ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки, покрытые оболочкой 12,5 мг

Лекарственная форма

Одна таблетка содержит


	 активные вещества:&nbsp;натрия тианептина,&nbsp; 12,5 мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;крахмал кукурузный, магния стеарат, маннитол, тальк,


	 состав оболочки:&nbsp;натрия гидрокарбонат, натрия-кармеллоза, воск пчелиный белый, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, глицерола моноолеат, полисорбат 80, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Состав

Таблетки овальной формы, покрытые&nbsp; оболочкой белого цвета.

Описание

Психоаналептики. Антидепрессанты другие.Тианептин.


	 Код АТХ N06AX14

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 После приема внутрь тианептин быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.


	 Быстро распределяется в организме и в значительной степени связывается с белками плазмы (около 94%).


	 Экстенсивно метаболизируется в печени путем бета-окисления и N-деметилирования.


	 Тианептин отличается коротким периодом полувыведения, который составляет всего 2,5 ч, его метаболиты выводятся из организма преимущественно почками.


	 Пожилой возраст: фармакокинетические исследования с участием пожилых пациентов (старше 70 лет), длительно получающих препарат, показали, что период полувыведения увеличивается на 1 час.


	 Печеночная недостаточность: исследования показали, что хронический алкоголизм, в том числе осложненный циррозом печени, не оказывает существенного влияния на показатели фармакокинетики.


	 Почечная недостаточность: исследования показали, что период полувыведения увеличивается на 1 час.


	 Фармакодинамика


	 Тианептин – антидепрессант.


	 В экспериментах на животных тианептин проявлял следующие свойства:


	 Тианептин повышает спонтанную активность пирамидных клеток в гиппокампе и увеличивает скорость их восстановления после функционального торможения,


	 Тианептин повышает обратный захват серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа.


	 У человека тианептин отличается:


	 - выраженным действием на соматические жалобы, особенно желудочно-кишечные нарушения, связанные с тревожностью и расстройствами&nbsp;настроения.


	 Кроме того, тианептин не влияет на:


	 - сон и концентрацию внимания,


	 - холинергическую систему (не обладает антихолинергическим действием).

Фармакологические свойства

- депрессивные расстройства

Показания к применению

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 12,5 мг 3 раза в день (утром, днем и вечером) перед основными приемами пищи.


	 При хроническом алкоголизме, циррозом печени коррекция дозы не требуется.


	 У пациентов старше 70 лет и пациентов с почечной недостаточностью максимальная суточная доза составляет 2 таблетки.

Способ применения и дозы

Краткие сведения по безопасности:


	 Побочные явления при применении тианептина в клинических испытаниях носили слабовыраженный характер. В основном отмечались тошнота, запор, боль в животе, сонливость, головная боль, сухость во рту и головокружение.


	 Очень часто (&gt;1/10), часто (&gt;1/100, &lt;1/10), нечасто (&gt;1/1000, &lt;1/100), редко (&gt;1/10000, &lt;1/1000), очень редко (&gt;1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).


	 Часто


	 - анорексия, боли в эпигастральной области, боли в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм,


	 - "кошмарные" сновидения, бессонница, сонливость, головокружение, головная боль, липотимия, тремор


	 - тахикардия, экстрасистолия, боль в груди, внезапные приливы крови, одышка&nbsp;


	 - миалгия, боли в пояснице


	 - астения, ощущение «комка» в горле


	 Нечасто


	 - макуло-папулезная или эритематозная сыпь, кожный зуд, крапивница


	 - лекарственная зависимость и злоупотребление лекарственным препаратом, особенно у пациентов моложе 50 лет с лекарственной или алкогольной зависимостью в анамнезе


	 Частота не установлена:


	 -&nbsp;во время приема тианептина или вскоре после прекращения лечения отмечались случаи суицидальных идей и поведения


	 -&nbsp;гипонатриемия


	 -&nbsp;спутанность сознания, галлюцинации, экстрапирамидальные расстройства, дискинезия


	 -&nbsp;акне, единичные случаи буллезного дерматита


	 -&nbsp;повышение уровня ферментов печени, гепатит, в единичных случаях, в тяжелой форме

Побочные действия

- повышенная чувствительность к тианептину или одному из вспомогательных веществ препарата


	 - применение у детей и подростков младше 15 лет


	 - совместное применение с ИМАО При переходе с ИМАО на тианептин необходимо сделать 2-недельный перерыв. При переходе с тианептина на ИМАО достаточно сделать 24-часовой перерыв.

Противопоказания

+ С необратимыми ингибиторами МАО (ипрониазид): риск сердечно-сосудистого коллапса, пароксизмальной гипертензии, гипертермии, судорог, летального исхода.

Лекарственные взаимодействия

Суицид/суицидальные идеи или ухудшение клинического состояния


	 При депрессии повышен риск возникновения суицидальных идей, членовредительства и суицидальности (суицидального поведения). Этот риск сохраняется до достижения отчетливой ремиссии. Для улучшения клинического состояния может потребоваться несколько недель лечения, в связи с этим пациенты должны находиться под пристальным наблюдением до наступления улучшения. Клинический опыт свидетельствует о повышении риска суицида на ранних этапах выздоровления.


	 У пациентов, ранее предпринимавших суицидальные попытки или высказывавших суицидальные идеи до начала лечения, риск возникновения суицидальных идей и суицидального поведения повышен, поэтому во время лечения они должны находиться под пристальным наблюдением. Мета-анализ плацебо-контролируемых исследований применения антидепрессантов у взрослых с психическими расстройствами выявил повышение риска суицидального поведения на фоне применения антидепрессантов у пациентов в возрасте до 25&nbsp;лет по сравнению с группой плацебо. Медикаментозное лечение пациентов, особенно из группы высокого риска, должно сопровождаться тщательным наблюдением в начале терапии и при изменении дозы.


	 Следует предупредить пациентов (а также их родных и близких) о необходимости обращать внимание на ухудшение клинического состояния, возникновение суицидальных идей или поведения и любые отклонения в их поведении и немедленно обратиться к врачу при появлении подобных симптомов.


	 Как при применении любых психотропных средств, так во время лечения тианептином не следует употрелять алкоголь.


	 При необходимости проведения общей анестезии следует предупредить анестезиолога о проводимом лечении и прекратить прием препарата за 24 – 48 часов до операции.


	 В неотложных случаях допускается хирургическое вмешательство без предварительной отмены препарата; во время операции следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.


	 Не следует принимать препарат, как и любые психотропные средства, совместно с алкогольными напитками и спиртосодержащими лекарственными препаратами.


	 Как и при применении любых психотропных средств, при прекращении лечения дозу плавно снижают в течение 7 – 14 дней.


	 Пациенты с лекарственной или алкогольной зависимостью в анамнезе должны находиться под строгим наблюдением во избежание превышения назначенной дозы.


	 Не следует превышать рекомендуемую дозу.


	 Препарат содержит сахарозу. Он противопоказан при непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции и дефиците сахаразо-изомальтазы (редкие наследственные заболевания).


	 Применение у детей:


	 Коаксил противопоказан детям и подросткам младше 15 лет и не рекомендуется к применению у подростков в возрасте 15 – 18 лет. В клинических исследованиях у детей и подростков на фоне приема антидепрессантов чаще наблюдалось суицидальное (суицидальные попытки и суицидальные идеи) и враждебное (главным образом агрессивность, протестные реакции и гнев) поведение, чем в группе плацебо. Тем не менее при наличии клинических показаний к лечению за пациентом следует пристально наблюдать, чтобы не пропустить появление суицидальных признаков. Кроме того, отсутствуют данные о безопасности долгосрочного применения препарата в отношении влияния на рост, половое созревание, развитие познавательных способностей и поведения у детей и подростков.


	 Беременность, лактация и фертильность


	 Беременность


	 Во время беременности будущей матери важно сохранять психическое равновесие. Если для поддержания этого равновесия необходима медикаментозная терапия, следует начать или продолжить лечение в требуемой дозе во время беременности, по возможности в монотерапии.


	 Исследования на животных дали обнадеживающие результаты, но клинических данных еще недостаточно.


	 С учетом имеющихся данных не рекомендуется применять тианептин на любом сроке беременности. Если по жизненным показаниям необходимо начать или продолжить применение тианептина во время беременности, следует учитывать фармакологический профиль лекарственного вещества при обследовании новорожденного.


	 Лактация


	 Трициклические антидепрессанты проникают в грудное молоко, поэтому во время лечения не рекомендуется кормить грудью.


	 Фертильность


	 В исследовании на крысах при применении доз, токсичных для материнского организма, наблюдалось снижение репродуктивной способности у самок (увеличение частоты потери эмбриона до имплантации).


	 Клинические данные по влиянию на фертильность у людей отсутствуют.


	 Особенности влияния лекарственного средства на&nbsp;способность управлять транспортным средством или&nbsp;потенциально опасными механизмами


	 У некоторых пациентов возможно снижение концентрации внимания. Следует предупредить водителей и операторов машинного оборудования о возможном развитии сонливости при применении препарата.

Особые указания

Симптомы:


	 При передозировке тианептина (максимальное количество 2250 мг в один прием) наблюдались следующие симптомы и признаки: спутанность сознания, судороги, сонливость, сухость во рту и угнетение дыхания, особенно при сочетании тианептина с алкоголем.


	 Лечение:


	 Во всех случаях следует прекратить прием препарата и обеспечить тщательное наблюдение за состоянием пациента.


	 - Если препарат был принят менее чем за 2 часа до госпитализации, рекомендуется провести промывание желудка. По истечении этого интервала возможно применение активированного угля.


	 - Мониторинг сердечной деятельности, дыхания, гомеостаза и почечной функции.


	 - Симптоматическое лечение клинических проявлений, в том числе искусственная вентиляция легких и коррекция метаболических и почечных нарушений.


	 Специфический антидот тианептина неизвестен.

Передозировка

По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.


	 По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках&nbsp; вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше &nbsp;30°С,


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не принимать по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке лекарственного средства.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Les Laboratories Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индастри), Франция

Коаксил Алматы

Коаксил, таблетки, 12,5 мг ×30

Инструкция