Хипотел Семей

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Телмисартан.

Код АТХ C09СA07

Гипертензия

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

- манифестным атеротромботическим сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражение периферических артерий в анамнезе);
- сахарным диабетом ІІ типа с задокументированным поражением органов-мишеней.

- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- обструктивные билиарные нарушения;
- тяжелые нарушения функции печени;
- беременность и период лактации;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, снижение объема циркулирующей крови вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты, гипонатриемия, гиперкалиемия, состояние после трансплантации почки, хроническая сердечная недостаточность, стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, первичный гиперальдостеронизм, применение у пациентов негроидной расы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались средние увеличения пиковых концентраций дигоксина в плазме крови (на 49 %) и минимальные концентрации (на 20 %). В начале приема в случае коррекции дозы и прекращения приема телмисартана следует проводить мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и с другими препаратами, которые подавляют ренин-ангиотензиновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию. Риск может увеличиться в случае лечения в комбинации с другими средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, которые содержат калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает в случае приведенных выше терапевтических комбинаций. Особенно высок риск в комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, которые содержат калий. Комбинация с ингибиторами АКФ или НПВП, например, является менее рискованной при условии четкого соблюдения мер предосторожности при применении.

Сопутствующее применение не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки

Такие антагонисты рецепторов ангиотензина II, как телмисартан, смягчают вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, могут вызвать значительное повышение концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано из-за документально подтвержденной гипокалиемии, их следует принимать с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке.

Литий

Известны случаи обратного роста концентрации лития в сыворотке и повышение токсичности при сопутствующем приеме лития с ингибиторами АКФ ангиотензин-конвертирующего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включительно с телмисартаном. Если назначение этой комбинации считается необходимым, во время совместного применения следует внимательно контролировать уровень лития в сыворотке

Сопутствующее применение требует осторожности

Нестероидные противовоспалительные препараты

НПВП (т.е. ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с ухудшением функции почек (например, больные с обезвоживанием организма или пациенты пожилого возраста с ухудшением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, тормозящих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно людям пожилого возраста. Пациентам следует обеспечить надлежащую гидратацию. Кроме того, после начала комбинированной терапии, а также периодически в дальнейшем необходимо контролировать функцию почек.

Есть данные о том, что комбинированный прием телмисартана и рамиприла приводит к увеличению в 2,5 раза AUC_0-24 и C_max рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к потере объема и риску артериальной гипотензии, если начать лечение телмисартаном.

Следует принять во внимание при сопутствующем применении

Другие антигипертензивные средства

Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть увеличена сопутствующим применением других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента.

На основании фармакологических свойств баклофена и амифостина можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включительно с телмисартаном. Кроме того, ортостатическая гипотензия может быть ухудшена алкоголем, барбитуратами, наркотиками и антидепрессантами.

Кортикостероиды (системное применение)

Снижение антигипертензивного действия.

Беременность

Во время беременности нельзя начинать лечение антагонистам рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ не считается крайне необходимым для пациентки, которая планирует беременность, она должна перейти на альтернативную гипертензивную терапию, которая имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и в случае необходимости начать альтернативное лечение.

Печеночная недостаточность

ХИПОТЕЛ^® нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и печеночной недостаточностью тяжелой степени, поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У таких больных можно ожидать уменьшение печеночного клиренса телмисартана.

Препарат следует с осторожностью назначать больным с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если пациентов с билатеральным стенозом ренальной артерии или стенозом артерии единственной почки лечат препаратами, которые влияют на РААС.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

Когда ХИПОТЕЛ^® назначают пациентам с нарушенной почечной функцией, рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Не существует опыта применения телмисартана у пациентов с недавней трансплантацией почки.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы препарата ХИПОТЕЛ^®, может возникать у пациентов с пониженным внутрисосудистым объемом и/или уровнем натрия, который возникает вследствие терапии диуретиками, ограничения соли, поступающей с пищей, диареи или рвоты. Перед приемом препарата необходимо корректировать такие состояния, особенно снижение внутрисосудистого объема и/или уровня натрия.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (в том числе острой почечной недостаточности).

Поэтому двойная блокада путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции РААС

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием телмисартана с другими медицинскими препаратами, влияющими на РААС, был связан с острой артериальной гипотензией, гиперазотемией, олигурией, изредка – с острой почечной недостаточностью.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в целом не реагируют на антигипертензивные препараты, которые действуют путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телмисартана им не рекомендуется.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и в отношении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают препарат пациентам, у которых диагностирован стеноз аорты, митрального клапана или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Диабетические пациенты, которые лечатся инсулином или антидиабетическими лекарственными средствами

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. Следует рассмотреть необходимость соответствующего контроля уровня глюкозы в крови у таких пациентов. Если показано, может потребоваться коррекция дозировки инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярным риском (пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АКФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, и поэтому они могут быть недиагностированы. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, провести стрессовое тестирование, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Гиперкалиемия

Во время всего приема лекарственных средств, влияющих на РААС, может возникнуть гиперкалиемия.

У людей пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, диабетом, у больных, которые параллельно применяют другие лекарственные средства, которые могут привести к повышению уровня калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями, гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед рассмотрением вопроса о сопутствующем применении лекарственных средств, которые подавляют ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, на которые необходимо обратить внимание:

- Сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (более 70 лет).

- Комбинированная терапия одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензиновую систему, и/или калиевыми добавками. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, принадлежат заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.

- Сопутствующие заболевания, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма).

Больным группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия.

Этнические различия

Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан является менее эффективным для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большей распространенностью низких рениновых состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Другие

Как и при применении любых других антигипертензивных средств, значительное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.