ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Кровь
и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Гепарина группа.
Эноксапарин.

Код
АТХ B01AB05

Фармакотерапевтическая группа

-
профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний при хирургических
вмешательствах у пациентов умеренного или высокого риска, в частности,
перенесших ортопедическую или общехирургическую операцию, включая
онкологическую операцию

-
профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний у терапевтических
пациентов с острым заболеванием, включая: 

<ul><li>острую сердечную
недостаточность </li><li>острую
дыхательную недостаточность</li><li>тяжелые
инфекционные или ревматические заболевания </li><li>снижение
подвижности при повышенном риске венозной тромбоэмболии</li></ul>

-
лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА),
кроме случаев ТЭЛА, для которой требуется тромболитическая терапия или
хирургическое вмешательство

-
длительное лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии
(ТЭЛА) и профилактика их рецидивов у пациентов с активным раком

-
профилактика тромбообразования при искусственном кровообращении во время
гемодиализа 

При остром коронарном синдроме:

-
лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST в сочетании с пероральным приемом
ацетилсалициловой кислоты.

-
лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, в том числе у пациентов, которые подлежат
медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству
(ЧКВ).

Показания к
применению

- гиперчувствительность к эноксапарину, гепарину или
его производным, включая другие низкомолекулярных гепаринов (НМГ) или к
любому из вспомогательных веществ.

- наличие в анамнезе тяжелой, иммуноопосредованной
гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) в течение последних 100 дней или
при наличии циркулирующих антител.

- активные
клинически значимые кровотечения и сопутствующие
состояния с высоким риском кровотечения, включая:

<ul><li>недавно перенесенный геморрагический
инсульт </li><li>язвенная болезнь желудочно-кишечного
тракта </li><li>наличие злокачественного
новообразования с высоким риском кровотечения, </li><li>недавно перенесенная операция на
головном мозге, на позвоночнике или офтальмологическая операция</li></ul>

<ul><li>варикозное расширение вен пищевода
(или подозрение на него)</li><li>артериовенозные мальформации</li><li>аневризмы сосудов или аномалии крупных
внутрипозвоночных или внутримозговых сосудов</li></ul>

- спинальная или эпидуральная анестезия
или локорегионарная анестезия при применении эноксапарина натрия для лечения в
течение предыдущих 24 часов.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Нерекомендуемые комбинации

-
препараты, влияющие на гемостаз

Рекомендуется
прекращение приема некоторых препаратов, влияющих на гемостаз, до начала
лечения эноксапарином натрия, за исключением случаев, когда их применение
является строго показанным. Если показаны комбинации эноксапарина натрия с
этими препаратами, то эноксапарин натрия следует применять с тщательным
клиническим наблюдением и мониторингом соответствующих лабораторных
показателей.

Эти
лекарственные препараты включают:

- системные салицилаты, ацетилсалициловая
кислота (противовоспалительная доза) и нестероидные противовоспалительные
препараты, включая кеторолак; 

- другие тромболитики (например, альтеплаза, ретеплаза,
стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа) и антикоагулянты.

Комбинации,
которые следует применять с осторожностью



Следующие
препараты можно применять с осторожностью одновременно с эноксапарином натрия:

Другие препараты,
влияющие на гемостаз:

-
ингибиторы агрегации тромбоцитов, в том числе ацетилсалициловая кислота в
антиагрегантной дозе (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин, антагонисты
гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa, показанные при остром коронарном синдроме в связи
риском кровотечения,

-
декстран 40,

-
системные глюкокортикоиды.

Препараты, увеличивающие уровни калия:

-
препараты, увеличивающие уровни калия в сыворотке, можно применять одновременно
с эноксапарином натрия под тщательным клиническим наблюдением и контролем
лабораторных показателей.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Беременность 

Доказательных данных о том, что
эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер во время второго и
третьего триместра беременности у человека, нет. Отсутствует соответствующая
информация относительно первого триместра беременности. Доклинические
исследования не показали доказательств фетотоксичности и тератогенности, а
также данные указывают на то, что эноксапарин проникает через плаценту
минимально. 

Эноксапарин натрия во время
беременности следует применять только в тех случаях, когда имеется
настоятельная необходимость его применения, установленная врачом. 

За беременными женщинами,
получающими эноксапарин натрия, следует вести тщательное наблюдение на предмет
появления признаков кровотечения или избыточной антикоагуляции. Женщин
необходимо предупредить о риске кровотечения. В целом, согласно данным, нет
доказательства увеличения риска кровотечения, тромбоцитопении или остеопороза
по отношению к риску для небеременных женщин, кроме риска, существующего для беременных
женщин с искусственными клапанами сердца. 

При
планировании эпидуральной анестезии рекомендуется перед этим отменить лечение
эноксапарином натрия.

Кормление
грудью

Неизвестно,
выделяется ли неизмененный эноксапарин натрия в грудное молоко у человека. У
кормящих крыс всасывание эноксапарина или его метаболитов с молоком очень
низкий. Пероральное всасывание эноксапарина натрия маловероятно. Клексан можно
применять во время грудного вскармливания.

Фертильность 

Клинические и доклинические данные
по эноксапарину натрия в отношении фертильности отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Эноксапарин натрия не оказывает или
имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
потенциально опасными механизмами или вовсе не оказывает никакого влияния.

Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными
механизмами

Передозировка

Краткое
описание профиля безопасности

Эноксапарин
натрия был оценен у более чем 15 000 пациентов, получавших эноксапарин натрия в
клинических испытаниях. Они включали 1776 для профилактики тромбоза глубоких
вен после ортопедической или абдоминальной операции у пациентов с риском
тромбоэмболических осложнений, 1169 для профилактики тромбоза глубоких вен у
пациентов с острым заболеванием и сильно
ограниченной подвижностью, 559 для лечения тромбоза глубоких вен с
тромбоэмболией легочной артерии или без нее, 1578 для лечения нестабильной
стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q и 10 176 для лечения острого
инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Режим приема
эноксапарина натрия во время этих клинических испытаний варьируется в
зависимости от показаний. Доза эноксапарина натрия составляла 4 000
МЕ (40 мг) подкожно один раз в день для профилактики тромбоза глубоких вен
после операции или у пациентов с острым заболеванием и сильно ограниченной
подвижностью. При лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной
артерии или без нее пациенты, получавшие эноксапарин натрия, получали либо
подкожную дозу 100 МЕ/кг (1 мг/кг) каждые 12 часов, либо подкожную дозу 150
МЕ/кг (1,5 мг/кг) один раз в день. В клинических исследованиях для лечения
нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q дозы составляли 100
МЕ/кг (1 мг/кг) подкожно каждые 12 часов, а в клиническом исследовании для
лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST эноксапарин натрия
вводили внутривенно болюсно 3 000 МЕ (30 мг) с последующим подкожным введением
100 МЕ/кг (1 мг/кг) каждые 12 часов.

В
клинических исследованиях наиболее частыми реакциями были кровотечения,
тромбоцитопения и тромбоцитоз и ниже «Описание некоторых нежелательных
реакций»).

Профиль
безопасности эноксапарина при длительном лечении ТГВ и ТЭЛА у пациентов с
активным раком аналогичен его профилю безопасности при лечении ТГВ и ТЭЛА.

Сообщалось
об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП) в связи с лечением
эноксапарином.



Другие
нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях и
зарегистрированные в период послерегистрационного опыта применения (* означает
реакции из послерегистрационного опыта применения) приведены ниже.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто 

- кровотечение,
геморрагическая анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоз

Редко 

- эозинофилия*, случаи иммуноаллергической
тромбоцитопении с тромбозом; в некоторых случаях тромбоз осложнялся инфарктом
внутренних органов или ишемией конечностей.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто 

- аллергическая
реакция

Редко 

- анафилактические/анафилактоидные реакции, включая
шок*

Нарушения со стороны нервной системы

Часто 

- головная боль*

Нарушения со стороны сосудов

Редко 

- спинальная гематома*, что может привести к развитию неврологических
нарушений различной степени тяжести, включая длительный или необратимый паралич

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто

- повышение уровня
печеночных ферментов (главным образом, трансаминаз более чем в 3 раза больше
верхней границы нормы)

Нечасто

- гепатоцеллюлярное поражение печени*

Редко 

- холестатическое поражение печени*

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто 

- крапивница, зуд, эритема

Нечасто

- буллезный дерматит 

Редко

- алопеция*, кожный васкулит*, некроз кожи*, обычно возникающий в месте
инъекции (этим явлениям обычно предшествовали пурпура или эритематозные бляшки,
инфильтрованные и болезненные), узелки в месте инъекций препарата*
(воспалительные узелки, не являющиеся кистовидной капсуляцией эноксапарина),
которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены
препарата

Неизвестно

- острый генерализованный экзантематозный пустулез
(ОГЭП).



Нарушения со стороны скелетно мышечной и соединительной ткани

Редко

- остеопороз* после длительной терапии (более 3 месяцев)

Общие
нарушения и реакции в месте введения

Часто 

- гематомы в месте инъекции, боль в месте инъекции,
другая реакция в месте инъекции (отек, кровотечения, повышенная чувствительность,
воспаления, образования, боль или реакция в месте инъекции)

Нечасто

- местное раздражение, некроз кожи в месте инъекции

Лабораторные
данные

Редко

- гиперкалиемия*

Описание
некоторых нежелательных реакций

Кровотечение

Наиболее часто встречавшимся побочным явлением были
кровотечения. Они включали обширные кровотечения, отмеченные у 4,2% пациентов
(хирургические пациенты). Некоторые из этих случаев были фатальными. У
хирургических пациентов кровотечения считались обширными:

- если кровотечение вызвало значительное клиническое
событие 

- если сопровождалось снижением уровня гемоглобина
на ≥ 2 г/мл или переливание 2 или более единиц продуктов крови

- забрюшинное или внутричерепное кровотечения

Как
и в случае с другими антикоагулянтами, кровотечение может возникать при наличии
связанных с ним факторов риска, таких как:

- органические поражения, склонные к
кровоточивости 

- инвазивные процедуры или сопутствующее
применение лекарств, влияющих на гемостаз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

 

Профилактика
у хирургических пациентов

Очень часто

- кровотечениеа

Редко

- забрюшинное кровотечение

Профилактика
у терапевтических больных

Часто

- кровотечениеа

Лечение
тромбоза глубоких вен с или без ТЭЛА

Очень часто

- кровотечениеа

Нечасто

- внутричерепное кровотечение, забрюшинное
кровотечение

Длительное
лечение ТГВ и ТЭЛА у пациентов с активным раком

Частоб

Кровотечениеа

Лечение у пациентов с нестабильной стенокардией и острым инфарктом
миокарда без зубца Q

Часто

- кровотечениеа

Редко

- забрюшинное кровотечение

Лечение у
пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Часто

- кровотечениеа

Нечасто

- внутричерепное кровотечение, забрюшинное
кровотечение

а: например, гематома, экхимоз (за исключением места
инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное
кровотечение

б: частота основана на ретроспективном исследовании, проведенном на основе
регистра, включающего 3526 пациентов

Тромбоцитопения и
тромбоцитоз 

Нарушения со стороны крови и лимфатической
системы

Профилактика у хирургических пациентов

Очень часто

- тромбоцитозв

Часто

- тромбоцитопения

Профилактика у терапевтических больных

Нечасто

-
тромбоцитопения

Лечение тромбоза глубоких вен с или без ТЭЛА

Очень часто

- тромбоцитозв

Часто

-
тромбоцитопения

Длительное лечение ТГВ и ТЭЛА у пациентов с
активным раком

Неизвестно

- тромбоцитопения

Лечение нестабильной стенокардии и острого
инфаркта миокарда без зубца Q

Нечасто

-
тромбоцитопения

Лечение
инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Часто

- тромбоцитозв

Очень редко 

-
иммунно-аллергическая тромбоцитопения

в: (количество тромбоцитов &gt; 400 г/л)

Дети

Безопасность и эффективность эноксапарина натрия у
детей не установлена.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов 

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Один шприц содержит 

активное вещество – эноксапарина натрия 40 мг (для дозировки 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл),
60 мг (для дозировки 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл), 80 мг (для дозировки 8000
анти-Ха МЕ/0,8 мл).

вспомогательное
вещество - вода для инъекций.

Эноксапарин натрия
– это биологическое вещество, полученное путем щелочной деполимеризации
бензилового эфира гепарина, полученного из слизистой оболочки свиного кишечника.

Состав

Прозрачный
раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По
0,4 мл раствора в стеклянные шприцы с системой защиты иглы. 

По
2 предварительно заполненных шприца помещают в пластиковый контейнер. 5
контейнеров вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и
русском языках помещают в картонную коробку.

По
0,6 мл раствора в стеклянные шприцы с градуировкой с системой защиты иглы. 

По
2 предварительно заполненных шприца помещают в пластиковый контейнер. 1
контейнер вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

По 0,8 мл раствора в стеклянные шприцы с
градуировкой с системой защиты иглы. 

По 2 предварительно заполненных шприца
помещают в пластиковый контейнер. 5 контейнеров вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную
коробку.

Форма
выпуска и упаковка

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не
выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

Сведения о производителе 

 Санофи
Винтроп Индустрия 

 180 rue Jean Jaurès, Maisons-Alfort Cedex, 94700, Франция

 Тел.:
+33(0)145188300

 e-mail: info.fr@sanofi.com

 Держатель регистрационного удостоверения

 Санофи-Авентис
Франция

 82
Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

 Тел.: +33(0)141247000

 e-mail:
info.fr@sanofi.com

 Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных
средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства 

 ТОО "Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)"

 Республика Казахстан, 050012 г. Алматы, улица Жамбыла дом
100 

 Тел.: +7 727 339 1790

 Адрес эл. почты: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com

Клексан Каскелен

Клексан, раствор, 4000 ме ×10

Инструкция

Где купить Каскелен

Искать в других городах

Цена на препарат Клексан в Каскелене начинается от 24 350 тг.