Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.1%, 10 мл

Лекарственная форма

10 мл препарата содержат


	 активное вещество -&nbsp;изосорбида динитрат разбавленный (изосорбида динитрат/маннитол в весовом соотношении 25/75 %) 40.0 мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;натрия хлорид, 0.1 М раствор натрия гидроксида, 0.1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Состав

Прозрачная, бесцветная жидкость без запаха

Описание

Вазодилататоры для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Изосорбида динитрат.


	 Код АТХ&nbsp;C01DA08

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Поскольку изосорбида динитрат применяется внутривенно, то отсутствует эффект «первого прохождения» через печень.


	 Изосорбида динитрат метаболизируется благодаря участию ферментной системы - глютатион-S-трансферазы путем денитрации и глюкуронизации. Активные метаболиты, образующиеся при отщеплении нитрогруппы, изосорбид-2-мононитрат и изосорбид-5-мононитрат, имеют период полувыведения от 1,5 до 2 часов или от 4 до 6 часов соответственно. Период полувыведения изосорбида динитрата, введенного внутривенно, составляет 10 минут.


	 Фармакодинамика


	 Изосорбида динитрат - периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Оказывает антиангинальное действие, вызывает гипотензивный эффект. Механизм действия связан с высвобождением оксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активизацию внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является повышение уровня циклического гуанозин монофосфата (цГМФ) - медиатора вазодилатации, что, в конечном счете, приводит к расслаблению гладких мышц.


	 Препарат уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет снижения&nbsp;&nbsp;преднагрузки - расширения периферических вен и уменьшения притока крови к правому предсердию, и постнагрузки - уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС). Обладает коронарорасширяющим действием, способствует перераспределению коронарного кровотока в области миокарда со сниженным кровоснабжением, снижает давление в малом круге кровообращения. При сердечной недостаточности способствует разгрузке миокарда за счет уменьшения преднагрузки.

Фармакологические свойства

Внутривенный путь введения:


	 Препарат показан для лечения:


	 - резистентной к лечению левожелудочковой недостаточности, возникшей вследствие острого инфаркта миокарда,


	 - резистентной к лечению левожелудочковой недостаточности различной этиологии,


	 - тяжелой или нестабильной стенокардии.


	 Внутрикоронарный путь введения:


	 Препарат показан для применения:


	 - во время чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики для продления времени надувания баллона и предотвращения или уменьшения спазма коронарных сосудов.

Показания&nbsp;к применению

Для внутривенного или внутрикоронарного введения.


	 Данный лекарственный препарат является концентрированным раствором и перед применением его необходимо развести. Разведенный раствор никогда нельзя вводить напрямую путем болюсной инъекции, за исключением внутрикоронарного пути введения, предшествующего надуванию баллона. Для внутрикоронарного введения рекомендуется 50&nbsp;% разведение.


	 Изосорбида динитрат в форме раствора для инфузий или инъекций можно применять для внутривенного введения в смеси с подходящим растворителем.&nbsp;Изосорбид динитрат&nbsp;совместим с такими инфузионными растворами, применяемыми&nbsp;в лечебных учреждениях, как физиологический 0,9% раствор хлорида натрия, 5-30% раствор глюкозы, раствор Рингера, растворы содержащие альбумин. При комбинации с другими инфузионными растворами следует обращать внимание на информацию соответствующих производителей об их растворах, а также на совместимость, противопоказания, побочное действие.


	 Приготовленную смесь с изосорбидом динитратом следует ввести&nbsp;с помощью автоматических инфузионных систем,&nbsp;шприцевого инфузионного насоса,&nbsp;или одноразовых систем для внутривенного вливания в больничных условиях под постоянным контролем показателей сердечно-сосудистой системы.


	 Взрослые


	 Внутривенный путь введения


	 Обычно достаточной является доза от 2&nbsp;мг до 12&nbsp;мг в час.


	 Вместе с тем, исходя из реакции пациента, вводимые дозировки следует скорректировать до 20&nbsp;мг в час.


	 Внутрикоронарный путь введения


	 Обычная доза составляет 1&nbsp;мг в виде болюсной инъекции перед раздуванием баллона. Последующие дозы не должны превышать 5&nbsp;мг в течение 30-минутного периода.


	 Пациенты пожилого возраста


	 Не требуется корректировки дозы.


	 Пациенты с нарушением функции почек или печени


	 У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени изосорбида динитрат следует применять с осторожностью.


	 Пример приготовления смеси


	 Для получения дозы 6&nbsp;мг в час, в асептических условиях добавьте 50&nbsp;мл изосорбида динитрата в форме раствора для инфузии или инъекции 1&nbsp;мг/мл к 450&nbsp;мл подходящего растворителя. Полученная смесь (500&nbsp;мл) содержит 100&nbsp;мкг/мл (1&nbsp;мг/10&nbsp;мл) изосорбида динитрата. Скорость инфузии, равная 60&nbsp;мл в час (20&nbsp;стандартных капель в минуту), обеспечит доставку необходимой дозы 6&nbsp;мг в час.


	 Если необходимо уменьшить потребление жидкости, 100&nbsp;мл изосорбида динитрата в форме раствора для инфузии или инъекции 1&nbsp;мг/мл можно разбавить до 500&nbsp;мл, используя подходящий растворитель. Полученный раствор теперь содержит 200&nbsp;мкг/мл (2&nbsp;мг/10&nbsp;мл) изосорбида динитрата. Скорость инфузии, равная 30&nbsp;мл в час (10&nbsp;стандартных капель минуту), обеспечит доставку необходимой дозы 6&nbsp;мг в час.


 Таблица расчета дозы разведенного раствора

<table>
<tbody>
<tr>
	<td colspan="2">
		
			 100 мкг/мл
		
		
			 5 ампул по 10 мл концентрата
		
		
			 развести до 500 мл раствора
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Изосорбида динитрат&nbsp;дозировка

<table>
<tbody>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 200 мкг/мл
		
		
			 10 ампул по 10 мл концентрата развести до 500 мл раствора
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 

<table>
<tbody>
<tr>
	<td colspan="2">
 Скорость инфузии 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 
		
 
			мл/час 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			кап/мин 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			мг/час 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			мл/час 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			кап/мин
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 10
		
	</td>
	<td>
		
			 3-4
		
	</td>
	<td>
		
			 1
		
	</td>
	<td>
		
			 5
		
	</td>
	<td>
		
			 1-2
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 20
		
	</td>
	<td>
		
			 7
		
	</td>
	<td>
		
			 2
		
	</td>
	<td>
		
			 10
		
	</td>
	<td>
		
			 3
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 30
		
	</td>
	<td>
		
			 10
		
	</td>
	<td>
		
			 3
		
	</td>
	<td>
		
			 15
		
	</td>
	<td>
		
			 5
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 40
		
	</td>
	<td>
		
			 13
		
	</td>
	<td>
		
			 4
		
	</td>
	<td>
		
			 20
		
	</td>
	<td>
		
			 7
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 50
		
	</td>
	<td>
		
			 17
		
	</td>
	<td>
		
			 5
		
	</td>
	<td>
		
			 25
		
	</td>
	<td>
		
			 8
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 60
		
	</td>
	<td>
		
			 20
		
	</td>
	<td>
		
			 6
		
	</td>
	<td>
		
			 30
		
	</td>
	<td>
		
			 10
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 70
		
	</td>
	<td>
		
			 23
		
	</td>
	<td>
		
			 7
		
	</td>
	<td>
		
			 35
		
	</td>
	<td>
		
			 12
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 80
		
	</td>
	<td>
		
			 27
		
	</td>
	<td>
		
			 8
		
	</td>
	<td>
		
			 40
		
	</td>
	<td>
		
			 13
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 90
		
	</td>
	<td>
		
			 30
		
	</td>
	<td>
		
			 9
		
	</td>
	<td>
		
			 45
		
	</td>
	<td>
		
			 15
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 100
		
	</td>
	<td>
		
			 33
		
	</td>
	<td>
		
			 10
		
	</td>
	<td>
		
			 50
		
	</td>
	<td>
		
			 17
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 1 мл соответствует 20 каплям.


	 При строгом ограничении потребления жидкости разведение в 50&nbsp;% рекомендуется для получения раствора, содержащего 0,5&nbsp;мг/мл.


	 Данный препарат совместим со стеклянными инфузионными флаконами и инфузионными пакетами, изготовленными из полиэтилена.

Способ применения и дозы

Очень часто


	 -&nbsp;сильная головная боль («нитратная»), которая чаще всего проходит через несколько дней при дальнейшем применении препарата;


	 Часто


	 -&nbsp;головокружение, сонливость


	 - тахикардия, усугубление стенокардии


	 - ортостатическая гипотензия


	 - астения


	 Нечасто


	 - сосудистый коллапс (иногда в сочетании с брадиаритмией и обмороками)


	 - тошнота, рвота, изжога


	 - ангионевротический отек, приливы


	 - аллергические реакции&nbsp;кожи (например, сыпь), гиперемия


	 - резкое снижение артериального давления с усилением болей в сердце (усиление признаков стенокардии)


	 -&nbsp;астения


	 Редко


	 - тяжелые аллергические заболевания кожи (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона)


	 - периферические отеки


	 - гипоксемия (у пациентов с первичным легочным заболеванием за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные зоны)


	 - транзиторная ишемия миокарда (у пациентов с ишемической болезнью сердца за счет перераспределения кровотока)


	 Неизвестно


	 - гипотензия


	 - тяжелые аллергические заболевания кожи (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона)

Побочные действия

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, или к другим нитратам или нитритам


	 - острая сосудистая недостаточность (сосудистый коллапс, шок)


	 - выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт ст, диастолическое – ниже 60 мм рт ст)


	 - гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГКМП)


	 - констриктивный перикардит


	 - тампонада сердца


	 - кардиогенный шок (если не проводятся необходимые меры по поддержанию соответствующего диастолического давления)


	 - травма головы и кровоизлияния в головной мозг


	 - состояния, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления (в т.ч. геморрагический инсульт, черепно-мозговая травма)


	 - выраженная анемия


	 - гиповолемия


	 - закрытоугольная глаукома


	 - во время терапии нитратами нельзя применять ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил)


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)


	 С осторожностью при следующих состояниях:


	 -&nbsp;острый инфаркт миокарда со сниженным давлением наполнения&nbsp;желудочков


	 - стеноз аортального и/или митрального клапана


	 - склонность к ортостатическим реакциям (резкое снижение артериального давления при изменении положения тела)


	 - пожилой возраст (старше 65 лет)

Противопоказания

Возможно усиление гипотензивного действия при одновременном применении изосорбида динитрата с сосудорасширяющими средствами (вазодилататоры), гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторы, диуретики, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента), нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом и этанолсодержащими средствами, препаратами для лечения эректильной дисфункции, которые содержат ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варненафил или тадалафил).


	 Одновременное применение изосорбида динитрата с дигидроэрготамином может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в плазме крови и, таким образом, усилить его гипотензивное действие.

Лекарственные взаимодействия

Изосорбида динитрат следует применять с осторожностью и под наблюдением врача у пациентов, которые страдают от:


	 - гипотиреоза


	 - гипотермии


	 - недоедания


	 - тяжелых заболеваний печени и почек


	 - ортостатического синдрома.


	 Толерантность


	 Были описаны случаи развития толерантности (снижения эффективности), а также перекрестной толерантности к другим препаратам нитратного типа (снижение эффекта в случае предшествующей терапии другим нитратным препаратом). С целью предотвращения снижения или потери эффективности следует избегать непрерывного применения препарата в высоких дозах.


	 Контроль артериального давления и частоты пульса


	 Необходимо постоянно контролировать артериальное давление и частоту пульса и корректировать дозу в зависимости от реакции пациента.


	 Гипоксия


	 Во время лечения изосорбидом динитратом может возникнуть временная гипоксемия в связи с относительным перераспределением кровотока в альвеолярных зонах гиповентиляции. У пациентов с ишемической болезнью сердца, в частности, это может привести к гипоксии миокарда.


	 Вспомогательные вещества


	 Изосорбида динитрат 0,1% раствор содержит 1,46 ммоль (33,5 мг) натрия в 10 мл (в одной ампуле), это должны учитывать пациенты, находящиеся на диете с ограничением потребления натрия.


	 Несовместимость


	 Следует избегать использования наборов для введения и контейнеров из ПВХ, так как могут произойти значительные потери действующего вещества из-за адсорбции.


	 Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими растворителями, за исключением тех, которые перечислены в разделе «Способ применения и дозы».


	 Фертильность


	 Достаточные данные отсутствуют.


	 Беременность и лактация


	 Во время беременности изосорбида динитрат следует применять только в том случае, если, по мнению врача, возможная польза лечения превышает возможные риски.


	 Отсутствуют данные, которые указывали бы на возможность развития нежелательных эффектов, возникающих при применении изосорбида динитрата в период беременности. Однако безопасность применения во время беременности не установлена.


	 В период грудного вскармливания изосорбида динитрат следует применять только в том случае, если, по мнению врача, возможная польза лечения превышает возможные риски.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средством или потенциально опасными механизмами


	 Как в отношении других препаратов, которые вызывают изменения артериального давления, пациенты, принимающие изосорбида динитрат, должны быть предупреждены о том, что им не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если они испытывают головокружение или сходные симптомы.

Особые указания

Симптомы:&nbsp;&nbsp;выраженное снижение артериального давления ≤ 90&nbsp;мм рт.ст., бледность, потливость, слабый пульс, тахикардия, постуральное головокружение, головная боль, астения, головокружение, тошнота, рвота, диарея.


	 У пациентов, применявших другие органические нитраты, были описаны случаи метгемоглобинемии. В ходе биотрансформации изосорбида динитрата высвобождаются ионы нитрита, которые могут вызвать метгемоглобинемию и цианоз с последующим тахипноэ, беспокойством, потерей сознания и остановкой сердца. Нельзя исключить, что передозировка изосорбида динитрата может вызвать такие неблагоприятные реакции в мозговой деятельности.


	 При очень высоких дозах может повышаться внутричерепное давление, что может привести к проявлению симптомов.


	 Лечение:&nbsp;главное мероприятие: прекращение введения препарата.


	 Общие мероприятия в случае гипотензии, связанной с применением нитратов: пациента необходимо уложить с опущенным изголовьем и приподнятыми ногами; дать кислород; возместить объем плазмы (в/в введение жидкости), провести специфическую противошоковую терапию (перевести пациента в отделение интенсивной терапии).


	 Специальные мероприятия: повышение артериального давления, если артериальное давление очень низкое; дополнительное введение норадреналина или других сосудосуживающих средств.


	 Лечение метгемоглобинемии: в зависимости от степени тяжести терапия выбора включает витамин С, метиленовый синий или толуидиновый синий; введение кислорода (при необходимости); начало искусственной вентиляции легких.


	 Реанимационные мероприятия: в случае появления признаков остановки дыхания и кровообращения, следует немедленно приступить к реанимационным мероприятиям.

Передозировка

По 10 мл препарата в ампулы шприцевого наполнения в ампулы из светозащитного стекла с точкой или кольцом излома.


	 На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.


	 По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 2 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают пачку из картона.&nbsp;Пачки помещают в коробки&nbsp;&nbsp;из картона&nbsp;для потребительской тары или гофрированного. Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.


	 Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку)&nbsp;вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона&nbsp;для потребительской тары или гофрированного.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

2 года


	 Не использовать по истечении срока годности.

Срок хранения

Условия отпуска&nbsp;из аптек

АО «Химфарм», Республика Казахстан,


	 г. Шымкент, ул. Рашидова, 81&nbsp;

Изосорбида динитрат Алматы

Изосорбида динитрат, концентрат, 1 мг ×5

Аналоги

Изо-мик, концентрат, 1 мг ×10

Изокет, аэрозоль, 1,25 мг ×1

Изокет, раствор, 0,1 % ×10

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Изосорбида динитрат в Алматы начинается от 45 000 тг.