Кленсиа Алматы

Кленсиа – это препарат со вкусом лайма для очищения кишечника и подготовке к обследованию, выпускающийся в виде порошка в 8 пакетиках. Препарат содержит следующие действующие вещества:

• 1 саше А – макрогол 4000, натрия сульфат безводный, симетикон;

• 1 саше В – натрия цитрат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, калия хлорид.

Кленсиа принадлежит к группе осмотических слабительных: он разжижает содержимое кишечника, ускоряя его опорожнение и делая стул водянистым.

Препарат Кленсиа применяют у взрослых в возрасте от 18 лет для подготовки к эндоскопическим или рентгенологическим исследованиям толстого кишечника и подготовки к оперативным вмешательствам на толстом кишечнике.

• если у Вас аллергия на макрогол или любой другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас есть желудочно-кишечная непроходимость (запор);

• если у Вас есть нарушения опорожнения желудка (гастропарез);

• если у Вас кишечная непроходимость (часто возникает после операции на брюшной полости);

• если у Вас повреждение стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно- кишечного тракта);

• если у Вас токсический колит (воспаление толстой кишки) или токсический мегаколон (тяжелое осложнение острого колита).

Препарат Кленсиа не следует давать пациентам, находящимся в бессознательном состоянии.

Перед приемом препарата Кленсиа проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если у Вас плохое здоровье или серьезное заболевание, вы должны быть особенно осведомлены о возможных побочных эффектах, перечисленных в разделе "Возможные нежелательные реакции". Обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки, если вы обеспокоены.

Вы должны сообщить своему врачу перед приемом препарата Кленсиа, если у Вас есть что-либо из ниже перечисленного:

• если Вам необходимо принимать густые жидкости из соображений безопасности;

• если у Вас склонность к срыгиванию проглоченного напитка, пищи или кислоты из желудка;

• если у Вас заболевание почек;

• если у Вас сердечная недостаточность или сердечные заболевания, включая высокое кровяное давление и нерегулярное сердцебиение;

• если у Вас обезвоживание (потеря жидкости в организме, что может привести к снижению массы тела, жажде, головокружению, сухости во рту, головной боли, темной и концентрированной моче);

• если у Вас обострение воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Препарат Кленсиа не следует назначать пациентам с нарушением сознания без медицинского наблюдения.

Препарат Кленсиа не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат содержит натрий и калий

Препарат Кленсиа содержит 168,6 ммоль (3,878 г) натрия на литр и 11,2 ммоль (0,437 г) калия на литр. Следует принимать во внимание пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия и пациентам с пониженной функцией почек или пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием калия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете другие препараты, примите их как минимум за час до приема препарата Кленсиа, поскольку он может быть вымыт из желудочно-кишечного тракта.

В частности, наблюдалось временное повышение артериального давления, связанное с недостаточной абсорбцией гипотензивных препаратов.

Если Вы принимаете препараты, влияющие на функцию почек (например, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина) у Вас повышается риск нарушения баланса жидкости и электролитов при использовании препарата Кленсиа. Вы должны находиться под наблюдением для адекватного уровня поступления воды (гидратации), и следует рассмотреть возможность проведения базовых и лабораторных анализов после лечения (электролиты, креатинин и азот мочевины крови).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Поскольку всасывание препарата Кленсиа в организм незначительно, при необходимости препарат Кленсиа можно применять во время беременности, только если ожидаемая польза превышает риск.

Документально подтвержденный опыт применения препарата Кленсиа в период лактации отсутствует. Поскольку всасывание препарата Кленсиа в организм кормящей женщины незначительно, при необходимости препарат можно использовать во время кормления грудью, только если ожидаемая польза превышает риск.

Препарат Кленсиа не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Доза

Препарат предназначен только для взрослых.

Единая процедура для очистки кишечника у взрослых состоит из 4-х саше А и 4-х саше B, растворенных в 2-х литрах воды, принимаемых перорально.

Подготовьте и употребите раствор одним из следующих способов:

Режим разовой дозы за день

• Возьмите два саше А и два саше В, высыпите их содержимое в подходящую емкость и растворите его в 1 литре воды. Выпейте полученный раствор в течение 1–2 часов (по 2 стакана каждые 15–20 минут).

• После одного часа отдыха оставшиеся 2 саше A и 2 саше B следует снова растворить в 1 литре воды и выпить таким же образом. Кроме того, 1 литр дополнительной прозрачной жидкости (вода, фруктовый сок, безалкогольный напиток, чай / кофе без молока) должны быть приняты в течение вечера.

Доза, разделенная на 2 приема

• Вечером, перед диагностической процедурой возьмите два саше А и два саше В, высыпите их содержимое в подходящую емкость и растворите его в 1 литре воды. Выпейте полученный раствор в течение 1,5 часа (по 2 стакана каждые 15–20 минут).

• Кроме того, в течение вечера следует принимать не менее 0,5 литра дополнительной прозрачной жидкости (вода, фруктовый сок, безалкогольный напиток, чай / кофе без молока).

• Утром перед процедурой оставшиеся 2 саше A и 2 саше B следует снова растворить в 1 литре воды и выпить таким же образом, а затем дополнительно употребить 0,5 литра подходящей прозрачной жидкости (вода, фруктовый сок, безалкогольный напиток, чай или кофе без молока).

Важно: не принимайте твердую пищу с момента начала приема препарата Кленсиа до окончания обследования. Это может снизить эффективность препарата и замедлить опорожнение кишечника.

Между окончанием приема жидкости и началом клинической процедуры должно пройти не менее двух часов.

После процедуры

Чтобы восполнить потерю жидкости во время подготовки процедуры, пациентам следует рекомендовать пить много жидкости после этого.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Кленсиа следует назначать с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 миллилитров в минуту).

Препарат Кленсиа не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и способ введения

Раствор следует принимать внутрь.

Во время курса лечения рекомендуется выпить дополнительно 1 литр (восемь стаканов) прозрачной жидкости в течение дня, чтобы предотвратить потенциальную потерю жидкости из-за диареи и поддерживать адекватную гидратацию. Такими жидкостями могут быть: вода, прозрачный суп, фруктовый сок (без мякоти), безалкогольные напитки, чай или кофе (без молока). Эти напитки можно принимать в любое удобное для вас время.

Как приготовить раствор препарата Кленсиа

• Открыть 2 саше A (большие) и 2 саше B (маленькие).

• Добавить содержимое 2-х саше A и 2-х саше B в соответствующий контейнер.

• Добавить в емкость 1 литр воды и перемешивать, пока весь порошок не растворится

• После восстановления раствор можно хранить (держать закрытым) при температуре ниже 25°С до начала подготовки кишечника. Раствор также можно хранить в холодильнике.

Если Вы забыли принять препарата Кленсиа

Если Вы пропустили прием препарата, примите дозу немедленно.

Если это произошло через несколько часов после того, как Вы должны были принять препарат, обратитесь за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.

Важно, чтобы Вы завершили подготовку как минимум за два часа до обследования.

Если Вы прекратили прием препарата Кленсиа

Перед прекращением приема препарата Кленсиа, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата Кленсиа, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли препарата Кленсиа больше, чем следовало, у Вас может развиться диарея, которая может привести к обезвоживанию организма. Необходимо употребить много жидкости, особенно фруктовых соков. Если Вы беспокоитесь, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кленсиа может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Пациенты, подвергающиеся очищению кишечника смесями макрогол и электролитов, обычно испытывают неприятные ощущения со стороны желудка и кишечника, такие как судороги в животе, вздутие живота, тошнота и раздражение в области заднего прохода. Эти побочные реакции быстро проходят, если скорость введения замедляется или применение препарата временно прекращается.

Диарея является ожидаемым результатом подготовки кишечника.

Если у Вас возникли нежелательные реакции, такие как сыпь или зуд, отек лица, лодыжек или других частей тела, нерегулярное сердцебиение, утомляемость и одышка, то Вам необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Препарат может вызвать другие, указанные ниже побочные действия

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота, боли в животе, вздутие живота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;

• рвота;

• болезненность заднего прохода.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

повышение артериального давления;

• боль в животе;

• нарушение вкуса;

• сухость во рту;

• озноб;

• снижение уровня калия в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• анафилактический шок; повышенная чувствительность

• обезвоживание;

• головокружение, предобморочное состояние;

• аритмия;

• диспноэ;

• высыпание, эритема, крапивница, зуд, ангионевротический отек

• астения, недомогание

• электролитные нарушения (изменения уровня солей в крови, такие как снижение или повышение уровня натрия, кальция и хлорида и снижение уровня бикарбоната).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Республике Казахстан рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (интернет-сайт http://www.ndda.kz).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на саше и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в сухом месте при температуре ниже 30°C.

Восстановленный раствор можно хранить при температуре ниже 25^оС в течение 24 часов.

Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или совместно с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Активные ингредиенты:

1 саше А

Макрогол 4000 52,500 г

Сульфат натрия безводный 3,750 г

Симетикон 0,080 г

1 саше В

Цитрат натрия 1,863 г

Лимон безводный 0,813 г

Хлорид натрия 0,730 г

Хлорид калия 0,370 г

Концентрация ионов электролитов в одном литре раствора, приготовленного с использованием содержимого двух саше А и двух саше Б:

Натрий 168,6 ммоль/л

Сульфат 52,8 ммоль/л

Хлорид 34,9 ммоль/л.

Калий 11,2 ммоль/л.

Цитрат 21,1 ммоль/л

Другие вспомогательные вещества: ацесульфам калия, ароматизатор лайма¹.

¹ Ингредиенты ароматизатора лайма:

Ароматические ноты:

Эфирные масла: эфирное масло лайма (Citrus aurantifolia), эфирное масло лимона (Citrus Limon).

Натуральный пищевой ароматизатор: цитраль.

Продукция, носители: сахарная пудра, гуммиарабик Е414, мальтодекстрин.

Форма выпуска: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Саше А

Без твердых частиц, белый или почти белый порошок.

Саше В

Белый или почти белый порошок, без твердых частиц, с запахом извести.

Восстановленный раствор

Бледный раствор с запахом лайма.

Упаковка

Препарат Кленсия помещен в упаковку из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом и стеклом.

По 8 саше (4 саше А + 4 саше В) упакованы в одну картонную коробку с дополнительным листом.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Альфасигма С.п.А.
Виа Рагацци дель '99, вып. 5, 40133, Болонья, Италия
Телефон: +39 0516489511; +39 051388593
Электронная почта: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Производитель
SIGMAR ITALY S.p.A.
Виа Сомбрено, 11-24011 Альме (Бельгия), Италия
Телефон: +035634411; +035545702
Электронная почта: sigmaritalia@pec.sigmaritalia.it
Все претензии потребителей следует адресовать к держателю регистрационного удостоверения:
Компания ТОО «Нова Ист Фарм Казахстан»
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова, дом 98, офис № 507
Телефон: +7 727 221 9091; +7 771 993 0040
Факс: +7 727 221 9091
Электронная почта: kuralai.kamieva@eastplmrm.eu; office@eastpharm.eu