ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Суспензия для подкожного введения&nbsp;&nbsp;100 МЕ/мл

Лекарственная форма

1 мл суспензии содержит


	 активное вещество -&nbsp;инсулина человеческий (HR&nbsp;1799) [эквимолярно 100 МЕ инсулина]&nbsp;100 МЕ&nbsp;&nbsp;(3,571 мг),


	 вспомогательные вещества:&nbsp;глицерин 85%, протамина сульфат, метакрезол, фенол, цинка хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.

Состав

Быстро диспергирующая суспензия белого или почти белого цвета. Надосадочная жидкость - прозрачный или почти прозрачный раствор.

Описание

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и их аналоги средней продолжительности действия. Инсулин человеческий.


	 Код АТX&nbsp;&nbsp;А10АС01

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Инсуман®&nbsp;Базал&nbsp;&nbsp;ГТ&nbsp;(суспензия изофан-инсулина) является инсулином с постепенно развивающимся и продолжительным действием. После подкожного введения действие наступает в течение 60 минут, фаза максимального действия наблюдается на 3-4 часу после инъекции, действие длится 11-20 часов.


	 Период полувыведения инсулина из сыворотки составляет около 4-6 минут. Он продолжительнее при тяжёлой почечной недостаточности. Следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.


	 Фармакодинамика


	 Инсуман®&nbsp;Базал ГТ&nbsp;содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный&nbsp;по технологии&nbsp;рекомбинантной ДНК с использованием&nbsp;Escherichia coli.


	 Инсуман®&nbsp;Базал&nbsp;&nbsp;ГТ


	 -&nbsp;&nbsp;снижает уровень глюкозы в крови и способствует анаболическим эффектам, а также уменьшает катаболические эффекты


	 -&nbsp;&nbsp;усиливает транспорт глюкозы в клетки, а также образование гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата. Он подавляет гликогенолиз и гликонеогенез


	 -&nbsp;&nbsp;усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз


	 -&nbsp;&nbsp;способствует потреблению аминокислот клетками и активизирует синтез белков


	 -&nbsp;&nbsp;увеличивает потребление калия клетками.

Фармакологические свойства

- сахарный диабет, когда необходимо лечение инсулином

Показания&nbsp;к применению

Желаемые уровни глюкозы в крови, препараты инсулина, подлежащие применению и режим дозирования (дозы, распределение по времени)&nbsp;&nbsp;&nbsp;подбираются индивидуально в соответствии с диетой, уровнем физической активности и образом жизни пациента.


	 Суточные дозы и время введения


	 Непреложных правил для дозирования инсулина нет. Средняя суточная потребность в инсулине составляет 0,5-1,0 МЕ на кг массы тела пациента. Базовая метаболическая потребность в инсулине составляет 40-60% от общей суточной потребности.&nbsp;Инсуман®&nbsp;Базал ГТ вводят подкожно за 45-60&nbsp;&nbsp;минут до приема пищи.


	 Вторичная коррекция дозы


	 Улучшение контроля над метаболизмом может повлечь за собой повышение чувствительности к инсулину, приводя к снижению потребности в инсулине. Коррекция дозы может потребоваться при&nbsp;&nbsp;изменении веса, образа жизни больного и других обстоятельствах, которые могут способствовать повышенной склонности к гипогликемии или гипергликемии (см. «Особые указания»).


	 Особые группы пациентов&nbsp;


	 Потребность в инсулине может быть пониженной при нарушении функции печени или почек и в пожилом возрасте (см. «Особые указания»).


	 Введение


	 Внутривенное введение абсолютно исключено.


	 Инсуман®&nbsp;Базал&nbsp;&nbsp;ГТ&nbsp;&nbsp;вводят подкожно.


	 Всасывание инсулина и, следовательно, сахароснижающий эффект инъекции может изменяться, в зависимости от места введения (например, стенка живота в сравнении с бедренной областью).&nbsp;Место инъекции каждый раз надо менять в&nbsp;пределах одной области.

Способ применения и дозы

Нижеследующие побочные действия, связанные с применением препарата и наблюдавшиеся в клинических исследованиях, перечислены в порядке снижения их частоты: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, &lt; 1/10), нечастые (≥ 1/1.000, &lt; 1/100), редкие (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000), очень редкие (&lt; 1/10.000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).


	 Очень часто


	 - гипогликемия


	 Часто


	 - отёки (результат метаболических нарушений)


	 - реакции на месте инъекции


	 Нечасто


	 - шок&nbsp;(иммунного генеза)


	 - крапивница на месте инъекции


	 Редко


	 - наличие антител к инсулину, которое&nbsp;&nbsp;может повлечь за собой необходимость в коррекции дозы инсулина с тем, чтобы устранить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии


	 Частота неизвестна


	 - аллергические реакции немедленного типа (гипотензия, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованные кожные реакции) на инсулин или вспомогательные вещества могут представлять&nbsp;&nbsp;угрозу для жизни


	 - образование&nbsp;&nbsp;антител к инсулину


	 -&nbsp;задержка натрия в организме


	 -&nbsp;пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушение зрения


	 -&nbsp;липодистрофия&nbsp;на месте введения инъекции, приводящая к замедленному всасыванию инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах данной инъекционной зоны может помочь уменьшить или предотвратить такие реакции.


	 -&nbsp;воспаление, отёчность, боль, зуд, гиперемия на месте инъекции, проходящие через несколько дней или недель


	 Описание побочных реакций


	 Нарушения со стороны иммунной системы


	 Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут нести угрозу для жизни.


	 Прием инсулина может вызвать образование антиинсулиновых антител. В редких случаях наличие антиинсулиновых антител может вызвать&nbsp;&nbsp;необходимость корректировки дозы инсулина в целях контроля предрасположенности к развитию гипер- или гипогликемии.


	 Нарушения cо стороны обмена веществ и питания


	 Тяжелые гипогликемические приступы, особенно повторяющиеся, могут привести к неврологическим повреждениям.


	 Продолжительные или тяжелые гипогликемические проявления могут нести угрозу для жизни.


	 У многих пациентов признаки адренергического антагонизма предшествуют признакам и симптомам нейрогликопении. Как правило, чем более значительный и быстрый спад уровня глюкозы в крови, тем более значительно проявление антагонизма и его симптомов.


	 Инсулин может вызвать задержку натрия в организме и отеки, в частности, в случаях повышения интенсивности инсулинотерапии и улучшения контроля за метаболизмом.


	 Нарушения со стороны органов зрения


	 Значительное изменение уровня глюкозы в крови может вызвать временное нарушение зрения по причине временного изменения упругости и преломления хрусталика глаза.


	 Продолжительный улучшенный гликемический контроль снижает риск развития диабетической ретинопатии. Однако усиление инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связано с временным ухудшением диабетической ретинопатии.


	 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей


	 Липодистрофия может проявиться в месте введения препарата и привести к задержке локального всасывания инсулина. Для снижения частоты или предотвращения данных побочных реакцией следует постоянно менять место введения препарата внутри определенной области ввода.


	 Осложнения общего характера и реакции в месте введения


	 Большинство незначительных реакций на инсулин в месте введения, как правило, проходят в течение нескольких дней или недель.


	 Сообщение о возможных побочных реакциях


	 Сообщение о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным. Это позволяет непрерывно отслеживать соотношение пользы/риска лекарственного препарата. Работники здравоохранения должны сообщать касательно любых возможных побочных реакциях посредством национальной информационной системы.

Побочные действия

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из&nbsp;&nbsp;вспомогательных веществ


	 - внутривенное введение Инсумана Базала ГТ


	 - использование&nbsp;в инфузионной помпе, во&nbsp;&nbsp;внешней или имплантированной инсулиновой помпе

Противопоказания

Ряд лекарственных средств может оказывать влияние на метаболизм глюкозы и&nbsp;&nbsp;вызвать необходимость в коррекции дозы человеческого инсулина.


	 К препаратам, которые могут&nbsp;усиливать гипогликемическое действие ин­сулина&nbsp;и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии, относятся&nbsp;пероральные противодиабетические&nbsp;&nbsp;средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и&nbsp;сульфаниламиды.


	 К препаратам, которые могут&nbsp;ослаблять гипогликемическое действие ин­сулина, относятся&nbsp;кортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и&nbsp;прогестагены&nbsp;(например, в контрацептивах для перорального применения), производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики [например, эпинефрин (адреналин),&nbsp;сальбутамол, тербуталин], гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин).


	 Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь&nbsp;могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.


	 Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.


	 Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки адренергической противорегуляции&nbsp;могут быть слабо выраженными либо&nbsp;отсутствовать.

Лекарственные взаимодействия

Особые&nbsp;&nbsp;указания

Симптомы:&nbsp;тяжёлая, а иногда и продолжительная опасная для жизни гипогликемия.


	 Лечение:&nbsp;прием&nbsp;пероральных углеводов при эпизодах лёгкой гипогликемии. Возможна коррекция схемы дозирования препарата, режима питания или физической ак­тивно­сти. Внутримышечное или подкожное введение глюкагона или внутривенное введение концентрированной глюкозы возможно при более тяжёлых случаях, протекающих с комой, судорогами или неврологическими нарушениями. Может потребоваться длительное введение углеводов и продолжительное наблюдение за больным из-за возможного рецидива гипогликемии после явного клинического выздоровления.

Передозировка

По 3 мл суспензии в картридж (бесцветное стекло I типа) с поршнем (эластомерный каучук) и фланцевым колпачком (алюминий) с пробкой (эластомерный каучук). По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку вместе&nbsp;&nbsp;с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Формы выпуска и упаковка

До вскрытия первичной упаковки


	 Хранить при температуре от&nbsp;2°&nbsp;до 8° С.


	 Не замораживать! Избегать соприкосновения со стенками холодильника.


	 После вскрытия первичной упаковки


	 В период использования хранить при температуре не выше 25ºС.


	 Картриджи хранить в наружной картонной упаковке, чтобы защитить&nbsp;от действия света.


	 Ручку, содержащую картридж, нельзя хранить в&nbsp;&nbsp;холодильнике.


	 После каждой инъекции колпачок ручки нужно поместить обратно на ручку, чтобы защитить от света.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

2 года


	 Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


	 После вскрытия первичной упаковки


	 После первого использования картриджа, введенного в шприц-ручку, продукт можно использовать в течение 4 недель.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия&nbsp;

Инсуман базал гт Алматы

Инсуман базал гт, раствор, 100 ме 3 мл ×5

Инсуман базал гт, раствор, 100 ме ×5

Инструкция