Клобефорд Тараз

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с очень выраженной активностью (группа IV). Клобетазол.

Код АТХ D07АD01

Клобетазол - это сильнодействующий кортикостероид для местного применения, рекомендованный для взрослых, пожилых пациентов и детей старше 1 года для краткосрочного лечения более резистентных форм дерматозов, которые не реагирует на менее сильные кортикостероиды, таких как:

- псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз)

- рефрактерные формы дерматоза (трудно поддающиеся лечению)

- красный плоский лишай

- дискоидная красная волчанка

- другие кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными глюкокортикоидами

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- нелеченные инфекции кожи

- розацеа (розовые угри)

- угри обыкновенные (юношеские угри)

- кожный зуд при отсутствии воспаления

- перианальный и генитальный зуд.

- периоральный дерматит.

- дерматиты и сыпь, вызванные применением подгузников.

Клобетазол противопоказан для применения у детей до 1 года.

При длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные, сообщалось о случаях развития тяжелых инфекций с остеонекротическим поражением (включая некротический фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда сопровождалось развитием саркомы Капоши; поражения имели обратимый характер). В некоторых случаях пациенты одновременно получали терапию другими высокоактивными кортикостероидами для перорального/местного применения или иммуносупрессантами (например, метотрексат, микофенолата мофетил). В случаях, когда терапия кортикостероидами для местного применения длительностью более 4 недель оправдана с клинической точки зрения, следует рассматривать вопрос о переходе на лечение менее активными кортикостероидами.

Препарат Клобефорд следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых в анамнезе отмечались местные реакции гиперчувствительности к ГКС или к любому из вспомогательных веществ препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут быть схожи с симптомами основного заболевания.

У некоторых пациентов в связи с повышением системной абсорбции ГКС для местного применения могут отмечаться признаки гиперкортицизма (синдром Иценго-Кушинга) и угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (обратимый характер), сопровождающиеся развитием надпочечниковой недостаточности. В случаях, когда возникает какое-либо из вышеуказанных нарушений, применение клобетазола пропионата необходимо прекратить, при этом следует постепенно снижать частоту применения лекарственного средства или перевести пациента на терапию менее активными ГКС. При резком прекращении использования препарата может возникать надпочечниковая недостаточность.

Факторы риска, связанные с развитием системных эффектов при использовании ГКС для местного применения:

- активность и состав препарата;

- длительность применения;

- нанесение на большую площадь поверхности кожи;

- применение на закрытых участках кожи (например, в интертригинозных зонах или под окклюзионными повязками (подгузники могут играть роль окклюзионной повязки));

- повышенная гидратация рогового слоя;

- применение на участках с тонким кожным покровом, например область лица;

- применение на поврежденных участках кожи или в случаях, когда целостность кожного барьера нарушена.

Дети старше 1 года

У детей продолжительность курса терапии препаратом, по возможности, не должна превышать 5 дней, в связи с риском возникновения надпочечниковой недостаточности.

Дети более предрасположены к развитию атрофических изменений при использовании ГКС для местного применения.

У детей, по сравнению со взрослыми может существовать более высокий риск развития системных нежелательных реакций при местном применении ГКС вследствие того, что пропорционально большее количество лекарственного средства может проникать в системный кровоток (это обусловлено тем, что у детей имеется незрелость кожного барьера и большее значение соотношения площади поверхности кожных покровов к массе тела по сравнению со взрослыми).

При применении клобетазола пропионата у детей необходимо использовать минимальное количество лекарственного средства, которое обеспечивает развитие надлежащего терапевтического эффекта.

Дети младше 1 года

Применение препарата у детей в возрасте младше 1 года противопоказано.

Риск возникновения инфекции при использовании окклюзионных повязок

Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые возникают в складках кожи или под окклюзионными повязками; перед наложением окклюзионной повязки следует надлежащим образом очистить поверхность кожи.

Применение у пациентов с псориазом

При использовании ГКС для местного применения у пациентов с псориазом следует соблюдать осторожность, поскольку в некоторых случаях сообщалось о рецидиве заболевания, развитии толерантности, риске возникновения генерализованного пустулезного псориаза и симптомов, связанных с местным или системным токсическим действием, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. В подобных ситуациях пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции

В случаях инфицирования воспалительных поражений кожи следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При распространении инфекции необходимо прекратить использование ГКС для местного применения и проводить надлежащую терапию антибактериальными средствами.

Хронические язвы нижних конечностей

В некоторых случаях ГКС для местного применения используются в качестве терапии дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв нижних конечностей; однако такое лечение может быть связано с повышением частоты возникновения местных реакций гиперчувствительности и риска развития местных инфекций.

Применение на область лица

Наносить крем на область лица нежелательно, поскольку кожа в области лица в большей степени подвержена возникновению атрофических изменений. При применении препарата на область лица продолжительность курса терапии не должна превышать 5 дней, не следует использовать окклюзионные повязки.

Применение на область век

При нанесении крема на область век следует соблюдать осторожность и избегать попадания препарата в глаза, поскольку при многократном применении существует риск развития катаракты и глаукомы. При попадании крема в глаза необходимо промыть глаза большим количеством воды.

Нарушения зрения

Имеются сообщения, что при местном и системном применении ГКС развиваются нарушения зрения. В случаях, когда у пациента нарушается четкость зрения или развиваются другие нарушения зрения, ему необходимо получить консультацию офтальмолога с целью установления их возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о возникновении которых сообщалось при системном и местном применении ГКС.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Не следует применять препарат на открытых ранах или наносить на большие участки поврежденной кожи (например, ожоги) без консультации с врачом или фармацевтом.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат содержит хлорокрезол, который может вызывать аллергически реакции.

Известно, что совместное применение лекарств, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора CYP3A4.

Применение в педиатрии

У младенцев и детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется длительное постоянное применение. По возможности следует избегать терапии кортикостероидами, так как возможно подавление функции надпочечников

Дети более подвержены развитию атрофических изменений при местном применении кортикостероидов.

Продолжительность лечения для детей и младенцев

Курсы должны быть по возможности ограничены пятью днями и пересматриваться еженедельно. Окклюзию использовать нельзя.

Данные об использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.

Клобетазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество в течение минимально возможного периода.

Безопасность использования кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для младенца.

Если клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.

Исследований по изучению влияния клобетазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.

Клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих кортикостероидов для местного применения (Группа IV) и длительное его применение может привести к серьезным нежелательным эффектам. Если лечение более 4 недель местными кортикостероидами клинически оправдано, следует рассмотреть возможность применения менее сильнодействующих кортикостероидных препаратов. Повторные, но короткие курсы клобетазола пропионата могут использоваться для контроля обострений.

Режим дозирования

Взрослые, пожилые пациенты и дети старше 1 года

Клобефорд рекомендуется использовать для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Необходимо нанести тонким слоем и аккуратно втереть, используя ровно столько препарата, чтобы покрыть всю пораженную поверхность 1 или 2 раза в день, пока не наступит улучшение, (в некоторых случаях это может произойти в течение нескольких дней), затем уменьшить частоту применения или изменить лечение на менее сильный препарат.

Повторные короткие курсы применения клобетазола могут использоваться для профилактики обострения.

При более стойких поражениях, особенно при гиперкератозе, эффект клобетазола может быть усилен, если необходимо, окклюзией обрабатываемой области полиэтиленовой пленкой. Ночная окклюзия обычно достаточна, чтобы вызвать удовлетворительный терапевтический эффект. После улучшения переходят обычно без применения окклюзии.

Если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2-4 недель, лечение и диагноз следует пересмотреть.

Лечение нельзя продолжать более 4 недель.

Если необходимо непрерывное длительное лечение, следует использовать менее сильнодействующий препарат.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г / неделю.

Лечение клобетазолом следует отменять постепенно, сразу же после достижения контроля над заболеванием, а применение любого другого смягчающего средства должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Пациенты с частыми рецидивами

Как только будет достигнут эффект лечения острого заболевания, благодаря непрерывному курсу применения кортикостероидов для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Необходимо продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с регулярным ежедневным применением любого, другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Дети

Клобетазол противопоказан детям до 1 года.

У детей чаще развиваются местные и системные побочные эффекты после применения и, как правило, требуют более коротких курсов и применения менее сильнодействующих препаратов, чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при использовании пропионата клобетазола, применяется минимальное количество препарата, обеспечивающая терапевтический эффект.

Курс лечения для детей должен быть ограничен 5 днями.

Окклюзию и нанесение на кожу лица использовать нельзя!

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Пациентам рекомендуется мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не предназначен для лечения рук.

Метод и путь введения

Для местного применения.

Симптомы

При местном применении клобетазола пропионат может проникать в системный кровоток в количествах, достаточных для возникновения системных эффектов. Маловероятно, что при местном применении лекарственного средства будет возникать острая передозировка, тем не менее, в случаях хронической передозировки или ненадлежащего использования могут развиваться признаки гиперкортицизма.

Лечение

В случаях передозировки клобетазола в связи с риском возникновения надпочечниковой недостаточности необходимо постепенно снижать частоту применения лекарственного средства или перевести пациента на терапию менее активными ГКС.

В последующем следует проводить лечение в соответствии с клиническими показаниями или рекомендациями регионального токсикологического центра (при его наличии).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Часто

- зуд, местное жжение / кожная боль

Нечасто

- атрофия кожи *, стрии *, телеангиэктазии *

Очень редко

- оппортунистическая инфекция

- гиперчувствительность, генерализованная сыпь

- подавление оси гипоталамус-гипофиз надпочечников (HPA), кушингоидные особенности: (например, лунное лицо, центральное ожирение), задержка набора веса / задержки роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, гипертония, повышенный вес / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, трихорексис

- истончение кожи *, образование морщин *, сухость кожи *, изменения пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, угри

- раздражение / боль в месте нанесения препарата

- катаракта, центральная серозная хориоретинопатия, глаукома

Неизвестно

- нечеткое зрение

*Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 г крема содержит

активное вещество - клобетазола пропионат 0.50 мг

вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, парафин белый мягкий (белый вазелин), хлоркрезол, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода очищенная.

Однородный крем белого цвета.

По 30 г помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытый навинчивающей пластмассовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
Б 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,
Андхери (Вест), Мумбай 400 053, Индия
Телефон: 40439100, 26733640
Факс: 00-222 6733641
Электронная почта: contact@oxfordlab.com
Держатель регистрационного удостоверения
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
Б 306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,
Андхери (Вест), Мумбай 400 053, Индия
Телефон: 40439100, 26733640
Факс: 00-222 6733641
Электронная почта: contact@oxfordlab.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ConsultAsia»
ул. Шевченко 165 Б
Тел./факс: +77051708825/77778051116
Электронная почта: pv@consultingasia.kz