[новый] mobile_300x300_под_шапкой_прямые_инструкции(1)

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_под_шапкой_прямые

[новый] Перетяжка инструкции прямые (под шапкой)

[новый] mobile_300x300_инструкции_1

[новый] Перетяжка инструкции 1 (после "Cостав препарата")

[новый] mobile_300x300_инструкции_2

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_2

[новый] Перетяжка инструкции 2 (после "Способ применения и дозы")

[новый] mobile_300x300_инструкции_3

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_3

[новый] Перетяжка инструкции 3 - inpage (после "Показания к применению")

mobile_инструкции_после_Где купить

[новый] Промо-борд инструкции под «Где купить»

[новый] mobile_300x300_инструкции_4

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд по-умолчанию (desktop)

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - тяжелая дыхательная недостаточность


	 - синдром ночного апноэ


	 - тяжёлая, острая или хроническая печёночная недостаточность (из-за риска развития энцефалопатии)


	 - миастения


	 - аллергия на пшеницу (отличная от целиакии)


	 - лица с наследственной непереносимостью фруктозы, лактазной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозы-галактозы


	 - беременность и период лактации


	 - дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность Имована у детей и подростков младше 18 лет не установлена)

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Седативные средства


	 Следует принять во внимание, что многочисленные лекарственные средства или вещества могут иметь дополнительные эффекты, подавляющие деятельность ЦНС и снижать концентрацию внимания. В результате снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно. Эти вещества включают в свой состав производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепины, седативные, анксиолитические средства помимо бензодиазепинов (н-р, мепробамат), другие снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-противогистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.


 Снотворные средства


	 Часто назначаемыми снотворными средствами являются бензодиазепины и их производные (золпидем, зопиклон), или H1 антигистамины. В дополнение к увеличению седативного эффекта при назначении с другими депрессантами ЦНС или в случае употребления алкоголя возможно потенцирование эффекта дыхательных депрессантов при совместном введении других бензодиазепинов, морфиноподобных веществ или фенобарбитала, что также должно быть принято во внимание в отношении применения бензодиазепинов, особенно в случае пожилых людей.


 Опиоиды


	 Совместный прием бензодиазепинов и других седативно-снотворных средств, включая прием зопиклона с опиоидами, может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти ввиду действия, угнетающего ЦНС. Дозировка и продолжительность совместного применения бензодиазепинов и опиоидов должны быть ограничены.


 Нерекомендуемые комбинации


 Алкоголь (алкогольные напитки или лекарственные средства, содержащие этиловый спирт).


	 Седативный эффект бензодиазепинов и производных усиливается за счет алкоголя. При снижении концентрации внимания управление автомобилем или рабочими механизмами может стать опасным.


	 Пациентам следует избегать приёма спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.


 Натрий (оксибат)


	 Усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными.


 Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении


 Рифампицин


	 Снижает плазменную концентрацию и эффективность зопиклона вследствие усиленного метаболизма в печени. Требуется клинический мониторинг. Если необходимо, можно применять другое снотворное средство.


 Комбинации, которые следует принимать во внимание


 Барбитураты


	 При одновременном применении зопиклона с барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.


 Другие снотворные средства


	 Усиливают угнетение центральной нервной системы.


 Другие седативные средства


	 Усиливают угнетение центральной нервной системы


	 Нарушение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными.


 Бупренорфин


	 При применении бупренорфина как заместительной терапии повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может завершиться летальным исходом. Соотношение пользы и риска этой комбинации следует тщательно взвесить. Пациента нужно предупредить о необходимости строго соблюдать назначенную дозу.


 Клозапин


	 Повышается риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.


 Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, усиленный ритонавиром ингибитор протеаз


	 При совместном использовании незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Беременность 


	 Обширное количество данных, собранных из когортных исследований не доказывает появления врожденных пороков вследствие применения бензодиазепинов во время первого триместра беременности. Однако в конкретных эпидемиологических исследованиях методом случай-контроль, после приема бензодиазепинов наблюдалось появление врождённой расщелины губы и нёба. Согласно этим данным частота появления врождённой расщелины губы и нёба, как представляется, меньше чем 2 из 1000 новорожденных, подверженных воздействию бензодиазепинов в утробе, в сравнении с ожидаемым соотношением 1 на 1000 в общей популяции.


	 Были описаны случаи снижения количества движений плода и вариабельности сердечного ритма при приеме бензодиазепинов в течение второго и/или третьего триместров беременности. Применение бензодиазепинов во время последней фазы беременности или во время родов было связано с воздействием на новорождённых, вследствие чего у новорожденных была гипотония и трудности при кормлении, результатом чего являлся плохой набор веса. Несмотря на то, что данные симптомы обратимы, они могут сохраняться в течение 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения назначенных бензодиазепинов. При высоких дозах у новорожденных может возникнуть угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, возможен синдром абстиненции новорождённых, даже при отсутствии признаков воздействия. Это характеризуется, в частности, перевозбуждением, ажитацией и тремором у новорожденных, которые возникают спустя некоторое время после родов. Время начала зависит от времени полувыведения препарата и может быть значимо если период полувыведения длительный.


	 На основе этих данных, в качестве мер предосторожности, рекомендуется избегать применения зопиклона во время беременности, независимо от триместра.


	 Женщинам с детородным потенциалом, проходящих лечение зопиклоном, нужно рекомендовать обратиться к своему лечащему врачу, если они планируют беременность или если у них ранняя стадия беременности, с целью пересмотра необходимости лечения.


	 Если существует абсолютная необходимость в лечение зопиклоном, следует избегать высоких доз, и описанные выше эффекты следует учесть при неонатальном мониторинге.


 Лактация


	 Зопиклон не рекомендуется принимать кормящим женщинам.

Во время беременности или лактации

Зопиклон может оказать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.


	 Пациенты, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, должны быть предупреждены о том, что, также, как и другие снотворные средства, зопиклон может вызвать риск появления сонливости, замедленной реакции, головокружения, вялости, нечеткого зрения или двоения и сниженной концентрации внимания, а также снижения способности управлять транспортным средством, в особенности в течение 12 часов после применения зопиклона.


	 Для того, чтобы минимизировать вышеуказанные риски, рекомендуется управление транспортными средствами, механизмами, проведение высотных работ по истечении 12 часов после приема зопиклона.


	 Прием зопиклона в монотерапии или в терапевтических дозах может привести к снижению способности управления транспортным средством, риску засыпания за рулем.


	 Имеются данные о том, что риск нежелательных эффектов зопиклона повышается при одновременном приеме с алкоголем или другими депрессантами ЦНС. Следовательно, не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами при комбинированном приеме зопиклона с алкоголем или другими психотропными веществами.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Доза

<h1></h1>

	 Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и не следует превышать максимальную дозу. Таблетки следует принимать в виде однократной дозы в постели непосредственно перед отходом ко сну и не следует принимать дополнительную дозу в течение ночи. Таблетки по 3,75 мг особенно удобны для лиц пожилого возраста старше 65 лет и популяций особого риска.

<h1></h1>

 Рекомендуемые дозы: 


	 - для взрослых до 65 лет: 7,5 мг в день;


	 - для пациентов старше 65 лет рекомендуемая суточная доза 3,75 мг; лишь в исключительных случаях её можно увеличить до 7,5 мг в день;


	 - для пациентов с печеночной недостаточностью или умеренной дыхательной недостаточностью: рекомендуемая суточная доза 3,75 мг;


	 - для пациентов с почечной недостаточностью: лечение рекомендуется начинать с дозы 3,75 мг в день.


	 Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.


 Педиатрическая популяция


	 Безопасность и эффективность зопиклона не были продемонстрированы при применении у детей и подростков младше 18 лет. Поэтому, применение зопиклона у данной популяции не рекомендуется.


 Длительность лечения


	 Лечение должно быть максимально коротким и не должно превышать 4 недель, включая период снижения дозы.


	 Следует сообщить пациентам продолжительность лечения:


	 - от 2 до 5 дней в случае периодической бессонницы (например, во время поездки от 2 до 3 недель в случае преходящей бессонницы (например, вызванной каким-либо серьёзным событием).


	 В некоторых случаях может потребоваться продление лечения сверх рекомендованного периода. Увеличение продолжительности лечения, выходящее за пределы максимального периода лечения не должно иметь место без повторной оценки статуса пациента, так как риск злоупотребления и зависимости увеличивается вместе с увеличением продолжительности лечения.

Передозировка

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 


	 Побочные эффекты зависят от дозы и от индивидуальной чувствительности пациента.


 Часто 


	 - снижение концентрации внимания, возможна сонливость (особенно у пожилых пациентов)


	 - дисгевзия (нарушение вкусового восприятия)


	 - сухость во рту


 Нечасто


	 - ажитация, ночные кошмары


	 - головокружение, головная боль


	 - астения


	 - тошнота


 Редко


	 - нарушение сознания, изменения в либидо, раздражительность, агрессивность, агрессия, галлюцинации


	 - антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск повышается пропорционально дозе)


	 - кожная сыпь, зуд, крапивница


	 - падения (особенно у пожилых пациентов)


	 - диспное


 Очень редко 


	 - ангионевротический отек, анафилактические реакции


	 - повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови, которые могут в исключительных случаях привести к клинической картине печеночной недостаточности


 Частота неизвестна


	 - атаксия, парестезия, когнитивные расстройства, такие как расстройство памяти, внимания, речи


	 - мышечная гипотония


	 - двоение в глазах


	 - диспепсия, рвота


	 - нарушения в поведении, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм, физическая и психологическая зависимость, даже при приеме терапевтических доз, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения, спутанность сознания, бессонница, напряженность


	 - угнетение дыхания


	 Симптомы отмены после прекращения лечения могут возникнуть в случае развития зависимости к зопиклону при приеме в терапевтических дозах.


	 Симптомы, похожие на психотическое, неадекватное поведение и другие поведенческие нарушения могут возникнуть во время лечения бензодиазепинами и их производными компонентами. В редких случаях они могут быть очень серьезными, чаще всего встречаются у пожилых пациентов и детей.


 Депрессия


	 Скрытая депрессия может проявиться во время лечения бензодиазепинами и их производными.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 ndda.kz

Нежелательные реакции

Одна таблетка содержит


 активное вещество – зопиклон 7,500 мг,


 вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, кальция гидрофосфата дигидрат, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат,


 состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000.

Состав

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с делительной линией на одной из сторон.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


 &nbsp;


 Сведения о производителе 


	 Санофи Винтроп Индустрия, Франция


	 56 route de Choisy-au-Bac 60205 Compiègne France


 Держатель регистрационного удостоверения


	 Санофи-авентис Франция, Франция


	 82, avenue Raspail, 94250 Gentilly, France


	 Тел.: 0800394000


	 sanofi.fr


 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 


	 ТОО «Санофи-авентис Казахстан», Республика Казахстан


	 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б


	 Тел.: +7 (727) 244 50 96


	 Факс: +7 (727) 258 25 96


	 Адрес электронной почты: <a href="mailto:info.KZ@emailph4.aventis.com">info.KZ@emailph4.aventis.com</a>, <a href="mailto:Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com">Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com</a>

Условия отпуска из аптек

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон.


	 Код АТХ N05CF01

Фармакотерапевтическая группа

Применение Имована рекомендуется исключительно для краткосрочного лечения следующих серьезных нарушений сна у взрослых:


	 - преходящая бессонница


	 - периодическая бессонница

Имован: инструкция по применению

Форма выпуска: Таблетки

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Цены в аптеках Алматы

Аналоги

Добросон, таблетки, 7,5 мг ×20

Сомнол, таблетки, 7,5 мг ×10

Сомнол, таблетки, 7,5 мг ×20

Сомнол, таблетки, 7.5 мг ×30

Сонекс, таблетки, 7.5 мг ×30