Клавирекс Алматы

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.

Код АТХ J01CR02

Препарат Клавирекс показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 12 лет:

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

- острый средний отит

- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

- внебольничная пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей, в том числе, воспаление подкожной клетчатки (в частности целлюлит), укусы животных, тяжелый абсцесс зуба с распространяющимся воспалением подкожной клетчатки

- инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

- повышенная чувствительность к амоксициллину тригидрат /клавулановой кислоте или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)

- желтуха/печеночная недостаточность в анамнезе, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе (см.раздел «Нежелательные реакций»)

- дети до 12 лет или имеющие массу тела менее 40 кг

- одновременное применение с пробенецидом (противоподагрическое средство)

- инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью: лечение проводят с осторожностью, необходим регулярный контроль функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью:

коррекция дозы выполняется с учетом максимально рекомендуемого уровня амоксициллина и значении клиренса креатинина. Пациентам с клиренсом креатинина (КК) более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин применение препарата Клавирекс с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 не рекомендуется, так как нет никаких рекомендаций по корректировке дозы.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Таблетки с дозировкой 875 мг/125 мг следует применять только пациентам с клиренсом креатинина >30 мл/мин.

Пероральные препараты, понижающие свертываемость крови (пероральные антикоагулянты): пероральные понижающие свертываемость крови препараты и антибиотики пенициллинового ряда широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках были выявлены случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО – это одно из исследований на протромбин) у пациентов, получавших одновременно с амоксициллином препараты, понижающие свертываемость крови (аценокумарол и варфарин).

Если одновременное применение препаратов необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение (корректировка) в дозировке пероральных препаратов понижающие свертываемость крови.

Метотрексат: пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может вызвать усиление его токсического действия.

Пробенецид: противопоказано применение препарата Клавирекс одновременно с пробеницидом, так как пробеницид снижает выведение амоксициллина почками. Одновременное применение препарата Клавирекс и пробенецида может привести к повышению в крови уровня амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Микофенолата мофетил (МФМ): при совместном применении с препаратом Клавирекс (амоксициллином/клавулановой кислотой) у пациентов, принимающих микофенолата мофетил, концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается примерно на 50 %. Изменение его уровня до приема начальной дозы может не отражать изменения суммарной концентрации микофеноловой кислоты, поэтому при применении комбинации микофенолата мофетила с препаратом Клавирекс следует проводить тщательный клинический мониторинг во время приема, а также вскоре после окончания лечения антибиотиками.

Перед началом лечения препаратом Клавирекс (амоксоциллином/клавулановой кислотой), необходимо подробно рассказать врачу о всех имеющихся у вас в прошлом реакциях повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Повышенная чувствительность к пенициллину

Описаны серьезные, иногда со смертельным исходом, реакции повышенной чувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакций) у пациентов, получающих лечение пенициллином. Реакции повышенной чувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Эти реакции более вероятны у лиц с повышенной чувствительностью к пенициллину в прошлом и у лиц с атопией (это ненормальная реакция организма на распространенные аллергены в окружающей среде).

В случае появления аллергической реакции, вам необходимо прекратить прием препарата Клавирекс и срочно обратиться к врачу для назначения соответствующего альтернативного лечения.

Если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть вопрос о переходе с амоксициллина/клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальным руководством.

Такая форма выпуска препарата Клавирекс не подходит для применения, когда существует высокий риск того, что предполагаемые возбудители обладают пониженной чувствительностью или устойчивостью к бета-лактамным препаратам, не опосредованным бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Эту комбинацию не следует использовать для лечения устойчивых к пенициллиу S. pneumoniae.

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у лиц, получающих высокие дозы (см.раздел «Нежелательные реакций»).

Инфекционный мононуклеоз (острое проявление вирусного заболевания, клинически затрагивающее ротовую область, глотку, селезенку, печень и лимфоузлы)

Препарат Клавирекс противопоказан при подозрении на инфекционный мононуклеоз, потому что у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кореподобную сыпь.

Одновременный прием аллопуринола при лечении амоксициллином может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций.

Длительное лечение препаратом Клавирекс может сопровождаться выраженным ростом нечувствительных микроорганизмов.

Генерализованная эритема с пустулезными высыпаниями и лихорадкой

При появлении в начале лечения препаратом Клавирекс, тяжелого распространенного поражения кожи с сыпью на коже (генерализованная эритема с пустулезными высыпаниями) и повышением температуры тела, может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). При развитии этой реакции необходимо срочно прекратить применение препарата Клавирекс и обратиться к врачу. В этих случаях противопоказано любое последующее применение амоксициллина.

Пациенты с нарушением функции печени

С осторожностью необходимо применять препарат Клавирекс у пациентов с признаками печеночной недостаточности. Случаи появления нарушений функций печени были зарегистрированы в основном у мужчин и пациентов пожилого возраста, и довольно редко у детей, которые длительно принимали препарат. Признаки и симптомы поражения печени обычно появляются во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после окончания лечения. Как правило, эти симптомы являются обратимыми. Печеночные нарушения могут быть выражены в тяжелой форме, в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Они почти всегда развиваются у пациентов с серьезными сопутствующими, заболеваниями или при одновременном применении препаратов, оказывающих токсическое воздействие на печень.

Воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит), связанный с применением антибиотиков

Развитие антибиотик-ассоциированного воспаления слизистой оболочки толстой кишки (колита) характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего (см.раздел «Нежелательные реакций»). Необходимо знать о возможности развития воспаления толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадку.

В случае развития антибиотик-ассоциированного воспаления слизистой оболочки толстой кишки, лечение препаратом Клавирекс должно быть немедленно прекращено. Необходимо проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию.

При этом заболевании противопоказаны препараты, снижающие перистальтику кишечника.

Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES):

Сообщалось о случаях DIES в основном у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это своеобразная аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата Клавирекс). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

При появлении таких симптомов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу за помощью.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

При длительной терапии врач должен регулярно контролировать функцию внутренних органов (почек, печени и системы кроветворения).

У пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, изредка наблюдалось ухудшение свертывания крови (удлинение протромбинового времени), поэтому при одновременном применении препарата Клавирекс и препаратов, понижающих свертываемость крови (антикоагулянтов), врачу необходимо проводить соответствующий мониторинг, а также коррекцию дозировки пероральных препаратов, понижающих свертываемость крови для поддержания желаемого уровня свертывания крови.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушениями функций почек, врач проводит соответствующую корректировку дозы препарата в зависимости со степенью выраженности нарушения.

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз, возможно развитие судорог.

У пациентов со сниженным диурезом, очень редко выявлялись кристаллы в моче (включая острую почечную недостаточность), преимущественно во время парентеральной терапии (способ применения лекарственных средств, при которых они вводятся не через желудочно-кишечный тракт). Для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина, во время применения его высоких доз, рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез. Пациентам с катетером в мочевом пузыре, необходимо обращать внимание на его проходимость и выделение через него мочи.

В период лечения амоксициллином, при определении содержания глюкозы в моче, рекомендуется определение методом ферментного окисления глюкозы, так как не ферментные методы могут дать ложноположительный результат.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате Клавирекс может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.

Имеются сообщения о положительных результатах теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не было обнаружено аспиргиллезной инфекций (Aspergillus).

Это может быть вызвано перекрестными реакциями с полифуранозами и полисахаридами, не принадлежащими Aspergillus. Учитывая это, положительные результаты анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Натрий

Это лекарство содержит более 1 ммоль натрия для дозы 500 мг/125 мг или более 2-х ммоль натрия для дозы 875мг/125 мг) в разовой дозе препарата (на таблетку), поэтому необходимо проявлять осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям назначают препараты в виде суспензии для приема внутрь.

Применение в период беременности: исследования на животных не указывают на прямое или косвенное воздействие на течение беременности, внутриутробное развитие эмбриона/плода, течение родов или развитие ребенка после рождения. Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты у женщин во время беременности не указывают на повышенный риск развития врожденных пороков развития. В одном исследовании, у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может вызывать повышенный риск тяжелого воспаления слизистой оболочки кишечника (некротического энтероколита) у новорожденных. Необходимо избегать применения препарата Клавирекс во время беременности, если только врач не считает это необходимым.

Применение в период лактации: оба активных компонента препарата выделяются с грудным молоком (отсутствуют данные о влиянии клавулановой кислоты на грудного ребенка), поэтому при грудном вскармливании возможно появление таких симптомов, как жидкий стул (диарея) и грибковые инфекции слизистых оболочек. Также возможна аллергизация организма ребенка. В этих случаях, врач может рекомендовать прекращение грудного вскармливания. В период кормления грудью, препарат Клавирекс разрешается применять, только после проведения оценки соотношения польза/риск лечащим врачом.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Режим дозирования

Препарат Клавирекс может применяться для лечения инфекций, вызываемых амоксициллин-чувствительными микроорганизмами, и смешанных инфекций, вызываемых амоксициллин/клавуланат-чувствительными штаммами, продуцирующими бета-лактамазу.

Доза выражается в единицах содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно.

При выборе дозы препарата Клавирекс для лечения отдельных инфекций врачом учитываются:

- ожидаемые патогенные микроорганизмы и их вероятную чувствительность к антибактериальным препаратам

- степень тяжести и локализацию инфекции

- возраст, вес и функций почек пациента, как показано ниже.

Необходимо также учитывать другие способы применения препарата Клавирекс, например, применение более высоких доз амоксициллина и/или назначение других соотношений амоксициллина и клавулановой кислоты.

Взрослые и дети старше 12 лет ≥ 40 кг

Общая суточная доза составляет: амоксициллина 1500 мг/клавулановой кислоты 375 мг.

Режим дозирования для таблеток Клавирекс 500 мг/125 мг: принимать по 1 таблетке 500 мг/125 мг х 3 раза в сутки.

Режим дозирования для таблеток Клавирекс 875 мг/125 мг: принимать по 1 таблетке 875 мг/125 мг х 2 раза в сутки.

При тяжелых инфекциях, таких как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей, может назначаться более высокая доза препарата Клавирекс 875 мг/125 мг: по 1 таблетке 875 мг/125 мг х 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет:

для дозировки 500 мг/125 мг - 1500 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (1 таблетке 500 мг/125 мг х 3 раза в сутки);

для дозировки 875 мг/125 мг - 1750 мг амоксициллина/250 мг кислоты клавулановой (по 1 таблетке х 2 раза в сутки) или 2625 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (по 1 таблетке х 3 раза в сутки).

Если для лечения необходимо назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы Клавирекса, чтобы избежать назначения излишних доз клавулановой кислоты.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Для снижения потенциального риска влияния на желудочно-кишечный тракт, препарат Клавирекс рекомендуется принимать вместе с пищей, для его максимального всасывания - в начале приема пищи.

Начинать лечение можно с парентерального введения препарата, а продолжать — его формой для перорального применения.

Длительность лечения

Длительность приема препарата зависит от ответа организма пациента на проводимое лечение. Некоторые заболевания (например, гнойное воспаление кости - остеомиелит) могут потребовать более длительного курса лечения. Обычно, продолжительность лечения не превышает 14 дней. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водно-солевого состава крови. Образование кристаллов амоксициллина в некоторых случаях приводит к развитию почечной недостаточности (см.раздел «Нежелательные реакции»). У пациентов с нарушением функции почек или при приеме больших доз препарата, возможны судороги.

Имеются сообщения о преципитации (иммунная реакция осаждения комплекса антигена с антителом) амоксициллина в мочевом катетере при применении внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетера.

Лечение: симптоматическое лечение с учетом водно-солевого баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять по назначению врача.

Очень часто

- жидкий стул

Часто

- грибковое поражение слизистых покровов (кандидоз)

- рвота, тошнота³

Нечасто

- головокружение, головная боль

- крапивница

- зуд, кожная сыпь

- повышение уровня печеночных ферментов АЛТ и/или АСТ⁵

- расстройство пищеварения

Редко

- обратимое уменьшение количества лейкоцитов крови (включая уменьшение нейтрофилов), тромбоцитопения

- многоформная эритема

Неизвестно

- рост нечувствительных микроорганизмов

- снижение уровня лейкоцитов за счёт гранулоцитов и моноцитов в крови (обратимый агранулоцитоз)

- малокровие, вызванное преждевременным распадом красных клеток крови (гемолитическая анемия)

- удлинение времени кровотечения и показателя протромбинового времени¹

- отёк, иногда лица или горла вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек), анафилаксия, лекарственная реакция с повышением эозинофилов и системными симптомами (DRESS – синдром), сывороточноподобный синдром (лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, в подмышках или в паху), воспаление кровеносных сосудов, которое может проявляться в виде красных или лиловых выпуклых пятен на коже, но может поражать и другие части тела (аллергический васкулит)

- повышенная активность (преходящая)

- судороги²

- воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг вызванные не бактериями (асептический менингит)

- боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (аллергический коронарный синдром или синдром Коуниса)

- воспаление слизистой оболочки кишечника, вызванное приемом антибиотиков (антибиотикоассоциированный колит⁴), острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы)

- черный волосатый язык (хроническое разрастание нитевидных сосочков языка)

- гепатит⁶, желтое окрашивание кожи и слизистых, вызванное нарушением образования и выделения желчи в организме (холестатическая желтуха)⁶

- тяжелое острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), тяжелое распространенное воспалительное заболевание кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей (эксфолиативный буллёзный дерматит)

- тяжелая остро развивающаяся кожная реакция с элементами сыпи, заполненными гноем (острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП)⁹

- сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корками в центре или в виде нити жемчуга (IgA зависимый линейный дерматоз)

- воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), образования кристаллов амоксициллина в моче (кристаллурия⁸, может привести к острой почечной недостаточности).

¹ См. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении и специальные предупреждения»

² См. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении и специальные предупреждения»

³ Тошнота чаще связана с более высокими пероральными дозами. Если желудочно-кишечные реакции очевидны, их можно уменьшить, принимая амоксициллин/клавулановую кислоту во время еды.

⁴ Включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении и специальные предупреждения»).

⁵ У пациентов, получавших лечение бета-лактамными антибиотиками, было отмечено умеренное повышение АСТ и/или АЛТ, но значимость этих результатов неизвестна.

⁶ Эти явления были отмечены при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении и специальные предупреждения»)

⁷ В случае возникновения какой-либо реакции гиперчувствительного дерматита лечение следует прекратить (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении и специальные предупреждения»).

⁸ См. раздел «Передозировка»

⁹ См. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении и специальные предупреждения»

¹⁰ См. разделы «Противопоказания» и «Необходимые меры предосторожности при применении и специальные предупреждения».

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активные вещества: амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 500.00 мг и калия клавуланата и целлюлозы микрокристаллической (1:1) (эквивалентно кислоте клавулановой 125.00 мг) 300.00 мг (для дозировки 500 мг / 125 мг) или амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 875.0 мг и калия клавуланата и целлюлозы микрокристаллической (1:1) (эквивалентно кислоте клавулановой 125.00 мг) 300.00 мг (для дозировки 875 мг / 125 мг)

вспомогательные вещества: кросповидон, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или желтоватого цвета, с линией разлома (с дозировкой 500/125 мг).

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или желтоватого цвета, с линией разлома (с дозировкой 875/125 мг).

По 6 таблеток с дозировкой 500/125 мг или 875/125 мг помещают в контурную безячейковую упаковку из алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ.

По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos
28760, Мадрид, Испания
Тел.: +34918065240
Эл.почта: info@normon.com
Держатель регистрационного удостоверения
VEGAPHARM LLP
Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park
Лондон, SE10 9QF, Великобритания
Тел.: +44-203-598-2050
Эл.почта: info@vegapharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «CEPHEUS Medical» (ЦЕФЕЙ Медикал)
Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247,
050045, г. Алматы, Республика Казахстан
Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)
Эл.почта: drugsafety@evolet.co.uk

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіштері.

АТХ коды J01CR02

Қолданылуы

Клавирекс препараты ересектерде және 12 жастан асқан балаларда келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- жедел бактериялық синусит (диагнозы айғақталғанда);

- жедел ортаңғы отит;

- созылмалы бронхиттің өршуі (диагнозы айғақталғанда);

- ауруханадан тыс пневмония;

- цистит;

- пиелонефрит;

- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары, оның ішінде, тері асты шелінің қабынуы (атап айтқанда целлюлит), жануарлардың шағуы (немесе тістеп алғанында), тері асты шелінің жайылмалы қабынуы бар тістің ауыр абсцессі

- сүйектер мен буындардың инфекциялары, атап айтқанда, остеомиелит.

Бактерияларға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөнінде ресми ұсыныстарға назар аудару керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амоксициллин тригидратына /клавулан қышқылына немесе кез қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- басқа бета-лактамды антибиотиктерге (мысалы, цефалоспориндер, карбапенемдер немесе монобактамдар) анамнезінде жедел типтегі аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы (мысалы, анафилаксия)

- анамнезінде амоксициллин/клавулан қышқылының біріктірілімін қабылдау аясында дамыған анамнезіндегі сарғаю/бауыр жеткіліксіздігі ("Жағымсыз реакциялар" бөлімін қараңыз)

- 12 жасқа дейінгі немесе дене салмағы 40 кг-нан аз балалар

- пробенецидпен бір мезгілде қолдану (подаграға қарсы дәрі)

- инфекциялық мононуклеоз және лимфолейкоз.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Егде жастағы пациенттер: дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: емді сақтықпен жүргізеді, бауыр функциясын ұдайы бақылап отыру қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: дозаны түзету амоксициллиннің ең жоғары ұсынылатын дозасына және креатинин клиренсі мәніне негізделген. Креатинин клиренсі (КК) 30 мл/мин асатын пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен пациенттерде амоксициллиннің клавулан қышқылына қатынасы 7:1 Клавирекс препаратын қолдану ұсынылмайды, өйткені дозаны түзету бойынша ешқандай ұсынымдар жоқ.

Ересектер мен дене салмағы ≥40 кг балалар

875 мг/125 мг дозалық таблеткаларды креатинин клиренсі >30 мл/мин пациенттерге ғана қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қан ұюын төмендететін пероральді препараттар (пероральді антикоагулянттар): қанның ұюын төмендететін пероральді препараттар мен пенициллин қатарындағы антибиотиктер өзара әрекеттесу туралы хабарламасыз тәжірибеде кеңінен қолданылады. Алайда, әдеби дереккөздерде амоксициллинмен бір мезгілде қан ұюын төмендететін препараттар (аценокумарол және варфарин) қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылау жағдайлары анықталды (ХҚҚ - бұл протромбинге арналған зерттеулердің бірі).

Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллинді тағайындау және тоқтату кезінде протромбин уақытын немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылау керек. Сонымен қатар, пероральді қан ұюына қарсы препараттардың дозасын өзгерту (түзету) қажет болуы мүмкін.

Метотрексат: пенициллиндер метотрексаттың шығарылуын төмендетуі мүмкін, бұл оның уытты әсерінің күшеюін туындатуы мүмкін.

Пробенецид: Клавирекс препаратын бір мезгілде пробеницидпен қолдануға болмайды, себебі пробеницид амоксициллиннің бүйрек арқылы шығарылуын төмендетеді. Оларды бір мезгілде қолдану амоксициллин әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін, бірақ клавулан қышқылының емес.

Микофенолата мофетил (МФМ): микофенолат мофетилін қабылдайтын пациенттерде Клавирекс препаратымен (амоксициллин/клавулан қышқылымен) бірге қолданғанда бастапқы дозаны тағайындағанда микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы шамамен 50% - ға төмендейді. Бастапқы дозаны қабылдағанға дейін оның деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық концентрациясының өзгеруін көрсетпеуі мүмкін, сондықтан микофенолат мофетилдің Клавирекс препаратымен біріктірілімін қолданғанда, қабылдау кезінде, сондай-ақ антибиотиктермен емдеу аяқталғаннан кейін көп ұзамай мұқият клиникалық мониторинг жүргізу қажет.

Арнайы ескертулер

Клавирекс препаратымен (амоксоциллин/клавулан қышқылы) емдеуді бастамас бұрын дәрігерге пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдықтың бұрынғы барлық реакциялары туралы толық айтып беру қажет.

Пенициллинге аса жоғары сезімталдық: күрделі, кейде өліммен аяқталатын, жоғары сезімталдық реакциялары сипатталған (пенициллинмен ем алатын пациенттердегі анафилактоидты және ауыр тері жағымсыз реакцияларын қоса). Жоғары сезімталдық реакциялары сонымен қатар Коунис синдромына, күрделі аллергиялық реакцияға дейін үдеуі мүмкін, бұл миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін. Бұл реакциялар бұрын пенициллинге сезімталдығы жоғары адамдарда және атопиясы бар адамдарда жиі кездеседі (бұл қоршаған ортада таралған аллергендерге организмнің қалыптан тыс реакциясы).

Аллергиялық реакция пайда болған жағдайда, Сіз Клавирекс препаратын қабылдауды тоқтатып, тиісті баламалы ем тағайындау үшін шұғыл түрде дәрігерге қаралуыңыз керек.

Егер инфекция амоксициллинге сезімтал микроорганизмдерден туындағаны дәлелденсе, ресми нұсқаулыққа сәйкес амоксициллин/клавулан қышқылынан амоксициллинге ауысу туралы мәселені қарастыру керек.

Болжамды қоздырғыштардың клавулан қышқылының тежелуіне сезімтал бета-лактамазалармен байланысты емес бета-лактамды препараттарға сезімталдығы немесе төзімділігі төмен қаупі жоғары болған кезде Клавирекс препаратының мұндай шығарылу түрі қолдануға жарамсыз. Бұл біріктіруді пенициллинге төзімді S. pneumoniae емдеу үшін қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған немесе жоғары дозаларды қабылдап жүрген пациенттерде құрысулар болуы мүмкін ("Жағымсыз реакциялар" бөлімін қараңыз).

Инфекциялық мононуклеоз (ауыз аймағына, жұтқыншаққа, көкбауырға, бауырға және лимфа түйіндеріне клиникалық әсер ететін вирустық аурудың жедел көрінісі):

Клавирекс препаратын инфекциялық мононуклеозға күдіктенген кезде қолдануға болмайды, себебі осы ауруы бар пациенттерде амоксициллин қызылша тәрізді бөртпелерді тудыруы мүмкін.

Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды бір мезгілде қабылдау терідегі аллергиялық реакциялардың даму ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Клавирекс препаратымен ұзақ емдеу сезімтал емес микроорганизмдердің айқын өсуімен қатар жүруі мүмкін.

Пустулезді бөртпелер мен қызбасы бар жайылған эритема

Клавирекс препаратымен емдеудің басында пустулезді бөртпелер мен қызбасы бар жайылған эритеманың пайда болуы, жедел жайылған экзантематозды пустулездің (ЖЖЭП) даму симптомдары болуы мүмкін. Осы реакцияның дамуы кезінде Клавирекс препаратын қолдануды дереу тоқтату және дәрігерге қаралу қажет. Бұл жағдайларда амоксициллинді кез-келген кейінгі қолдануға болмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер: бауыр жеткіліксіздігі белгілері бар пациенттерде Клавирекс препаратын сақтықпен қолдану қажет. Бауыр функциясының бұзылуының жағдайлары негізінен ерлер мен егде жастағы пациенттерде және препаратты ұзақ уақыт қабылдаған балаларда сирек тіркелген. Бауырдың зақымдану белгілері мен симптомдары әдетте емдеу барысында немесе емдеу басталғаннан кейін бірден пайда болады, бірақ кейбір жағдайларда олар емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптадан кейін пайда болуы мүмкін. Әдетте, бұл симптомдар қайтымды. Бауыр бұзылулары ауыр түрінде көрінуі мүмкін және өте сирек жағдайларда өлім туралы хабарланған. Олар әрдайым дерлік күрделі қатар жүретін аурулары бар пациенттерде немесе бауырға улы әсер ететін препараттарды бір мезгілде қолданғанда дамиды.

Антибиотиктерді қолданумен байланысты жуан ішектің шырышты қабығының қабынуы (колит)

Жуан ішектің шырышты қабығының (колиттің) антибиотикпен астасқан қабынуының дамуы кез-келген бактерияға қарсы препараттарға, соның ішінде амоксициллинге тән және айқындылық дәрежесі бойынша орташа деңгейден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін өзгеруі мүмкін ("Жағымсыз реакциялар" бөлімін қараңыз). Әдетте қан мен шырыш қоспасымен сулы диареяны, іштің ауыруын және/немесе қызбаны тудыратын жуын ішектің қабынуының даму мүмкіндігі туралы білу қажет.

Жуан ішектің шырышты қабығының антибиотикпен астасқан қабынуы дамыған жағдайда Клавирекс препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек. Дәрігермен кеңесіп, тиісті емді бастау керек.

Бұл ауру кезінде ішек перистальтикасын төмендететін препараттарды қолдануға болмайды.

Дәрілік индукцияланған энтероколит синдромы (DIES):

Амоксициллин/клавуланат қабылдаған балаларда негізінен DIES жағдайлары туралы хабарланды. Бұл қайталанатын құсудың жетекші симптомы бар аллергиялық реакцияның өзіндік бір түрі (Клавирекс препаратын қабылдағаннан кейін 1-4 сағаттан кейін). Басқа симптомдарға іштің ауыруы, енжарлық, диарея және төмен қан қысымы кіруі мүмкін.

Егер мұндай симптомдар пайда болса, препаратты қолдануды тоқтатып, дереу дәрігерден көмек сұраңыз.

Ұйқы безінің жедел қабынуы (жедел панкреатит)

Егер сізде асқазан аймағында қатты және тұрақты ауырсыну болса, бұл жедел панкреатиттің белгісі болуы мүмкін.

Ұзақ мерзімді емдеу кезінде дәрігер ішкі ағзалардың (бүйрек, бауыр және қан түзу жүйелері) қызметін үнемі бақылап отыруы керек.

Амоксициллин / клавулан қышқылымен ем қабылдаған пациенттерде кейде қан ұюының нашарлауы (протромбин уақытының ұзаруы) байқалды, сондықтан Клавирекс препаратын және қан ұюын төмендететін препараттарды (антикоагулянттар) бір мезгілде қолданғанда дәрігер тиісті мониторинг жүргізуі қажет. Қажетті қан ұю деңгейін ұстап тұру үшін қанның ұюын төмендететін пероральді препараттардың дозасын түзету қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дәрігер бұзылулардың айқындылық дәрежесіне байланысты препараттың дозасын тиісті түзетуді жүргізеді.

Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындағанда немесе жоғары дозаларды қолданғанда құрысулар дамуы мүмкін.

Диурезі төмен пациенттерде несепте кристалдар өте сирек анықталды (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса), көбінесе парентеральді емдеу кезінде (дәрілік заттарды қолдану тәсілі, ол кезде олар асқазан-ішек жолдары арқылы енгізілмейді). Амоксициллин кристалдарының түзілу ықтималдығын азайту үшін оның жоғары дозаларын енгізу кезінде жеткілікті сұйықтық қабылдау және талапқа сай диурезді сақтау ұсынылады. Қуықта катетері бар пациенттер оның өткізгіштігіне және ол арқылы несептің бөлінуіне назар аударуы керек.

Амоксициллинмен емдеу кезінде несептегі глюкоза мөлшерін анықтағанда глюкозаның ферменттік тотығу әдісімен анықтау ұсынылады, себебі ферменттік емес әдістер жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Клавирекс препараты жалған оң Кумбс реакциясына себеп болуы мүмкін.

Клавирекс препаратында клавулан қышқылының болуы IgG мен альбуминдердің эритроциттер жарғақшаларымен спецификалық емес байланысуының себебі болуы мүмкін, бұл Кумбс жалған оң реакциясына әкеледі.

Кейіннен аспиргиллез инфекциясы (Aspergillus) анықталмаған амоксициллин/клавулан қышқылымен ем қабылдаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестінің оң нәтижелері туралы хабарламалар бар. Бұл Aspergillus жатпайтын полифураноздармен және полисахаридтермен айқаспалы реакциялардан туындауы мүмкін. Осыны ескере отырып, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдайтын пациенттердегі оң талдау нәтижелерін сақтықпен түсіндіріп, басқа диагностикалық әдістермен растау керек.

Натрий

Бұл дәрінің құрамында препараттың бір реттік дозасында 500 мг/125 мг доза үшін 1 ммольден астам немесе 875 мг/125 мг доза үшін 2 ммольден астам натрий бар) (бір таблеткаға), сондықтан тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда абай болу керек.

Педиатрияда қолданылуы

Бұл дәрілік түрі 12 жастан кіші балаларға немесе дене салмағы 40 кг-ден аз балаларға арналмаған. Мұндай балаларға ішке қабылдауға арналған суспензиялар түріндегі препараттар тағайындалады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде қолданылуы: жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілік ағымына тікелей немесе жанама әсерді, эмбрионның/ұрықтың жатырішілік дамуын, босану ағымын немесе туғаннан кейін баланың дамуын көрсетпейді. Жүктілік кезінде әйелдерде амоксициллин/клавулан қышқылын қолдану жөніндегі шектеулі деректер туа біткен даму ақаулары дамуының жоғары қаупін көрсетпейді. Бір зерттеуде, шарана қабығының мерзімінен бұрын жарылуы бар әйелдерде амоксициллин/клавулан қышқылымен профилактикалық емдеу жаңа туған нәрестелерде ішектің шырышты қабығының (некроздық энтероколит) ауыр қабынуының жоғары қаупін тудыруы мүмкін екендігі хабарланды. Егер дәрігер қажет деп санамаса, жүктілік кезінде Клавирекс препаратын қолданудан аулақ болу керек.

Лактация кезінде қолдану: препараттың екі белсенді компоненті де емшек сүтімен шығарылады (клавулан қышқылының емшектегі балаға әсері туралы мәліметтер жоқ), сондықтан бала емізген кезде сұйық нәжіс (диарея) және шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін. Сондай-ақ, баланың организмінің аллергизациясы болуы мүмкін. Бұл жағдайларда дәрігер емшек емізуді тоқтатуды ұсынуы мүмкін. Бала емізу кезеңінде Клавирекс препаратын емдеуші дәрігер пайда/қауіп арақатынасына бағалау жүргізгеннен кейін ғана қолдануға рұқсат етіледі.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Препарат жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін болғандықтан (мысалы, аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар) пациенттерді көлік құралын басқару немесе қозғалатын механизмдермен жұмыс істеу кезіндегі сақтық шаралары туралы ескерту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Клавирекс препараты амоксициллинге сезімтал микроорганизмдер тудыратын инфекцияларды және бета-лактамазаны өндіретін амоксициллин/клавуланатқа сезімтал штамдар тудыратын аралас инфекцияларды емдеу үшін қолданылуы мүмкін.

Дозаның әрбір компоненті үшін жеке көрсетілген жағдайларды қоспағанда, доза амоксициллин мен клавулан қышқылы біріктірілімі мөлшерінің бірліктерімен көрсетіледі.

Жекелеген инфекцияларды емдеу үшін Клавирекс препаратының дозасын таңдаған кезде дәрігер:

- күтілетін патогендік микроорганизмдер және олардың бактерияға қарсы препараттарға ықтимал сезімталдығы

- инфекцияның ауырлық дәрежесі мен оқшаулануын

- төменде көрсетілгендей пациенттің жасы, салмағы және бүйрек функциясын ескереді.

Клавирекс препаратын қолданудың балама тәсілдерін де ескеру қажет, мысалы амоксициллиннің барынша жоғары дозаларын қолдану және /немесе амоксициллин мен клавулан қышқылының басқа арақатынастарын тағайындау.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар ≥ 40 кг

Жалпы тәуліктік доза: амоксициллин 1500 мг/клавулан қышқылы 375 мг құрайды.

500 мг/125 мг Клавирекс таблеткалары үшін дозалау режимі: 500 мг/125 мг 1 таблеткадан х тәулігіне 3 рет қабылдау.

875 мг/125 мг Клавирекс таблеткалары үшін дозалау режимі: 875 мг/125 мг 1 таблеткадан х тәулігіне 2 рет қабылдау.

Ортаңғы отит, синусит, төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары және несеп шығару жолдарының инфекциялары сияқты ауыр инфекцияларда 875 мг/125 мг Клавирекс препаратының неғұрлым жоғары дозасы тағайындалуы мүмкін: 875 мг/125 мг 1 таблеткадан х тәулігіне 3 рет.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға арналған ең жоғары тәуліктік доза:

500 мг/125 мг доза үшін - 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылы (500 мг / 125 мг 1 таблеткадан х тәулігіне 3 рет);

875 мг/125 мг доза үшін - 1750 мг амоксициллин/250 мг клавулан қышқылы (1 таблеткадан х тәулігіне 2 рет) немесе 2625 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылы (1 таблеткадан х тәулігіне 3 рет).

Егер емдеу үшін амоксициллиннің жоғары дозаларын тағайындау қажет болса, клавулан қышқылының артық дозаларын тағайындамау үшін Клавирекстің басқа түрлерін қолдану керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Асқазан-ішек жолына әсер етудің потенциалды қаупін төмендету үшін Клавирекс препаратын тамақпен бірге, оның ең көп сіңуі үшін - тамақ ішудің басында қабылдау ұсынылады.

Емдеуді препаратты парентеральді енгізуден бастауға болады, ал оны пероральді қолдануға арналған түрімен жалғастыруға болады.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты қабылдау ұзақтығы пациенттің организмінің жүргізілетін емге жауабына байланысты болады. Кейбір аурулар (мысалы, сүйектің іріңді қабынуы - остеомиелит) ұзақ емдеу курсын қажет етуі мүмкін. Емдеуді науқастың жағдайын қайта бағаламай 14 күннен артық жалғастыруға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: асқазан-ішек симптомдары және қандағы су-тұз құрамының бұзылуы мүмкін. Амоксициллин кристалдарының түзілуі кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігіне әкеледі ("Жағымсыз реакциялар" бөлімін қараңыз).

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе препараттың жоғары дозаларын қабылдаған кезде құрысулар болуы мүмкін.

Жоғары дозада вена ішіне енгізуді қолдану кезінде несеп катетерінде амоксициллиннің преципитация (антиген кешенінің антиденемен тұнбаға түсуінің иммундық реакциясы) туралы хабарламалар бар. Катетердің өткізгіштігін үнемі тексеріп отыру керек.

Емі: су-тұз теңгерімін ескере отырып симптоматикалық ем жүргізу. Амоксициллин/клавулан қышқылы организмнен гемодиализдің көмегімен шығарылуы мүмкін.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қолдануды дәрігердің тағайындауымен жүзеге асыру қажет.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар.

Өте жиі

- сұйық нәжіс.

Жиі

- шырышты қабықтың зеңдік зақымдануы (кандидоз)

- құсу, жүрек айнуы³

Жиі емес

- бас айналу, бас ауруы

- есекжем

- қышыну, тері бөртпесі

- АЛТ және/немесе АСТ бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы⁵

- ас қорыту бұзылысы

Сирек

- қандағы лейкоциттер санының қайтымды азаюы (нейтрофилдердің азаюын қоса), тромбоцитопения

- көп пішінді эритема

Белгісіз

- сезімтал емес организмдердің көбеюі

- қандағы гранулоциттер мен моноциттер есебінен лейкоциттер деңгейінің төмендеуі (қайтымды агранулоцитоз)

- қызыл қан жасушаларының мерзімінен бұрын ыдырауынан туындаған қан аздық (гемолитикалық анемия)

- қан кету уақытының және протромбиндік уақыт көрсеткіштерінің ұзаруы¹

- тыныс алудың қиындауын туындататын кейде бет немесе тамақтың ісінуі (ангионевроздық ісіну), анафилаксия, эозинофилдердің жоғарылауымен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS- синдром), сарысу тәрізді синдром (қызба, буын ауыруы, мойын, қолтық немесе шаптағы бездердің ісінуі), терідегі қызыл немесе күлгін дөңес дақтар түрінде көрінуі мүмкін, бірақ дененің басқа бөліктерін де зақымдауы мүмкін қан тамырларының қабынуы (аллергиялық васкулит)

- жоғары белсенділік (өтпелі)

- құрысулар²

- бактериялар тудырмаған ми мен жұлынды қоршап тұрған қабықтардың қабынуы (асептикалық менингит)

- аллергиялық реакциялар аясында кеуденің ауыруы, бұл аллергиядан туындаған миокард инфарктісінің симптомы болуы мүмкін (аллергиялық коронарлық синдром немесе Коунис синдромы)

- антибиотиктерді қабылдаудан туындаған ішектің шырышты қабығының қабынуы (антибиотикпен астасқан колит⁴), жедел панкреатит (ұйқы безінің жедел қабынуы)

- тілдің қара түктенуі (тілдің жіп тәрізді бүртіктерінің созылмалы өсуі)

- гепатит⁶, организмде өттің түзілуі мен бөлінуінің бұзылуынан туындаған тері мен шырыштардың сарыға боялуы (холестаздық сарғаю)⁶

- тері мен шырышты қабықтарда бөртпелерімен ауыр жедел уытты –аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз), сұйықтыққа толы көпіршіктер түзілуімен терінің ауыр жайылған қабыну ауруы (эксфолиативтік буллёздік дерматит)

- іріңге толы бөртпе элементтерімен ауыр жедел өршитін тері реакциясы (жедел жайылған экзантематозды пустулёз) (ЖЖЭП) ⁹

- ортасында қыртысы бар айналдыра орналасқан көпіршіктері бар немесе інжу тізбегі түріндегі бөртпе (IgA тәуелді сызықтық дерматоз)

- бүйректің қабыну ауруы (интерстициальді нефрит), несептегі амоксициллин кристалдарының түзілуі (кристаллурия ⁸, жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін).

¹ "Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары және арнайы ескертулер" бөлімін қараңыз

² "Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары және арнайы ескертулер" бөлімін қараңыз

³ Жүрек айнуы барынша жоғары пероральді дозалармен байланысты. Егер асқазан-ішек реакциялары айқын болса, оларды тамақтану кезінде амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдау арқылы азайтуға болады.

⁴ Жалған жарғақшалы колит пен геморрагиялық колитті қоса ("Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары және арнайы ескертулер"бөлімін қараңыз).

⁵ Бета-лактамды антибиотиктермен ем қабылдаған пациенттерде AСT және/немесе AЛT орташа жоғарылауы байқалды, бірақ бұл нәтижелердің маңыздылығы белгісіз.

⁶ Бұл құбылыстар басқа пенициллиндер мен цефалоспориндерді қолдану кезінде байқалды ("Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары және арнайы ескертулер" бөлімін қараңыз)

⁷ Қандай да бір аса жоғары сезімтал дерматит реакциясы туындаған жағдайда емдеуді тоқтату керек ("Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары және арнайы ескертулер"бөлімін қараңыз).

⁸"Артық дозалану" бөлімін қараңыз

⁹ "Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары және арнайы ескертулер" бөлімін қараңыз

¹⁰ "Қолдануға болмайтын жағдайлар" және "Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары және арнайы ескертулер" бөлімдерін қараңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде) 500.00 мг және калий клавуланаты және микрокристалды целлюлоза (1:1) (125.00 мг клавулан қышқылына баламалы ) 300.00 мг (500 мг / 125 мг доза үшін) немесе амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде) 875.0 мг және калий клавуланаты және микрокристалды целлюлоза (1: 1) (125.00 мг клавулан қышқылына тең) 300.00 мг (875 мг / 125 мг доза үшін).

қосымша заттар: кросповидон, натрий крахмалы гликоляты (А типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

қабығы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Ақ немесе сарғыш түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, сындыратын сызығы бар ұзынша пішінді таблеткалар (500/125 мг доза).

Ақ немесе сарғыш түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, сындыратын сызығы бар ұзынша пішінді таблеткалар (875/125 мг доза).

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 таблеткадан дозасы 500/125 мг немесе 875/125 мг алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ-дан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, 25^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos
28760, Мадрид, Испания
Тел.: +34918065240
Эл.пошта: info@normon.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
VEGAPHARM LLP
Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park
Лондон, SE10 9QF, Ұлыбритания
Тел.: +442035982050
Эл.пошта: info@vegapharm.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды
(ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін
қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон,
факс, электронды пошта):
«CEPHEUS Medical» ЖШС (ЦЕФЕЙ Медикал)
Әл-Фараби Даңғылы, үй 7, ТК «Нұрлы Тау», блок 5А, офис 247,
050045, Алматы қ., Қазақстан Республикасы
Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)
Эл.пошта: drugsafety@evolet.co.uk