приема данного препарата (см. раздел Описание нежелательных реакций).

Во время лечения препаратом Имбрувика^®, необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу, если наблюдаются следующие состояния: потеря памяти, проблемы с мыслительной деятельностью, трудности при ходьбе или потеря зрения – это может быть связано с очень редкой, но серьезной инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу, если наблюдаются следующие состояния: внезапное онемение или слабость в конечностях (особенно с одной стороны тела), внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием речи, потеря зрения, трудности при ходьбе, потеря равновесия или нарушение координации, внезапная сильная головная боль без очевидной причины. Данные состояния могут быть признаками и симптомами инсульта.

Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при появлении боли в верхней левой части живота, боли под левой грудной клеткой или в крайней части левого плеча (это могут быть симптомы разрыва селезенки) после прекращения приема препарата Имбрувика^®.

Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при появлении одышки, затруднения дыхания в положении лежа, отека ступней, лодыжек или ног и слабости/усталости (это могут быть признаки сердечной недостаточности) во время лечения препаратом Имбрувика^®.

Воздействие на сердце

Лечение препаратом Имбрувика® может повлиять на сердце, особенно при наличии сердечных заболеваний, таких как проблемы с ритмом, сердечная недостаточность, высокое кровяное давление, диабет или пожилой возраст. Последствия могут быть серьезными и могут привести к смерти, включая иногда внезапную смерть. Необходимо проверять сердечную функцию до и во время лечения препаратом Имбрувика®. Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при появлении одышки, затруднения дыхания в положении лежа, отека ступней, лодыжек или ног и слабости/усталости во время лечения препаратом Имбрувика® - это могут быть признаки сердечной недостаточности.

Во время лечения препаратом Имбрувика^® могут возникнуть вирусные, бактериальные или грибковые инфекции. Необходимо обратиться к лечащему врачу, при появлении жара, озноба, слабости, спутанности сознания, ломоты в теле, симптомов простуды или гриппа, ощущения усталости или одышки, пожелтения кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки инфекции.

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз

Были редкие сообщения о гиперактивации лейкоцитов, связанной с воспалением (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которая может привести к летальному исходу, если ее не диагностировать и не лечить на ранней стадии. При появлении множественных симптомов, таких как лихорадка, увеличение желез, синяки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Необходимо сообщить лечащему врачу о принимаемых в настоящий момент, принимавшихся или возможно принимавшихся в недавнем прошлом каких-либо других лекарственных препаратах. В том числе, лекарственных препаратах, полученных без рецепта, растительных лекарственных препаратах и добавках. Это связано с тем, что препарат Имбрувика^® может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Также некоторые другие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Имбрувика^®.

Препарат Имбрувика^® может повысить предрасположенность к кровотечениям. Необходимо сообщить лечащему врачу в случае приема других лекарственных средств, которые повышают риск кровотечения. Это включает следующие препараты:

- ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен;
- препараты разжижающие кровь, такие как варфарин, гепарин или другие лекарственные средства для лечения тромбов;
- добавки, которые могут повышать риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или льняное семя.

В случае применимости любого из вышеперечисленного (или появлении сомнений), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Имбрувика^®.

Также сообщите лечащему врачу в случае приема любого из следующих лекарственных средств (существует вероятность влияния на действие препарата Имбрувика^® или на другие лекарственные средства, если препарат Имбрувика^® применяется совместно с любым из следующих лекарственных средств):

- лекарственные средства, которые называются антибиотиками, для лечения бактериальных инфекций – кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин или рифампицин;
- лекарственные средства для лечения грибковых инфекций – позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол;
- лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции – ритонавир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фосампренавир;
- лекарственные средства для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией – апрепитант;
- лекарственные средства для лечения депрессии – нефазодон;
- лекарственные средства для лечения других типов рака, называемые ингибиторами киназы – кризотиниб или иматиниб;
- лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления или боли в груди, называемые блокаторами кальциевых каналов – дилтиазем или верапамил;
- лекарственные средства для лечения повышенного уровня холестерина, называемые статинами – розувастатин;
- лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности/антиаритмические средства – амиодарон или дронедарон;
- лекарственные средства для профилактики судорог или лечения эпилепсии, или лекарственные средства для лечения болезненного состояния лица, называемого невралгия тройничного нерва – карбамазепин или фенитоин.

В случае применимости любого из вышеперечисленного (или появлении сомнений), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Имбрувика^®.

При приеме дигоксина, препарата для лечения сердечной недостаточности, или метотрексата, препарата для лечения других типов рака и для снижения активности иммунной системы (например, при ревматоидном артрите или псориазе), указанные лекарственные средства следует принимать не менее чем за 6 часов до или после приема препарата Имбрувика^®.

Взаимодействие с пищей

Не принимайте препарат Имбрувика^® совместно с грейпфрутами или померанцами (горькими апельсинами) – не рекомендуется есть плоды, пить сок этих плодов или принимать добавки, которые могут их содержать. Это может привести к повышению содержания препарата Имбрувика^® в крови.

Анализы и осмотры до и во время лечения

Синдром лизиса опухоли: Несоответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникали во время лечения рака, и в некоторых случаях при отсутствии лечения. Это может привести к изменениям функции почек, нарушению сердечного ритма или судорогам. Лечащий врач или другой медицинский работник возможно проведет анализ крови на наличие синдрома лизиса опухоли.

Лимфоцитоз: лабораторные тесты могут показать повышение уровня белых кровяных телец («лимфоцитов») в крови в первые несколько недель лечения. Это ожидаемое состояние и может продолжаться несколько месяцев. Это не обязательно является показателем ухудшения заболевания. Лечащий врач будет проверять показатели крови до или во время лечения и, в редких случаях, может возникнуть необходимость в назначении другого лекарственного препарата. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о значении результатов теста.

Случаи, связанные с печенью: лечащий врач проведет некоторые анализы крови, чтобы определить функциональное состояние печени и убедиться в отсутствии инфекции печени, известной как вирусный гепатит, или реактивации гепатита B, которая может стать причиной летального исхода.

Содержание натрия

Препарат Имбрувика^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, считается препаратом, свободным от натрия.

Применение в педиатрии

Препарат Имбрувика^® не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Следует избегать наступления беременности во время приема данного препарата. Препарат Имбрувика^® не следует применять во время беременности. Информация о безопасности применения препарата Имбрувика^® у беременных отсутствует.

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время и до трех месяцев после приема препарата Имбрувика^®, во избежание наступления беременности во время лечения препаратом Имбрувика^®.

- Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при наступлении беременности.
- Не осуществляйте грудное вскармливание во время лечения данным лекарственным препаратом.

Возможно появление чувства усталости или головокружения после приема препарата Имбрувика^®, что может повлиять на способность управлять транспортным средством или использовать любые инструменты или механизмы.

Всегда принимайте данный лекарственый препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Режим дозирования

Мантийно-клеточная лимфома (MКЛ)

Рекомендуемая доза препарата Имбрувика^® составляет четыре капсулы (560 мг) один раз в день.

Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/макроглобулинемия Вальденстрема (МВ)

Рекомендуемая доза препарата Имбрувика^® составляет три капсулы (420 мг) один раз в день.

Лечащий врач может скорректировать дозу.

При применении препарата Имбрувика^® в комбинации с анти-CD20 терапией, рекомендуется принимать препарат Имбрувика^® до приема ритуксимаба или обинутузумаба, если прием осуществляется в тот же день.

Метод и путь введения

- Принимайте капсулы перорально (через рот), запивая стаканом воды. Препарат Имбрувика^® не допускается запивать грейпфрутовым соком или соком из померанцев.
- Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.
- Глотайте капсулы целиком. Не открывайте, не разламывайте и не разжевывайте капсулы.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

- В случае пропуска дозы, ее можно принять как можно скорее в тот же день и на следующий день вернуться к обычному графику.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
- Если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно времени приема следующей дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте прием данного лекарственного препарата без указаний лечащего врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении любых дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой.

В случае приема дозы препарата Имбрувика^® больше необходимой, проконсультируйтесь с лечащим врачом или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой капсулы и этот листок-вкладыш.

Как и все лекарственные препараты данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого пациента они проявляются.

Прекратите прием препарата Имбрувика^® и немедленно сообщите лечащему врачу, при появлении любого из следующих нежелательных реакций: зудящая бугорчатая сыпь, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла – возможно, это проявление аллергической реакции на лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто

- лихорадка, озноб, ломота в теле, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, одышка – это могут быть признаки инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). Они могут включать инфекции носа, пазухи или горла (инфекции верхних дыхательных путей), или легких, или кожи
- кровоподтеки или повышенная склонность к кровоподтекам
- язвы в полости рта
- чувство головокружения
- головная боль
- запор
- тошнота или рвота
- растройство желудка
- диарея, возможно, лечащий врач должен будет назначить препарат для возмещения жидкости и соли или другое лекарственное средство
- кожная сыпь
- болезненность рук или ног
- боль в спине или суставах
- мышечные судороги, боли или спазмы
- низкое содержание клеток, способствующих сгущению крови (тромбоциты), очень низкое содержание лейкоцитов (определяется по результатам анализа крови)
- повышение содержания или соотношения лейкоцитов (определяется по результатам анализа крови)
- отек рук, лодыжек или ног
- высокое артериальное давление
- повышенный уровень креатинина в крови

Часто

- тяжелые инфекции по всему организму (сепсис)
- инфекции мочевыводящих путей
- носовые кровотечения, мелкие пятна красного или пурпурного цвета, вызванные подкожным кровоизлиянием
- присутствие крови в желудке, кишечнике, фекалиях или моче, обильные месячные или не останавливающееся кровотечение из раны
- сердечная недостаточность
- замирающее сердцебиение, слабый или неравномерный пульс, головокружение, одышка, дискомфорт в груди (симптомы проблем с сердечным ритмом)
- низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения)
- немеланомный рак кожи, чаще всего плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи
- затуманенное зрение
- покраснение кожи
- воспаление легких, которое может привести к необратимому нарушению
- высокий уровень «мочевой кислоты» в крови (определяется по результатам анализа крови), который может вызвать подагру
- ломкость ногтей
- внезапное повреждение почек
- слабость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах или других частях тела (периферическая нейропатия)

Нечасто

- печеночная недостаточность, включая случаи с летальным исходом
- тяжелая грибковая инфекция
- спутанность сознания, головная боль с невнятной речью или слабость – это могут быть признаки серьезного внутреннего кровоизлияния в мозг
- не соответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникающие во время лечения рака, а иногда даже при отсутствии лечения (синдром лизиса опухоли)
- аллергическая реакция, иногда тяжелая, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании, зудящую сыпь (крапивница)
- воспаление подкожной жировой ткани
- временный эпизод неврологической дисфункции, вызванной отсутствием кровотока, инсультом
- кровоизлияние в глаз (в некоторых случаях сопровождалось потерей зрения)
- остановка сердца
- аномальное учащенное сердцебиение
- болезненное изъязвление кожи (пиодермия гангренозная) или красные, выпуклые болезненные пятна на коже, лихорадка и повышение уровня лейкоцитов (это могут быть признаки острого фебрильного нейтрофильного дерматоза или синдрома Свита)
- небольшая красная шишка на коже, которая может легко кровоточить (пиогенная гранулема)

Редко

- значительное повышение количества лейкоцитов, что может привести к слипанию клеток
- сильная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество – ибрутиниб, в пересчете на 100 % вещество, 140 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат;

корпус капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин;

состав краски для надписи Colorcon Opacode^® S-1-17822 и Opacode^® S-1-17823: лак шеллак (20% этерифицированный) в этаноле, железа оксид черный (Е 172), n-бутиловый спирт, 2-пропанол, аммиака раствор 28 %, пропиленгликоль (Е 1520).

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы белого цвета, размером 0, с черной надписью «ibr 140 mg». Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета.

По 90 или 120 капсул помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности объемом 160 или 200 мл, запечатанный фольгой, с закручивающейся полипропиленовой крышкой с предохранением от открывания детьми.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Силаг АГ
Хохштрассе 201, 8200 Шаффхаузен, Швейцария
(Cilag AG, Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland)
Тел.: +7 (495) 755 83 57
Факс: +7 (495) 755 83 58
e-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон», Российская Федерация
121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2
Тел.: +7 (495) 755 83 57
Факс: +7 (495) 755 83 58
e-mail: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан
050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон №23 «А»
Тел.: +7 (727) 356 88 11
Факс: +7 (727) 356 88 13
e-mail: DrugSafetyKZ@its.jnj.com