Индометацин Актау

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты нестероидные для местного применения. Индометацин.

Код АТХ М02АА23

Препарат Индометацин показан к применению у взрослых и детей старше 14 лет для:

- лечения острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита и подагрического артрита как дополнительный препарат в комплексной терапии;

- лечения локализованных форм внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагиниты, воспаления фасций и суставных связок, бурсит;

- местного симптоматического лечения воспаления, боли и отёка при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата – растяжений, вывихов, ушибов.

- гиперчувствительность к индометацину, или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- гиперчувствительность к аспирину, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы, аллергического ринита;

- коагулопатии, лейкопения, тромбоцитопения;

- язва желудка и 12-типерстной кишки;

- детский возраст до 14 лет.

Иногда применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе и индометацина, может привести к поражению желудочно-кишечного тракта, а так же к ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью, нарушением функции печени и почек. Перед применением препарата Индометацин необходима консультация врача пациентам с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с анамнестическими данными о заболевании почек и сердечной недостаточностью, несмотря на то, что при местном применении препарата системная резорбция индометацина минимальна.

При наличии у пациента гиперчувствительности к пищевым продуктам, лекарственным препаратам, а так же с аллергическими заболеваниями, такими как сенной насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз, перед назначением препарата Индометацин необходима консультация врача.

Существует перекрестная чувствительность к другим противовоспалительным нестероидным препаратам, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к любым препаратам из этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности к индометацину.

При применении препарата Индометацин более 10 дней рекомендуется лабораторный контроль лейкоцитов и тромбоцитов.

Препарат Индометацин следует наносить только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений).

Препарат Индометацин нельзя наносить на слизистые оболочки и в области глаз.

При появлении высыпаний на коже после местного применения лекарственного препарата лечение следует немедленно прекратить.

Указания в отношении компонентов препарата

Данный препарат содержит такие вспомогательные вещества, как диметилсульфоксид, пропиленгликоль и пропилпарагидроскибензоат, которые могут вызвать раздражения кожи.

При местном применении препарата Индометацин, в связи с минимальной резорбцией, взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны.

Одновременное применение препарата Индометацин с другими лекарственными препаратами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, включая селективный ингибитор ЦОГ-2, следует избегать из-за повышенного риска нежелательных реакций.

Применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, которые снижают артериальное давление, однако такая возможность при местном применении чрезвычайно мала.

FDA предупреждает, что применение НПВП, в том числе и индометацина, примерно на 20 неделе и на более поздних сроках беременности может вызвать развитие нарушений функции почек у плода, приводящее к олигогидрамниону, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденного.

Данные неблагоприятные исходы в среднем наблюдаются после нескольких дней или недель приёма НПВП, хотя в редких случаях сообщалось о развитии олигогидрамниона уже через 48 часов после начала приёма НПВП.

Маловодие часто, но не всегда, является обратимым после прекращения применения НПВП.

При длительном периоде маловодия могут развиваться осложнения, включая контрактуры конечностей и задержку созревания легких. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях нарушения функции почек у новорожденных, требующих проведения инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ.

Если специалист считает необходимым назначить НПВП беременной женщине на сроке беременности от 20 до 30 недель, то следует применять минимальные эффективные дозы в минимально возможный период времени. В утвержденных инструкциях по медицинскому применению рекомендуют избегать применение НПВП на 30 неделе и на более поздних сроках беременности вследствие дополнительного риска преждевременного закрытия артериального протока плода.

При применении НПВП более 48 часов, необходимо проводить ультразвуковое исследование амниотической жидкости. При развитии маловодия, следует прекратить приём НПВП и продолжить наблюдение в соответствии с установленными клиническими протоколами.

Не рекомендовано применение лекарственного препарата Индометацин во время беременности.

Индометацин проникает в небольших количествах в грудное молоко, поэтому применение препарата Индометацин не рекомендуется в период лактации.

Данные о влиянии лекарственного препарата на фертильность отсутствуют.

Применение препарата Индометацин не влияет на управление автотранспортом и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования

Взрослые и дети, старше 14 лет

Препарат следует наносить на пораженный участок 3-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу до полной резорбции. Количество мази, необходимой для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет примерно 4-5 см.

Препарат Индометацин следует применять не менее чем через 6-часовой интервал.

Продолжительность терапии составляет 7-10 дней. Если за это время улучшения не наступило, лечение следует пересмотреть.

Дети до 14 лет

Детям до 14 лет применение препарата Индометацин противопоказано.

Способ применения

Препарат Индометацин следуют наносить на здоровую, неповрежденную кожу. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки в области глаз.

При наружном применении передозировка маловероятно из-за слабой системной резорбции. Явления передозировки (в основном со стороны желудочно-кишечного тракта) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие участки кожи.

Случайный приём внутрь

Симптомы

Жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.

Лечение

Промывание полости рта и желудка. Симптоматическое лечение.

Попадание препарата в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны

Симптомы

Наблюдается местное раздражение: слезотечение, покраснение, жжение, боль.

Лечение

Обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Вероятность появления системных нежелательных реакций при местном применении препарата Индометацин незначительна по сравнению с частотой нежелательных реакций при пероральном применении.

Резюме нежелательных реакций

При наружном применении у пациентов могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны иммунной системы: местный отёк, везикулярное высыпание, ангионевротический отёк и удушье.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: жжение в местах применения, покраснение, зуд, высыпания, шелушение, сухость кожи.

При применении на больших поверхностях кожи могут наступить резорбтивные нежелательные реакции: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна туба содержит

активное вещество - индометацин 4.0 г,

вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, мочевина, макрогол 400, макрогол 1500, пропиленгликоль, левоментол, метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, вода очищенная.

Мазь от светло-желтого до темно-желтого цвета со специфическим запахом ментола, однородной консистенции.

По 40 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул.Чапаева, 64,
тел/факс +375(177)734043
Е-mail: market@borimed.com
Держатель регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375(177)734043
Е-mail: market@borimed.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»
Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8,
тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19
Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru