ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна таблетка содержит


 Активное вещество: кларитромицин 250 мг, 500 мг


 Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, лактоза (регуляр), целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН 102), повидон К-30, кремния диоксид коллоидный безводный&nbsp;(аэросил-200), магния стеарат


 Состав оболочки: гипромеллоза (НРМС 5СРS), титана диоксид (Е171), макрогол (PEG&nbsp;6000), тальк очищенный

Состав

Таблетки белого цвета, круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском «CLARI 250» на одной стороне и гладкие на другой стороне (таблетки 250 мг).


	 Таблетки белого цвета, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском «CLARI 500» на одной стороне и «Getz» на другой стороне (таблетки 500 мг)

Описание

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.


	 Код АТХ J01FA09

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 При приеме внутрь Кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность 50%. Пища замедляет абсорбцию, существенно не влияя на биодоступность.


	 Tmax при приеме внутрь на голодный желудок достигается в течение 2-3 ч. Cвязывается с белками плазмы крови 50%. Около 20% принятой дозы сразу окисляется в печени с образованием основного метаболита 14-гидрокси-кларитромицина (14-ОН-кларитромицин), который обладает выраженной противомикробной активностью в отношении Haemophilus influenzae. Биотрансформация катализируется ферментами цитохромного комплекса P450. Стабильные концентрации кларитромицина и его основного метаболита достигаются в течение 2-3 дней. При приеме 250 мг кларитромицина каждые 12 ч Cmax кларитромицина в равновесном состоянии составляет примерно 1-2 мкг/мл, Cmax 14-ОН кларитромицина - 0,6–0,7 мкг/мл; при приеме 500 мг каждые 12 ч Cmax кларитромицина - 2-3 мкг/мл, каждые 8 ч - 3-4 мкг/мл, для 14-ОН кларитромицина Cmax при приеме 500 мг каждые 8-12 ч - до 1 мкг/мл. Кларитромицин и 14-ОН-кларитромицин хорошо проникают в жидкости и ткани организма, в т.ч. в легкие, кожу, мягкие ткани. Объем распределения - 243–266 л. T1/2 кларитромицина при приеме 250 мг каждые 12 ч - 3-4 ч, 14-ОН-кларитромицина - 5–6 ч; при приеме 500 мг каждые 8-12 ч значения T1/2 кларитромицина и его основного метаболита увеличиваются до 5-7 ч и 7-9 ч соответственно. Выводится почками и с фекалиями. С мочой в неизмененном виде - 20-30% и в виде 14-ОН-кларитромицин 10-15%. Примерно 4% выводится с фекалиями.


 Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста (65-81 год) Cmax и AUC кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина были повышены по сравнению с пациентами молодого возраста. Коррекции дозы кларитромицина при применении у пожилых людей не требуется, за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности. 
	 Нарушение функции печени. При нарушении функции печени равновесные концентрации кларитромицина не отличались от таковых у пациентов с сохраненной функцией печени, тогда как равновесные концентрации 14-ОН-кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени были значительно ниже. При нарушении функции печени уменьшение выведения лекарственных средств в виде 14-ОН-кларитромицина частично компенсируется увеличением выведения кларитромицина почками и коррекции дозы не требуется.


 Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек концентрация кларитромицина в плазме, T1/2, Cmax и Cmin, AUC кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина повышаются. У больных с тяжелым нарушением функции почек (при Cl креатинина менее 30 мл/мин) может потребоваться коррекция дозы.


 Фармакодинамика


	 Кларигет является полусинтетическим макролидным антибиотиком с бактериостатическим действием. Кларигет связывается с 50s-субъединицей рибосомы бактерий, вызывая подавление синтеза белков бактерий.


	 Кларитромицин эффективен в отношении многих микроорганизмов, в т.ч. внутриклеточных (Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum), грамположительных - Staphylococcus spp., Streptoсoccus spp. (в т.ч. Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae), Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.,и грамотрицательных бактерий (Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori), некоторых анаэробов (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus), Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, микобактерий (Mycobacterium avium complex, включающий Mycobacterium avium&nbsp;и&nbsp;Mycobacterium intracellulare, также M.marinum, M.leprae).


	 Большинство метициллин- и оксациллинрезистентых штаммов стафилококков не чувствительны к кларитромицину.

Фармакологическое действие

- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллит, фарингит, средний отит, острый синусит)


	 - инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная и атипичная пневмония)


	 - эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии)


	 - инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты и рожистые воспаления)


	 - распространенные или локализованные микобактериальные инфекции (M.avium complex, M.kansasii, M.marinum, M.leprae) и их профилактика у больных СПИД

Показания к применению

Кларигет таблетки 250 мг и 500 мг принимаются внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.


 Взрослым и детям старше 12 лет


	 Обычно рекомендуемая дозировка таблеток Кларигета для взрослых и детей старше 12 лет:


	 - при пневмонии вызванная S. pneumoniae и M. pneumoniae по 250 мг два раза в день (утром и вечером) в течение от 7 до 14 дней


	 - при отите, фарингите и тонзилите по 250 мг два раза в день (утром и вечером) в течение 10 дней


	 - при остром гайморите и синусите по 500 мг два раза в день (утром и вечером) в течение 14 дней


	 - при обострении хронического бронхита, вызванного S.pneumoniae и M.catarrhalis по 250 мг два раза в день (утром и вечером) в течение от 7 до 14 дней


	 - при обострении хронического бронхита, вызванных H.influenzae, доза может быть увеличена до 500 мг через 12 часа в течение от 7 до 14 дней


	 - при инфекционно-воспалительных заболеваниях кожи и мягких ткани по 250 мг два раза в день (утром и вечером) в течение от 7 до 14 дней.


	 Лечение диссеминированного микобактериального комплекса у пациентов с ВИЧ- инфекцией должно продолжаться по мере присутствия клинических или микробиологических признаков инфекции. Лечение других микобактериальных инфекций должно проводиться на усмотрение врача.


	 Кларигет может комбинироваться с другими антибактериальными средствами.


 Дозы при эрадикации H.pylori, ассоцированной язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки.


	 Обычно рекомендуемая доза Кларигета по 500 мг два раза в день, назначают в комбинации с другим антибактериальным препаратом и с ингибитором протонной помпы или с ингибитором Н2–гистаминовых рецепторов в течение 7-14 дней.


 Дозировка при почечной недостаточности


	 При наличии тяжелой почечной недостаточности у взрослых с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин – доза должна быть снижена в 2 раза или в 2 раза должен быть увеличен интервал между приемами.


	 Длительность приема не должна превышать 14 дней.

Способ применения и дозы

Самыми частыми и общими побочными реакциями при лечении кларитромицином взрослых и детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно мягко выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте этих побочных реакций между группами пациентов, у которых имелись или отсутствовали микобактериальные инфекции.


	 Побочные реакции распределены по частоте возникновения: более 10% - очень частые, 1-10% - частые, 0,1-1% - нечастые


 Часто 
	 - бессонница 
	 - головная боль 
	 - дизгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), искажение вкуса 
	 - тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея 
	 - отклонение от нормы функциональных тестов печени 
	 - сыпь, гипергидроз


 Нечасто 
	 - кандидоз ротовой полости, гастроэнтерит 
	 - инфекция, вагинальные инфекции 
	 - лейкопения, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия 
	 - гиперчувствительность 
	 - анорексия, снижение аппетита 
	 - тревожность, нервозность 
	 - головокружение, сонливость, тремор 
	 - вертиго, ухудшение слуха, звон в ушах 
	 - удлинение интервала QT, экстрасистолы, ощущение сердцебиения 
	 - носовое кровотечение 
	 - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм 
	 - холестаз, гепатит, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ 
	 - зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь 
	 - мышечные спазмы, миалгия 
	 - недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость 
	 - повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови


 Единичные сообщения 
	 - колхициновая токсичность (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина (у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности).


 Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении). Частота неизвестна, так как об этих реакциях сообщалось добровольно из неустановленной популяции пациентов. Не всегда возможно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения кларитромицина составляет более чем 1 миллиард пациенто-дней. 
	 - псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритразма 
	 - агранулоцитоз, тромбоцитопения 
	 - анафилактические реакции 
	 - гипогликемия 
	 - психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения 
	 - судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезия. 
	 - потеря слуха 
	 - пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия 
	 - кровоизлияние 
	 - острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов 
	 - печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха 
	 - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне, болезнь Шенлейна-Геноха 
	 - рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно c другими лекарственными препаратами, которые связаны с развитием рабдомиолиза (такими как статины, фибраты, колхицин или алопуринол), миопатия 
	- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит 
	 - повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи


	 На протяжении клинических исследований пероральных форм кларитромицина также сообщалось о парестезии, артралгии, ангионевротическом отеке.


	 Были очень редкие сообщения об увеите главным образом у пациентов, одновременно принимавших рифабутин. Большинство случаев были обратимыми.


 Пациенты с нарушением иммунной системы.


	 У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы, применявших высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендуется для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.


	 У взрослых больных, которые получали кларитромицин в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АЛТ и АСТ. Не часто возникали диспноэ, бессонница и сухость во рту. У 2-3 % пациентов наблюдалось значительное повышение уровней АЛТ и АСТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У нескольких пациентов наблюдалось повышение содержания мочевины в крови.

Побочные действия

- повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам или другим компонентам препарата


	 - одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности),&nbsp;ловастатин, симвастатин (в связи с повышенным риском миопатии, включая рабдомиолиз)


	 - мидазолам для перорального применения


	 - одновременный прием&nbsp;тикагрелором или ранолазином


	 - гипокалиемия (риск увеличения интервала QT)


	 - пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью


	 - пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)


	 - одновременное применение колхицина и Р-гликопротеина или сильного ингибитора CYP3A4 пациентам с почечной или печеночной недостаточностью


	 - детский возраст до 12 лет


	 - беременность и период лактации

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Длительное или повторное применение антибиотиков может вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.


 С осторожностью следует применять препарат у людей с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. При наличии печеночной недостаточностью при сохранной функции почек изменения дозирования препарата не требуется, дозы должны быть уменьшены при значительном снижении почечной функции.


	 При применении кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, и о гепатоцеллюлярном и/или холестатическом гепатите с желтухой или без нее. Нарушение функции печени может быть вплоть до тяжелой степени, но является обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая, в основном, была ассоциирована с серьезными основными заболеваниями и/или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить прием кларитромицина при возникновении таких проявлений и симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе.


	 О развитии диареи, от легкой степени тяжести до колита с фатальным исходом, вызванного Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина. Возможно усиление симптомов myasthenia gravis у пациентов, получающих кларитромицин.


	 Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с фатальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности.


	 С осторожностью следует применять одновременно кларитромицин и триазолбензодиазепины, например, триазолам, мидазолам (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).


	 Из-за риска удлинения интервала QT следует с осторожностью применять кларитромицин у пациентов с состоянием здоровья, связанным с повышенной тенденцией к развитию удлинения интервала QT и torsades de pointes.


	 Следует также учитывать возможность развития перекрестной устойчивости между Кларигетом и другими макролидными антибиотиками, а также к линкомицину и клиндомицину. Комбинация Кларигета и ранитидина, висмут цитрата не назначается пациентам с порфирии в анамнезе.


	 Появление персистирующей или тяжелой диареи на фоне лечения может свидетельствовать о развитии псевдомембранозного колита. В этом случае лечение Кларигетом&nbsp;должно быть остановлено и начата необходимая терапия.


 Пневмония


	 Поскольку возможно существование резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицина для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.


 Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести


	 Данные инфекции чаще всего вызваны микроорганизмами Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, каждый из которых может быть резистентным к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применить бета-лактамные антибиотики (например, аллергия), в качестве препаратов первого выбора могут применяться другие антибиотики, например, клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей, например: инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum (эритразма), acne vulgaris, рожистое воспаление; и в ситуациях, когда нельзя применять лечение пенициллинами.


	 При развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS, болезнь Шенлейна-Геноха, терапию кларитромицином следует немедленно прекратить и сразу же начать соответствующее лечение.


	 Кларитромицин нужно применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента цитохрома СYP3A4 (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).


	 Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.


	 Применение любой антимикробной терапии, в т.ч. кларитромицина, для лечения инфекции&nbsp;H.pylori может привести к развитию микробной резистентности. У небольшого количества пациентов может развиться резистентность микроорганизмов H.pylori к кларитромицину.


 Пероральные гипогликемические средства/Инсулин


	 Комбинированное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических средств и/или инсулина может вызывать выраженную гипогликемию. При одновременном применении с гипогликемическими средствами, такими как натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и розиглитазон кларитромицин может ингибировать энзим СYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендован тщательный мониторинг уровня глюкозы.


 Пероральные антикоагулянты


	 При совместном применении кларитромицина с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения, значительного повышения показателя МНО (международное нормализированное отношение) и протромбинового времени. До тех пор пока пациенты принимают одновременно кларитромицин и пероральные антикоагулянты, необходимо часто контролировать показатель МНО и протромбиновое время.


 Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)


	 Комбинированное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано, т.к. статины интенсивно метаболизируются CYP3A4 и совместное лечение с кларитромицином повышает их плазменную концентрацию, что повышает риск миопатии, включая рабдомиолиз. Были получены сообщения о рабдомиолизе у пациентов, принимавших кларитромицин с этими статинами. Если лечения кларитромицином нельзя избежать, курс лечения ловастатином или симвастатином должен быть приостановлен на период лечения кларитромицином.


	 Необходимо соблюдать осторожность назначая кларитромицин со статинами.


	 В ситуациях, когда одновременного применения кларитромицина со статинами нельзя избежать, рекомендуется назначать самую низкую зарегистрированную дозировку статинов. Может быть рассмотрено использование статинов, метаболизм которых не зависит от фермента&nbsp;CYP3A (например, флувастатин).

Особые указания

Безопасность применения Кларигета в период беременности и кормления грудью не была установлена. Поэтому применение препарата этой категории женщин не рекомендуется без тщательной оценки соотношения польза/риск. Кларигет выделяется в грудное молоко.

Беременность и лактация

Данные о влиянии отсутствуют. Однако перед управлением автотранспортом и другими механизмами необходимо принять во внимание возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, таких как судороги, головокружение, вертиго, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация и др.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Симптомы: нарушение функции ЖКТ (тошнота, рвота, диарея, боль в животе), головная боль, спутанность сознания.


 Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Передозировка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.


	 По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре от 15°C до 30°C.


	 Хранить в недоступном месте для детей.

Условия хранения

3 года


	 Не использовать по истечении срока годности

Срок хранения

По рецепту


 Производитель 
	 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан, 
	 29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900. 
	 Тел: +(92-21) 111 111 511 
	 Факс: +(92-21) 350 5792 
 www.getzpharma.com 
 Владелец регистрационного удостоверения 
	 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан. 
 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции: 
	 Представительство Компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК. 
	 г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148 
	 тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78 
 www.getzpharma.com

Кларигет Байсерке с.

Кларигет, таблетки, 500 мг ×10

Аналоги

Клабел 250, таблетки, 250 мг ×14

Клабел 500, таблетки, 500 мг ×14

Кларанта, таблетки, 250 мг ×14

Кларанта, таблетки, 500 мг ×14

Орадро, таблетки, 500 мг ×14

Инструкция

Где купить Байсерке с.

Искать в других городах

Цена на препарат Кларигет в Байсерке начинается от 4 450 тг.