ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл

Лекарственная форма

1 мл раствора содержит


	 активное вещество -&nbsp;&nbsp;кеторолака трометамол 30.0 мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;этанол 96%, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный бесцветный или слабо желтого цвета раствор

Описание

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и&nbsp;противоревматические препараты. Уксусной кислоты производные. Кеторолак.


	 Код АТХ&nbsp;&nbsp;M01AB15

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 После внутримышечного введения (в/м) кеторолак быстро и полностью всасывается из места инъекции в системный кровоток. После внутримышечного введения дозы 30 мг средняя максимальная плазменная концентрация составляет 2.2 мкг/мл и достигается, в среднем, через 50 минут.


	 После внутривенного введения (в/в) дозы 10 мг средняя максимальная плазменная концентрация составляет 2.4 мкг/мл и достигается, в среднем, через 5.4 минут, средний объем распределения - около 15 л/кг.


	 99.2 %&nbsp;кеторолака&nbsp;связывается с белками плазмы крови и при гипоальбуминемии количество свободного вещества в крови увеличивается. Почти все циркулирующее в плазме крови вещество представляет собой кеторолак (96 %) или его фармакологически неактивный метаболит&nbsp;р-гидроксикеторолак. Препарат проходит через плацентарный барьер. В малых концентрациях обнаружен в грудном молоке. Через гематоэнцефалический барьер проходит плохо.


	 Более 50 % введенной дозы&nbsp;метаболизируется, главным образом, в печени с образованием конъюгированных и гидроксилированных форм, которые выводятся через почки. В моче обнаруживается до 92 % от введенной дозы препарата, причем 40 % - в виде метаболитов, а 60 % - в виде неизмененного вещества. Около 6 % от введенной дозы выводится с калом.


	 Период полувыведения составляет, в среднем, 5.3 часа (при в/м введении) и 5.1 часа (при в/в введении), но у больных старше 65 лет и с нарушением функции почек этот показатель существенно увеличивается (в полтора - два раза).


	 Фармакодинамика


	 Кеторолак относится к нестероидным противовоспалительным средствам (НВПС). Оказывает выраженное анальгетическое действие, также обладает жаропонижающим и противовоспалительным свойствами. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности ферментов циклооксигеназа-1 и циклооксигеназа-2 (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), главным образом в периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления.


	 Кеторолак не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхание, не вызывает лекарственной зависимости, не обладает седативным и анксиолитическим действием.


	 Время начала обезболивающего эффекта при внутривенном и внутримышечном введении аналогично и составляет около 30 мин, максимальное обезболивание в пределах 1-2 часов, средняя продолжительность анальгезии составляет 4-6 часов.

Фармакологические свойства

- болевой синдром средней и сильной интенсивности, главным образом, послеоперационной боли.


	 Лечение должно быть начато только в условиях стационара. Максимальная продолжительность лечения не более двух дней.

Показания к применению

Кеторолак Ромфарм предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.


	 Внутривенно&nbsp;Кеторолак Ромфарм&nbsp;вводят в течение не менее 15 секунд.&nbsp;Внутримышечное введение&nbsp;препарата&nbsp;необходимо проводить медленно, путем глубокой внутримышечной инъекции.


	 Не может быть введен эпидурально или интратекально в связи с содержанием этанола.


	 Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от интенсивности боли и реакции больного.


	 Взрослые&nbsp;- рекомендуемая начальная доза 10 мг, а затем от 10 до 30 мг (в зависимости от тяжести болевого синдрома) каждые 4-6 часов. При необходимости, в начальном послеоперационном периоде Кеторолак Ромфарм может быть введен каждые 2 часа.


	 Пожилые (старше 65 лет) или с нарушением функции почек&nbsp;- по 10 - 15 мг каждые 4-6 ч.


	 Максимальная суточная доза для взрослых составляет 90 мг, для пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и для пациентов с массой тела менее 50 кг - 60 мг.


	 Опиоидные анальгетики (например, морфин, петидин) могут быть использованы одновременно, когда боль сильной интенсивности и требуется оптимальный обезболивающий эффект в раннем послеоперационном периоде. Кеторолак не усиливает угнетение дыхания или седативное действие опиоидов.


	 При одновременном использовании с Кеторолак Ромфарм суточная доза опиоида меньше, чем обычно требуемая. Однако, побочные эффекты опиоидов должны быть приняты во внимание, особенно в день хирургического вмешательства.


	 Продолжительность курса лечения препаратом Кеторолак Ромфарм не должна превышать 2 дня – при длительном применении могут увеличиться побочные действия.

Способ применения и дозы

Постмаркетинговые


	 Следующие нежелательные эффекты могут возникнуть у пациентов, получающих кеторолак в/в. Частота неизвестна (не может быть оценена из имеющихся данных).


	 -&nbsp;пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно, у людей пожилого возраста


	 - тошнота, рвота, диарея, запор


	 - диспепсия, боли и дискомфорт в животе


	 - мелена, кровавая рвота, стоматит, отрыжка


	 -гастрит, метеоризм, эзофагит


	 - желудочно-кишечные язвы, ректальное кровотечение


	 - панкреатит, сухость во рту, ощущение полноты в желудке


	 - обострение колита и болезни Крона


	 - менингит асептический (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными расстройствами, таких как системная красная волчанка) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация


	 -&nbsp;пурпура, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз


	 - апластическая и гемолитическая анемия


	 -&nbsp;анафилактический шок, анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, который может иметь летальный исход


	 - реакции гиперчувствительности (сыпь, бронхоспазм, гипотонии, отек гортани). Они могут также возникать у людей с ангиодистрофией в анамнезе, с астмой и полипами носа.


	 - анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия


	 - нарушения мышления,&nbsp;депрессия, бессонница


	 - беспокойство, нервозности, психотические реакции, необычные сновидения


	 - галлюцинации, эйфория,&nbsp;неспособность сконцентрироваться


	 -&nbsp;сонливость,&nbsp;спутанность сознания,&nbsp;возбуждение


	 -&nbsp;головная боль, головокружение, судороги


	 - парестезии, гиперкинезы,&nbsp;нарушения вкусовых ощущений


	 - нарушения зрения,&nbsp;аномальное зрение, неврит зрительного нерва


	 - шум в ушах, потеря слуха


	 -&nbsp;острая почечная недостаточность,&nbsp;повышенная частота мочеиспускания


	 -&nbsp;интерстициальный нефрит, нефротический синдром


	 - задержка мочи, олигурия,&nbsp;гемолитический уремический синдром,&nbsp;боль в боку (с или без гематурии), азотемия


	 -&nbsp;повышенное содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови


	 -&nbsp;сердцебиение, брадикардия, сердечная недостаточность


	 -&nbsp;гипертония, гипотония, гематома, гиперемия, бледность


	 -&nbsp;женское бесплодие


	 - астма, одышка, отек легких, носовое кровотечение


	 -&nbsp;гепатит, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность


	 -&nbsp;эксфолиативный дерматит, папулезная сыпь, зуд, крапивница


	 - пурпура, ангионевротический отек


	 - потливость, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко)


	 - миалгия, функциональное расстройство


	 -&nbsp;чрезмерная жажда, астения, отек


	 - реакции в месте инъекции и боль


	 - лихорадка, боль в груди


	 - общее недомогание, усталость и увеличение веса


	 -&nbsp;удлинение&nbsp;времени кровотечения


	 -повышение мочевины и креатинина в сыворотке крови


	 - изменения в печеночных тестах.


	 Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, может ассоциироваться с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт).

Побочные действия

- повышенная чувствительность к кеторолаку или любому компоненту препарата или к другим НПВС, у которых аспирин или другие ингибиторы синтеза простагландинов вызывают аллергические реакции (тяжелые анафилактические реакций, такие как астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница)


	 - бронхиальная астма в анамнезе


	 - полипы носа, ангионевротический отек или бронхоспазм


	 - пептическая язва в фазе обострения, желудочно-кишечные кровотечения, язвенная болезнь или перфорация в анамнезе


	 - тяжелая сердечная недостаточность


	 - умеренная или тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки &gt; 160 мкмоль/л) или риск развития почечной недостаточности из-за истощения или обезвоживания


	 - тяжелая печеночная недостаточность


	 - обезболивание до и во время хирургических операций из-за высокого риска кровотечения


	 - подозреваемое или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез, включая нарушение свертывания крови и высокий риск кровотечения


	 - нарушения свертывания крови, в том числе геморрагический диатез, так как кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения


	 - одновременное лечение с антикоагулянтами (в том числе варфарином и низкой дозой гепарина (2500 – 5000 ЕД каждые 12 часов)), окспентифилином, пробенецидом или солями лития


	 - предварительное лечение аспирином или другими НПВС (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2)


	 - нейроаксиальное (эпидуральное или интратекальное) введения в связи с содержанием спирта


	 - детский возраст до 16 лет


	 - беременность, роды и период лактации

Противопоказания

Кеторолак в значительной степени связывается с белками плазмы крови (в среднем на 99.2%).


	 Следующие лекарственные средства не должны быть введены совместно с Кеторолак Ромфарм:


	 Одновременное лечение другими нестероидными противовоспалительными средствами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы), противопоказано из-за повышенного риска развития побочных эффектов. Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксана и удлиняет время кровотечения. Функция тромбоцитов возвращается в нормальное состояние в течение 24-48 часов после прекращения применения кеторолака.


	 Кеторолак Ромфарм&nbsp;противопоказан в сочетании с антикоагулянтами (варфарин), гепарином (2500 – 5000 ЕД каждые 12 часов) - повышается риск кровотечения.


	 НПВС повышают концентрацию лития в плазме за счет снижения почечной экскреции лития. Концентрация лития в плазме может достигать токсических значений.


	 Одновременное применение кеторолака трометамола и пробенецида из-за повышения концентрации кеторолака в плазме крови.


	 НПВС, включая кеторолака трометамол, не следует назначать в течение&nbsp;8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут ослаблять эффекты мифепристона.


	 При одновременном введении кеторолак с окспентифиллином существует повышенная склонность к кровотечениям.


	 Следующие лекарственные средства в сочетании с Кеторолак Ромфарм должны совместно вводиться с осторожностью:


	 С осторожностью следует одновременно назначать кортикостероиды и НПВС, включая кеторолака трометамол, из-за повышенного риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения.


	 Существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения при сочетании антитромбоцитарных препаратов и ингибиторов обратного захвата серотонина в сочетании с НВПС.


	 Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме НПВС, включая кеторолак, вместе с метотрексатом – уменьшается клиренс метотраксата, что повышает его токсичность.


	 Кеторолака трометамол&nbsp;не изменяет связывание дигоксина с белками плазмы крови. Исследования&nbsp;in vitro&nbsp;показывают,&nbsp;что при терапевтических концентрациях салицилатов (300 мкг/мл) связывание кеторолака уменьшилось примерно с 99,2% до 97,5%, что указывало на потенциальное двукратное увеличение уровней несвязанного кеторолака в плазме крови. Терапевтические концентрации дигоксина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не изменяют связывания кеторолака с белками плазмы крови.


	 Существует возможный риск нефротоксичности при одновременном приеме с такролимус.


	 Кеторолак способен уменьшать натрийуретическое действие фуросемида и тиазидов. При одновременном приеме кеторолака и диуретиков возможно увеличение риска развития почечной недостаточности, поэтому следует тщательно контролировать пациентов на предмет появления признаков почечной недостаточности, а также, чтобы удостовериться в эффективности диуретических препаратов.


	 НПВС могут усиливать сердечную недостаточность при совместном введении с сердечными гликозидами.


	 Одновременное применение ингибиторов АПФ повышает риск развития нарушений функции почек, в частности у пациентов с уменьшенным объемом межклеточной жидкости. НПВС могут ослаблять гипотензивное действие ингибиторов АПФ, что следует учитывать при назначении НПВС вместе с ингибиторами АПФ.


	 Кеторолак уменьшает потребность в сопутствующей опиоидной анальгезии для облегчения послеоперационной боли.


	 При одновременном приеме&nbsp;фторхинолонов и кеторолака трометамола может повышаться риск возникновения судорог.


	 Одновременное применение НПВС с зидовудином приводит к повышению риска гематологической токсичности. Существует повышенный риск гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных, страдающих гемофилией, при одновременном лечении с зидовудином и ибупрофеном.


	 Фармацевтическая несовместимость


	 Кеторолак Ромфарм не следует смешивать в малом объеме (например, в шприце) с морфина сульфатом, петидина гидрохлоридом, прометазина гидрохлоридом или гидроксизина гидрохлоридом из-за выпадения осадка.


	 Кеторолак Ромфарм совместим с физиологическим раствором, 5% декстрозой, раствором Рингера, лактатом Рингера или плазмолитическими растворами. Совместимость Кеторолак Ромфарм с другими лекарственными средствами неизвестна.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Симптомы:&nbsp;боль в эпигастральной области, тошнота, рвота,&nbsp;пептическая язва и/или эрозивный гастрит, нарушения функции почек, которые проходят после&nbsp;&nbsp;прекращения применения препарата.


	 Желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома развиваются крайне редко.


	 Головная боль, боль в эпигастрии, дезориентация, возбуждение, сонливость, головокружение, шум в ушах и потеря сознания также могут наблюдаться.


	 Были зарегистрированы случаи диареи и судорог. Возможно развитие анафилактоидных реакций.


	 Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Антидотов нет. Диализ - малоэффективен.


	 В течение часа после передозировки можно использовать активированный уголь и промывание желудка.


	 Необходимо следить за функцией печени и почек (должен быть обеспечен хороший диурез). Пациенты должны наблюдаться в течение не менее четырех часов. При частых или продолжительных судорогах внутривенное введение диазепама.

Передозировка

По 1 мл препарата в коричневые ампулы из стекла гидролитического класса I с кольцом для излома.


	 По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.


	 По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в защищенном от света месте&nbsp;&nbsp;при температуре не выше&nbsp;25&nbsp;°C.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Условия&nbsp;отпуска из аптек

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор, №1А, Румыния

Кеторолак ромфарм Конаев (Капшагай)

Кеторолак ромфарм, раствор, 30 мг ×10

Аналоги

Кетанов, раствор, 3% 1 мл ×10

Кетанов, таблетки, 10 мг ×10

Кетанов, таблетки, 10 мг ×100

Кетанов, таблетки, 10 мг ×20

Кеторол, гель, 2 % ×1

Инструкция

Где купить Конаев (Капшагай)

Искать в других городах

Цена на препарат Кеторолак ромфарм в Конаеве начинается от 1 050 тг.