Инфен - 25: инструкция по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество - 36,91 мг декскетопрофена трометамолa, эквивалентнo 25 мг декскетопрофена.

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Ависел рН 101), крахмал кукурузный, повидон (PVP K-30), натрия крахмала гликолят, целлюлоза микрокристаллическая (Ависел рН 102), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

состав оболочки: опадрай белый 06G 28430 (HPMC 2910/гипромеллоза 15 сР, HPMC 2910/гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е171, макрогол PEG 6000 NF, пропиленглколь, натрия лаурилсульфат).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны

Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен.

Код АТХ М01АЕ17

Фармакокинетика

После перорального назначения декскетопрофена трометамола у человека максимальные концентрации препарат в плазме (Cmax) достигаются через 30 минут (в промежуток от 15 до 60 минут).

Время полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 ч. Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Метаболизм декскетопрофена, в основном, происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки.

После назначения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(–) у человека.

Фармакокинетические исследования с многократным введением препарата показали, что Cmax и AUC после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.

При приеме вместе с едой AUC не изменяется, однако Сmax декскетопрофена трометамола снижается, а скорость его всасывания падает (повышается tmax).

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол - действующее вещество препарата  Инфен -25, обладающее аналгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием и принадлежащее к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы 1 и 2.

Клинические исследования, проводившиеся с использованием нескольких моделей боли, показали эффективную аналгезирующую активность декскетопрофена трометамола. В некоторых исследованиях отмечалось, что аналгезирующая активность начиналась через 30 минут после применения препарата. Аналгезирующее действие длится в течение 4 – 6 часов.

- купирование болевого синдрома различного генеза (в том числе послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль)

- симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в том числе ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

Взрослые: в зависимости от характера и тяжести боли, рекомендуемая дозировка обычно составляет 12,5 мг  (половина таблетки) каждые 4 – 6 часов или  25 мг (одна таблетка) каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать 75 мг (3 таблетки). Таблетки декскетопрофена не предназначены для долговременного применения, и период лечения должен ограничиваться симптоматическим периодом (не должен превышать 3-5 дней).

Одновременное применение препарата вместе с пищей замедляет скорость его всасывания, и поэтому, в случае острой боли, рекомендуется принимать препарат, как минимум, за 30 минут до приема пищи.

Пожилые пациенты: пожилым пациентам рекомендуется начинать терапию с низкой дозы (общая суточная доза - 50 мг). Дозировку можно повысить до рекомендуемой для обычных пациентов только после установления хорошей переносимости препарата.

Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с дисфункцией печени легкой и средней тяжести терапию необходимо начинать с низких доз (общая суточная доза не должна превышать 50 мг).

Пациенты с нарушением функции почек: начальную дозировку необходимо понизить до общей суточной дозы 50 мг у пациентов с легкими нарушениями функции почек. Таблетки декскетопрофена нельзя применять у пациентов со средней и тяжелой дисфункцией почек.

Частые: ³ 1/100 до < 1/10

-тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия

Нечастые: ³ 1/1000 до < 1/100

-бессонница, беспокойство

-головные боли, головокружение, сонливость

-вестибулярное головокружение

-ощущение сердцебиений

-приливы

-гастрит, запор, сухость во рту,  метеоризм

-сыпь

-утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие

Редкие: ³ 1/10000 до < 1/1000

-анорексия

-парестезии, обморок

-гипертония

-брадипноэ

-язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы

-крапивница, угри, повышенная потливость

-боль в спине

-полиурия

-нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы

-периферический отек

-отклонения в печеночных пробах

-отек гортани

-гепатит

-острая почечная недостаточность

Очень редкие: < 1/10000

-нейтропения, тромбоцитопения

-анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

-затуманенное зрение

-звон в ушах

-тахикардия

-артериальная гипотония

-бронхоспазм, диспноэ

-панкреатит

-повреждение клеток печени

-синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция фоточувствительности, зуд

-нефрит или нефротический синдром

Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. На фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении препарата Инфен-25, в качестве побочных действий, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).