Клостилбегит Темиртау

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Стимуляторы овуляции синтетические. Кломифен

Код ATХ: G03G B02

- индукция овуляции у женщин с ановуляторным циклом для увеличения вероятности забеременеть;

- ановуляторные нарушения цикла центрального гипоталамического происхождения;

- вторичная аменорея различного происхождения, включая аменорею, связанную с функциональными нарушениями гипофиза, щитовидной железы или надпочечников; постконтрацептивная аменорея;

- синдром Штайна-Левенталя;

- олигоменорея;

- синдром Киари-Фроммеля (продолжительный послеродовый синдром аменореи-галактореи);

- у мужчин: олигоспермия.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- заболевания печени или нарушения ее функции

- беременность

- киста яичников (за исключением синдрома поликистоза яичников)

- снижение функции гипофиза

- функциональные нарушения щитовидной железы или надпочечников

- маточные кровотечения невыясненного происхождения или не диагностированные кровотечения

- дисгенез яичников, менопауза или любое состояние, при котором не ожидается ответа на лечение

- гормонзависимые опухоли

- нарушения зрения, развившиеся недавно или отмеченные в анамнезе

Меры предосторожности

Гипертриглицеридемия

В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях гипертриглицеридемии у пациенток, принимавших кломифен. Риск развития гипертриглицеридемии повышается у пациенток, страдавших или имевших в семейном анамнезе гипертриглицеридемию, и/или принимавших кломифен на протяжении более длительного периода времени или в дозах, превышающих рекомендуемые.

У таких пациенток рекомендуется регулярно определять уровень триглицеридов в плазме крови.

Кломифен может влиять на синтез холестерина при длительном приеме. У пациенток, проходящих длительное лечение, может наблюдаться высокий уровень десмостерола.

Многоплодная беременность

При зачатии на фоне лечения кломифеном повышается вероятность многоплодной беременности. Пациенток следует предупреждать о возможных осложнениях и рисках, связанных с многоплодной беременностью. В клинических исследованиях частота многоплодной беременности составляла 7,9% (186 случаев из 2369 беременностей на фоне приема кломифена). Из 2369 беременностей в 165 случаях беременность была двойной (6,9%), в 11 случаях (0,5%) - тройной и в трех случаях (0.13%) родилось четверо близнецов. В 165 случаях (о которых имелась достаточная информация) частота рождения однояйцевых близнецов составляла 1:5.

Эктопическая беременность

При зачатии на фоне лечения кломифеном в ряде случаев развивалась внематочная беременность (в яичниках или трубная). Имеются сообщения о случаях многоплодной беременности, при которых была внутри- и внематочная беременность.

Фиброид матки

Обследование пациенток с фибромой матки, получавших Клостилбегит, следует проводить с осторожностью в связи с возможным дальнейшим ростом фиброида.

Потеря беременности и врожденные дефекты

По литературным данным, средняя частота возникновения врожденных дефектов у матерей, получавших кломифен (до или после зачатия), не отличается от таковой, наблюдаемой в общей популяции сравнения. В опубликованных в литературе (спонтанные сообщения) случаях указывается, что при индукции овуляции кломифеном среди врожденных дефектов развития чаще встречаются дефекты развития нервной трубки, однако, исследования на популяционном уровне не подтверждают эти наблюдения.

Врачам следует в доступной для пациенток форме информировать их о возможной опасности и рисках, связанных как с естественной беременностью, так и при ее индукции с помощью кломифена. Пациенток следует информировать о том, что некоторые факторы и состояния могут стать факторами риска для их беременности. К таким факторам относятся: возраст женщины и мужчины, предыдущие спонтанные аборты, генотип Rh, нарушения менструального цикла и нарушения репродуктивной функции (независимо от причины) в анамнезе, органические заболевания сердца, диабет, возбудители инфекций (например, краснуха), наличие врожденных дефектов в семье и другие факторы риска. На основании результатов осмотра пациенток им может быть показано генетическое обследование.

Были опубликованы результаты популяционных исследований о возможном повышении риска развития синдрома Дауна при индукции овуляции и о повышении частоты трисомии среди спонтанных абортов женщин с пониженной фертильностью, получавших лекарственные препараты для индукции овуляции (ни одна пациентка не получала монотерапию кломифеном без дополнительных индуцирующих препаратов). Однако количество сообщений еще недостаточно для того, чтобы подтвердить или опровергнуть повышенный риск. Этот вопрос можно решить с помощью амниоцентеза, проводимого по обычным показаниям (возраст, семейный анамнез).

В клинических исследованиях одноплодной или многоплодной беременности у пациенток, получавших кломифен, было установлено: потеря плода - 21,4% (частота абортов 19%), эктопическая беременность - 1,18%; молярная беременность - 0,17%; плод «бумажный» (foetus papyraceous) - 0,04%; беременности с одним или несколькими мертворождениями - 1,01%.

В клинических исследованиях кломифен применялся после зачатия в 158 случаях из 2369 закончившихся родами беременностей. Из этих 158 беременностей у 8 новорожденных (из 7 беременностей) были врожденные дефекты.

Не было выявлено различий в частоте врожденных дефектов у пациенток, которым кломифен назначался до 19 дня после зачатия или между 20-м и 35-м днями после зачатия. Эта частота соответствует ожидаемому частотному интервалу на общем популяционном уровне.

Рак яичника

Имеются редкие сообщения о развитии рака яичника при применении препаратов, улучшающих фертильность, таких как кломифен. Первичным фактором риска развития рака яичника является само нарушение фертильности. В то же время. имеются сообщения, что применение кломифена цитрата может повысит риск развития рака яичника, особенно у нерожавших женщин. Перед началом лечения пациенток необходимо обследовать на наличие опухоли яичника.

Исследований взаимодействия не проводилось.