ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Мочеполовая система и половые
гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, комбинации для
последовательного приема. Диеногест и эстрадиол. 
Код АТХ G03AB08

Фармакотерапевтическая группа

- оральная контрацепция
- лечение обильных менструальных кровотечений у женщин
без органической патологии, нуждающихся в использовании оральной контрацепции.
Решение о назначении Клайра® следует
принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска,
в частности развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и оценки риска развития ВТЭ
на фоне приема Клайра® в сравнении с другими комбинированными
гормональными контрацептивами (КГК).

Показания к применению

Комбинированные
гормональные контрацептивы (КГК) не должны применяться при наличии какого-либо
из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются
впервые на фоне приема КГК, препарат должен быть немедленно отменен. 
- наличие или
риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
<ul><li>венозная тромбоэмболия в настоящее время
(на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен
(ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)) наследственная или
приобретенная предрасположенность к
венозной тромбоэмболии (например, резистентность
к активированному протеину С (включая V фактор
Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S обширные
хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией высокий риск венозной тромбоэмболии в
связи с наличием множественных факторов риска</li></ul>
- наличие или
риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
<ul><li>артериальная тромбоэмболия в настоящее
время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие
артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия) цереброваскулярные заболевания – инсульт в настоящее время или в анамнезе или состояния, предшествующие
цереброваскулярным заболеваниям (например, транзиторные ишемические атаки, ТИА)
наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные
антитела – антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт) мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе высокий риск развития артериальной
тромбоэмболии вследствие множественных факторов риска или одного серьезного
фактора риска, такого как:</li></ul>
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
- выраженная артериальная гипертензия
- выраженная дислипопротеинемия 
- тяжелые заболевания печени в настоящее время или в
анамнезе (до нормализации печеночных тестов)
- опухоли
печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых
органов или молочных желез) или подозрение на них
- вагинальное кровотечение неясного генеза
- гиперчувствительность к активному веществу либо
любому из компонентов препарата.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

При назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом
лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов для выявления
потенциальных взаимодействий.
Исследования взаимодействия были проведены только у взрослых.
Следующие взаимодействия отмечались при изучении оральных
контрацептивов или Клайра®.
Влияние других препаратов на Клайра®
Могут иметь место
взаимодействия с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может
приводить к повышенному клиренсу половых гормонов и прорывным кровотечениям
и/или неэффективности контрацептивного эффекта.
Тактика
Индукция
ферментов может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная
индукция ферментов обычно проявляется в течение нескольких недель. После
прекращения лечения индукция ферментов может сохраняться в течение около 4
недель. 
Кратковременный курс лечения
Женщинам, у которых проводится короткий курс лечения препаратами,
индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать барьерный метод
контрацепции в дополнение к КОК, или выбрать другой метод контрацепции.
Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода
сопутствующего приема одновременного приема препаратов и в течение 28 дней
после их отмены. Если лекарственная терапия заканчивается позже, чем активные таблетки в упаковке КОК, следует выбросить таблетки плацебо и сразу начать следующую
упаковку КОК.
Длительный курс лечения
Женщинам, у которых проводится длительный курс лечения препаратами,
индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать другой надежный,
негормональный метод контрацепции.
Вещества, повышающие клиренс КОКов (снижающие эффективность КОКов вследствие
индукции ферментов печени), например:
барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и
препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз;
так же есть предположения в отношении фелбамата, гризеофульвина,
окскарбазепина, топирамата и препаратов, содержащих зверобой. 
В клиническом исследовании мощный индуктор системы цитохрома Р450 (СYР)
3A4 – рифампицин – приводил к значительному снижению равновесной концентрации и
системного воздействия диеногеста и эстрадиола. AUC (0-24 ч) диеногеста и
эстрадиола в равновесном состоянии уменьшалась на 83% и 44%, соответственно.
Вещества с различными эффектами
на клиренс КОК
При сочетанном применении с комбинированными оральными контрацептивами
многие комбинированные препараты ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных
ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса
гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрации эстрогенов или
прогестинов в плазме крови. Суммарный эффект указанных изменений в некоторых
случаях может оказаться клинически значимым.
Следовательно, для выявления потенциальных взаимодействий и
рекомендаций необходимо ознакомиться с инструкцией по применению препаратов для
лечения ВИЧ/ВГС, применяемых совместно с Клайра®. Женщинам,
получающим лечение ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами
обратной транскриптазы, в случае сомнения следует использовать дополнительный
барьерный метод контрацепции.
Вещества, снижающие клиренс
КОКов (ингибиторы ферментов) 
Диеногест является субстратом
системы цитохрома Р450 (СYР) 3A4.
Клиническая значимость
потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна. 
Совместное применение с
мощными ингибиторами CYP3A4 могут повышать концентрацию эстрогена или
прогестина или обоих веществ в плазме крови.
При совместном применении
сильного ингибитора кетоконазола AUC (0-24 ч) в равновесном состоянии
увеличилась в 2.9 раза для диеногеста и 1.6 раза для эстрадиола.
При одновременном приеме
умеренного ингибитора эритромицина AUC (0-24 ч) в равновесном состоянии
увеличилась в 1.6 раза для диеногеста и 1.3 раза для эстрадиола.
Влияние
препарата Клайра® на другие препараты
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых
других активных субстанций, что приводит к повышению (например, циклоспорина)
или уменьшению (например, ламотриджина) их концентраций в плазме крови и
тканях. 
Совместное
применение 2 мг диеногеста и 0.03 мг этинилэстрадиола не влияло на
фармакокинетику нифедипина, что подтверждает результаты исследований in vitro,
указывающих на то, что маловероятно ингибирование ферментов CYP препаратом
Клайра® в терапевтической дозе.
Другие
взаимодействия 
Во время клинических исcледований с
комбинированным режимом лечения ВГС с омбитасвир/паритапревир/ритонавиром, с
или без дасабувира, повышение уровня АЛТ, в 5 раз превышающее верхнюю границу
нормы (ВГН), наблюдалось чаще у женщин, использующих препараты, содержащие
этинилэстрадиол, такие как КГК. 
У женщин, принимающих лекарственные
препараты содержащие другие эстрогены кроме этинилэстрадиола, такие как
эстрадиол, скорость повышения АЛТ была такой же, как и у женщин, не принимающих
эстрогены; однако из-за ограниченного числа женщин, принимающих другие
эстрогены, предосторожность оправдана при сочетанном применении с
комбинированным режимом лечения омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без
дасабувира, а также режимом лечения глекапревира/пибрентасвира.

Лабораторные исследования

Прием контрацептивных стероидов может влиять
на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические
параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные
концентрации белков (-переносчиков), например глобулинов, связывающих
кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена
и параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно варьируют в пределах
нормальных значений.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии
Данные по применению у подростков в возрасте
до 18 лет отсутствуют.
Пациентки
пожилого возраста
Препарат
Клайра® не показан женщинам после наступления менопаузы.
Пациентки
с печеночной недостаточностью
Препарат
Клайра® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени. 
Пациентки
с почечной недостаточностью
Препарат Клайра®
специально не изучался у пациенток с нарушением функции почек.

Специальные предупреждения

Клайра® не назначается во время беременности. 
Если во время приема препарата Клайра® выявляется
беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Однако обширные
эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов
развития у детей, рожденных женщинами, получавшими этинилэстрадиол-содержащие
комбинированные оральные контрацептивы до беременности ни тератогенного
действия, когда КОКи принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Исследования на животных не показали риск репродуктивной токсичности.
Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема
Клайра® в послеродовом периоде.
Лактация
Прием комбинированных
оральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять
его состав, поэтому их использование в целом не рекомендуется до прекращения
грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их
метаболитов может выводиться с молоком. Эти количества могут влиять на ребенка.

Во время беременности
или лактации

Исследований по влиянию препарата на способность управлять
автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось. 
Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и
потенциально опасными механизмами при использовании комбинированных оральных
контрацептивов.

Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством и потенциально опасными
механизмами

Режим дозирования
Как
принимать препарат Клайра® 
Таблетки следует принимать внутрь по порядку,
указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим
количеством воды. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в
течение 28 дней без перерывов. Каждую новую упаковку начинают на следующий день
после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки.
Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних
таблеток календарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной
упаковки. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение начинается после
приема первых таблеток из новой календарной упаковки.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Как
начать прием препарата Клайра®
- При отсутствии приема
гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
Прием начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день
менструального кровотечения). 
- При переходе c комбинированных
гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива (КОК),
вагинального кольца или трансдермального пластыря). 
Женщине следует начать прием препарата Клайра®
на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из упаковки предыдущего КОК. При переходе с
вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием
Клайра® в день удаления
кольца или пластыря.
- При
переходе с контрацептивов, содержащих только прогестагены («мини-пили»,
инъекционные формы, имплантат) или прогестаген-высвобождающей внутриматочной
системы (ВМС).
Женщина может перейти на прием препарата
Клайра® с мини-пили в любой день (с имплантата или ВМС – в день их
удаления; с инъекционного метода – в день, на который назначена очередная
инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток
рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. 
-
После аборта в первом триместре беременности.
Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом
случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.
-
После родов или аборта во втором триместре беременности.
Следует рекомендовать женщине приступать к приему
таблеток на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности.
Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется
дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9
дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место перед
фактическим началом приема препарата Клайра® необходимо исключить
беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации. 
Информация касательно кормящих грудью женщин
представлена в разделе «Специальные предупреждения».
Прием пропущенных
таблеток
Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако
их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между
приемом активных таблеток.
Следующие советы относятся
исключительно к пропуску активных гормон-содержащих таблеток.
Если задержка в приеме любой из активных таблеток составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить
пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки
принимать в обычное время.
Если задержка в приеме любой из активных таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная
защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку
сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей
придется выпить 2 таблетки одновременно. Затем следует продолжить прием таблеток в обычное время.
В зависимости от дня цикла, в который была пропущена таблетка
(подробнее см. Таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например,
барьерный метод предохранения, в частности презервативы) в соответствии со
следующими принципами:
Таблица 1. Принципы обращения с пропущенными
таблетками<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
 <tbody><tr>
 <td>
 ДЕНЬ
 </td>
 <td>
 Цвет
 
 Содержание эстрадиола валерата (ЭВ) и диеногеста (ДНГ) 
 </td>
 <td>
 Принципы,
 которым требуется следовать, если пропущена одна таблетка, и прошло более
 12 часов:
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 1-2
 </td>
 <td>
 Темно-желтые
 таблетки 
 &nbsp;(3,0 мг ЭВ)
 </td>
 <td rowspan="3">
 
 
 
 - Принять
 пропущенную таблетку немедленно, а следующую таблетку – в обычное время (даже
 если это означает, что придется принять 2 таблетки в один день)
 - Продолжить
 принимать таблетки в обычном порядке
 - Дополнительные
 меры контрацепции в течение последующих 9 дней
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 3-7
 </td>
 <td>
 Cредне-красные
 таблетки 
 (2,0 мг ЭВ + 2,0 мг ДНГ)
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 8-17
 </td>
 <td>
 Светло-желтые
 таблетки 
 (2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ)
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 18-24
 </td>
 <td>
 Светло-желтые
 таблетки 
 (2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ)
 </td>
 <td>
 - Выбросить текущую
 календарную упаковку и немедленно начать прием с первой таблетки из новой
 календарной упаковки 
 - Продолжить
 принимать таблетки в обычном порядке 
 - Дополнительные
 меры контрацепции в течение последующих 9 дней 
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 25-26
 </td>
 <td>
 Темно-красные
 таблетки 
 (1,0 мг ЭВ)
 </td>
 <td>
 - Немедленно
 принять пропущенную таблетку, а следующую таблетку – в обычное время (даже
 если это означает, что придется принять 2 таблетки в один день) 
 - В дополнительных
 мерах контрацепции нет необходимости 
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 27-28
 </td>
 <td>
 Белые
 таблетки (Плацебо)
 </td>
 <td>
 - Выбросить
 пропущенную таблетку и продолжить прием таблеток в обычном порядке
 - В дополнительных
 мерах контрацепции нет необходимости
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

 

Допускается принимать
не более 2 таблеток в один день.

Если женщина забыла начать новую календарную
упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-ый день календарной
упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой
контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток
(особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-ый)
пропущено, и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше
вероятность беременности.

Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в
конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки
менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть
вероятность беременности.

Рекомендации в случае
желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (т.е. рвота или диарея)
всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные
контрацептивные меры.

Если рвота происходит в течение 3-4 часов после приема гормонсодержащей
таблетки, то сразу следует принять следующую таблетку, желательно не позднее 12
часов с момента последнего приема.
Если период после рвоты составляет более
12 часов, то в данном случае действуют рекомендации, касающиеся
пропущенных таблеток, которые приведены в разделе «Прием пропущенных таблеток».
Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, ей необходимо
выпить дополнительную таблетку (или таблетки) из новой упаковки.

Передозировка

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры,
которые следует принять в этом случае 
Резюме профиля безопасности
К наиболее частым побочным эффектам при применении Клайра® в
качестве орального контрацептива или при лечении обильных менструальных
кровотечений у женщин без органической патологии, нуждающихся в использовании
оральной контрацепции, относятся: акне, дискомфорт в молочных железах, головная
боль, межменструальные кровотечения, тошнота, увеличение массы тела.

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная
тромбоэмболии, описанные в разделе «Необходимые меры предосторожности при
применении». 

Список нежелательных реакций

Данные о нежелательных реакциях, представленных в таблице ниже,
классифицированы в соответствии с медицинским словарем для регуляторной
деятельности (MedDRA, SOCc).
Наиболее подходящий термин MedDRA – Медицинского словаря для регуляторной
деятельности (версия 12.0) использовался для описания каждой реакции из списка.
Синонимы или связанные состояния не перечисляются, но их так же следует принять
во внимание. Частота основана на данных клинических исследований. Информация о
нежелательных реакциях была получена из пяти клинических исследований фазы III
(N = 2 266 женщин, получавших препарат Клайра в качестве орального
контрацептива, N = 264 женщины с дисфункциональными маточными кровотечениями
без органической патологии, которые выбирали оральные контрацептивы) и касалась
случаев, имеющих потенциальную причинную связь с применением препарата Клайра.
Все НЛР с частотой «редко» отмечались у одной или двух пациенток, что
эквивалентно &lt;0,1%.

N= 2 530 женщин (100,0%)<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td width="22%">
 Cистемно-органный класс 
 </td>
 <td width="26%">
 Часто (от ≥1/100
 до &lt;1/10)
 
 </td>
 <td width="26%">
 Нечасто (от ≥1/1 000 до &lt;1/100)
 
 </td>
 <td width="26%">
 Редко (от ≥1/10 000 до &lt;1/1000) 
 
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Инфекции и паразитарные заболевания
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 Грибковые инфекции Вульвовагинальные грибковые инфекции1 Вагинальные инфекции
 </td>
 <td>
 Кандидоз
 Герпес ротовой полости Воспалительные заболевания органов таза
 Предполагаемый синдром гистоплазмоза глаз Опоясывающий лишай 
 Инфекции мочевыделительной системы Бактериальный вагинит
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения обмена веществ и питания
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 Повышенный аппетит
 </td>
 <td>
 Задержка жидкости Гипертриглицеридемия
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения психики
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 Депрессия/снижение настроения Нарушение эмоционального состояния2
 Бессонница Снижение либидо3 
 Нарушения психики 
 Изменения настроения4 
 </td>
 <td>
 Агрессия Тревожность Дисфория 
 Повышение либидо Нервозность Кошмары во сне Беспокойство Нарушения сна 
 Стресс
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения нервной системы
 </td>
 <td>
 Головная боль5 
 </td>
 <td>
 Головокружение Мигрень6 
 </td>
 <td>
 Нарушение внимания Парестезия 
 Вертиго
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны зрения
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 Непереносимость контактных линз Сухость глаз 
 Отек глаз
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны сердца
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 Инфаркт миокарда Сердцебиение
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Сосудистые нарушения
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 Приливы жара Артериальная гипертензия
 </td>
 <td>
 Варикозное расширение вен с кровотечением Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) 
 Артериальная тромбоэмболия (АТЭ) 
 Артериальная гипотензия Поверхностный флебит 
 Боль в венах
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
 </td>
 <td>
 Боли в животе7 Тошнота
 </td>
 <td>
 Диарея 
 Рвота
 </td>
 <td>
 Запоры 
 Сухость во рту Диспепсия Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со
 стороны печени и желчевыводящих путей
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 Повышение уровней ферментов печени8 
 </td>
 <td>
 Очаговая узловая гиперплазия печени Хронический холецистит
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со
 стороны кожи и подкожных тканей
 </td>
 <td>
 Акне9 
 </td>
 <td>
 Алопеция Повышенное потоотделение 
 Зуд10 
 Сыпь11 
 
 </td>
 <td>
 Аллергические кожные реакции12 
 Хлоазма 
 Дерматит&nbsp; 
 Гирсутизм Гипертрихоз Нейродермит Нарушения пигментации 
 Себорея 
 Кожные нарушения13 
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения&nbsp;
 со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 Мышечные спазмы
 </td>
 <td>
 Боли в пояснице 
 Боли в челюсти Ощущение тяжести
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих
 путей
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 Боли в области мочевыделительной системы
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны репродуктивной системы и
 молочной железы
 </td>
 <td>
 Аменорея Дискомфорт в молочных железах14 Дисменорея Межменструальные кровотечения (Метроррагия)15 
 </td>
 <td>
 Увеличение молочных желез16 Уплотнение в молочной железе Дисплазия шейки матки Дисфункциональные маточные кровотечения Диспареуния Фиброзно-кистозная мастопатия Меноррагия Нарушение менструального цикла 
 Киста яичника 
 Боль в тазовой области Предменструальный синдром 
 Лейомиома матки
 Спастические сокращения матки Маточное/вагинальное кровотечение, в том
 числе мажущие выделения17 Вагинальные выделения&nbsp; 
 Сухость вульвы и влагалища
 </td>
 <td>
 Патологическое менструальноподобное кровотечение Доброкачественное
 новообразование молочной железы 
 Рак молочной железы in situ 
 Киста молочной железы 
 Выделения из молочной железы Полип шейки матки Эритема шейки матки 
 Кровотечение во время полового акта Галакторея Выделения из половых путей Гипоменорея Задержка менструации 
 Разрыв кисты яичника 
 Запах из влагалища Ощущение жжения и дискомфорта в вульво-вагинальной
 области
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 Лимфоаденопатия
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки
 средостения
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 Астма 
 Одышка 
 Носовое кровотечение
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Общие расстройства и нарушения в месте введения
 </td>
 <td>
 
 </td>
 <td>
 Утомляемость Раздражительность 
 Отеки18 
 </td>
 <td>
 Боли в груди Недомогание Гипертермия
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Лабораторные и инструментальные данные
 </td>
 <td>
 Увеличение массы тела
 </td>
 <td>
 Снижение массы тела 
 Изменения артериального давления19 
 </td>
 <td>
 Патологические изменения в мазке из цервикального канала
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

1включая вульво-вагинальный кандидоз и выявление грибковой инфекции из
шейки матки 

2включая плаксивость
и аффективную лабильность

3включая
потерю либидо 

4включая нарушения и перепады настроения

5включая головную боль, обусловленную пазухами носа,
и головную боль «напряжения» 

6включая мигрень с аурой и без ауры

7включая вздутие живота, боль в верхней и нижней
частях живота

8включая АЛТ, АСТ и гамма-глютамилтрансферазу

9включая пустулезные

10включая генерализованный зуд и зудящую сыпь

11включая макулярную

12включая аллергический дерматит и крапивницу

13в том числе «стянутость» кожи 

14включая боль, напряженность в молочных железах,
нарушения и боль в соске

15включая нерегулярные менструации

16включая набухание

17включая кровотечения из влагалища, половых путей и
матки

18включая периферические отеки

19включая повышение и снижение артериального давления

Описание некоторых побочных реакций

Сообщалось
о повышенном риске развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий,
включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный
тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин, использующих комбинированные
гормональные контрацептивы, которые более детально описаны в разделе
«Необходимые меры предосторожности при применении». 

Возникновение
аменореи и межменструальных кровотечений, согласно дневников пациенток, обобщено
в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении»

Следующие
серьезные побочные реакции отмечались у женщин, использующих комбинированные
оральные контрацептивы, которые описаны в разделе «Необходимые меры
предосторожности при применении»: 

Опухоли

-
частота диагностики рака молочной железы среди женщин, принимающих оральные
контрацептивы, повышена незначительно. Поскольку рак молочной железы отмечается
редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов незначительно по
отношению к общему риску развития этого заболевания. Причинная связь с приемом
комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Для получения
дополнительной информации см. разделы «Противопоказания» и «Необходимые меры
предосторожности при применении».&nbsp;&nbsp; 

-
опухоли печени

Другие
состояния

-
узловая эритема, мультиформная эритема

-
выделения из молочных желез 

-
артериальная гипертензия 

-
появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом
комбинированных оральных контрацептивов не доказана: болезнь Крона, язвенный
колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка,
гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром,
холестатическая желтуха 

-
у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут
провоцировать или обострять симптомы данного заболевания

-
острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращения
приема комбинированного орального контрацептива, пока функциональные печеночные
пробы не вернутся к норме 

-
хлоазма

-
реакции гиперчувствительности (включая такие симптомы как сыпь, крапивница)

Взаимодействия

- прорывные кровотечения и/или снижение
контрацептивной эффективности препарата вследствие взаимодействий
комбинированных оральных контрацептивов с другими лекарственными средствами
(индукторами ферментов).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому
работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу
данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» 
www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна темно-желтая таблетка, покрытая пленочной
оболочкой содержит 
активное вещество - эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100% вещество 3,000 мг,
 вспомогательные вещества: 
 ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал
кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат,
 оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана
диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172). Одна средне-красная таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит активные вещества: эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100% вещество 2,000 мг, диеногест, микро, в пересчете на 100% вещество 2,000 мг,
 вспомогательные вещества: 

 ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал
кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат, 

 оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана
диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).

 Одна светло-желтая таблетка,&nbsp; покрытая пленочной оболочкой содержит 
активные вещества: 

 эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100%
вещество 2,000 мг, диеногест, микро, в пересчете на 100% вещество 3,000 мг,

 вспомогательные вещества: 

 ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал
кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат, 

 оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана
диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).

 Одна темно-красная таблетка, покрытая пленочной
оболочкой содержит 
активное вещество: 

 эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100%
вещество 1,000 мг,

 вспомогательные вещества: 

 ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал
кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат, 

 оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана
диоксид (Е171), железа оксид красный (Е 172).

 Одна белая таблетка покрытая пленочной оболочкой
(плацебо) содержит 
вспомогательные вещества: 

 ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25,
магния стеарат 

 оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171).

Состав лекарственного препарата

Темно-желтые
таблетки «Эстрадиола валерат 3 мг» 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, круглой формы,
двояковыпуклые, с гравировкой «DD» в
правильном шестиугольнике на одной стороне.

Средне-красные таблетки
«Эстрадиола валерат 2 мг + Диеногест 2 мг» 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой средне-красного цвета, круглой
формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DJ»
в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Светло-желтые таблетки
«Эстрадиола валерат 2 мг + Диеногест 3 мг»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглой
формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DН»
в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Темно-красные таблетки
«Эстрадиола валерат 1 мг»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, круглой
формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DN»
в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Белые
таблетки «Плацебо»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы,
двояковыпуклые, с гравировкой «DТ» в
правильном шестиугольнике на одной стороне.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 28 таблеток
(26 активных: 2 темно-желтых, 5 средне-красных, 17 светло-желтых, 2
темно-красных и 2 белых таблеток плацебо) помещают в контурную ячейковую
упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
1 контурная упаковка вклеена в
книжку-раскладушку картонную. По 1 книжке-раскладушке вместе с самоклеющимся
календарем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и
русском языках запечатаны в прозрачную пленку. На прозрачную пленку наносится
упаковочный стикер.

Форма выпуска и упаковка

5
лет

Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. 

Хранить в недоступном для
детей месте!

Условия хранения

По рецепту
Сведения
о производителе 

 Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, 
Германия

 99427
Веймар, Доберейнерштрассе 20, 

 тел: +49 36 43 4 33-0
 факс: +49 36 43 4 33-13 50 
 www.bayer-weimar.de
 
Держатель регистрационного удостоверения
 Байер АГ,
Леверкузен, Германия
 тел.: 0214/30 51 348
 факс: 0214/30 51 603
 e-mail:
 medical-information@bayer.com
 
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 

 ТОО «Байер КАЗ»

 ул. Тимирязева, 42, павильон
15, офис 301

 050057 Алматы, Республика
Казахстан, 

 тел.: +7 727 258
80 40, 

 факс: +7 727 258
80 39, 

 e-mail: kz.claims@bayer.com
 
Наименование, адрес и контактные данные
(телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
 ТОО
«Байер КАЗ»
 ул.
Тимирязева 42, павильон 15, офис 301
 050057,
Алматы, Республика Казахстан
 тел.:
+7 701 715 78 46 (круглосуточно)
 тел.:+7
727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)
 факс:
+7 727 2588 039
 e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Условия отпуска из аптек

Клайра Рудный

Клайра, таблетки ×28

Инструкция

Где купить Рудный

Искать в других городах

Цена на препарат Клайра в Рудном начинается от 6 151 тг.