ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

5 мл препарата содержит


 Активное вещество: кларитромицина гранулы 454.545


	 (эквивалентно кларитромицину) 125.000


 Вспомогательные вещества: сахароза, титана диоксид (Е171), аэросил 200,


	 ксантановая камедь, метилпарабен, трусила порошок (ароматизатор со вкусом апельсина)

Состав

Гранулы от белого до почти белого цвета.

Описание

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.


	 Код АТХ J01FA09

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика&nbsp;


	 При приеме внутрь Кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность 50%. Пища замедляет абсорбцию, существенно не влияя на биодоступность.


	 Tmax при приеме внутрь на голодный желудок достигается в течение 2-3 ч. Cвязывается с белками плазмы крови 50%. Около 20% принятой дозы сразу окисляется в печени с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина (14-ОН-кларитромицин), который обладает выраженной противомикробной активностью в отношении Haemophilus influenzae. Биотрансформация катализируется ферментами цитохромного комплекса P450. Стабильные концентрации кларитромицина и его основного метаболита достигаются в течение 2-3 дней. При приеме 250 мг кларитромицина каждые 12 ч Cmax кларитромицина в равновесном состоянии составляет примерно 1-2 мкг/мл, Cmax 14-ОН-кларитромицина - 0,6-0,7 мкг/мл; при приеме 500 мг каждые 12 ч Cmax кларитромицина - 2-3 мкг/мл, каждые 8 ч - 3-4 мкг/мл, для 14-ОН-кларитромицина Cmax при приеме 500 мг каждые 8-12 ч - до 1 мкг/мл. Кларитромицин и 14-ОН-кларитромицин хорошо проникают в жидкости и ткани организма, в т.ч. в легкие, кожу, мягкие ткани. Объем распределения - 243-266 л. T1/2 кларитромицина при приеме 250 мг каждые 12 ч - 3-4 ч, 14-ОН-кларитромицина - 5-6 ч; при приеме 500 мг каждые 8-12 ч значения T1/2 кларитромицина и его основного метаболита увеличиваются до 5-7 ч и 7-9 ч соответственно. Выводится почками и с фекалиями. С мочой в неизмененном виде - 20-30% или 40% при приеме в виде суспензии и в виде 14-ОН-кларитромицина 10-15%. Примерно 4% выводится с фекалиями.


 Нарушение функции печени. При нарушении функции печени равновесные концентрации кларитромицина не отличались от таковых у пациентов с сохраненной функцией печени, тогда как равновесные концентрации 14-ОН кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени были значительно ниже. При нарушении функции печени уменьшение выведения лекарственных средств в виде 14-ОН-кларитромицина частично компенсируется увеличением выведения кларитромицина почками и коррекции дозы не требуется.


 Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек концентрация кларитромицина в плазме, T1/2, Cmax и Cmin,&nbsp;AUC кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина повышаются. У больных с тяжелым нарушением функции почек (при Cl креатинина менее 30 мл/мин) может потребоваться коррекция дозы.


 Фармакодинамика&nbsp;


	 Кларигет является полусинтетическим макролидным антибиотиком с бактериостатическим действием. Кларигет связывается с 50s-субъединицей рибосомы бактерий, вызывая подавление синтеза белков бактерий.


	 Кларитромицин эффективен в отношении многих микроорганизмов, в т.ч. внутриклеточных (Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis&nbsp;и&nbsp;Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum), грамположительных - Staphylococcus spp., Streptoсoccus spp. (в т.ч. Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae), Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., и грамотрицательных бактерий (Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori),&nbsp;некоторых анаэробов (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus), Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, микобактерий (Mycobacterium avium complex, включающий Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare, также M.marinum, M.leprae). Большинство метициллин- и оксациллинрезистентых штаммов стафилококков не чувствительны к кларитромицину.

Фармакологическое действие

- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллит, фарингит, острый средний отит, острый синусит)


	 - инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная и атипичная пневмония)


	 - инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, эризипелоид и рожистые воспаления)


	 - диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasi&nbsp;и их профилактика у больных&nbsp; СПИД

Показания к применению

Правила приготовления суспензии


	 Кларигет гранулы путем энергичного встряхивания растворите в кипяченой и охлажденной воде предварительно залитой в бутылочку производителя до метки для получения 50 мл суспензии,содержащей в 5 мл/125 мг кларитромицина. Приготовленную суспензию можно принимать во время еды, а также между приемами пищи. Перед каждым употреблением рекомендуется энергично взбалтывать бутылочек с суспензией. Для точной дозировки используйте мерную ложечку.


	 Для лечения инфекций рекомендованная для детей доза Кларигета в форме суспензии для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет составляет от 7.5 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 500 мг 2 раза в сутки.


	 Длительность лечения обычно составляет 5-10 дней в зависимости от вида возбудителя и тяжести течения заболевания. Суспензию применяют независимо от приема пищи (можно принимать с молоком).


 Таблица 1

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="3">
 Дозирование препарата в зависимости от массы тела ребенка (прием 2 раза в сутки)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
 
		
			 Масса тела* ребенка (кг)
		
 
	</td>
	<td colspan="2">
 
		
			 125 мг/5 мл
		
 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 доза суспензии (мл) 1 прием
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 соответствует кларитромицину (мг)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 8–11
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 2.5 мл
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 62.5 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 12–19
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 5.0 мл
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 125 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 20–29
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 7.5 мл
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 187.5 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
		 30–40
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 10.0 мл
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 250 мг
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 * Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела&nbsp;(7.5 мг/кг&nbsp;2 раза в сутки).


 Дозирование при почечной недостаточности


	 Детям с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза Кларигета должна быть уменьшена на 50%. Лечение должно продолжаться не более 14 дней.


	 Клинические исследования применения кларитромицина в форме суспензии проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Поэтому у детей в возрасте до 12 лет кларитромицин необходимо применять в форме суспензии.

Способ применения и дозы

Самыми частыми и общими побочными реакциями при лечении кларитромицином взрослых и детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно мягко выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте этих побочных реакций между группами пациентов, у которых имелись или отсутствовали микобактериальные инфекции.


	 Побочные реакции распределены по частоте возникновения: более 10% - очень частые, 1-10% - частые, 0,1-1% - нечастые


 Часто 
	 - бессонница 
	 - головная боль 
	 - дизгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), искажение вкуса 
	 - тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея 
	 - отклонение от нормы функциональных тестов печени 
	 - сыпь, гипергидроз


 Нечасто 
	 - кандидоз ротовой полости, гастроэнтерит 
	 - инфекция, вагинальные инфекции 
	 - лейкопения, нейтропения,&nbsp;тромбоцитемия,&nbsp;эозинофилия 
	 - гиперчувствительность 
	 - анорексия, снижение аппетита 
	 - тревожность, нервозность 
	 - головокружение, сонливость, тремор 
	 - вертиго, ухудшение слуха, звон в ушах 
	 - удлинение интервала QT, экстрасистолы, ощущение сердцебиения 
	 - носовое кровотечение 
	 -гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм 
	 - холестаз, гепатит, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ 
	 - зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь 
	 - мышечные спазмы, миалгия 
	 - недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость 
	 - повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови


 Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении). Частота неизвестна, так как об этих реакциях сообщалось добровольно из неустановленной популяции пациентов. Не всегда возможно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения кларитромицина составляет более чем 1 миллиард пациенто-дней.


	 - псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритразма 
	 - агранулоцитоз, тромбоцитопения 
	 - анафилактические реакции 
	 - гипогликемия 
	 - психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения 
	 - судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия,&nbsp;парестезия. 
	 - потеря слуха 
	 - пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия 
	 - кровоизлияние 
	 - острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов 
	 - печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха 
	 - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне, болезнь Шенлейна-Геноха 
	 - рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно c другими лекарственными препаратами, которые связаны с развитием рабдомиолиза (такими как статины, фибраты, колхицин или алопуринол), миопатия 
	 - почечная недостаточность, интерстициальный нефрит 
	 - повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи


	 На протяжении клинических исследований пероральных форм кларитромицина также сообщалось о парестезии, артралгии, ангионевротическом отеке.


	 Были очень редкие сообщения об увеите главным образом у пациентов, одновременно принимавших рифабутин. Большинство случаев были обратимыми.


 Пациенты с нарушением иммунной системы.


	 У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы, применявших высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендуется для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.


	 У взрослых больных, которые получали кларитромицин в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АЛТ и АСТ. Не часто возникали диспноэ, бессонница и сухость во рту. У 2-3% пациентов наблюдалось значительное повышение уровней АЛТ и АСТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У нескольких пациентов наблюдалось повышение содержания мочевины в крови.

Побочные действия

- повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам или другим компонентам препарата


	 - одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности), ловастатин, симвастатин (в связи с повышенным риском миопатии, включая рабдомиолиз)


	 - мидазолам для перорального применения


	 - одновременный прием&nbsp;тикагрелором или ранолазином


	 - гипокалиемия (риск увеличения интервала QT)


	 - пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью


	 -наследственная непереносимость фруктозы, глюкоза-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтазная недостаточность


	 - пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)


	 - одновременное применение колхицина и Р-гликопротеина или сильного ингибитора CYP3A4 пациентам с почечной или печеночной недостаточностью


	 - детский возраст до 6 месяцев&nbsp;(гранулы для приготовления суспензии)


	 - беременность и период лактации

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Длительное или повторное применение антибиотика может вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует начать соответствующую терапию.


	 С осторожностью следует применять препарат у пациентов с умеренной и средней почечной&nbsp;недостаточностью.


	 При приеме кларитромицина зафиксированы случаи нарушения функции печени, в том числе повышение уровня печеночных ферментов и гепатоцеллюлярного или холестатического гепатита, с желтухой или без нее. Подобная дисфункция печени может быть тяжелой и обычно обратима. Также были зафиксированы случаи печеночной недостаточности со смертельным исходом, которые были связаны с серьезными сопутствующими заболеваниями или приемом сопутствующих лекарственных препаратов. При возникновении симптомов гепатита, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или болезненный живот, следует немедленно прекратить применение&nbsp;Кларигета.


	 Большая часть кларитромицина выводится через печень, поэтому пациентам с нарушением функции печени нужно назначать данный антибиотик с осторожностью.


	 При приеме большинства антибактериальных препаратов, включая макролиды, были зафиксированы случаи псевдомембранозного колита, степень которого варьирует от средней до опасной для жизни.


	 При приеме большинства антибактериальных препаратов, включая кларитромицин, были зафиксированы случаи диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), степень которой варьирует от средней до летального колита. Прием антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника, что приводит к повышенному росту C. difficile. Необходимо учитывать возможность возникновения CDAD у всех пациентов, которые страдают от диареи, вызванной приемом антибиотиков. Необходимо составить тщательный медицинский анамнез, поскольку были зафиксированы случаи возникновения CDAD спустя два месяца после приема антибактериальных препаратов.


 Колхицин. В постмаркетинговых отчетах сообщается о токсичности колхицина при совместном приеме с кларитромицином, особенно у пациентов пожилого возраста, которые страдали почечной недостаточностью. У некоторых пациентов были зафиксированы случаи летального исхода. Совместный прием Кларигета и колхицина противопоказан.


	 Следует с осторожностью назначать Кларигет одновременно с триазолобензодиазепинами, такими как триазолам и мидазолам внутривенно.


	 Следует с осторожностью назначать совместное применение Кларигета и других ототоксичных препаратов, особенно аминогликозидов. Во время и после лечения необходимо наблюдать вестибулярные и слуховые функции.


	 Из-за риска увеличения интервала QT необходимо использовать Кларигет с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, брадикардией (<50 ударов в минуту) или при одновременном приеме с другими медицинскими препаратами, которые могут вызвать увеличение QT. Запрещено использование Кларигета пациентами с врожденным или приобретенным увеличением интервала QT или желудочковой аритмией в анамнезе.


 Пневмония. Поскольку возможна резистентность Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении Кларигета для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии Кларигетом нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.


 Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести.


	 Наиболее частыми возбудителями подобных инфекций являются Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, которые также могут быть резистентными к макролидам. Следовательно, необходимо проводить исследование на восприимчивость. В случаях, если использование бета-лактамных антибиотиков невозможно (например, из-за аллергии), наиболее предпочтительными являются другие препараты, например, клиндамицин. В настоящее время макролиды используются лишь для лечения отдельных видов инфекционного поражения кожи и мягких тканей, например, заболеваний, вызванных Corynebacterium minutissimum, угрей обыкновенных и ползучей эритемы, а также в ситуациях, когда невозможно лечение пенициллином.


	 В случае, если наблюдаются серьезные острые реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, применение Кларигета следует немедленно прекратить и срочно оказать соответствующее лечение.


	 Кларигет следует с осторожностью назначать совместно с индукторами фермента цитохрома СYP3A4.


	 Также следует учитывать возможную перекрестную резистентность между кларитромицином и другими макролидными препаратами, а также линкомицином и клиндамицином.


 Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины). Одновременное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Следует с осторожностью назначать совместный прием Кларигета со статинами. Есть сведения о возникновении рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимавших Кларигет и статины. У таких пациентов необходимо отслеживать признаки и симптомы миопатии. В случае, если одновременное применение кларитромицина и статинов неизбежено, рекомендуется выписывать минимально возможную дозу статина. Следует рассмотреть возможность назначения статина, который не зависит от метаболизма CYP3A, например, флувастатина.


 Пероральные гипогликемические средства и инсулин. При одновременном применении кларитромицина и пероральных гипогликемических средств (например, производных сульфонилмочевины), а также инсулина, может возникнуть значительная гипогликемия. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.


 Пероральные антикоагулянты. При совместном применении кларитромицина с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения, значительного повышения показателя МНО (международное нормализованное отношение) и протромбинового времени. При одновременном применении Кларигета и пероральных антикоагулянтов необходимо часто контролировать показатель МНО и протромбиновое время.

Особые указания

Безопасность применения Кларигета в период беременности и кормления грудью не была установлена. Поэтому применение препарата этой категории женщин не рекомендуется без тщательной оценки соотношения польза/риск. Кларигет выделяется в грудное молоко.

Беременность и лактация

Данные о влиянии отсутствуют. Однако перед управлением автотранспортом и другими механизмами необходимо принять во внимание возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, таких как судороги, головокружение, вертиго, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация и др.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Симптомы: нарушение функции ЖКТ (тошнота, рвота, диарея, боль в животе), головная боль, спутанность сознания.


 Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Передозировка

Препарат помещают в пластиковый флакон, с защитной алюминиевой прокладкой. По 1 флакону&nbsp;вместе с пластмассовой мерной ложкой и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в сухом и в защищенном от света месте при температуре от 15°C до 30°C.


	 Хранить в недоступном месте для детей.


	 После приготовления суспензию следует хранить при температуре от&nbsp;15°C до 30°C в пластиковых бутылках с крышкой.


	 Не помещайте в холодильник.

Условия хранения

2 года


	 После приготовления суспензия Кларигет для приема внутрь должна быть использована в течение 14 дней.


	 Не использовать по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту


 Производитель 
	 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан, 
	 29-30/27, К.И.А. , Карачи - 74900. 
	 Тел: +(92-21) 111 111 511 
	 Факс: +(92-21) 350 5792 
 www.getzpharma.com 
 Владелец регистрационного удостоверения 
	 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан. 
 Адрес организации, принимающей претензии по качеству препарата на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство Компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК. 
	 г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148 
	 тел/факс +7(727)378-51-89, 378-54-78 
	 e-mail: svetlana.kuleshova@getzpharma.com 
 www.getzpharma.com

Условия отпуска из аптек

Кларигет Шахтинск

Кларигет, гранулы, 125 мг ×1

Аналоги

Клабел 500, таблетки, 500 мг ×14

Орадро, таблетки, 500 мг ×14

Фромилид, таблетки, 500 мг ×14

Инструкция

Где купить Шахтинск

Искать в других городах

Цена на препарат Кларигет в Шахтинске начинается от 4 165 тг.