Хиконцил Атырау

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CA04

Хиконцил показан взрослым, детям и подросткам для лечения следующих заболеваний:

- острый бактериальный синусит

- острый средний отит

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

- острое обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- острый цистит

- бессимптомная бактериурия при беременности

- острый пиелонефрит

- брюшной тиф и паратиф

- дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом

- инфекции протезированных суставов

- эрадикация Helicobacter pylori

- болезнь Лайма

- гиперчувствительность к амоксициллину, другим антибиотикам пенициллинового ряда или к любому из вспомогательных веществ

- аллергические реакции в анамнезе, поллиноз, бронхиальная астма

- пациенты с инфекционным мононуклеозом и злокачественными заболеваниями лимфатических желез (лимфосаркома, лимфоцитарный лейкоз)

- фенилкетонурия (болезнь Феллинга)

- заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков)

Существует вероятность развития перекрестной гиперчувствительности к пенициллинам, другим β-лактамным антибиотикам и цефалоспоринам, хотя подобные случаи наблюдаются очень редко. В случае, когда лечение амоксициллином приводит к аллергической реакции, следует отменить приём антибиотика и провести соответствующую терапию.

У пациентов, получающих амоксициллин, наблюдались эритематозные (кожные) высыпания, ассоциированные с железистой лихорадкой.

Были получены сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакций), у пациентов, получающих терапию пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Куниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Эти реакции более вероятны у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином/клавулановой кислотой следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES) чаще всего наблюдался у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. DIES – аллергическая реакция с ведущим симптомом затяжной рвоты (через 1-4 часа после применения препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.

Длительное применение амоксициллина может также иногда приводить к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов.

У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получавших высокие дозы или имеющих предрасполагающие факторы (судороги в анамнезе, эпилепсия и другие расстройства) могут возникать судороги.

У пациентов с нарушением функции почек, требуется коррекция дозы в зависимости от степени выраженности нарушения.

Возникновение в начале приема препарата генерализованной эритемы, сочетающейся с повышением температуры, ассоциированной с пустулезными высыпаниями, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Данная реакция требует прекращения приема амоксициллина и в дальнейшем является противопоказанием для его применения.

Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз если морбиллиформная сыпь возникла после применения амоксициллина.

При лечении болезни Лайма с амоксициллином возможно развитие реакции эндотоксического шока (реакция Яриша-Герксгеймера). Обусловлены данные явления массовой гибелью спирохет Borrelia burgdorferi и выходом эндотоксинов в кровь.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острую почечную недостаточность), преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина целесообразно поддерживать адекватное потребление жидкости и диуреза, чтобы уменьшить возможность амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость.

Во время лечения амоксициллином могут происходить изменения в кишечной флоре. Это может привести к увеличению количества Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. В таком случае применение амоксициллина необходимо прекратить и провести соответствующее лечение. Также может увеличиваться количество грибковых микроорганизмов, особенно во влагалище.

У пациентов с инфекционным мононуклеозом или злокачественным заболеванием лимфатических желез при применении Хиконцила чаще возникает кожная сыпь.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует принимать с осторожностью. При выраженном нарушении функции почек рекомендуется увеличение интервала между дозами, согласно рекомендациям способа применения.

Редко сообщалось об увеличении продолжительности протромбинового времени (увеличение международного нормализованного отношения INR) у пациентов, одновременно получающих амоксициллин и пероральные антикоагулянты. Поэтому следует проводить соответствующий контроль при одновременном применении с антикоагулянтами. Может потребоваться коррекция дозы перорального антикоагулянта для поддержания желаемого уровня свертываемости крови.

Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на некоторые лабораторные анализы. Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты.

Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин.

При одновременном применении, Хиконцил может снижать эффективность некоторых пероральных контрацептивных средств.

У пациентов, получающих аллопуринол одновременно с амоксициллином, более чаще развивается кожная сыпь.

Одновременное применение с клавулановой кислотой усиливает эффект амоксициллина.

Комбинация амоксициллина с другими антибиотиками

Не рекомендуется комбинировать амоксициллин с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины) и с другими бета – лактамными антибиотиками (цефалоспорины, монобактамы, пенемы).

Антибиотики с бактериостатическим действием снижают эффективность амоксициллина.

Если вы принимаете метотрексат (применяемого для лечения рака и тяжелой формы псориаза), пенициллины могут снизить выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.

При сочетанном применении с амоксициллином действие антикоагулянтов усиливается, что может вызывать кровотечение.

Во время лечения амоксициллином возможны ложноположительные результаты реакции Кумбса и определения концентрации глюкозы в моче.

Одновременное применение пробенецида увеличивает уровень амоксициллина в желчи. Одновременное применение пробенецида (используемого при подагре) может снизить выведение амоксициллина и, следовательно, не рекомендуется. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина почками. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению уровня амоксициллина в крови, в том числе и длительному.

Амоксициллин можно применять в комбинации с аминогликозидами. Сочетание действует синергически. Амоксициллин также можно применять одновременно с хинолонами.

Применение у детей

Необходимо соблюдать меры предосторожности при применении препарата у недоношенных детей и в неонатальном периоде: следует контролировать функцию почек, печени и гематологические показатели.

Особая информация о вспомогательных веществах

Данный препарат содержит 8,5 мг аспартама (E951) на дозу. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, потому что организм не может удалить его должным образом.

Данный препарат содержит 7,1 мг бензоата натрия на дозу.

Бензоат натрия может способствовать усилению симптомов желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4 недель).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Исследования на животных не выявили фактов, указывающих на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышение риска врожденных пороков развития.

Амоксициллин может применяться при беременности в случаях, когда потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски, связанные с лечением.

Кормление грудью

Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах в связи с чем возможен риск сенсибилизации. Во время приема препарата рекомендуется прервать грудное вскармливание в связи возможным риском развития у ребенка диареи и кандидоза слизистых оболочек. В период лактации амоксициллин должен применяться только после тщательной оценки пользы / риска лечащим врачом.

Исследования влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами не проводились. Однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Режим дозирования

Доза амоксициллина, выбираемая для лечения конкретной инфекции, должна учитывать:

- вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам

- степень тяжести и локализацию инфекции

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.

Стандартная дозировка

Взрослым и детям (масса тела более 40 кг): суточная доза от 750 мг до 3 г, разделенные на 2-3 приема.

Дети (масса тела менее 40 кг): суточная доза 40-90 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2-3 приема в зависимости от показания, тяжести заболевания и чувствительности к микроорганизмам. Максимальная суточная доза 3000 мг.

Для детей, масса тела которых превышает 40 кг, обычно рекомендуется такая же доза, как для взрослых.

Особые группы пациентов

Дети весом < 40 кг

У детей с массой тела 40 кг и более следует применять взрослые дозировки.

Рекомендуемая дозировка для детей, приведенная в таблице ниже, применяется для детей с массой тела менее 40 кг.

Рекомендуемые дозы:

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Пациенты, получающие гемодиализ

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

Для пациентов получающие перитонеальный диализ рекомендуемая доза 500 мг в сутки однократно.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Хиконцил назначают с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени через регулярные интервалы.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Хиконцил можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время лечения Хиконцилом пациентам рекомендуется пить больше жидкости, чем обычно.

Суспензию следует измерять с помощью прилагаемой мерной ложки и запивать жидкостью. Для приготовления суспензии из порошка следует использовать только чистую (кипяченную) воду.

Для приготовления 100 мл суспензии (250 мг/5 мл) требуется 92 мл воды.

Одну четвертую часть требуемого количество воды (от 92 мл) добавить во флакон с порошком, закрыть флакон и встряхнуть. Затем добавить оставшуюся воду, встряхнуть флакон. Приготовленная суспензия должна достигать линии отмеченной на флаконе. Флакон после использования следует плотно закрыть.

Частота применения с указанием времени приема

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг обычная доза составляет от 250 мг до 500 мг Хиконцила три раза в сутки или от 500 мг до 1000 мг два раза в день. При синусите, пневмонии и других тяжелых инфекциях следует применять в дозе от 500 мг до 1000 мг три раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 6 г.

Болезнь Лайма: взрослым и детям с массой тела более 40 кг следует принимать 500–1000 мг 3 раза в сутки.

Для эрадикации Helicobacter pylori Хиконцил рекомендуют применять в комбинации с другими лекарственными средствами. Взрослые принимают по 1000 мг Хиконцила 2 раза в сутки, дети - 50 мг/кг массы тела ежедневно 2 раза в сутки.

Для профилактики эндокардита у взрослых применяют 3 г Хиконцила за 1 ч до хирургического вмешательства и 1,5 г - через 6 ч после.

Применение у детей

Детям с массой тела менее 40 кг обычная доза составляет от 20 мг до 40 мг Хиконцила на 1 кг массы тела в сутки в 3 приема или от 25 мг до 45 мг/кг/сут два раза в сутки.

Детям с высокой вероятностью инфекции, вызванной резистентным Streptococcus pneumonias, Хиконцил рекомендуют применять в более высоких дозах - 80 мг/кг массы тела ребенка ежедневно в 3 приема или по 90 мг/кг массы тела ребенка ежедневно в 2 приема. Максимальная суточная доза для детей составляет 100 мг/кг массы тела (не более 3 г в сутки).

Болезнь Лайма: детям с массой тела менее 40 кг следует применять в дозе 50 мг/кг массы тела, разделенной на три приема.

Для профилактики эндокардита у детей применяют 50 мг/кг массы тела до процедуры и 25 мг/кг - после.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести и типа инфекции.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы пропустили прием препарата примите ее сразу же, как только вспомните.

Не принимайте следующую дозу слишком рано, следует подождать около 4 часов до следующего приема.

Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Продолжайте принимать Хиконцил согласно назначению врача, даже вы чувствуете улучшение. Для помощи в борьбе с инфекцией вам понадобится каждая доза препарата. Если некоторые из бактерий выживут, это может спровоцировать рецидив инфекции.

Если по завершении лечения вы все еще чувствуете себя плохо, следует обратиться к врачу.

При длительном применении Хиконцила может развиться молочница (грибковое заболевание слизистых оболочек организма, которая может сопровождаться болезненностью, зудом и белыми выделениями). При развитии данного состояния следует информировать лечащего врача.

Если вы принимаете Хиконцил в течение длительного времени, врач может назначить дополнительные анализы для проверки функции почек, печени и крови.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, повышение возбудимости центральной нервной системы, спутанность сознания, судороги.

Наблюдалась амоксициллинновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности.

Лечение: симптоматическая терапия. Обычно у пациентов с ненарушенной функцией почек осложнений не возникает при условии употребления достаточного количества жидкости. При почечной недостаточности для выведения амоксициллина рекомендуется гемодиализ.

Часто

- диарея и тошнота

- кожная сыпь

Редко

- рвота

- крапивница и зуд

Очень редко

- кандидоз кожи и слизистых оболочек

- обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени

- тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и гиперчувствительный васкулит

- гиперкинезия, головокружение, судороги

- антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, поверхностное изменение цвета зубной эмали^#

- гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня АЛТ и/или АСТ

- кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

- интерстициальный нефрит

Неизвестно

- боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Куниса)

- реакция Яриша-Герксгеймера

- Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

- Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES): сообщалось о случаях DIES в основном у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это своеобразная аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после применения препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

- индуцированного лекарственным препаратом, oстрое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

- Сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корками в центре или в виде нити жемчуга (линейная болезнь IgA)

- кристаллурия (включая острое повреждение почек)

* Частоте этих нежелательных явлений определена на основании данных клинических исследований с участием примерно 6000 взрослых и детей, получавших амоксициллин.

^# Сообщалось о поверхностном изменении цвета зубной эмали у детей. Тщательное соблюдение гигиены полости рта может помочь предотвратить окрашивание зубной эмали, поскольку обычно его можно удалить с помощью зубной щетки.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

5 мл суспензии содержат

активное вещество - амоксициллина тригидрат 287,0 мг (эквивалентно амоксициллину 250 мг)

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия бензоат, аспартам (E951), тальк, натрия цитрат безводный, ароматизатор лимонный порошок, ароматизатор персиково-абрикосовый порошок, ароматизатор апельсиновый порошок, смола галактоманнановая гуаровая, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид осажденный

Порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Приготовленная суспензия – от белого до слегка желтоватого цвета.

11,0 г порошка помещают в стеклянные флаконы из темного стекла вместимостью 133 мл с круговой риской на 100 мл, укупоренные крышкой из полипропилена / полиэтилена (система нажатие + поворот) с контролем первого вскрытия и уплотняющей мембраной.

1 флакон вместе с пластиковой ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Готовой суспензии – 14 суток при температуре 2ºС – 8°С.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Юнихем Лабораториз Лимитед, Индия для КРКА, д.д., Ново место, Словения
тел.: + 91 780777794850
info@unichemlabs.com
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz