Класт 5 Астана

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

- дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у детей в возрасте 2-5 лет (для дозировки 4 мг), у детей в возрасте 6-14 лет (для дозировки 5 мг) с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия, применяемых при необходимости

- альтернативная терапия низким дозам ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте 2-5 лет (для дозировки 4 мг), у детей в возрасте 6-14 лет (для дозировки 5 мг) с персистирующей бронхиальной астмой легкой степени (без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов)

- для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками

- гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе Состав.

- беременность и период лактации

- фенилкетонурия

- детский возраст до 2 лет (для дозировки 4 мг)

- детский возраст до 6 лет (для дозировки 5 мг)

Дети

Не давать Класт^® 4 мг детям младше 2 лет.

Не давать Класт^® 5 мг детям младше 6 лет.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют.

Для мальчиков и девочек применяют одинаковые дозы.

Для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше следует применять препарат в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг.

Класт^® можно применять с другими препаратами, обычно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. В исследованиях лекарственных взаимодействий рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику таких препаратов, как: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.  

Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) для монтелукаста в плазме крови снижалась примерно на 40% при одновременном приеме фенобарбитала. Поскольку монтелукаст метаболизируется с помощью CYP 3A4, 2C8 и 2C9 необходимо соблюдать осторожность, особенно у детей, при применении одновременно с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (маркерный субстрат; препарат, метаболизирующийся с помощью CYP 2C8), показали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст значительно изменит метаболизм препаратов, метаболизирующихся при помощи этого фермента (например, паклитаксела, розиглитазона и репаглинида).

Лабораторные исследования показали, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и в меньшей степени 2C9 и 3A4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2С8, так и 2С9) показали, что гемфиброзил повышает системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. При совместном приеме с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2C8, коррекция дозы монтелукаста не требуется, но врач должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций. Клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2С8 (например, с триметопримом) не ожидается. Кроме того, лишь одновременное применение монтелукаста с итраконазолом (мощный ингибитор CYP 3A4) не приводит к существенному повышению системной экспозиции монтелукаста.

Пациентам не рекомендуется пероральный прием монтелукаста для лечения острых приступов астмы, для этих целей нужно всегда иметь при себе соответствующее средство экстренной терапии. В случае острого приступа астмы рекомендуется применять ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с врачом, если они нуждаются в большем количестве β-агонистов короткого действия, чем обычно.

Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Данные, свидетельствующие о том, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста, отсутствуют.

В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические препараты, включая монтелукаст, может развиться системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Чарга–Стросса (для лечения которого применяется системная кортикостероидная терапия). Такие случаи обычно связаны с уменьшением дозы или отменой пероральной кортикостероидной терапии. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с развитием синдрома Чарга–Стросса, нельзя ни исключить, ни подтвердить. Врачи должны знать о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшении легочных симптомов, кардиологических осложнениях и/или нейропатии. Пациенты, у которых появились данные симптомы, должны пройти обследование, необходимо пересмотреть схему их лечения.

Лечение монтелукастом не отменяет у пациентов с аспиринчувствительной астмой необходимости избегать приема аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Психоневрологические расстройства

У взрослых, подростков и детей, получавших монтелукаст, зарегистрированы психоневрологические расстройства. Психоневрологические расстройства включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение концентрации внимания, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, раздражительность, ухудшение памяти, беспокойство, сомнамбулизм, тремор, суицидальные мысли и попытки (включая суицид). Данные постмаркетинговых отчетов соответствуют клиническим данным лекарственного препарата. Пациенты и врачи должны быть внимательны к психоневрологическим явлениям. Пациенты и/или лица, обеспечивающие уход, должны быть проинструктированы уведомлять врача в случае возникновения таких нарушений. Врачам следует тщательно оценивать риски и пользу продолжения лечения монтелукастом при развитии данных явлений.

Специальная информация по некоторым вспомогательным веществам препарата
Аспартам

Препарат Класт^® содержит аспартам в одной жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, поэтому противопоказан лицам с фенилкетонурией.
Натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной жевательной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Маннитол

Класт^® содержит маннитол и может оказывать умеренное послабляющее действие.

Ограниченная информация из имеющихся баз данных по применению монтелукаста в период беременности не указывает на причинно-следственную связь между его применением и возникновением пороков развития (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе пострегистрационного опыта применения в мире.

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком.

Класт^® можно применять в период беременности или кормления грудью, только если это считается безусловно необходимым.

Прямого влияния на способность управлять автотранспортом или движущимися механизмами не установлено. Однако, в редких случаях могут возникать головокружение и сонливость.

Режим дозирования

Доза для детей в возрасте 2-5 лет составляет 1 жевательную таблетку 4 мг один раз в сутки вечером.

Доза для детей в возрасте 6-14 лет составляет 1 жевательную таблетку 5 мг один раз в сутки вечером.

Жевательные таблетки Класт^® следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата Класт^® на показатели течения бронхиальной астмы развивается в течение одного дня. Пациентам рекомендуется продолжать принимать препарат Класт^® даже в период контроля бронхиальной астмы, а также в периоды обострения бронхиальной астмы.

Препарат Класт^® в качестве альтернативного метода лечения низким дозам ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени тяжести

Класт^® не рекомендуется в качестве монотерапии у пациентов с персистирующей астмой средней степени тяжести. Применение монтелукаста в качестве альтернативной терапии приему низких доз ингаляционных кортикостероидов у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести, следует рассматривать только у тех пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, или у тех пациентов, которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести рассматривается при развитии симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, при возникновении ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, при нормальной функции легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению, достаточный контроль астмы не достигнут (обычно на протяжении 1 месяца), следует определить необходимость в дополнительной или иной противовоспалительной терапии. Необходимо периодически оценивать состояние пациентов на уровень контроля над заболеванием.

Лечение препаратом Класт^® в отношении других методов лечения бронхиальной астмы

Препарат Класт^® может быть добавлен к имеющейся схеме лечения пациента. В случае применения Класт^® в качестве дополнительной терапии при лечении ингаляционными кортикостероидами, не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды на монтелукаст.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.
Дети должны принимать препарат только под контролем родителей.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: специальной информации по лечению передозировки монтелукаста нет. В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата и провести симптоматическую терапию. Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Часто

- головная боль
- жажда
- боль в животе

Результаты постмаркетинговых исследований

Очень часто

- инфекции верхних дыхательных путей*
- диарея**, тошнота**, рвота**
- сыпь**
- повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)
- пирексия*

Нечасто

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
- патологические сновидения, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, нервозность, тремор***
- головокружение, сонливость, парестезии/гипостезии, судорожные припадки
- носовые кровотечения
- сухость во рту, диспепсия
- гематомы, крапивница, зуд
- артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
- астения/утомляемость, отеки
- энурез у детей

Редко

- тенденция к усилению кровоточивости
- нарушение внимания, ухудшение памяти, тик
- учащенное сердцебиение
- ангионевротический отёк

Очень редко

- эозинофильная инфильтрация печени
- галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида), обсессивно-компульсивное расстройство, дисфемия
- синдром Чарга-Стросса
- гепатит, в том числе холестатический и гепатоцеллюлярный, поражение печени смешанного генеза
- мультиформная эритема, узловатая эритема
- тромбоцитопения
- легочная эозинофилия

*Данные побочные явления встречались «очень часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.
**Данные побочные явления встречались «часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.
***Встречалось с частотой «редко»

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz

Одна таблетка содержит:

активное вещество – натрия монтелукаста 4.160 мг (эквивалентно монтелукасту 4.000 мг), 5.200 мг (эквивалентно монтелукасту 5.000 мг)

вспомогательные вещества – маннитол, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, гидроксипропилцеллюлоза SSL (HPC-SSL), натрия кроскармеллоза, аспартам, магния стеарат, железа III оксид красный (Е172), ароматизатор черешневый***

состав ароматизатора черешневого: натуральный ароматизатор, мальтодекстрин, камедь акации, диоксид кремния.

Таблетки овальной формы розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с запахом черешни

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Тел.: (+7 727) 399-50-50
Факс: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Тел.: (+7 727) 399-50-50
Факс: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Тел.: (+7 727) 399-50-50
Факс: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz