ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,&nbsp;500 мг

Лекарственная форма

Одна таблетка содержит


	 активное вещество –&nbsp;кларитромицина 500.00 мг


	 вспомогательные вещества:&nbsp;натрия кроскармеллоза,&nbsp;крахмал&nbsp;прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200),&nbsp;повидон,&nbsp;кислота стеариновая,&nbsp;магния стеарат,&nbsp;тальк,&nbsp;целлюлоза микрокристаллическая


	 пленочная оболочка: материал для оболочки (Опадри белый 26Н280000), пропиленгликоль


	 состав пленочной оболочки&nbsp;Опадри белый 26Н280000:&nbsp;HPMC&nbsp;2910/гипромеллоза 15 ср,&nbsp;HPMC&nbsp;2910/ гипромеллоза 6 ср, титана диоксид


	 Е 171, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, кислота сорбиновая&nbsp;FCC, ванилин.

Состав

Клабел® 500 -&nbsp;таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета,&nbsp;&nbsp;продолговатой формы, с риской на одной стороне и надписью «NOBEL»&nbsp;&nbsp;на другой стороне.

Описание

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.


	 Код АТХ&nbsp;J01F&nbsp;A09

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Кларитромицин и его основной активный 14-ОН-метаболит хорошо распределяются по всем тканям и жидким средам организма. Концентрация в тканях, как правило, в несколько раз выше, чем в сыворотке крови. Наибольшая концентрация - в печени и легких.&nbsp;


	 Кларитромицин быстро и хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта после перорального применения препарата в форме таблеток. Микробиологически активный метаболит 14-гидроксикларитромицин образуется путем метаболизма первого прохождения. Кларитромицин можно применять независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на биодоступность таблеток кларитромицина. При применении&nbsp;250 мг два раза в день 15 – 20&nbsp;% неизмененного препарата выводится с мочой. При дозе 500 мг два раза в день выведение препарата с мочой составляет большую величину (приблизительно 36%). 14-гидроксикларитромицин является основным метаболитом, который выводится с мочой в количестве 10 – 15% от введенной дозы. Большая часть остатка дозы выводится с фекалиями, преимущественно с желчью. 5 – 10% исходного соединения обнаруживается в фекалиях.


	 При применении 500 мг кларитромицина три раза в день концентрации кларитромицина в плазме крови повышаются в сравнении с дозой 500 мг два раза в день.


	 Наивысшие концентрации наблюдаются&nbsp;&nbsp;в тонзиллярной и в легочной тканях. Связывание с белками плазмы крови - 80%&nbsp;&nbsp;.


	 Кларитромицин проникает в слизистую оболочку желудка. Содержание кларитромицина в слизистой оболочке и ткани желудка выше при применении кларитромицина вместе с омепразолом, чем при монотерапии кларитромицином.


	 Фармакодинамика


	 КЛАБЕЛ®&nbsp;– полусинтетический антибиотик группы макролидов. Антибактериальное действие кларитромицина определяется его&nbsp;связыванием с 5OS-рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и угнетением&nbsp;биосинтеза белка.&nbsp;Препарат обнаруживает высокую эффективность против широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая госпитальные штаммы. Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) кларитромицина обычно в два раза ниже, чем МИК эритромицина


	 КЛАБЕЛ®&nbsp;&nbsp;высокоэффективен против&nbsp;Legionella pneumophila&nbsp;и&nbsp;Mycoplasma pneumonie.&nbsp;Действует бактерицидно против&nbsp;H. Pylori,&nbsp;активность КЛАБЕЛ®&nbsp;&nbsp;при нейтральном рН выше, чем при кислом рН. Штаммы&nbsp;Enterobacteriaceae&nbsp;и&nbsp;Pseudomonas,&nbsp;как и грамотрицательные бактерии, не продуцирующие лактозу, нечувствительны к&nbsp;КЛАБЕЛ®.


	 Препарат проявляет антибактериальную активность в отношении следующего спектра микроорганизмов (в клинической практике):


	 Аэробные грамположительные микроорганизмы:&nbsp;Staphylococcus&nbsp;aureus,&nbsp;Streptococcus&nbsp;pneumoniae,&nbsp;Streptococcus&nbsp;pyogenes,&nbsp;Listeria&nbsp;monocytogenes.


	 Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:&nbsp;Haemophilus&nbsp;influenzae,


	 Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhоeae,


	 Legionella pneumophila.


	 Другие&nbsp;микроорганизмы:&nbsp;Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).


	 Микобактерии:&nbsp;Mycobacterium&nbsp;leprae,&nbsp;Mycobacterium&nbsp;kansasii,&nbsp;Mycobacterium&nbsp;chelonae,&nbsp;Mycobacterium&nbsp;fortuitum,&nbsp;Mycobacterium&nbsp;avium&nbsp;сomplex&nbsp;(MAC),&nbsp;которые включают&nbsp;Mycobacterium&nbsp;avium,&nbsp;Mycobacterium&nbsp;intracellulare.


	 Бета-лактамазы микроорганизмов не влияют на эффективность КЛАБЕЛ®.


	 Большинство метициллин- и оксациллинрезистентых штаммов стафилококков не чувствительны к КЛАБЕЛ®.


	 Helicobacter:&nbsp;H. Pylori.


	 КЛАБЕЛ®&nbsp;активен&nbsp;in vitro&nbsp;относительно большинства штаммов нижеперечисленных микроорганизмов, однако клиническая эффективность и безопасность его применения не установлены.


	 Аэробные грамположительные микроорганизмы:&nbsp;Streptococcus agalactiae,&nbsp;Streptococci&nbsp;(группы&nbsp;C,F,G, )&nbsp;Viridans&nbsp;group&nbsp;streptococci.


	 Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:&nbsp;Bordetella&nbsp;pertussis,


	 Pasteurella&nbsp;multocida.


	 Анаэробные грамположительные микроорганизмы:&nbsp;Clostridium&nbsp;perfringens,


	 Peptococcus&nbsp;niger,&nbsp;Propionibacterium&nbsp;acnes.


	 Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:&nbsp;Bacteriodes melaninogenicus.


	 Спирохеты:&nbsp;Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.


	 Кампилобактерии:&nbsp;Campylobacter jejuni.


	 КЛАБЕЛ®&nbsp;&nbsp;оказывает&nbsp;бактерицидное&nbsp;действие&nbsp;против&nbsp;нескольких&nbsp;штаммов&nbsp;бактерий:&nbsp;Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. Pylori, Campylobacter spp.

Фармакологические свойства

- инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхит, пневмония и др.);


	 - инфекции верхнего отдела дыхательных путей (синусит, фарингит и др.);


	 - инфекции кожи и мягких тканей (заболевания от легкой до средней степени тяжести - фолликулиты, целлюлиты, эризипелоид и др.);


	 - диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные&nbsp;Mycobacterium avium&nbsp;или&nbsp;Mycobacterium&nbsp;&nbsp;leprae;


	 - для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом&nbsp;Mycobacterium avium (МАК)&nbsp;у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD4-лимфоцитов ≤ 100/мм3;


	 - для эрадикации&nbsp;H. pylori&nbsp;у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки при угнетении секреции соляной кислоты, которое оказывают омепразол или ланзопразол (активность кларитромицина против&nbsp;H. pylori&nbsp;при нейтральном рН выше, чем при кислом рН).


	 Кларитромицин обычно активен против следующих организмов в пробирке:


	 - грамположительные бактерии:&nbsp;Staphylococcus aureus&nbsp;(метициллин устойчивый);&nbsp;Streptococcus&nbsp;pyogenes&nbsp;&nbsp;(группа А бета-гемолитический стрептококк);&nbsp;альфа-гемолитические стрептококки (группа viridans);&nbsp;&nbsp;Streptococcus (Diplococcus)&nbsp;pneumoniae;&nbsp;Streptococcus agalactiae;&nbsp;Listeria monocytogen&nbsp;.


	 - грамотрицательные бактерии:&nbsp;гемофильная палочка;&nbsp;Haemophilus&nbsp;&nbsp;influenzae;&nbsp;Haemophilus&nbsp;parainfluenzae;&nbsp;Moraxella&nbsp;(Branhamella)&nbsp;catarrhalis;&nbsp;Neisseria&nbsp;gonorrhoeae;&nbsp;Legionella&nbsp;pneumophila;&nbsp;Bordetella&nbsp;pertussis;&nbsp;Helicobacter&nbsp;pylori;&nbsp;Campylobacter&nbsp;jejuni.


	 Mикоплазмы:&nbsp;Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum&nbsp;.


	 Другие&nbsp;организмы:&nbsp;Chlamydia trachomatis; Mycobacterium avium; Mycobacterium leprae.


	 Анаэробы: макролидчувствительные&nbsp;Bacteroides&nbsp;fragilis;&nbsp;Clostridium&nbsp;perfringens;&nbsp;Peptococcus&nbsp;species;&nbsp;Peptostreptococcus&nbsp;species;&nbsp;Propionibacterium&nbsp;acnes.


	 Кларитромицин обладает бактерицидной активностью в&nbsp;отношении нескольких бактериальных штаммов, включая&nbsp;&nbsp;Haemophilus&nbsp;influenzae;&nbsp;Streptococcus&nbsp;pneumoniae;&nbsp;Streptococcus&nbsp;pyogenes;&nbsp;Streptococcus&nbsp;agalactiae;&nbsp;Moraxella&nbsp;(Branhamella)&nbsp;catarrhalis;&nbsp;Neisseria&nbsp;gonorrhoeae;&nbsp;H.&nbsp;pylori&nbsp;и&nbsp;Campylobacter&nbsp;spp

Показания к&nbsp;применению

Для взрослых и детей старше 12 лет при инфекциях нижнего отдела дыхательных путей, верхнего отдела дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей рекомендованная доза препарата КЛАБЕЛ®&nbsp;составляет 250 мг два раза в день, при более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 500 мг два раза в день.


	 Обычная продолжительность лечения для взрослых составляет 5-14 дней (для внебольничной пневмонии и синуситов курс составляет&nbsp;&nbsp;6 – 14 дней).


	 КЛАБЕЛ®&nbsp;можно применять независимо от приема пищи.


	 Для эрадикации H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):


	 Продолжительность&nbsp;&nbsp;лечения составляет от 6 до 14 дней.


	 Тройная терапия.&nbsp;Кларитромицин (500 мг) два раза в день, лансопразол 30 мг два раза в день и амоксициллин 1000 мг два раза в день.


	 Тройная терапия.&nbsp;Кларитромицин (500 мг) два раза в день,&nbsp;&nbsp;амоксициллин 1000 мг два раза в день и омепразол 20 мг в день.


	 Двойная терапия.&nbsp;Кларитромицин (500 мг) три раза в день в течение 14 дней.&nbsp;&nbsp;Омепразол 40 мг один раз в день, затем омепразол 20 мг или 40 мг один раз в день – поддерживающее лечение в течение 14 дней.


	 Применение у пациентов с почечной недостаточностью:&nbsp;корректировка дозы требуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью&nbsp;(клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин.). Дозу следует уменьшить в два раза, т.е. 250 мг один раз в день или 250 мг два раза в день при более тяжелых инфекциях. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.


	 У детей младше 12 лет рекомендуется применение препарата в виде суспензии.

Способ применения&nbsp;и дозы

Ниже представлены побочные реакции, при лечении кларитромицином взрослых и детей являються боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Побочные реакции обачно мягко выраженные и согласовываются с известным профілем безопасности макролидных антибиотиков. Побочные реакции распределены по частоте возникновения:&nbsp;&nbsp;более 10 % очень часте,&nbsp;&nbsp;1-10 % – частые,&nbsp;&nbsp;0,1-1 % – нечастые.


	 Часто


	 - бессонница


	 - головная боль


	 - дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), искажение вкуса


	 - тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея


	 - отклонение от нормы функциональных тестов печени


	 - сыпь, потливость


	 Нечасто


	 -&nbsp;&nbsp;целлюлит1, кандидоз ротовой полости, гастроэнтерит2


	 -&nbsp;&nbsp;инфекция3, вагинальные инфекции


	 -&nbsp;лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3,&nbsp;эозинофилия4


	 - анафилактоидные реакции1, гиперчувствительность


	 - анорексия, снижение аппетита


	 - тревожность,&nbsp;нервозность3,&nbsp;&nbsp;крикливость


	 - потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор


	 - головокружение, ухудшение слуха,&nbsp;звон&nbsp;в ушах


	 - остановка сердца1, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала&nbsp;QT&nbsp;на ЭКГ, экстрасистолия1, пальпитация


	 - астма1, носовое кровотечение2, эмболия сосудов легких1


	 - эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2,&nbsp;гастрит,&nbsp;прокталгия2,&nbsp;стоматит, глоссит,&nbsp;вздутие живота4,&nbsp;запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм


	 - холестаз4, гепатит4, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ4


	 - буллезный дерматит1, зуд, крапивница,&nbsp;макулопапулёзная сыпь3


	 - мышечные спазмы3, скелетно-мышечная ригидность1, миалгия2


	 - повышение креатинина крови1, повышение мочевины крови1


	 -недомогание4, лихорадка3, астения, боль в груди4, озноб4, усталость4


	 - изменение соотношения альбумин-глобулин1, повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови4, повышение уровня лактатдегидрогеназы&nbsp;в сыворотке крови4


	 Единичные сообщения


	 1,2,3,4&nbsp;О данных побочных реакциях сообщалось только при применении препарата в форме: 1 –&nbsp;&nbsp;порошка лиофилизированного для приготовления раствора для инфузий, 2 – таблеток пролонгированного действия, 3 – суспензии, 4 – таблеток немедленного высвобождения.


	 Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении)


	 Частота некоторых побочных реакциий неизвестна, так как об&nbsp;этих&nbsp;реакциях сообщалось добровольно из неустановленной популяции пациентов. Не всегда возможно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения&nbsp;кларитромицина составляет более чем 1 миллиард пациенто-дней.


	 - псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритема


	 - агранулоцитоз, тромбоцитопения


	 - анафилактические реакции


	 - гипогликемия


	 - психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения


	 - судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезия


	 - потеря слуха


	 - пируэтная желудочковая тахикардия (torsades&nbsp;de&nbsp;pointes), желудочковая тахикардия


	 - кровоизлияние


	 - острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов


	 - печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха, холестатическая желтуха


	 - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне, болезнь Шенлейна-Геноха


	 -&nbsp;&nbsp;рабдомиолиз2&nbsp;(в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно&nbsp;c&nbsp;другими лекарственными препаратами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такими как статины, фибраты, колхицин или алопуринол)), миопатия


	 - почечная недостаточность,&nbsp;интерстициальный нефрит


	 - повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.


	 Пациенты с нарушением иммунной системы (иммунокомпрометированные пациенты)


	 У больных СПИДом и пациентов с другими иммунокомпрометированными состояниями, применявших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций,&nbsp;не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.


	 У взрослых больных, которые получали Клабел® в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АСТ и АЛТ в сыворотке крови. Нечасто: диспноэ, бессонница и сухость во рту. У пациентов с иммункомпрометированными состояниями проанализировали значения упомянутых лабораторных показателей, значительно отличающиеся от нормальных величин, получены данные: у&nbsp;&nbsp;2–3 % пациентов, которые получали 1000 мг кларитромицина в день,&nbsp;&nbsp;наблюдалось значительное повышение уровней АСТ и АЛТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У небольшого количества пациентов наблюдалось также повышение содержания мочевины в крови.

Побочные действия

- Гиперчувствительность к антибиотикам из группы макролидов или к одному из вспомогательных веществ.


	 - Совместное назначение со следующими препаратами:&nbsp;астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин&nbsp;(поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes),&nbsp;эрготамин или дигидроэрготамин&nbsp;(поскольку это может привести к эрготоксичности),&nbsp;ловастатин, симвастатин (в связи с повышенным риском миопатии, включая рабдомиолиз).


	 &nbsp;&nbsp;- одновременное применение колхицина и Р-гликопротеина или сильного ингибитора CYP3A4 пациентам с почечной или печеночной недостаточностью


	 - удлинение интервала&nbsp;QT&nbsp;в анамнезе, желудочковая сердечная аритмия (включая двунаправленную тахикардию)


	 - гипокалиемия (риск увеличения интервала&nbsp;QT)


	 - наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы или синдром&nbsp;&nbsp;глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы-изомальтазы


	 - тяжелая печеночная недостаточность и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин).


	 - детский возраст до 12 лет.


	 - период лактации (грудного вскармливания).


	 С осторожностью: при беременности

Противопоказания

Кларитромицин не взаимодействует с пероральными контрацептивами.


	 Применение следующих препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия.


	 Сопутствующее применение цизаприда, пимозида, терфенадина, астемизола с кларитромицином может привести к нарушению сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и torsade de pointes).


	 Одновременное применение кларитромицина и&nbsp;эрготамина&nbsp;или&nbsp;дигидроэрготамина&nbsp;ассоциируется с признаками острого эрготизма, что характеризуется вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.


	 Ингибиторы HMG-CoA-редуктазы (статины)


	 Одновременное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано, поскольку статины широко метаболизируются CYP3A4 и одновременное применение с кларитромицином повышает их концентрацию в плазме, что увеличивает риск развития миопатии, включая рабдомиолиз.&nbsp;Если лечение кларитромицином не может быть приостановлено, следует отменить прием ловастатина или симвастатина.


	 В ситуациях, когда нельзя избежать сопутствующее применение кларитромицина со статинами, рекомендуется назначать низкую дозу статина.&nbsp;&nbsp;Пациенты должны контролироваться на наличие признаков и симптомов миопатии.


	 Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику кларитромицина.


	 Лекарственные средства, являющиеся индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты зверобоя), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтическим уровням кларитромицина и снижению его эффективности. Кроме того, может потребоваться мониторинг плазменных уровней индуктора CYP3A, которые могут быть повышены из-за ингибирования CYP3A кларитромицином (см. также инструкцию для медицинского применения соответствующего индуктора CYP3A4). Одновременное применение рифабутина и кларитромицина приводило к повышению уровней рифабутина и снижению уровней кларитромицина в сыворотке крови с одновременным повышением риска появления увеита.


	 Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин&nbsp;могут ускорять метаболизм кларитромицина, уменьшая его концентрацию в плазме крови - ожидаемый терапевтический эффект может быть не достигнут.


	 Этравирин&nbsp; 
	 Действие кларитромицина ослаблялась этравирином; однако, концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина повышались. Поскольку 14-ОН-кларитромицин имеет пониженную активность против&nbsp;Mycobacterium avium complex&nbsp;(MAC), общая активность против этого патогена может быть изменена. Поэтому для лечения МАС следует рассмотреть применение альтернативных кларитромицину лекарственных средств.


	 Флюконазол&nbsp;- изменение дозы кларитромицина не требуется.


	 Ритонавир.&nbsp;Применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному угнетению метаболизма кларитромицина. Cmax&nbsp;кларитромицина повышается на 31 %, Cmin&nbsp;-&nbsp;на 182 % и AUC – на 77 %. Отмечалось полное угнетение образования 14-ОН-кларитромицина. Из-за большого терапевтического окна уменьшение дозы кларитромицина у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: при CLCR&nbsp;30–60 мл/мин дозу кларитромицина необходимо снизить на 50 % ; при CLCR&nbsp;&lt; 30 мл/мин – на 70%. Дозы кларитромицина, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром.


	 Такие же корректировки дозы следует проводить у пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир.


	 Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарственных средств.


	 Антиаритмические средства.&nbsp;Существуют&nbsp;&nbsp;сообщения о развитии пируэтной желудочковой тахикардии, возникшей при одновременном применении кларитромицина с хинидином или дизопирамидом. Рекомендуется проводить ЭКГ-мониторирование для своевременного выявления удлинения интервала QT. Во время терапии&nbsp;Клабел®&nbsp;следует следить за концентрациями этих препаратов в сыворотке крови.


	 CYP3A.


	 Совместное применение кларитромицина, известного ингибитора фермента CYP3A, и препарата, в основном метаболизирующегося CYP3A, может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и риск возникновения побочных реакций.


	 Следует соблюдать осторожность при применении кларитромицина у пациентов, получающих терапию лекарственными средствами – субстратами CYP3A, особенно если CYP3A-субстрат имеет узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и/или экстенсивно метаболизируется этим энзимом.


	 Может понадобиться изменение дозы, и, по возможности, тщательный мониторинг сывороточных концентраций лекарственного средства, метаболизирующегося CYP3A&nbsp;у&nbsp;пациентов, которые одновременно применяют кларитромицин.


	 Известно (или предполагается), что следующие лекарственные препараты или группы препаратов метаболизируются одним и тем же CYP3A изоферментом: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды рожков, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, сильденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин.&nbsp;Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина и вальпроата, которые метаболизируются другим изоферментом системы цитохрома Р450.


	 Омепразол


	 Применение кларитромицина (500 мг каждые 8 часов) в комбинации с омепразолом (40 мг в день) у взрослых здоровых добровольцев приводило к повышению равновесных концентраций омепразола (Cmax,&nbsp;AUC0-24&nbsp;и&nbsp;t½&nbsp;увеличивались на 30 %, 89 % и 34 % соответственно). При применении только омепразола среднее значение рН желудочного сока при измерении в течении 24 часов составило 5.2, при совместном применении омепразола с кларитромицином – 5.7.


	 Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы (силденафила, тадалафила и варденафила) при их совместном применении с кларитромицином, что может потребоваться уменьшение дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.


	 Существует незначительное увеличение концентрации&nbsp;теофиллина&nbsp;или&nbsp;карбамазепина&nbsp;в плазме крови при их одновременном применении с кларитромицином. Может потребоваться снижение дозы&nbsp;толтеродина&nbsp;при его применении с кларитромицином. При совместном применении&nbsp;триазолбензодиазепинов (например, альпразолам, мидазолам, триазолам) и&nbsp;таблеток кларитромицина (500 мг дважды в день) следует проводить тщательный мониторинг пациента для&nbsp;&nbsp;своевременной коррекции дозы. Следует избегать комбинированного применения перорального мидазолама с&nbsp;Клабел®. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам),&nbsp;развитие клинически значимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно.


	 Другие виды взаимодействий


	 Аминогликозиды:&nbsp;следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими ототоксичными препаратами, особенно с аминогликозидами.


	 Колхицин:&nbsp;&nbsp;при одновременном применении кларитромицина и колхицина может&nbsp;&nbsp;повыситься экспозиция колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов для выявления клинических симптомов токсичности колхицина.


	 Дигоксин:&nbsp;возможно повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих кларитромицин совместно с дигоксином. У некоторых пациентов развивались признаки дигиталисной токсичности, в том числе потенциально фатальные аритмии. Следует тщательно контролировать концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с кларитромицином.


	 Зидовудин:&nbsp;возможно снижение равновесных концентраций зидовудина в сыворотке крови.


	 Фенитоин и вальпроат


	 Были спонтанные или опубликованные сообщения о взаимодействии ингибиторов CYP3A, включая кларитромицин, с лекарственными средствами, которые не считаются метаболизируемыми CYP3A (например, фенитоин и вальпроат). Рекомендуется определение уровней этих лекарственных средств в сыворотке крови при одновременном назначении их с кларитромицином. Сообщалось о повышении их уровней в сыворотке крови.


	 Возможно также двунаправленное лекарственное взаимодействие между&nbsp;Клабел®&nbsp;&nbsp;и&nbsp;атазановиром, интраконазолом, саквинавиром.


	 Верапамил:&nbsp;сообщалось о развитии артериальной гипотензии, брадиаритмии и лактоацидоза при совместном применении кларитромицина и верапамила.

Лекарственное взаимодействие

Случаи псевдомембранозного колита сообщаются при применении почти всех антибактериальных средств, и по тяжести могут быть от легкой до угрожающей жизни степени. Следовательно, важно принимать во внимание данный диагноз у пациентов, у которых имеется диарея, последовавшая после приема антибактериального средства.


	 О развитии диареи, от легкой степени тяжести до колита с фатальным исходом, вызванного&nbsp;Clostridium&nbsp;difficile&nbsp;(CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина.&nbsp;Возможно усиление симптомов&nbsp;myasthenia&nbsp;gravis&nbsp;у пациентов, получающих КЛАБЕЛ®.


	 Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с фатальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности.


	 Из-за риска удлинения интервала QT следует с осторожностью применять КЛАБЕЛ®&nbsp;у пациентов с состоянием здоровья, связанным с повышенной тенденцией к развитию удлинения интервала QT и torsades&nbsp;de pointes.


	 Поскольку возможно существование резистентности&nbsp;Streptococcus pneumoniae&nbsp;к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении КЛАБЕЛ®&nbsp;для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.


	 Из-за риска пролонгации QT кларитромицин следует использовать с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, брадикардией (&lt;50 уд), или при совместном введении с другими лекарственными средствами, вызывающими&nbsp;&nbsp;пролонгацию интервала QT. Кларитромицин не должен назначаться пациентам с пролонгацией интервала QT или желудочковой аритмией в анамнезе.


	 С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови. У пациентов с печеночной недостаточностью и нормальной функцией почек кларитромицин можно применять без коррекции дозы. Однако при наличии у пациента почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин)&nbsp;вне зависимости от сопутствующей печеночной недостаточности, дозу следует уменьшить в два раза (250 мг один раз в день или 250 мг два раза в день при более тяжелых инфекциях)&nbsp;или увеличить интервалы между приемами препарата.&nbsp;Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.


	 Пероральные гипогликемические средства/Инсулин


	 Комбинированное применение&nbsp;КЛАБЕЛ®&nbsp;и пероральных гипогликемических средств и/или инсулина может вызывать выраженную гипогликемию. При одновременном применении с гипогликемическими средствами, такими как натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и розиглитазон кларитромицин может ингибировать энзим&nbsp;СYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендован тщательный мониторинг уровня глюкозы.


	 Пероральные антикоагулянты


	 При совместном применении кларитромицина с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения, значительного повышения показателя МНО (международное нормализированное отношение) и протромбинового времени. До тех пор пока пациенты принимают одновременно кларитромицин&nbsp;и пероральные антикоагулянты, необходимо часто контролировать показатель МНО и протромбиновое время.


	 Ингибиторы&nbsp;ГМГ-КоА-редуктазы


	 Комбинированное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано (см. «Противопоказания»).


	 Как и другие макролиды, кларитромицин приводил к повышению концентрации ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении этих лекарственных средств. Необходимо наблюдение за пациентами на предмет наличия признаков и симптомов миопатии.


	 Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении кларитромицина с аторвастатином или розувастатином. В случае одновременного применения дозу аторвастатина или розувастатина необходимо максимально снизить. Должно быть принято соответствующее решение относительно корректировки дозы статина или применения статина, выведение которого не зависит от метаболизма&nbsp;CYP3A&nbsp;(например, флувастатин или правастатин).


	 Беременность и грудное вскармливание


	 Безопасность кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлено. На основе результатов, полученных в результате исследований на мышах, крысах, кроликах и обезьянах, возможность неблагоприятного воздействия на эмбриональное&nbsp;&nbsp;развитие не может быть исключено.&nbsp; Использование во время беременности не рекомендуется без тщательного взвешивания соотношения польза-риск.


	 Грудное вскармливание


	 Безопасность кларитромицина для использования во время грудного вскармливания не установлено.&nbsp;Кларитромицин выделяется через грудное молоко.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.


	 Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами

Особые указания

Симптомы:&nbsp;усиление побочных действий&nbsp;&nbsp;со стороны желудочно-кишечного тракта.


	 Лечение:&nbsp;прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую симптоматическую терапию. Маловероятно, чтобы гемодиализ или перитонеальный диализ существенно влияли на содержание кларитромицина в сыворотке крови.

Передозировка

По 5 или 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.


	 По 1 (по 7 таблеток) или 2 (по 5 или 7 таблеток)&nbsp;контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы - производителя.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше&nbsp;&nbsp;25&nbsp;0С, в сухом, защищенном от света месте


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Условия отпуска&nbsp;из аптек

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»


	 Республика Казахстан


	 г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Клабел 250 Атырау

Клабел 250, таблетки, 250 мг ×14

Аналоги

Клабел 500, таблетки, 500 мг ×14

Кларигет, гранулы, 125 мг ×1

Кларигет, таблетки, 500 мг ×10

Новаоксин, таблетки, 500 мг ×14

Орадро, таблетки, 500 мг ×14

Инструкция

Где купить Атырау

Искать в других городах

Цена на препарат Клабел 250 в Атырау начинается от 3 277 тг.