ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. 
	 Производные триазола. Флуконазол.




	 Код АТХ J02AC01

Фармакотерапевтическая группа

Интафлю показан при следующих грибковых инфекциях.


 


	Лечение у взрослых: 
	 - криптококковый менингит 
	 - кокцидиоидомикоз 
	 - инвазивный кандидоз 
	 - кандидоз слизистых оболочек, в том числе орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурия и хронический кожно-слизистый кандидоз 
	 - хронический атрофический кандидоз ротовой полости (связанный с применением зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта или местного лечения недостаточно




 


	Профилактика у взрослых: 
	 - рецидивы криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидивов 
	 - рецидивы орофарингеального кандидоза и кандидоза пищевода у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидива 
	 - профилактика кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией (пациенты с гемобластозами, проходящими химиотерапию, или пациенты, проходящие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).




 


	Лечение доношенных новорожденных, младенцев и детей дошкольного и школьного возраста, а также подростков до 17 лет. 
	 - кандидоз слизистых оболочек (орофарингеальный кандидоз и кандидоз пищевода) 
	 - инвазивный кандидоз 
	 - криптококковый менингит 
	 - профилактика кандидозных инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом 
	 - поддерживающая терапия в целях предотвращения рецидивов криптококкового менингита у детей с высоким риском рецидивов.




	 Терапия может быть начата до получения результатов культурального и других лабораторных исследований, однако после получения этих результатов противогрибковое лечение следует соответствующим образом скорректировать.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата или азольным веществам со сходной флуконазолу структурой


	 - одновременный прием терфенадина во время многократного применения Интафлю в дозе 400 мг/сут и более


	 - одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента CYP3A4, такие как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид и хинидин


	 - беременность и период лактации


 С осторожностью


	 Нарушение показателей функции печени на фоне применения флуконазола; появление сыпи на фоне применения флуконазола у больных с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями; одновременное применение терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут; потенциально проаритмические состояния у больных с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия).

Противопоказания

В редких случаях применение Интафлю сопровождалось токсическими изменениями печени, в том числе с летальным исходом, главным образом у больных с сопутствующими заболеваниями. Гепатотоксическое действие Интафлю обычно было обратимым, признаки его исчезали после прекращения терапии. Больных, у которых во время лечения Интафлю нарушаются показатели функции печени, необходимо наблюдать с целью выявления признаков поражения печени. При появлении клинических признаков или симптомов поражения печени, которые могут быть связаны с применением Интафлю, препарат следует отменить.


	 Интафлю в редких случаях может вызывать анафилактические реакции.


 Дерматологические реакции


	 При применении флуконазола сообщалось о развитии лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).


	 Во время лечения Интафлю у больных в редких случаях развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Больные с СПИД более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у больного во время лечения поверхностной грибковой инфекции сыпи, которую можно связать с применением Интафлю, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить Интафлю при появлении буллезных поражений или многоформной эритемы.


	 Интафлю может вызывать увеличение интервала QT на ЭКГ. При применении Интафлю увеличение интервала QT и мерцание/трепетание желудочков отмечали очень редко у больных с множественными факторами риска, такими как органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия. Поэтому таким пациентам с потенциально проаритмическими состояниями применять Интафлю следует с осторожностью.


	 Флуконазол является ингибитором CYP2C9 сильного действия и ингибитором CYP3A4 среднего действия. Больные, принимающие лечение флуконазолом, которые принимают сопутствующую терапию лекарствами с узким терапевтическим окном метаболизирующихся через CYP2C9 и CYP3A4 должны быть обследованы.


	 Пациентам с заболеваниями печени, сердца перед применением Интафлю рекомендуется проконсультироваться с врачом.


	 Интафлю должен приниматься с осторожностью больными с почечной дисфункцией.


	 Если грибковая инфекция не поддается лечению, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия


 Применение в педиатрии


	 Примеры и случаи нежелательных явлений, и лабораторные отклонения от нормы, которые наблюдались у детей сравнимы с теми явлениями, которые наблюдались у взрослых.


 Беременность и период лактации


 Флуконазол в обычных дозах и в коротких курсах не следует использовать во время беременности без необходимости. Флуконазол в высоких дозах и/или в длительных курсах не следует использовать во время беременности кроме потенциально опасных для жизни инфекций. Данные по исследованию нескольких сотен беременных женщин, получавших стандартные дозы (<200 мг/сут) флуконазола, которые принимали в виде однократной или многократной дозы в первом триместре беременности, не показали каких-либо нежелательных эффектов у плода. Сообщалось о множественных врожденных аномалиях (в том числе брахицефалия, дисплазии ушей, гигантский передний родничок, пологий физиологический изгиб бедренной кости кпереди и лучеплечевой синостоз) у грудных детей, чьи матери получали лечение в течение не менее трех или более месяцев с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза.


 Использование во время кормления грудью


	 Флуконазол проникает в грудное молоко в меньшей концентрации, чем в сыворотку крови. Грудное вскармливание можно продолжать после однократного использования стандартной дозы 200 мг флуконазола или менее (например, вагинальный кандидоз). Грудное вскармливание не рекомендуется после многократного использования или после применения в высокой дозе.

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В редких случаях применение Интафлю сопровождалось токсическими изменениями печени, в том числе с летальным исходом, главным образом у больных с сопутствующими заболеваниями. Гепатотоксическое действие Интафлю обычно было обратимым, признаки его исчезали после прекращения терапии. Больных, у которых во время лечения Интафлю нарушаются показатели функции печени, необходимо наблюдать с целью выявления признаков поражения печени. При появлении клинических признаков или симптомов поражения печени, которые могут быть связаны с применением Интафлю, препарат следует отменить.


	 Интафлю в редких случаях может вызывать анафилактические реакции.


	 Во время лечения Интафлю у больных в редких случаях развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.


	 При применении флуконазола сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Остановка <принимая><используя> [название продукта] и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили что-либо из этого. Симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описаны в разделе 4.


	 Больные с СПИД более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у больного во время лечения поверхностной грибковой инфекции сыпи, которую можно связать с применением Интафлю, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить Интафлю при появлении буллезных поражений или многоформной эритемы.


	 Интафлю может вызывать увеличение интервала QT на ЭКГ. При применении Интафлю увеличение интервала QT и мерцание/трепетание желудочков отмечали очень редко у больных с множественными факторами риска, такими как органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия. Поэтому таким пациентам с потенциально проаритмическими состояниями применять Интафлю следует с осторожностью.


	 Флуконазол является ингибитором CYP2C9 сильного действия и ингибитором CYP3A4 среднего действия. Больные, принимающие лечение флуконазолом, которые принимают сопутствующую терапию лекарствами с узким терапевтическим окном метаболизирующихся через CYP2C9 и CYP3A4 должны быть обследованы.


	 Пациентам с заболеваниями печени, сердца перед применением Интафлю рекомендуется проконсультироваться с врачом.


	 Интафлю должен приниматься с осторожностью больными с почечной дисфункцией.


 Применение в педиатрии


	 Примеры и случаи нежелательных явлений, и лабораторные отклонения от нормы, которые наблюдались у детей сравнимы с теми явлениями, которые наблюдались у взрослых.

Специальные предупреждения

Флуконазол в обычных дозах и в коротких курсах не следует использовать во время беременности без необходимости. Флуконазол в высоких дозах и/или в длительных курсах не следует использовать во время беременности кроме потенциально опасных для жизни инфекций.


	 Вы не должны принимать Интафлю, если вы беременны, планируете беременеть, или кормите грудью, если только ваш врач не сказал вам об этом.


	 Флуконазол, принимаемый в течение первого триместра беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в низких дозах в течение первого триместра беременности, может незначительно увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами костей и/или мышц.


 Использование во время кормления грудью


	 Флуконазол проникает в грудное молоко в меньшей концентрации, чем в сыворотку крови. Грудное вскармливание можно продолжать после однократного использования стандартной дозы 200 мг флуконазола или менее (например, вагинальный кандидоз). Грудное вскармливание не рекомендуется после многократного использования или после применения в высокой дозе.

Беременность и период лактации

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или пользовании техникой, поскольку могут возникнуть головокружение или судороги.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Раствор для внутривенных инфузий.


	 Терапию можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований. Однако противоинфекционную терапию необходимо изменить соответствующим образом, как только результаты этих исследований станут известными.


	 Терапия для тех видов инфекций, требующих лечение многоразовыми дозами, должна продолжаться пока клинические показатели лабораторных тестов не покажут, что активная грибковая инфекция прошла. Неадекватный период лечения может привести к повтору активной инфекции. Больные с СПИД и криптококковым менингитом или повторяющимся орофарингеальным кандидозом обычно нуждаются в поддерживающей терапии чтобы предотвратить рецидив болезни.


	 Интафлю можно вводить внутривенно путем инфузии со скоростью не более 10 мл/мин. Ежедневная доза флуконазола должна основываться на характере и степени тяжести грибковой инфекции. Выбор способа введения зависит от клинического состояния больного. При переводе пациента с внутривенного на пероральный прием препарата изменения суточной дозы не требуется.


	 Суточная доза Интафлю зависит от характера и тяжести грибковой инфекции.


	 Флуконазол состоит из 0.9 % раствора хлорида натрия, каждые 200 мг (100 мл бутылка) содержат 15 ммоль каждые Na+ и CL-. Так как флуконазол имеется как разбавленный солевой раствор у больных требующих натрий или ограничение приема жидкости, нужно учитывать скорость приема жидкости.


 Применение у взрослых


	 1. При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях другой локализации в первый день обычно назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг один раз в сутки. Длительность лечения криптококковых инфекций зависит от наличия клинического и микологического эффекта; при криптококковом менингите продолжительность лечения, как правило, 6-8 недель.


	 Рекомендуемая дозировка Интафлю для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом 200 мг/сут.


	 2. При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первый день, затем по 200 мг/сут. В зависимости от выраженности клинического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг/сут.


	 Длительность терапии зависит от клинического эффекта.


	 3. При орофарингеальном кандидозе обычная доза – 50-100 мг один раз в день в течение 7-14 дней чтобы снизить вероятность рецидива. При необходимости лечение должно быть продолжено на более долгий период у больных с выраженным иммунодефицитом.


	 При атрофическом оральном кандидозе, связанном с ношением зубных протезов, препарат обычно назначают в дозе 50 мг один раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими мерами к протезу.


	 При других кандидозных инфекциях слизистых оболочек (за исключением генитального кандидоза, см. ниже), например, эзофагите, неинвазивных бронхолегочных инфекциях, кандидурии, дерматомикозе и т.д. эффективная доза обычно составляет 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 дней.


	 Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных с СПИД после завершения полного курса первичной терапии Интафлю может быть назначен по 150 мг один раз в неделю.


	 4. При вагинальном кандидозе Интафлю назначают однократно в дозе 150 мг. Для профилактики вагинального кандидоза препарат можно применять в дозе 150 мг один раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 мес. Некоторые больным может потребоваться более частая дозировка.


	 Большинство случаев вагинального кандидоза реагируют на терапию с одноразовой дозой.


	 5. Для профилактики грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями рекомендуемая доза Интафлю составляет 50-400 мг один раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. Для больных с высоким риском генерализованной инфекции, например, больные у которых прогнозируется выраженная и длительно сохраняющаяся нейтропения, рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в сутки. Прием Интафлю должен начаться за несколько дней перед предполагаемым приступом нейтропении и продолжаться в течение 7 дней после того, как число нейтрофильных лейкоцитов увеличиться больше 1000 клеток на мм3.


	 6. При дерматомикозах, включая микозы стоп, гладкой кожи туловища, конечностей, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю или 50 мг один раз в сутки. Длительность терапии обычно составляет 2-4 недели, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель).


	 При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в неделю в течение 2 недель; некоторым больным требуется третья доза 300 мг в неделю, в то время как для некоторых больных оказывается достаточно однократной дозы 300-400 мг. Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50 мг один раз в сутки в течение 2-4 недель.


	 При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю. Лечение следует продолжать до полного появления здоровой ногтевой пластинки. Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп обычно требуется 3-6 мес. и 6-12 мес. соответственно. Однако скорость роста может варьировать в широких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. После успешного лечения длительно сохранявшихся хронических инфекций иногда наблюдается изменение формы ногтей.


	 При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут. в течение 2 лет. Длительность терапии должна быть подобрана индивидуально для каждого, но в пределах 11-24 месяца для кокцидиоидомикоза, 2-17 месяцев для паракокцидиоидомикоза, 1-16 месяцев для споротрихоза и 3-17 месяцев для гистаплазмоза.


	 Длительность терапии определяют индивидуально.


 Применение у детей


	 Как и у взрослых, при сходных инфекциях, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта.


	 Максимальная ежедневная для взрослых не должна быть превышена у детей. Флуконазол принимается каждый день в одноразовой дозе. При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза Интафлю составляет 3 мг/кг/сут. В первый день с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций может быть назначена ударная доза 6 мг/кг.


	 Для лечения генерализованного кандидоза и криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания.


	 Для профилактики грибковых инфекций у больных с иммунодефицитом, считающихся в группе риска вследствие нейтропении получающих цитотоксичную химиотерапию или лучевую терапию, препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.


 Применение у детей в возрасте 4 недель и младше


	 У новорожденных Интафлю выводится медленно. В первые 2 недели жизни препарат назначают в той же дозе, что и старшим детям, но с интервалом 72 ч. Детям в возрасте 3 и 4 недель ту же дозу вводят с интервалом 48 ч.


 Применение у пожилых людей


	 При отсутствии признаков почечной недостаточности препарат назначают в обычной дозе.


 Применение у больных с почечной недостаточностью


	 При однократном приеме изменения дозы не требуется. У больных, включая детей, с нарушением функции почек при многократном применении препарата следует первоначально ввести ударную дозу от 50 мг до 400 мг, после чего суточную дозу (в зависимости от показания) устанавливают согласно следующей таблице:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td width="50%">
		 Клиренс креатинина (мл/мин)
	</td>
	<td>
		 Процент рекомендуемой дозы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 >50 
		 ≤50 (без диализа) 
		 Регулярный диализ
	</td>
	<td>
		 100% 
		 50% 
		 100% после каждого диализа
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Больные на регулярном диализе должны получать 100% рекомендуемой дозы после каждого диализа; в дни, когда нет диализа, больные должны получать сокращенную дозу в соответствии с их клиренсом креатинина.

 Меры, которые необходимо принять в случае передозировки


 Симптомы: усиление побочных действий препарата, сопровождавшихся галлюцинациями и параноидальным поведением.


 Лечение
	– симптоматическое (в том числе поддерживающие меры и промывание желудка).


	 Интафлю выводится, в основном, с мочой, поэтому форсированный диурез может ускорить выведение препарата.


	 Сеанс гемодиализа длительностью 3 ч снижает уровень Интафлю в плазме примерно на 50%.

Описание нежелательных реакций

100 мл препарата содержат


 активное вещество: флуконазол - 200 мг,


 вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 100 мл препарата разливают в пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности с защитным пластиковым колпачком и кольцом-держателем в нижней части флакона.


	 На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку.


	 По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Формы выпуска и упаковка

2 года


	 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Срок хранения

Хранить сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту
 

	Сведения о производителе 
	 Amanta Healthcare Ltd, 
	 876, NH- 8, г. Харияла, Kheda – 387411, Gujarat, Индия 
	 Phone: + 91 79 30017500 
	 Telefax: + 91 79 30017600 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Inter Pharma, Нью-Дели, Индия 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной запострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «КазЕвроФарм» 
	 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9 
	 тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466 
	 электронная почта: registration1@kazeuropharm.com

Интафлю Талгар

Интафлю, раствор, 0.2% 100 мл ×1

Аналоги

Кандифлан, капсулы, 150 мг ×1

Конарекс, капсулы, 150 мг ×2

Медофлюкон, капсулы, 150 мг ×1

Микосист, капсулы, 150 мг ×1

Микосист, капсулы, 150 мг ×2

Инструкция

Где купить Талгар

Искать в других городах

Цена на препарат Интафлю в Талгаре начинается от 2 015 тг.