Кетонал форте Тараз

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код ATХ М01АЕ03

Долгосрочное симптоматическое лечение:

- хронический ревматизм, в частности ревматоидный артрит, реактивный артрит, анкилозирующий спондилоартрит (или родственные синдромы, такие как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатический артрит)

- некоторые тяжелые формы остеоартрита

Краткосрочное симптоматическое лечение острых эпизодов:

- абартикулярный ревматизм (плечелопаточный периартрит, тендинит, бурсит)

- микрокристаллический артрит

- остеоартроз

- посттравматический болевой синдром

- радикулалгия

- боль в пояснице

- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ

- история ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота)

- тяжелая сердечная недостаточность

- лечение послеоперационной боли в случае хирургического аортокоронарного шунтирования

- хроническая диспепсия в анамнезе

- пептическая язва в активной форме, или любой историей желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или прободения

- кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

- склонность к кровотечениям

- выраженные нарушения функций печени или почек

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- наследственная непереносимость галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность в III триместре и период лактации

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Кетонал^® Форте, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка.

Пациентам пожилого возраста

С особой осторожностью кетопрофен стоит назначать пациентам (особенно лицам пожилого возраста) с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины).

Желудочно-кишечные эффекты

Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота и никорандил). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз нестероидных противовоспалительных препаратов. В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).

Следует сообщать врачу о любых абдоминальных симптомах (особенно пожилым пациентам). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы в желудочно-кишечном тракте, следует немедленно прекратить лечение.

Существуют эпидемиологические данные, свидетельствующие о связи применения кетопрофена с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности, сравнимой с таковой при применении других НПВП, особенно в высоких дозах.

При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения у пациентов, получающих кетопрофен, лечение следует прекратить. Следует с осторожностью назначать НПВП у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

С осторожностью следует назначать препарат людям старшего возраста. Кетонал^® Форте следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим гипертензией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль в случае гипертонии или сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта препаратов. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном только после тщательного рассмотрения. Необходимо проводить тщательную оценку соотношения польза/риск перед началом долгосрочной терапии лекарственным средством у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет или курение). Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью

В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с гиповолемией независимо от причины, волчаночным нефритом, с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, сартаны, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации.

Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе Кетонал^® Форте, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.

У пациентов с бронхиальной астмой, с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, возможно возникновение аллергических реакций чаще, чем у остальных пациентов.

Если во время лечения кетопрофеном наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить.

Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.

С осторожностью следует назначать препарат людям пожилого возраста.

У пациентов с поражением печени, получающих диуретики, после больших хирургических вмешательств с развившейся гиповолемией и, особенно у пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать диурез и функциональное состояние почек. Применение кетопрофена у этих пациентов может привести к снижению почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландина, и нарушению функции почек.

Кожные реакции

Очень редко сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (некоторые из них со смертельным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Наибольший риск развития данных состояний приходится на начало терапии, в большинстве случаев они развивались в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение кетопрофена при первом появлении кожной сыпи, изъязвлений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Гиперкалиемия

Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия.

Маскировка симптомов скрытых инфекций

Кетонал^® Форте может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения, и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Во время применения Кетонал Форте при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Риск, связанный с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные препараты или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм.

Комбинация этих лекарственных средств увеличивает риск гиперкалиемии. Этот риск особенно велик при применении калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с солями калия, в то время как комбинация, например, ингибитора ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) и НПВП представляет меньший риск при соблюдении рекомендуемых мер предосторожности.

Чтобы знать риски и уровни ограничений, характерных для гиперкалиемических препаратов, необходимо обратиться к взаимодействиям, характерным для каждого вещества.

Однако некоторые вещества, такие как триметоприм, не являются предметом специфических взаимодействий в отношении этого риска. Тем не менее, они могут действовать как триггерные факторы в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как упомянутые выше.

Нерекомендуемые комбинации препаратов:

Другие НПВП (в том числе аспирин в высоких дозах)

Повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения (дополнительный синергизм).

Что касается ацетилсалициловой кислоты, речь идет о противовоспалительных дозах (≥1 г на дозу и/или ≥3 г в день) и дозах анальгетиков или жаропонижающих (≥500 мг на дозу и/или <3 г в день).

Антикоагулянты: антагонисты витамина К (варфарин), ингибиторы тромбина (дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

В связи с повышенным риском желудочно-кишечных кровотечений и образования язв пациенты, принимающие Кетонал^® Форте с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения.

Литий

Одновременное применение лития и кетопрофена может привести к снижению почечной экскреции лития и последующему повышению уровня лития в сыворотке крови до токсичных уровней. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения НПВП.

Метотрексат в дозах более 20 мг в неделю

Повышается риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 20 мг в неделю), что вероятно обусловлено вытеснением метотрексата из соединений с белками плазмы и уменьшения почечного клиренса метотрексата.

Между окончанием или началом лечения кетопрофеном и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.

Пеметрексед (пациенты с функцией почек от низкой до умеренной, клиренс креатинина от 45 мл/мин до 80 мл/мин)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Одновременное применение кетопрофена с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами циклооксигеназы-2 у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта поэтому необходима достаточная гидратация.

Диуретики

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией (обезвоживанием), имеется повышенный риск почечной недостаточности, обусловленной уменьшением кровотока через почки вследствие ингибирования простагландина. Таким пациентам следует проводить регидратацию перед одновременным применением двух-трех лекарственных средств для коррекции функции почек до начала лечения.

Метотрексат в дозах менее 20 мг в неделю

В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата необходимо один раз в неделю проводить полный анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении у пациентов каких-либо признаков нарушения функций почек требуется более частое проведение общего анализа крови.

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Циклоспорин и такролимус

Риск повышения нефротоксических побочных действий, особенно у пожилых людей.

Тенофовира дизопроксил

Риск повышения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах противовоспалительного средства или при наличии факторов риска почечной недостаточности.

Сердечные гликозиды

НПВП могут усугубить сердечно-сосудистую недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Комбинации, которые необходимо учитывать

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегационных дозах (от 50 мг до 375 мг в сутки в 1 и более дозах)

Повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения

Кортикостероиды

Повышенный риск образования язв и развития желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты

Повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения

Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины (профилактические дозы)

Повышенный риск развития кровотечения.

Деферасирокс

Повышение риска образования язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Бета-адреноблокаторы (кроме эсмолола)

Снижение антигипертензивного эффекта (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП и задержки жидкости фенилбутазоном).

Пентоксифиллин

Одновременное применение с кетопрофеном может увеличить риск возникновения кровотечения. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.

Другие гиперкалиемические агенты

Риск потенциально смертельной гиперкалиемии.

Никорандил

У пациентов, одновременно получающих никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как возникновение язвы желудочно-кишечного тракта, перфорации и кровотечения.

Хинолоновые антибиотики

У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Мифепристон

НПВП могут снижать эффективность мифепристона. НПВП не должны приниматься в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Зидовудин

Существует повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВП с зидовудином. Увеличивается риск возникновения гемартрозов и гематом у пациентов с ВИЧ и гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и кетопрофен.

Дигоксин

Фармакокинетического взаимодействия между кетопрофеном и дигоксином не наблюдалось. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут нарушать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.