ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна драже содержит<del> </del>

 
	1 желтое драже содержит активное вещество - эстрадиола валерат микронизированный 2,0 мг,&nbsp;&nbsp;

 
	1 коричневое драже содержит активные вещества: эстрадиола валерат микронизированный 2,0 мг, левоноргестрел 0,15 мг,

 
	вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, вода очищенная

 
	состав оболочки (желтое драже): сахароза, сироп глюкозы, желатин, магния карбонат основной легкий, повидон К 25, макрогол 35000, кальция карбонат, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), воск карнаубский,

 
	состав оболочки (коричневое драже): сахароза, сироп глюкозы, желатин, магния карбонат основной легкий, повидон К 25, макрогол 35000, кальция карбонат, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид коричневый (Е 172), воск карнаубский.

Состав

Круглые двояковыпуклые драже желтого цвета, диаметром 4.9 - 5.3 мм, толщиной 2.35 - 2.75 мм. На разломе – ядро белого цвета, оболочка желтого цвета.

 
	Круглые двояковыпуклые драже коричневого цвета, круглые, диаметром 4.9 - 5.3 мм, толщиной 2.35 - 2.75 мм. На разломе – ядро белого цвета, оболочка коричневого цвета.&nbsp;

Описание

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены и эстрогены в комбинации. Прогестагены и эстрогены, комбинации для последовательного приема. Левоноргестрел и эстрогены.

 
	Код АТХ G03FB09

Фармакотерапевтическая группа

- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита&nbsp;&nbsp; эстрогенов у женщин в постменопаузальный период (в случае если менопауза длится более 6 месяцев);

 
	Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Показания к применению

- Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;

 
	-&nbsp;Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы, или рак молочной железы в анамнезе;

 
	-&nbsp;Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимой злокачественной опухоли, (например, рак эндометрия);

 
	-&nbsp;Не диагностированное влагалищное кровотечение;

 
	-&nbsp;Не леченная гиперплазия эндометрия;

 
	-&nbsp;Идиопатическая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) в настоящее время или в анамнезе;

 
	-&nbsp;Установленные тромбофилические нарушения (например, белок С, белок S или дефицит антитромбина);

 
	-&nbsp;Артериальные тромбоэмболические нарушения в настоящее время или в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда);

 
	-&nbsp;Острые или тяжелые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, до тех пор, пока показатели биохимических анализов не придут в норму;

 
	-&nbsp;Порфирия.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Информацию о лекарственных препаратах, назначаемых одновременно с Климонорм®, следует проверять на предмет возможных взаимодействий.

 
	Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности в результате индукции ферментов): 

 
	Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может быть увеличен путем одновременного приема активных ингредиентов, индуцирующих ферменты, которые, как известно, метаболизируют лекарственные препараты, особенно ферменты цитохрома P450. Эти активные ингредиенты включают противоконвульсивные средства (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон) и противоинфекционные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

 
	Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может приводить к снижению активности этих гормонов и изменению характера маточных кровотечений.

 
	Индукция фермента наблюдается уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция фермента обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения медикаментозной терапии индукция фермента может сохраняться в течение примерно 4 недель.

 
	Вещества с изменчивым влиянием на клиренс половых гормонов:

 
	При одновременном приеме с половыми гормонами комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами ВГС могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестинов в плазме. Общее влияние таких изменений в некоторых случаях может быть значимым с клинической точки зрения.

 
	Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов): 

 
	Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как антимикотики группы азолов (например флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию прогестина или эстрогена в плазме крови, или и того и другого.
 
	Эстрогены могут усиливать побочные эффекты имипрамина.

 
	При одновременном применении циклоспорина сниженная экскреция циклоспорина печенью может привести к повышению уровня циклоспорина, креатинина и трансаминаз в крови.

 
	Эстрогены могут повысить эффективность препаратов, содержащих кортикостероиды.

 
	При одновременной замене гормонов щитовидной железы потребность в левотироксине может увеличиваться.

 
	Изменяется микрофлора кишечника в результате одновременного приема активированного угля и / или антибиотиков, например ампициллина или тетрациклина, наблюдается снижение уровня активных ингредиентов, так что действие Климонорм® может быть ослаблено. Сообщалось об увеличении частоты межменструальных кровотечений.

 
	Необходимость или дозировка лечения пероральными противодиабетическими средствами или инсулином может измениться в результате влияния эстрогена на толерантность к глюкозе (снижается) и ответ на инсулин.
 
	Другие формы взаимодействия.

 
	Лабораторные анализы 

 
	Использование половых стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в том числе при определении биохимических параметров функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровней белков-носителей в плазме, например кортикостероидсвязывающего глобулина, фракции липидов / липопротеидов, параметров углеводного обмена, параметров свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормального лабораторного диапазона.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Климонорм®
	не назначается во время беременности и лактации.

 
	Если во время лечения Климонормом выявляется беременность, лечение следует прервать.

 
	Результаты эпидемиологических исследований не выявили тератогенного и фетотоксического эффектов комбинации эстрогенов с прогестагенами при случайном приеме препарата в ранние сроки беременности.

Беременность и период лактации

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Климонорм® - это лекарственное средство для гормонозаместительной терапии, которое следует принимать на циклической основе

 
	Режим дозирования 

 
	Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

 
	Ежедневно в течение первых 9 дней принимают по одному желтому драже, а затем в течение 12 дней – ежедневно по одному коричневому драже. После 3 недель приема драже следует сделать 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого можно ожидать наступления менструальноподобного кровотечения, вызванное отменой препарата.

 
	После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Климонорма, независимо от того, началось ли менструальноподобное кровотечение или оно продолжается.

 
	Путь введения

 
	Пероральный

 
	Как начать прием Климонорм®

 
	- При отсутствии приема заместительной гормональной терапии ранее Лечение Климонормом может быть начато в любое время у пациенток с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщин в постменопаузе, при условии, что исключена беременность.

 
	Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

 
	- При переходе с различных препаратов для заместительной гормональной терапии

 
	При переходе с непрерывной комбинированной заместительной гормонотерапии, лечение Климонормом следует начать на следующий день после окончания предыдущей терапии.

 
	При переходе с циклической гормонотерапии, лечение Климонормом следует начать на следующий день после перерыва в приеме драже.

 
	При начале или продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

 
	Способ применения

 
	Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Предпочтительно принимать драже каждый день в одно и тоже время, желательно в вечернее время, чтобы минимизировать желудочно-кишечные расстройства.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Часто

 
	- Головная боль, мигрень

 
	- Гипертония

 
	- Неоплазия груди (доброкачественная мастопатия), болезненность груди / боль в груди

 
	Нечасто

 
	- Респираторные инфекции / бронхит

 
	- Реакции гиперчувствительности / аллергия

 
	- Перепады настроения, включая тревогу и депрессивное настроение

 
	- Нарушение памяти*, сонливость/ головокружение

 
	- Нарушение зрения

 
	- Тахикардия / сердцебиение, варикозное расширение вен, геморрой, сердечно-сосудистые заболевания

 
	- Тошнота / рвота, метеоризм, боль в животе, запор*, диспепсические расстройства

 
	- Холангит, холецистит, нарушение функции печени

 
	- Акне / себорея, кожный зуд

 
	- Межменструальное кровотечение / нарушения свертываемости крови, мастит*, вагинит*, гиперплазия шейки матки* / дисплазия*, гипертрофия эндометрия, гиперплазия эндометрия*, вульвовагинальные жалобы, рак груди

 
	- Приливы, астения, отеки / тяжесть в ногах, боли в области таза

 
	- Повышение уровня сахара в крови, анемия, изменение массы тела, билирубинемия

 
	Редко

 
	- Изменения либидо

 
	- Нарушение сна

 
	- Тромбоз#, поверхностный тромбофлебит, гипотензия

 
	- Облысение

 
	* Единственное зарегистрированное нежелательное явление, предполагающее причинную связь с препаратом, попадает в категорию «иногда».

 
	# Венозная тромбоэмболия. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тазовых вен, а также тромбоэмболия легочной артерии чаще встречаются у лиц, принимающих заместительную гормональную терапию, чем у лиц, не принимающих ее.
 
	Риск рака молочной железы 

 
	Cообщается о повышении в 2 раза диагностирования рака молочной железы у женщин, находящихся на комбинированной эстроген-прогестагенной терапии более 5 лет;

 
	Повышенный риск у женщин на монотерапии эстрогеном существенно ниже риска у женщин, принимающих эстрогены в комбинации с прогестинами.

 
	Уровень риска зависит от продолжительности применения.

 
	Риск рака эндометрия

 
	Женщины с сохраненной маткой в постменопаузе

 
	Риску развития рака эндометрия подвержена примерно каждая 5 из 1000 женщин с Вй маткой, не принимающих ЗГТ. Для женщин с сохраненной маткой монотерапия эстрогенами не рекомендована, так как это повышает риск развития рака эндометрия.

 
	Рак яичника

 
	Долгосрочное применение эстрогенной терапии и комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ может быть связано с несколько повышенным риском рака яичников.

 
	Риск венозной тромбоэмболии

 
	ЗГТ может быть связано с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тазовых вен или тромбоэмболия легочной артерии. Возникновение такого рода явлений наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.

 
	Риск ишемической болезни сердца

 
	Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у пользователей комбинированной эстроген-прогестогеновой ЗГТ в возрасте старше 60 лет.

 
	Риск ишемического инсульта

 
	Использование терапии только эстрогенами и эстроген - прогестогеновой терапии ассоциируется с повышением относительного риска ишемического инсульта почти в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не увеличивается при использовании ЗГТ.

 
	Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности использования, однако, поскольку исходный риск очень зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, использующих ЗГТ, будет с возрастом увеличиваться.

 
	Сообщалось о других побочных реакциях на лекарства в связи с лечением эстроген-прогестогенами:

 
	- заболевания желчного пузыря

 
	- кожные и подкожные заболевания: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.

 
	- возможная деменция у женщин старше 65 лет

 
	- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенно вводимые эстрогены могут вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отека.
 
	При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

 
	РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан&nbsp;http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

По 21 (9 желтых и 12 коричневых) драже в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

 
	По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

5 лет

 
	Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

 
	Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	&nbsp;


	Сведения о производителе 

 
	Дельфарм Лилль С.А.С.,

 
	Rue de Toufflers, F-59390 Lys Lez Lannoy, Франция

 
	Тел: +33(0) 3 20 20 87 10

 
	E-mail. Annick.Decaudin@delpharm.com

 
	Держатель регистрационного удостоверения

 
	Зентива, к.с., Чешская Республика

 
	Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37

 
	Тел.: (+420) 267 241 111

 
	Электронная почта: info@zentiva.com

 
	Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

 
	Представительство «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане

 
	050008, г. Алматы, ул. Ауэзова, 48, офис 3/3

 
	тел: +7-(727) 345 04 05

 
	Электронный адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com;

Климонорм Павлодарская область

Климонорм, драже ×21

Инструкция

Где купить Павлодарская область

Искать в других городах

Цена на препарат Климонорм в Павлодарской области начинается от 5 850 тг.