ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки, покрытые оболочкой&nbsp;25 мг,&nbsp;100&nbsp;мг,&nbsp;150&nbsp;мг,&nbsp;&nbsp;200 мг, 300 мг

Лекарственная форма

Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит:


	 активное&nbsp;&nbsp;вещество&nbsp;-&nbsp;кветиапин&nbsp;&nbsp;25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг (эквивалентно 28,78 мг, 115,13 мг, 172,70 мг, 230,26&nbsp;мг и 345,40 мг кветиапина фумарата соответственно в каждой таблетке покрытой оболочкой)


	 вспомогательные вещества:


	 Ядро:&nbsp;&nbsp;целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный


	 Оболочка:


	 Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, 100 мг, 300 мг:&nbsp;Opadry&nbsp;II&nbsp;33G28523 белый (гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол 3350, лактозы моногидрат, триацетин)


	 Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг, 200мг:&nbsp;Opadry&nbsp;II 33G28523 белый (гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол 3350, лактозы моногидрат, триацетин)


	 Opadry&nbsp;II 33G24283 розовый (гипромеллоза, титана диоксид Е171, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, железа оксид красный Е172, железа оксид желтый Е172)

Состав

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой&nbsp;&nbsp;стилизованной буквы “E” на одной стороне и числа 201 - на другой стороне таблетки, без или почти без запаха&nbsp;(для дозировки 25 мг).


	 Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой&nbsp;&nbsp;стилизованной буквы “E” и числа 202&nbsp;&nbsp;на одной стороне таблетки, без или почти без запаха&nbsp;(для дозировки 100 мг).


	 Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой&nbsp;&nbsp;стилизованной буквы “E” и числа 203&nbsp;&nbsp;на одной стороне таблетки, без или почти без запаха&nbsp;(для дозировки 150 мг).


	 Темно-розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой&nbsp;&nbsp;стилизованной буквы “E” и числа 204&nbsp;&nbsp;на одной стороне таблетки, без или почти без запаха&nbsp;(для дозировки 200 мг).


	 Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой&nbsp;&nbsp;стилизованной буквы “E” и числа 205&nbsp;&nbsp;на одной стороне таблетки, без или почти без запаха&nbsp;(для дозировки 300 мг).

Описание

Антипсихотики (Нейролептики).&nbsp;&nbsp;Дибензодиазепины и их производные. Кветиапин.


	 Код АТХ N05AH04

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 После приема внутрь кветиапин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи существенно не влияет на биодоступность кветиапина. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1,5 ч. Кветиапин широко распределяется в организме, при этом объем распределения составляет 10±4 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 83%.&nbsp;In vitro&nbsp;кветиапин не влияет на связывание варфарина или бензодиазепина с сывороточным альбумином. В свою очередь, варфарин или бензодиазепины не изменяют связывание кветиапина.&nbsp;&nbsp;Период полувыведения кветиапина составляет примерно 7 часов, а действие кветиапина на 5-HT2&nbsp;и D2-рецепторы продолжается до 12 часов после однократного приема. Кветиапин в значительной степени метаболизируется в печени. Основными путями его биотрансформации являются сульфоокисление и окисление. Основным ферментом метаболизма кветиапина, опосредованного цитохромом P450, является изофермент CYP3A4.&nbsp;&nbsp;Основные плазменные метаболиты не обладают выраженной фармакологической активностью. Кветиапин&nbsp;&nbsp;подвергается активному метаболизму, при этом менее 5% выводится в неизмененном виде, примерно 73% выводится почками и 21% с калом после приема внутрь однократной дозы. Фармакокинетика кветиапина носит линейный характер в терапевтическом диапазоне доз и не зависит от пола или расовой принадлежности.


	 Средний клиренс кветиапина у лиц пожилого возраста примерно на 30% - 50% ниже, чем у пациентов в возрасте 18 – 65 лет.


	 Средний плазменный клиренс кветиапина меньше приблизительно на 25% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1.73 м2) и у пациентов с поражением печени (стабилизированный алкогольный цирроз), но индивидуальные показатели клиренса находятся в пределах, соответствующих здоровым людям.


	 Фармакодинамика


	 Кетилепт - атипичный антипсихотический препарат, оказывающий антагонистические эффекты на большое число нейротрансмиттерных рецепторов головного мозга. Кветиапин обладает сродством к серотониновым (5-HT1A&nbsp;и 5-HT2), допаминовым D1&nbsp;и D2,&nbsp;&nbsp;гистаминовым (H1) и адренергическим α1&nbsp;и α2-рецепторам.&nbsp;&nbsp;Является более сильным ингибитором 5-HT2-рецепторов, чем допаминовых D1&nbsp;и D2- рецепторов. Кветиапин обладает также высоким сродством к гистаминовым (H1) и α1–адренорецепторам, более низким сродством к α2–адренорецепторам. Не обладает сродством к м-холинорецепторам и бензодиазепиновым рецепторам. Механизм действия кветиапина, как и других антипсихотических средств, не известен. Антипсихотические и редкие экстрапирамидные эффекты препарата предположительно связаны с особенной комбинацией антагонистического действия на рецепторы. Развитие сонливости при приеме кветиапина можно объяснить его высоким сродством к гистаминовым (H1) рецепторам. Развитие ортостатической гипотензии во время приема кветиапина можно объяснить его высоким сродством к α1-адренорецепторам.


	 Исследования, проводимые для выявления возможных экстрапирамидных симптомов, выявили очень слабую каталепсию при действии Кетилепта в дозах, эффективно блокирующих допаминовые D2-рецепторы. Кветиапин избирательно снижает активность мезолимбических А10-допаминергических нейронов по сравнению с А9-нигростриальными нейронами, вовлеченными в моторную функцию. Клинические исследования (с применением кветиапина в дозе 75-750 мг/сут) не выявили различий между применением кветиапина и плацебо по частоте возникновения экстрапирамидных симптомов или сопутствующем применении антихолинергических средств.


	 Кетилепт не вызывает длительного повышения уровня пролактина в плазме крови. В клинических исследованиях с фиксированной дозой не выявлено различий в уровне пролактина при использовании Кетилепта или плацебо. Кетилепт является эффективным препаратом в лечении позитивных и негативных симптомов шизофрении.

Фармакологические свойства

-&nbsp;&nbsp;лечение острых и хронических психозов, включая шизофрению


	 - лечение умеренных или тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве


	 - профилактика повторных депрессивных, маниакальных и смешанных эпизодов у пациентов, с хорошим ответом на терапию кветиапином во время предыдущих маниакальных, смешанных и депрессивных эпизодов.

Показания к применению

Кетилепт следует принимать внутрь 2 раза в сутки, независимо от приема пищи.


	 Взрослые:


	 Лечение острых и хронических психозов, включая шизофрению:


	 Суммарная суточная доза первые 4 дня терапии составляет: в 1-й день- 50 мг, на 2-й день-100 мг, на 3-й день – 200 мг и&nbsp;&nbsp;на 4-й день- 300 мг. Начиная с 4-го дня терапии, суточная доза препарата составляет – 300 мг.


	 В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом доза может варьировать в пределах от 150 мг до 750 мг в сутки.


	 Данные о безопасности применения препарата в суточной дозе выше 800 мг отсутствуют.


	 Лечение&nbsp;острых&nbsp;маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве:


	 Суммарная суточная доза первые 4 дня терапии составляет: в 1-й день- 100 мг, на 2-й день- 200 мг, на 3-й день- 300 мг и&nbsp;&nbsp;на 4-й день- 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в сутки. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом доза может варьировать в пределах от 200 мг до 800 мг в сутки. Обычная эффективная доза составляет от&nbsp;&nbsp;400 до 800 мг в сутки.


	 Профилактика повторных маниакальных, депрессивных и смешанных эпизодов при биполярном расстройстве.


	 Пациентам, с хорошим ответом на терапию кветиапином при острых состояниях, обусловленных биполярным расстройством, следует продолжить прием препарата в той же дозе. В дальнейшем, в зависимости от индивидуальной клинической реакции на лечение и переносимости препарата у пациента суточная доза препарата, разделенная на два приема, может быть подобрана в диапазоне от 300 до 800 мг в сутки.


	 При проведении поддерживающей терапии необходимо использовать наименьшую эффективную дозу препарата.


	 У пациентов пожилого возраста&nbsp;&nbsp;Кетилепт следует применять с осторожностью, особенно в начале курса лечения.&nbsp;&nbsp;Начальная доза составляет 25 мг в сутки. Дозу следует увеличивать по 25-50 мг в сутки до достижения эффективной дозы, которая обычно ниже, чем у молодых пациентов. При приеме внутрь клиренс кветиапина из плазмы крови может снижаться на 30 - 50% у пациентов в возрасте 65 лет и старше, что иногда может потребовать изменения дозы таким пациентам.


	 Пациентам с&nbsp;почечной&nbsp;и&nbsp;печеночной недостаточностью&nbsp;рекомендуется начать терапию с 25 мг в сутки, затем ежедневно повышать дозу по 25-50 мг до достижения эффективной дозы, в зависимости от клинической реакции пациента и индивидуальной переносимости.


	 Осторожный подбор и сниженные дозы&nbsp;рекомендуются также для ослабленных пациентов или предрасположенных к гипотензивным реакциям.


	 Поддерживающая терапия


	 Несмотря на отсутствие достаточных данных о возможной продолжительности лечения Кетилептом у больных шизофренией, эффективность поддерживающей терапии при применении других антипсихотических средств хорошо установлена. Поэтому рекомендуется продолжать назначение препарата Кетилепт пациентам; для поддержания ремиссии рекомендуется принимать самую низкую дозу. Следует периодически контролировать состояние пациентов для определения необходимости проведения поддерживающей терапии.


	 Возобновление прерванного курса лечения у пациентов, ранее принимавших кветиапин:


	 Данных&nbsp;&nbsp;о возобновлении прерванного курса лечения у пациентов, ранее принимавших кветиапин не достаточно. При необходимости возобновления приема препарата Кетилепт пациенту, ранее принимавшему кветиапин, рекомендуется: менее чем через неделю после отмены препарата Кетилепт, прием препарата продолжают в дозе, принимаемой при поддерживающей терапии.&nbsp;&nbsp;При возобновлении терапии у пациентов, которые принимали Кетилепт больше недели, используют правило первоначального подбора дозы до достижения эффективной дозы, в зависимости от клинического эффекта.


	 Перевод с терапии другими антипсихотическими препаратами:


	 Отсутствуют систематические данные о переводе пациентов с терапии другими антипсихотическими препаратами на&nbsp;&nbsp;кветиапин, а также о комбинированном применении Кетилепта с другими антипсихотическими препаратами.


	 Несмотря на то, что некоторым пациентам с шизофренией можно внезапно отменять ранее принимаемый антипсихотический препарат, большинству пациентов требуется постепенная отмена препарата. Во всех случаях, когда перевод с одного препарата на другой требует одновременного применения двух антипсихотических средств, этот период комбинированного применения следует по возможности сократить.


	 При переводе пациентов шизофренией с антипсихотических препаратов длительного действия на Кетилепт, если это необходимо, прием препарата Кетилепт следует начать в момент следующей плановой инъекции. Следует периодически оценивать необходимость продолжения терапии препаратом, назначенного для устранения экстрапирамидных побочных эффектов прежнего антипсихотического средства длительного действия.

Способ применения и дозы

Очень часто&nbsp;(>1/10)


	 - головокружение , головная боль


	 -&nbsp;сонливость (особенно на протяжении первых 2-х недель курса лечения, которая обычно проходит при продолжении применения препарата Кетилепт)


	 Часто&nbsp;(<1/10 и >1/100)


	 - лейкопения


	 - увеличение веса тела (преимущественно в первые недели лечения)


	 &nbsp;&nbsp;- повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ)


	 &nbsp;&nbsp;-&nbsp;&nbsp;гиперпролактинемия


	 &nbsp;- ортостатическая гипотензия с головокружением, обмороками,&nbsp;&nbsp;тахикардией&nbsp;&nbsp;(особенно в начальном периоде подбора дозы)


	 - ринит


	 - сухость во рту, запор, диспепсия


	 - умеренная астения, периферические отеки


	 -&nbsp;необычные сновидения и ночные кошмары


	 -&nbsp;экстрапирамидные симптомы


	 - дизартрия


	 - нечеткость зрения


	 Нечасто&nbsp;(<1/100&nbsp;&nbsp;и >1/1000)


	 - эозинофилия, тромбоцитопения


	 -&nbsp;гиперчувствительность


	 -&nbsp;эпилептические припадки


	 -&nbsp;повышение уровня ГГТ


	 - повышение уровня триглицеридов после приема пищи, общего холестерина


	 Редко&nbsp;(<1/1000)


	 - желтуха


	 - приапизм, галакторея


	 -&nbsp;злокачественный нейролептический синдром


	 Очень редко&nbsp;&nbsp;(<1/10,000)


	 -&nbsp;нейтропения


	 -&nbsp;гипергликемия, ухудшение течения ранее существовавшего сахарного диабета


	 &nbsp;&nbsp;-&nbsp;анафилактическая реакция, крапивница, синдром Стивена-Джонсона


	 Как и другие антипсихотические средства, Кетилепт может вызвать удлинение интервала QTc, но в клинических исследованиях этот эффект не был постоянным. Данные о желудочковых аритмиях, пируэтной тахикардии, внезапной смерти от неустановленных причин и остановки сердца, при применении Кетилепта отсутствуют, однако эти побочные эффекты характерны для всего класса антипсихотических средств.


	 &nbsp;1Как и другие антипсихотические препараты, блокирующие альфа1-адренергические рецепторы, кветиапин часто может вызывать ортостатическую гипотензию, сопровождающуюся тахикардией и, в некоторых случаях, обморочными состояниями, особенно, во время начальной фазы лечения (в период подбора дозы)

Побочные действия

- повышенная чувствительность к кветиапину или другим компонентам препарата


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения Кетилепта не установлена)


	 - одновременное применение Кетилепта с ингибиторами&nbsp;CYP3A4, например, ингибиторами ВИЧ-протеазы, азоловыми противогрибковыми препаратами, эритромицином, кларитромицином и нефазодоном.

Противопоказания

Требуется особая осторожность при одновременном назначении Кетилепта с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему.


	 В исследовании фармакокинетики кветиапина при применении в различных дозах при назначении кветиапина до приема кетоконазола или одновременно с кетоконазолом, приводило к увеличению средних величин Cmax&nbsp;и AUC кветиапина на 235% и 522% соответственно, а также к уменьшению клиренса кветиапина на 84%. Период полувыведения кветиапина увеличивался с 2,5 до 6,8 часов, но средняя величина tmax&nbsp;не изменялась.&nbsp;


	 Одновременный прием Кетилепта в дозе 25 мг с кетоконазолом (ингибитор&nbsp;CYP3A4) вызывал 5-8-кратное увеличение&nbsp;AUC&nbsp;кветиапина. Поэтому одновременное применение Кетилепта с ингибиторами&nbsp;CYP3A4 противопоказано.


	 Данные об ингибировании ферментов&nbsp;in vitro&nbsp;показывают, что кветиапин и его 9 метаболитов практически не обладают ингибиторным эффектом на&nbsp;&nbsp;метаболизм&nbsp;in vivo, опосредованный цитохромами P450 (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4).


	 Одновременное назначение Кетилепта с фенитоином приводит к повышению клиренса кветиапина из плазмы при приеме внутрь, так как фенитоин индуцирует изофермент 3A4 цитохрома P450. Одновременное применение кветиапина (по 250 мг 3 раза в сутки) и фенитоина (по 100 мг 2 раза в сутки) в 5 раз повышало средний клиренс кветиапина после приема внутрь. Для коррекции симптомов шизофрении у пациентов, одновременно принимающих Кетилепт и фенитоин, может потребоваться повышение дозы препарата Кетилепт или других индукторов печеночных ферментов (карбамазепин, барбитураты, рифампицин или глюкокортикоиды).&nbsp;&nbsp;Требуется осторожность при отмене фенитоина и/или переходе на вальпроат, который не обладает фермент-индуцирующими свойствами.


	 Поскольку для лечения шизофрении максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Кетилепт составляет 750 мг, длительное применение более высоких доз возможно только после тщательного сопоставления их пользы и риска для каждого пациента.


	 Ежедневный регулярный прием циметидина, который является неспецифическим ингибитором ферментов, в дозе 400 мг 3 раза в сутки в течение 4 дней на 20% снижает средний клиренс кветиапина из плазмы после приема внутрь (по 150 мг 3 раза в сутки). При одновременном применении Кетилепта с циметидином не требуется&nbsp;&nbsp;корректировка дозы Кетилепта.


	 При одновременном применении с тиоридазином (по 200 мг 2 раза в сутки) на 65% повышается клиренс кветиапина из плазмы после приема внутрь (по 300 мг 2 раза в сутки).


	 При одновременном применении флуоксетина (CYP3A4 и CYP2D6- ингибитор) по 60мг один раз в сутки, имипрамина (CYP2D6 -ингибитор) по 75 мг 2 раза в сутки, галоперидола (по 7,5 мг 2 раза в сутки) или рисперидона (по 3 мг 2 раза в сутки) с Кетилептом (по 300 мг 2 раза в сутки) равновесная фармакокинетика кветиапина существенно&nbsp;&nbsp;не изменяется.


	 Ежедневный прием Кетилепта (до 750 мг 3 раза в сутки) не вызывает клинически выраженных изменений клиренса антипирина или его метаболитов, поскольку кветиапин обладает незначительным угнетающим действием на печеночные ферменты, участвующие в метаболизме антипирина, опосредованном цитохромом P450.


	 Одновременное назначение Кетилепта (по 250 мг 3 раза в сутки) с препаратами лития не влияет на фармакокинетику препаратов лития в равновесном состоянии.


	 Средний клиренс лоразепама после приема внутрь однократной дозы 2 мг снижался на 20% при одновременном приеме с Кетилептом (по 250 мг 3 раза в сутки).


	 Фармакокинетика вальпроата натрия и Кетилепта существенно не изменялась при их одновременном применении.


	 Специальных исследований взаимодействия часто используемых сердечно-сосудистых препаратов с кветиапином не проведено.


	 Курение не влияло на клиренс кветиапина из плазмы крови.


	 Не рекомендуется принимать Кетилепт с грейпфрутовым соком.


	 У больных психозами Кетилепт потенцирует эффекты этанола на познавательные и двигательные способности. Поэтому не рекомендуется одновременный прием алкоголя и Кетилепта.

Лекарственные взаимодействия

Кетилепт следует с осторожностью применять у пациентов с диагностированными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, сосудистыми заболеваниями головного мозга или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии.


	 Кетилепт может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно в начальном периоде подбора дозы (чаще наблюдается у пациентов пожилого возраста, чем у молодых).


	 Не выявлено взаимосвязи между приемом Кетилепта и увеличением интервала&nbsp;QT. Однако, при передозировке наблюдалось удлинение интервала&nbsp;QT. При одновременном назначении Кетилепта с препаратами, удлиняющими интервал&nbsp;QT&nbsp;(включая другие антипсихотические препараты) следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с врожденным удлиненным&nbsp;QT&nbsp;синдромом, сердечной недостаточностью, сердечной гипертрофией, гипокалиемией, гипомагнезиемией и у пациентов, у которых в семейном анамнезе наблюдалось удлинение интервала&nbsp;QT.


	 Кветиапин разрешен к применению у пациентов&nbsp;пожилого возраста&nbsp;с психозом, связанным с деменцией.


	 Приблизительно 3-кратное повышение риска нежелательных явлений в мозговом кровообращении отмечено в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях в популяции с деменцией в случае применения некоторых атипичных антипсихотиков. Механизм такого повышения риска неизвестен. Повышенный риск нельзя исключить также и в случае применения других антипсихотиков или в других популяциях пациентов. Кветиапин следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих факторы риска инсульта.


	 При метаанализе атипичных антипсихотических средств обнаружено, что пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией, имеют повышенный риск смерти по сравнению с группой плацебо.


	 Не выявлено различий по частоте развития эпилептических припадков у пациентов, принимающих Кетилепт или плацебо. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Кетилепта пациентам, с эпилептическими припадками в анамнезе. В этих условиях препарат может значительно снижать порог судорожной готовности (например, при болезни Альцгеймера или у лиц старше 65 лет).


	 Не выявлено различий по частоте развития экстрапирамидных симптомов у пациентов, принимающих разные дозы Кетилепта или плацебо. Также не обнаружено различий по частоте применения антихолинергических препаратов для устранения экстрапирамидных симптомов.


	 Кетилепт, как и другие антипсихотические средства, при длительном применении может вызывать позднюю дискинезию.&nbsp;&nbsp;В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене препарата Кетилепт.


	 Возникновение злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) может быть связано с проводимым антипсихотическим лечением. К клиническим проявлениям синдрома относятся: гипертермия, изменение психического состояния, ригидность мышц, нестабильность вегетативной нервной системы (непостоянные уровни частоты сердечных сокращений и артериального давления, потливость, аритмия), а также повышение уровня креатинфосфокиназы.&nbsp;&nbsp;В таких случаях прием Кетилепта следует отменить и назначить соответствующую терапию.


	 Одновременное применение Кетилепта с индукторами печеночных ферментов, например, карбамазепином или фенитоином, значительно снижает концентрацию кветиапина в плазме крови, что может повлиять на эффективность лечения этим препаратом. У пациентов, принимающих индукторы печеночных ферментов, начало приема Кетилепта возможно только в том случае, если врачом установлено, что полезные эффекты кветиапина превышают риск отмены индукторов печеночных ферментов. Изменения дозировки индукторов печеночных ферментов должны быть постепенными, и при необходимости их следует заменять неиндуцирующим препаратом, например, вальпроатом натрия.


	 Гипергликемия или обострение ранее существовавшего сахарного диабета описаны в очень редких случаях во время приема Кетилепта. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за состоянием больных сахарным диабетом, а также имеющих риск развития сахарного диабета.


	 Имеются данные о приеме Кетилепта в сочетании с дивалпроэксом или препаратами лития при умеренных или тяжелых эпизодах мании. Однако комбинированная терапия хорошо переносилась. Эти данные выявили аддитивный эффект на 3-й неделе. Второе исследование не выявило аддитивного эффекта на 6-й неделе. После 6-й недели данных о такой комбинации нет.


	 Симптомы острой отмены (в том числе, тошнота, рвота, бессонница) описаны в очень редких случаях после резкого прекращения приема антипсихотических препаратов в высоких дозах.&nbsp;&nbsp;Возможны рецидивы симптомов психоза и появление расстройств, связанных с непроизвольными движениями (акатизия, дистония и дискинезия). Поэтому при необходимости прекращения приема препарата рекомендуется постепенное снижение дозы.


	 В клинических исследованиях при приеме Кетилепта не отмечено случаев устойчивой тяжелой нейтропении или агранулоцитоза. Лейкопения и/или нейтропения проходили после прекращения приема Кетилепта. К числу возможных факторов риска лейкопении и/или нейтропении относятся ранее существовавшее снижение числа лейкоцитов и наличие лекарственной лейкопении и/или нейтропении в анамнезе.


	 Установлена связь приема Кетилепта с вызванным малыми дозами снижением уровней гормона щитовидной железы (Т4&nbsp;и свободный Т4). Максимальное снижение наступало на 2-ой или 4-й неделе приема Кетилепта, без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. Практически во всех случаях после прекращения приема Кетилепта концентрация T4&nbsp;и свободного T4&nbsp;возвращалась к исходной,&nbsp;&nbsp;независимо от продолжительности курса лечения. Менее значительное снижение T3&nbsp;и реверсивного T3&nbsp;наблюдалось только при приеме более высоких доз Кетилепта. Уровни ТТГ и ТСГ (тироксин-связывающего глобулина) оставались неизменными.&nbsp;&nbsp;Клинически выраженный гипотиреоз не обнаружен.


	 У некоторых пациентов во время приема Кетилепта отмечены бессимптомные повышения активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) или ГГТ. На фоне лечения Кетилептом эти изменения, как правило, обратимы.


	 При&nbsp;&nbsp;непереносимости лактозы следует учитывать ее содержание в каждой таблетке, покрытой оболочкой&nbsp;25 мг -&nbsp;&nbsp;4,42&nbsp;мг лактозы, 100 мг-&nbsp;17,05 мг лактозы, 150 мг-&nbsp;25,47&nbsp;мг лактозы,&nbsp;200 мг-&nbsp;34,1 мг лактозы&nbsp;и 300 мг-&nbsp;50,94 мг лактозы. Кетилепт не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, наследственным дефицитом лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.


	 Беременность и лактация


	 Безопасность и эффективность применения Кетилепта во время беременности не установлена. Поэтому при беременности Кетилепт можно применять только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.


	 В случаях применения Кетилепта во время беременности у новорожденных наблюдались эффекты отмены. Степень экскреции кветиапина с молоком не известна. При необходимости применения Кетилепта в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами


	 Кетилепт может вызывать сонливость. Поэтому в начале лечения, следует воздержаться от управления автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень и длительность ограничений должны быть установлены врачом&nbsp;&nbsp;для каждого пациента индивидуально.

Особые указания

Данные о передозировке Кетилепта ограничены.&nbsp;&nbsp;Описаны случаи приема Кетилепта до 20 г, без фатальных последствий и с полным восстановлением.&nbsp;&nbsp;Крайне редко сообщалось о случаях тяжелой передозировки кветиапина, приводивших к смерти или коме.


	 Симптомы: сонливость, седативный эффект, тахикардия, артериальная гипотензия.


	 Лечение: Специфический антидот отсутствует. При тяжелой интоксикации следует учитывать возможность одновременного приема пациентом нескольких препаратов. Рекомендуется симптоматическая терапия, проведение мероприятий, направленных на восстановление и поддержание функции дыхательных путей, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции легких. Мониторинг сердечно-сосудистой системы с непрерывным ЭКГ контролем. Тщательное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до полного восстановления состояния пациента.

Передозировка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ/ фольги алюминиевой.


	 По&nbsp;&nbsp;3 или 6 контурных ячейковых упаковок&nbsp;&nbsp;вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Форма выпуска&nbsp;и упаковка

Хранить при температуре не выше 25&nbsp;oС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

5 лет


	 Не использовать по истечении срока годности!

Срок&nbsp;хранения

Условия отпуска из аптек

ЗАО&nbsp;&nbsp;«ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38&nbsp;&nbsp;Венгрия

Кетилепт Таблетки покрытые оболочкой 100 мг ×60	10 400 тг.
Кетилепт Таблетки покрытые оболочкой 200 мг ×60	18 150 тг.

Кетилепт Шымкент

Кетилепт, таблетки, 100 мг ×60

Кетилепт, таблетки, 200 мг ×60

Аналоги

Квентиакс, таблетки, 100 мг ×60

Квентиакс, таблетки, 200 мг ×60

Квентиакс, таблетки, 25 мг ×60

Сероквель, таблетки, 100 мг ×60

Сероквель, таблетки, 200 мг ×60

Инструкция

Где купить Шымкент

Искать в других городах

Цена на препарат Кетилепт в Шымкенте начинается от 10 400 тг.