Изо-мик Алматы

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Вазодилататоры применяемые для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Изосорбида динитрат Код АТХ С01D А08.

Назначают взрослым:

- для профилактики стенокардии;

- для лечения острых приступов стенокардии;

- при остром инфаркте миокарда;

- при острой левожелудочковой сердечной недостаточности.

Препарат противопоказан при:

- гиперчувствитльности к изосорбида динитрату или к любому из вспомогательных веществ;

- острой сосудистой недостаточности (шок, сосудистый коллапс);

- кардиогенном шоке, при невозможности коррекции конечного диастолического давления левого желудочка с помощью соответствующих мероприятий;

- гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;

- констриктивном перикардите;

- тампонаде сердца;

- тяжелой гипотензии (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст.);

- тяжелой гиповолемии;

- совместном применении с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, силденафилом, тадалафилом, варденафилом);

- совместном применении с риоцигуатом (риоцигуат стимулирует растворимую гуанилатциклазу);

- выраженной анемии.

Препарат следует применять с осторожностью и при тщательном наблюдении врача:

- при низком давлении наполнения (например, при остром инфаркте миокарда), при нарушении функции левого желудочка (левожелудочковая недостаточность); следует избегать снижения систолического АД ниже 90 мм рт. ст.;

- при аортальном и/или митральном стенозе;

- при заболеваниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления (однако до сих пор дальнейшее повышение внутричерепного давления наблюдалось только после в/в введения больших доз нитроглицерина);

- при нарушении ортостатической регуляции;

- при тяжелых заболеваниях печени.

При применении препарата может развиться толерантность к другим препаратам, которые содержат нитраты. Во избежание развития толерантности следует избегать постоянного применения высоких доз.

Пациентам, получающим поддерживающую терапию препаратом ИЗО-МИК, не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил). Не следует прерывать терапию изосорбида динитратом для приема лекарственных средств, содержащих ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил), так как это может увеличить риск приступов стенокардии.

Неотложную терапию изосорбида динитратом не следует назначать пациентам, которые недавно принимали ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил) – с интервалом менее 24 часов (для силденафила и варденафила) и 48 часов (для тадалафила).

Пациентам, получающим изосорбида динитрат в период неотложной терапии, не рекомендуется применять лекарственные средства, содержащие ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил).

Гипоксемия

Следует соблюдать осторожность у пациентов с гипоксемией и вентиляционно-перфузионным дисбалансом вследствие заболевания легких или ишемической сердечной недостаточности. Изосорбида динитрат, являясь сильным сосудорасширяющим средством, может вызывать усиление перфузии недостаточно вентилируемых участков, ухудшение дисбаланса вентиляционно-перфузионного баланса и последующее снижение парциального давления кислорода в артериальной крови.

Во время лечения изосорбида динитратом следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать гипотензивный и сосудорасширяющий эффекты изосорбида динитрата.

Спрей ИЗО-МИК содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу. В случае попадания содержимого флакона на кожу, кожу следует немедленно очистить. В противном случае раствор может абсорбироваться и вызвать серьезные побочные реакции.

Предостережения: раствор содержит 85 об. % этилового спирта.

Избегать попадания раствора в глаза.

Гипотензивное действие препарата может усиливаться при одновременном применении с другими сосудорасширяющими средствами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, вазодилататоры и т.д., этанолом, нейролептиками и трициклическими антидепрессантами или ингибиторов моноаминоксидазы.

Одновременное применение спрея ИЗО-МИК с ингибиторами АПФ или вазодилататорами может привести к желательному взаимодействию, за исключением случаев, когда антигипертензивный эффект является чрезмерным, в этом случае следует рассмотреть возможность снижения дозы одного или обоих препаратов.

Гипотензивное действие спрея ИЗО-МИК будет усиливаться при его совместном применении с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, силденафилом, тадалафилом, варденафилом). Это может привести к опасным для жизни сердечно-сосудистым осложнениям. Поэтому пациентам не следует применять ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил) во время лечения спреем ИЗО-МИК.

Пациенты, которые недавно принимали ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил), не должны получать неотложную терапию спреем ИЗО-МИК в течение 24 часов после приема силденафила и варденафила или в течение 48 часов после приема тадалафила.

Одновременное применение изосорбида динитрата и риоцигуата (риоцигуат стимулирует растворимую гуанилатциклазу) противопоказано, поскольку это может вызвать гипотензию.

При одновременном применении дигидроэрготамина и изосорбида динитрат может повышаться уровень дигидроэрготамина в крови, тем самым будет усиливаться его действие.

Сапроптерин (тетрагидробиоптерин, BH4) является кофактором синтетазы оксида азота. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сапроптеринсодержащих препаратов со всеми препаратами, вызывающими вазодилатацию и влияющими на метаболизм или активность оксида азота (NO), включая классические доноры NO (например, глицерилтринитрат, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат и др.).

Применение в педиатрии

Исследования безопасности и эффективности изосорбида динитрата у детей не проводились.

Исследования репродукции с использованием токсичных для матери доз на крысах и кроликах не предоставили доказательств вреда для плода при применении изосорбида динитрата. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия на беременных женщин нет.

Поскольку исследования на животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию в организме человека, изосорбида динитрат следует применять при беременности только в случае явной необходимости и только под контролем врача.

Имеющиеся данные неубедительны или недостаточны для установления риска для младенцев при использовании во время грудного вскармливания. Есть данные, что нитраты выделяются с грудным молоком и могут вызывать метгемоглобинемию у детей. Степень выделения изосорбида динитрата и его метаболитов в грудное молоко не определена. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

Препарат может влиять на скорость реакции до такой степени, что нарушается способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Данный эффект усиливается при сочетании препарата с алкоголем.

Для распыления в ротовой полости. Доза должна быть адаптирована к индивидуальным особенностям пациента.

Для прекращения приступа стенокардии или перед физической или эмоциональной нагрузкой, что может вызвать приступ, следует впрыснуть препарат в ротовую полость 1-3 раза с интервалом между впрыском 30 секунд.

Разовую дозу (до 3 впрыскиваний) для прекращения приступа стенокардии можно увеличивать только по рекомендации врача.

При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности начинать с 1-3 впрыскиваний. При отсутствии эффекта в течение 5 минут можно сделать еще одно впрыскивание. Если и в последующие 10 минут улучшения не наблюдается, можно повторить применение спрея под тщательным контролем артериального давления.

Инструкция по применению.

Перед первым применением препарата следует несколько раз нажать на распылитель, направляя брызги в воздух, пока не сформируется равномерное облако спрея. Теперь препарат готов к применению.

Если после последнего приема препарата прошло больше суток, первое распыления следует сделать в воздух для предотвращения применения неполной дозы.

При применении флакон следует держать вертикально, распылителем вверх.

Флакон поднести вплотную ко рту и, нажав на распылитель, впрыснуть раствор в рот таким образом:

- сделать глубокий вдох;

- задержать дыхание;

- нажимая на распылитель, впрыснуть раствор в рот (при этом может возникнуть легкое жжение на языке);

- закрыть рот и в течение следующих 30 секунд дышать только через нос.

Раствор не следует вдыхать. Для гарантии безупречного действия следует нажать на распылитель не прерывая и до конца и снова отпустить. Время от времени следует проверять работу распылителя, особенно при длительном неиспользовании.

Тестирование на животных

Значимой летальной дозой (LD₅₀) для мышей была однократная внутривенная доза 33,4 мг/кг.

Симптомы передозировки у людей: снижение артериального давления до уровня систолического АД < 90 мм рт. ст.; бледность; усиленное потоотделение; слабый пульс; тахикардия; головокружение (в том числе ортостатические реакции при изменении положения тела); головная боль; астения; тошнота; рвота; диарея.

Относительно пациентов, которые принимали другие нитраты, сообщалось о случаях метгемоглобинемии. При биотрансформации изосорбида мононитрата высвобождаются нитритные ионы, которые могут индуцировать метгемоглобинемию и цианоз с последующим тахипноэ, ощущением тревоги, потерей сознания и остановкой сердца. Нельзя исключить возможности этой побочной реакции при передозировке изосорбида динитратом.

Чрезмерные дозы могут вызвать повышение внутричерепного давления, что иногда приводит к церебральным симптомам.

Лечение:

- прекратить применение препарата;

- в случае артериальной гипотензии предоставить пациенту горизонтальное положение с опущенной головой и приподнятыми выше уровня головы ногами; обеспечить поступление кислорода; увеличить объем циркулирующей плазмы крови; провести специальную противошоковую терапию (пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии).

Специальные мероприятия:

- повышение артериального давления, если оно слишком низкое;

- вазопрессоры следует использовать только у пациентов, которые не реагируют на адекватное переливание раствора.

Лечение метгемоглобинемии:

восстановительная терапия витамином С, метиленовым синим или толуидиновым синим, применение кислорода (в случае необходимости), искусственная вентиляция легких, гемодиализ (в случае необходимости).

Реанимационные мероприятия

В случае признаков остановки дыхания или кровообращения немедленно следует провести реанимационные мероприятия.

Очень часто

- головная боль

Часто

- головокружение, сонливость

- тахикардия

- ортостатическая гипотензия

- астения, ощущение жжения на языке

Нечасто

- усиление стенокардии

- тошнота, рвота

- аллергические реакции кожи (например, сыпь), гиперемия

Очень редко

- изжога

- ангионевротический отек, синдром Стивенса – Джонсона

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- артериальная гипотензия.

- эксфолиативный дерматит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна доза спрея содержит

активное вещество - изосорбида динитрата водного (в пересчете на 100% изосорбида динитрат) - 1,25 мг,

вспомогательные вещества: полиэтиленоксид-400, этанол 96 %.

Прозрачная бесцветная жидкость со спиртовым запахом.

По 15 мл во флаконы из коричневого стекла.

Флаконы снабжают механическим насосом дозирующего действия с распылителем.

На каждый флакон наклеивают этикетку-самоклейку. Каждый флакон вместе с распылителем, предохранительным колпачком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона потребительского, согласно спецификации предприятия.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке, вдали от огня!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ООО НПФ «МИКРОХИМ»
Украина, 01013, г. Киев, ул. Стройиндустрии, 5 (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытание серии)
АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74 (ответственный за производство и контроль/испытание серии, не включая выпуск серии)
Держатель регистрационного удостоверения
ООО НПФ «МИКРОХИМ»
Украина, 01013, г. Киев, ул. Стройиндустрии, 5
Тел: +38(050) 216 93 92
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «Дуалет Агро», Республика Казахстан, г.Костанай, ул. Байтурсынова, 45
Тел. (on-line): 87076348340, E-mail: makadill@mail.ru