Хофитол Рудный

100 мл препарата содержат
активное вещество - артишок (экстракт листьев густой, водный) …….………. 20.0 г,
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: спирт этиловый 5,1 (% об.) 2.800 г, метилпарагидроксибензоат (E218) 0.092 г, пропилпарагидроксибензоат (E216) 0.046 г.
В одной чайной ложке 0,20 г этилового спирта.
Спирт этиловый 96%
Глицерин
Метилпарагидроксибензоат (E218)
Пропилпарагидроксибензоат (E216)
Алкоголят апельсиновой корки (ароматизатор)
Вода очищенная

Раствор для приема внутрь.
Темно-коричневый непрозрачный раствор с легким желтоватым осадком.

Растительное лекарственное средство для симптоматического лечения расстройств пищеварения, таких как диспепсия с ощущением тяжести, вздутия живота и метеоризма.
Данные показания подтверждены исключительно на основании длительного применения препарата.

Режим дозирования
По 1 чайной ложке раствора 3 раза в день
Способ применения.
Для приема внутрь, до еды или при возникновении симптомов, запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность курса лечения
2-3 недели.
Необходимо обратиться к лечащему врачу при сохранении симптомов заболевания, при более 2 недель применения препарата.

- повышенная чувствительность к активному компоненту препарата, к растениям семейства сложноцветных (Compositae), к вспомогательным веществам, приведенным в разделе 6.1.
- тяжелая печеночная недостаточность
- острые заболевания желчевыводящих путей
- одновременный прием с ацитретином (см. раздел 4.5)
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
- алкоголизм

В случае диареи или болей в животе прием препарата следует приостановить.
Данное лекарственное средство содержит 5,1% этилового спирта, т.е. до 0,20 г на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина в одной дозе. Необходимо учитывать содержание этилового спирта, что небезопасно лицам, страдающим алкоголизмом, беременным и кормящим женщинам, детям и группам повышенного риска, таким как пациенты с печеночной недостаточностью или эпилепсией.
Лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), что может привести к развитию аллергических реакций (замедленного типа).

В связи с содержанием спирта этилового, 0,20 г в одной чайной ложке раствора Хофитол,
противопоказан одновременный прием со следующим лекарственными средствами
- Ацитретин
У женщин детородного возраста возникает риск превращения ацитретина в этретинат, обладающий тератогенным свойством. Ацитретин обладает длительным периодом полувыведения (до 120 дней), в связи с чем возникает тератогенный риск во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения применения.
Одновременный прием не рекомендуется
- с лекарственными средствами, вызывающими антабусную реакцию при совместном приеме со спиртом (жар, покраснение кожных покровов, рвота, тахикардия). Избегайте употребления алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или лекарств, содержащих алкоголь, примите во внимание период их полувыведения.
- Необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI)
Усиление гипертонических и/или гипертермических эффектов тирамина, присутствующего в некоторых алкогольных напитках. Избегайте употребления алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.
- Инсулин
Повышенная гипогликемическая реакция (угнетение компенсационных реакций, которые могут способствовать возникновению гипогликемической комы).
- Седативные препараты
Седативный эффект этих веществ усиливается алкоголем. Пониженный уровень бдительности может быть опасным при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
- Метформин
Повышенный риск лактоацидоза во время острого отравления алкоголем, особенно в случае голодания, недоедания или гепатоцеллюлярной недостаточности.
- Гипогликемические сульфаниламиды
Эффект антабуса, особенно при приеме глибенкламида, глипицида, толбутамина. Повышенная гипогликемическая реакция (угнетение компенсационных реакций), которая может способствовать возникновению гипогликемической комы.
Следует учитывать комбинации
- Никотиновая кислота
Риск возникновения зуда, покраснения и приливы жара, связанных с усилением сосудорасширяющего действия.

Беременность
Безопасность при беременности не установлена. При отсутствии достаточных данных и в связи с содержанием этилового спирта в препарате применение данного лекарственного средства противопоказано беременным женщинам на протяжении всей беременности.
Кормление грудью
Безопасность при кормлении грудью не установлена. При отсутствии достаточных данных и в связи с содержанием этилового спирта в препарате применение лекарственного средства противопоказано в период кормления грудью.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Влияние на способность управления автомобилем или работы с механизмами не изучалось.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Неизвестна
- развитие аллергических реакций (возможно замедленного типа), в связи с метилпарагидроксибензоатом (Е218) и пропилпарагидроксибензоатом (E216), входящих в состав препарата
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно
- легкая диарея, сопровождающаяся абдоминальными болями, эпигастральные расстройства, такие как тошнота и изжога.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz

О случаях передозировки не сообщалось.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Другие препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей.
Код АТХ A05AХ
Фармакологический эффект препарата обусловлен комплексом входящих в состав полевого артишока биологически активных веществ.
Фармакодинамические исследования указывают на желчегонный, гепатопротекторный, антиоксидантный, мягкий мочегонный, гипохолестеринемический эффекты.
Фармакокинетические свойства
Данные по фармакокинетике отсутствуют.
Данные доклинической безопасности
Исследования генотоксичности, проведенные in vitro тестом Эймса установили отсутствие мутагенного действия экстракта листьев артишока лекарственного средства Хофитол раствор.
Исследования влияния на канцерогенез и репродуктивную функцию не проводились.
Несовместимость
Неприменимо.

4 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По 120 мл в стеклянные флаконы из желтого стекла с полиэтиленовой навинчиваемой крышкой с кольцом для контроля вскрытия. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещается в картонную пачку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в установленном порядке.

Без рецепта

 

Держатель регистрационного удостоверения
Лаборатории Майоли Спиндлер,
6, авеню де Л’Европ, 78400 Шату, Франция
тел.: +33 (0) 1 34 80 55 55
факс: + 33 (0) 1 34 80 62 64
www.mayoly-spindler.com
e-mail: contact.reglementaire@mayoly.com
Представитель держателя регистрационного удостоверения
ТОО «Майоли Казахстан»,
050026, город Алматы, Республика Казахстан
ул. Байзакова, 125/185, н. п. 1
Тел.: +7 (727) 331 49 45
факс: +7 (727) 331 49 44
E-mail: office@mayoly.kz