Кетотифен Белмедпрепараты: инструкция по применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав лекарственного препарата»);

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента lapp‑лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 6 лет;

- эпилепсия;

- одновременное применение с пероральными противодиабетическими препаратами (из-за риска развития тромбоцитопении).

При возникновении интеркуррентной инфекции лечение кетотифеном необходимо дополнить специфической антимикробной терапией.

В очень редких случаях сообщалось о возникновении судорог во время лечения кетотифеном. Так как кетотифен понижает судорожный порог, его не следует применять у пациентов с эпилепсией в анамнезе.

У пациентов, принимающих одновременно кетотифен и пероральные противодиабетические препараты (бигуаниды), может возникать тромбоцитопения. Поэтому следует избегать одновременное применение этих препаратов.

В случае снижения внимания, возможно из-за седативного действия кетотифена, дозу препарата следует снизить.

Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему, антигистаминных препаратов, антикоагулянтов и алкоголя.

Следует избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических препаратов.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Данные по применению кетотифена беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных не было отмечено прямого или косвенного вредного воздействия, связанного с репродуктивной токсичностью.

Кетотифен не следует применять в период беременности. Применение возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Согласно результатам исследований на крысах, кетотифен выделяется с грудным молоком. Исследований у людей не проводилось. Предполагается, что этот препарат также выделяется с грудным молоком человека, поэтому матери, получающие кетотифен, не должны кормить ребенка грудью.

В начале лечения кетотифеном может быть нарушение скорости реакции. Пациентов следует предупредить о том, что в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности. Пациентам следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Режим дозирования

Взрослым назначают по 1 таблетке (1 мг) два раза в день (утром и вечером) во время еды. У пациентов, склонных к седации, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели. Рекомендуется начинать прием по 1 таблетке один раз в день вечером и увеличивая до полной терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток (2 мг) два раза в сутки. При использовании более высоких доз можно ожидать более быстрого наступления эффекта.

Детям в возрасте старше 6 лет и подросткам препарат назначают по 1 таблетке (1 мг) два раза в день (утром и вечером) во время еды.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось, поэтому рекомендации по дозированию кетотифена у таких пациентов отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек

Исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось, поэтому рекомендации по дозированию кетотифена у таких пациентов отсутствуют.

Применение у пациентов пожилого возраста

При назначении кетотифена пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

У пациентов, склонных к седации, лечение рекомендуется начинать с 1 мг один раз в день на ночь в течение первых нескольких дней.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь во время еды.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пропущенную дозу не следует принимать в качестве дополнения к регулярной дозе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас появятся любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Симптомы

К основным симптомам острой передозировки относятся: сонливость до выраженного седативного эффекта; головокружение, спутанность сознания и дезориентация; тахикардия и гипотония; повышенная возбудимость или судороги (особенно у детей); обратимая кома. Следует следить за развитием брадикардии и угнетением дыхания.

Лечение

Лечение симптоматическое. Если препарат был принят совсем недавно, можно рассмотреть возможность опорожнения желудка. Может быть полезным применение активированного угля. При необходимости проводят симптоматическое лечение и наблюдение за состоянием сердечно‑сосудистой системы; при возбуждении или судорогах могут быть назначены барбитураты короткого действия или бензодиазепины. Кетотифен не выводится диализом.

Нижеописанные нежелательные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте встречаемости, делятся следующим образом: очень частые (³ 1/10), частые (³ 1/100 и <1/10), нечастые (³ 1/1 000 и <1/100), редкие (³ 1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Часто:

– возбуждение, раздражительность, бессонница, нервозность.

Нечасто:

– цистит;

– головокружение;

– сухость во рту.

Редко:

– увеличение массы тела;

– седативное действие.

Очень редко:

– гепатит, повышение уровня печеночных ферментов;

– мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелые кожные реакции.

С неизвестной частотой:

– судороги, сонливость, головная боль;

– сыпь, крапивница;

– тошнота, рвота, диарея.

В начале лечения могут появиться сонливость, седативный эффект, сухость во рту и головокружение, но они обычно спонтанно исчезают при продолжении приема препарата. Сообщалось о тошноте, рвоте, головной боли, судорогах, крапивнице и сыпи.

Симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и нервозность, чаще наблюдаются у детей.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – кетотифен 1,0 мг (в виде кетотифена фумарата),

вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат.

Таблетки белого или почти белого цвета, без запаха или со слабым специфическим запахом, двояковыпуклые.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: +375 (17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Держатель регистрационного удостоверения
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: + 375(17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Registrarius»
Юридический адрес: город Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова, дом 280, почтовый индекс 050000
Tел: +7 727 313 12 07, +7 701 746 04 21
24/7 телефон: +7 771 888 77 11
e-mail: info@registrarius.org