[новый] mobile_300x300_под_шапкой_прямые_инструкции(1)

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_под_шапкой_прямые

[новый] Перетяжка инструкции прямые (под шапкой)

[новый] mobile_300x300_инструкции_1

[новый] Перетяжка инструкции 1 (после "Cостав препарата")

[новый] mobile_300x300_инструкции_2

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_2

[новый] Перетяжка инструкции 2 (после "Способ применения и дозы")

[новый] mobile_300x300_инструкции_3

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_3

[новый] Перетяжка инструкции 3 - inpage (после "Показания к применению")

mobile_инструкции_после_Где купить

[новый] Промо-борд инструкции под «Где купить»

[новый] mobile_300x300_инструкции_4

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд по-умолчанию (desktop)

- повышенная
чувствительность к вальпроату или любому из компонентов препарата

 - выраженные нарушения
функции печени и/или поджелудочной железы

 - печеночная порфирия

 - острый и хронический
гепатиты 

 - случай тяжелого
гепатита в личном или семейном анамнезе пациента, в том числе, связанный с
приемом медикаментов

 - тромбоцитопения

 - геморрагический
диатез

 - комбинированный прием
с карбапенемами

 - комбинированный прием
со зверобоем

 - комбинированный прием
с мефлохином

 - беременность и период
лактации

 - детский возраст до 6
лет

 - детям до 18 лет при
маниакальном-депрессивном синдроме с биполярным течением

 - женщины с детородным
потенциалом, если не соблюдены все условия программы профилактики беременности

 - пациентам с
установленным дефицитом ферментов в цикле образования мочевины

 - пациенты с
митохондриальными расстройствами, вызванными мутациями в гене, кодирующем
фермент митохондриальной γ-полимеразы (POLG, например, синдром Альперса-Гуттенлохера),
и детям в возрасте младше двух лет с подозрениями на заболевания, обусловленные
расстройствами, связанными с POLG

Противопоказания

Перед тем
как начинать лечение, следует проверить функциональные пробы печени и выполнять
это периодически в течение первых шести месяцев, в особенности в отношении
пациентов, входящих в группу риска.

Следует
подчеркнуть, что может наблюдаться изолированное и преходящее, умеренное
повышение уровня трансаминаз, как это происходит при применении большинства
противоэпилептических средств, без каких-либо клинических признаков, в
особенности в начале лечения.

В этом
случае рекомендуются более обширные биологические исследования (включая уровень
протромбина); в случае необходимости может быть рассмотрена коррекция
дозировки, и при необходимости следует повторить анализы.

Перед
началом лечения, затем через 15 дней и в конце лечения, а также перед
хирургическим вмешательством и в случае развития спонтанных гематом или
кровотечений, рекомендуется выполнять анализы крови (полный анализ крови,
включая определение количества тромбоцитов, времени кровотечения и параметров
свертывания).

В отношении
детей следует избегать одновременного назначения производных салицилатов ввиду
повышенного риска развития гепатотоксичности и риска кровотечения.

В отношении
пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать повышение циркулирующих
концентраций вальпроевой кислоты в крови, в связи, с чем дозировку следует
снижать соответствующим образом.

Данный
лекарственный препарат противопоказан пациентам с дефицитом ферментов в цикле
образования мочевины. Среди таких пациентов было несколько случаев развития
гипераммониемии со ступором или коматозным состоянием.

В отношении
детей, с анамнезом необъяснимых нарушений со стороны печени и
желудочно-кишечного тракта (анорексия, рвота, острые эпизоды цитолиза), эпизоды
летаргии или коматозного состояния, умственная отсталость, или с семейным
анамнезом летальных исходов среди новорожденных или младенцев, до начала
лечения любым вальпроатом следует провести метаболические тесты, особенно
анализы уровней аммиака в крови натощак и после приема пищи.

Хотя
иммунные нарушения были отмечены только в исключительных случаях во время
использования этого лекарственного средства, его потенциальную пользу следует
сопоставить с его потенциальным риском у пациентов с системной красной
волчанкой. Пациенты должны быть предупреждены о риске увеличения веса в начале
терапии, и должны быть приняты соответствующие стратегии для минимизации риска.
Поскольку вальпроат выводится из организма в основном с мочой, частично в
формах кетоновых тел, тест на экскрецию кетоновых тел может дать ложные
положительные результаты у пациентов с сахарным диабетом.

Пациенты с
имеющейся недостаточностью карнитин пальмитоилтрансферазы типа II (КПТ II)
должны быть предупреждены о более высоком риске развития рабдомиолиза,
связанного с приемом вальпроата.

На
протяжении всего лечения препаратом Конвулекс не рекомендуется потреблять
алкоголь.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Противопоказанные
комбинации

В комбинации
со Зверобоем

Существует риск снижения концентрации в
плазме и снижения эффективности противоэпилептического средства.

Нерекомендуемые комбинации

В комбинации с Ламотриджином

Существует более высокий риск развития
тяжелых кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз). Помимо этого,
может произойти повышение концентрации ламотриджина в плазме (снижение
печеночного метаболизма за счет вальпроата натрия). В тех случаях, когда
требуется совместное применение, следует проводить тщательный клинический
мониторинг.

В комбинации
с Пенемами

Существует риск появления приступов на фоне
быстрого снижения концентраций вальпроевой кислоты в плазме, которые могут
остаться не выявленными.

Комбинации, требующие соблюдения мер
предосторожности при применении

В комбинации с Ацетазоламидом

Может
возникнуть повышение гипераммониемии с повышенным риском энцефалопатии.
Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров.

В
комбинации с Азтреонамом 

Существует риск появления приступов в
результате снижения концентраций вальпроевой кислоты в плазме. Требуется
клиническое наблюдение, определение концентраций препаратов в плазме, и
возможная коррекция дозы противосудорожного средства во время лечения с
применением противоинфекционного средства и после его отмены.

В комбинации
с Карбамазепином

Может возникнуть повышение концентрации
активного метаболита карбамазепина в плазме с признаками передозировки. Кроме
того, снижение концентраций вальпроевой кислоты в плазме, связанное с
увеличением печеночного метаболизма вальпроевой кислоты под действием
карбамазепина. 

Рекомендуется клиническое наблюдение,
определение концентраций препаратов в плазме, и коррекция обоих противосудорожных
средств.

В комбинации
с Фелбаматом

Может возникнуть повышение концентрации
вальпроевой кислоты в сыворотке с риском передозировки. Требуется клиническое
наблюдение, мониторинг лабораторных параметров и, возможно, коррекция дозы
вальпроевой кислоты в ходе лечения фелбаматом и после его отмены.

Эстроген-содержащие
препараты, эстроген-содержащие гормональные контрацептивы

Эстрогены индуцируют изоформы
УДФ-глюкуронозилтрансферазы (УГТ), вовлеченные в глюкуронизацию вальпроата, и
может увеличить клиренс вальпроата, что может привести к снижению концентрации
вальпроата в сыворотке и потенциально к снижению эффективности вальпроата 

Рекомендуется мониторинг уровня вальпроата в
сыворотке.

С другой стороны, вальпроат не обладает
энзим-индуцирующим эффектом; как следствие вальпроат не снижает эффективность
эстроген-содержащих препаратов у женщин, принимающих гормональные
контрацептивы. 

В комбинации
с Нимодипином (перорально, путем экстраполяции, на инъекционное введение)

Существует риск 50% повышения плазменной
концентрации нимодипина. Необходимо снижение дозы нимодипина у пациентов со
сниженным давлением.

В комбинации
с Фенобарбиталом и путем экстраполяции на примидон

Может возникнуть повышенная гипераммониемия с
повышенным риском энцефалопатии. Требуется регулярный мониторинг клинических и
лабораторных параметров.

В комбинации
с Фенитоином (и с экстрополяцией на фосфенитоин)

Может возникнуть повышенная гипераммониемия с
повышенным риском энцефалопатии. Требуется регулярный мониторинг клинических и
лабораторных параметров.

В комбинации
с Пропофолом

Может возникнуть увеличение плазменных
концентраций пропофола. Следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы пропофола
при его одновременном применении с вальпроатом.

В комбинации
с Рифампицином

Существует риск появления приступов в
результате повышения печеночного метаболизма вальпроата за счет рифампицина.

Требуется клиническое наблюдение, контроль
лабораторных параметров и, при необходимости, коррекция дозы противосудорожных
средств во время лечения рифампицином и после его отмены.

В комбинации
с Руфинамидом

Может произойти увеличение плазменной
концентрации руфинамида, в частности, у детей весом менее 30 кг. У детей весом
менее 30 кг: общая доза 600 мг/сутки после титрования дозы не должна быть
превышена.

В комбинации
с Топираматом

Может произойти увеличение гипераммониемии с
повышенным риском энцефалопатии. Требуется регулярный мониторинг клинических и
лабораторных параметров.

В комбинации
с Зидовудином

Существует риск усиления побочных эффектов
зидовудина, особенно гематологических, из-за снижения его метаболизма
вальпроевой кислотой. Требуется регулярный мониторинг клинических и
лабораторных показателей. Рекомендуется выполнять гемограммы для выявления
анемии во время первых двух месяцев комбинированного лечения.

В комбинации с Зонисамидом

Может произойти увеличение гипераммониемии с
повышенным риском энцефалопатии. Требуется регулярный мониторинг клинических и
лабораторных параметров.

В комбинации с Метамизолом

Метамизол может снижать уровень вальпроата в
сыворотке крови при совместном введении, что может привести к потенциальному
снижению клинической эффективности вальпроата. Лица, назначающие лекарства,
должны контролировать клиническую реакцию (контроль судорог) и при
необходимости учитывать мониторинг уровня вальпроата в сыворотке крови.

Другие формы взаимодействия

В комбинации с Литием

Конвулекс не
влияет на концентрацию лития в сыворотке.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Специальные
предупреждения

Тератогенность и
влияние на неврологическое развитие

Как монотерапия вальпроевой кислотой, так и
политерапия вальпроевой кислотой, включая другие
противоэпилептические средства, часто ассоциируются с неблагоприятным
исходом беременности. По имеющимся данным комбинированная противоэпилептическая
терапия, включающая вальпроевую кислоту, может ассоциироваться с более высоким
риском врожденных мальформаций при беременности по сравнению с монотерапией
вальпроевой кислотой. Показано, что вальпроат проникает
через плацентарный барьер как у животных, так и у людей.
У животных
тератогенные эффекты были продемонстрированы у мышей, крыс и кроликов.

Врожденные
пороки развития

Данные, полученные из
мета-анализа (включая регистры и когортные исследования) показали, что 10,73%
детей у женщин с эпилепсией, получавших во время беременности вальпроат в виде
монотерапии, страдали от врожденных пороков развития (95% ДИ: 8.16-13.29), что
представляет собой большой риск основных пороков развития, чем в общей
популяции, для которых риск составляет около 2-3%. Риск зависит от дозы, но
пороговая доза, ниже которой не существует риска, не может быть установлена.

Имеющиеся данные
продемонстрировали большую частоту возникновения малых и тяжелых пороков
развития. Наиболее часто наблюдаемыми пороками развития являются дефекты
нервной трубки (примерно от 2 до 3%), лицевой дисморфизм, врождённая расщелина
губы и нёба, краниостеноз, пороки сердца, дефекты развития почечной и
мочеполовой систем (в частности, гипоспадия), дефекты развития конечностей (в
том числе двусторонняя аплазия лучевой кости), а также другие аномалии,
связанные с различными системами организма. 

Воздействие вальпроата внутриутробно может также привести
к ухудшению/потере слуха вследствие пороков развития уха и/или носа (вторичный
эффект) и / или прямой токсичности на функции слуха. Случаи описывают как
одностороннюю, так и двустороннюю глухоту или нарушения слуха. Результаты не были
сообщены для всех случаев. Когда были сообщены результаты, большинство случаев
не разрешены.



Нарушения
неврологического развития

Исследования показали, что
внутриутробное воздействие вальпроата увеличивает риск нарушений
неврологического развития у новорожденных детей от матерей, принимающих
вальпроат во время беременности. Возможный риск зависит от дозы, но пороговая
доза, ниже которой не существует риска, не может быть установлена на основе
имеющихся данных. Период риска может включать всю беременность. 

Исследования детей дошкольного
возраста, подвергавшихся воздействию вальпроата внутриутробно, показали, что
30-40% детей имеют задержки раннего развития такие как речевое развитие и
поздняя ходьба, низкий уровень интеллектуальных способностей, слабые языковые
навыки (разговорная речь и понимание) и проблемы с памятью.

Коэффициент интеллекта (IQ),
измеренный у детей школьного возраста (6 лет) с анамнезом воздействия
вальпроата внутриутробно, составил в среднем на 7-10 пунктов ниже, чем у детей,
подвергшихся воздействию других противоэпилептических средств. 

Хотя роль отягощающих факторов нельзя
исключать, у детей, подвергшихся воздействию вальпроата внутриутробно, есть
доказательства того, что снижение IQ может не зависеть от IQ матери. 

Существует ограниченное количество
данных по отдаленным результатам.

Имеются данные, свидетельствующие в
пользу того, что дети, подвергавшиеся внутриутробному воздействию вальпроевой
кислоты, имеют повышенный риск развития (расстройства аутистического спектра)
(приблизительно трехкратное увеличение риска), включая детский аутизм
(приблизительно пятикратное увеличение риска), по сравнению с общей популяцией.

Согласно ограниченным данным, у детей,
подвергшихся внутриутробному воздействию вальпроата, по всей вероятности, могут
развиваться симптомы синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).

Женщины с детородным потенциалом

Конвулекс не следует
применять у женщин с детородным потенциалом, за исключением случаев, когда
другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Если никакое другое
лечение не представляется возможным, лечение препаратом Конвулекс можно начать только в том случае, если выполняются
условия Программы по предупреждению беременности, в частности: 

• пациентка не
беременна (тест на беременность с использованием плазмы с чувствительностью не
менее 25 мМЕ/мл отрицательный в начале лечения и через регулярные промежутки
времени во время лечения).

 • пациентка
использует, по крайней мере, один эффективный метод контрацепции.

 • пациентка
проинформирована о рисках применения вальпроата во время беременности.

У женщин с детородным потенциалом
отношение пользы-риска следует тщательно переоценивать через регулярные
промежутки времени во время лечения (не реже одного раза в год).

Эстроген-содержащие
препараты

Эстроген-содержащие препараты, включая
эстроген-содержащие гормональные контрацептивы, могут увеличить клиренс
вальпроата, что может привести к снижению концентрации вальпроата в сыворотке и
потенциально к снижению эффективности вальпроата.

Если женщина
планирует беременность

Если женщина планирует беременность,
специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии, должен повторно оценить терапию
вальпроатом и рассмотреть альтернативные варианты лечения. Необходимо приложить
все усилия для перехода к соответствующему альтернативному лечению до зачатия и
до прекращения использования контрацепции. Если переход не представляется
возможным, женщина должна получить дополнительную консультацию относительно
рисков вальпроата для будущего ребенка, чтобы обеспечить принятие ею
обоснованного решения в отношении планирования семьи.

Применение добавок фолатов до
беременности и в начале беременности может снизить риск развития дефектов
нервной трубки, который может развиться во всех случаях беременности. Однако,
имеющиеся доказательства не предполагают, что это предотвращает врожденные
пороки развития в результате воздействия вальпроата.

Беременные женщины

Вальпроат для лечения эпилепсии
противопоказан при беременности, за исключением случаев, когда нет подходящего
альтернативного лечения.

Если
женщина, использующая вальпроат, беременеет, ее необходимо немедленно направить
к специалисту для рассмотрения альтернативных вариантов лечения.

Во
время беременности, тонико-клонические приступы и эпилептический статус матери
вместе с гипоксией могут представлять собой риск смерти и для матери, и для
младенца в утробе матери.

Если,
несмотря на известные риски вальпроата при беременности и после тщательного
рассмотрения альтернативного лечения, в исключительных случаях беременная
женщина должна получать вальпроат для лечения эпилепсии:

- следует использовать
минимальную эффективную дозу;

 - следует разделить
суточную дозу вальпроата на несколько малых доз для их приема в течение дня.
Применение лекарственной формы пролонгированного высвобождения может оказаться
предпочтительнее любых других лекарственных форм, во избежание высоких пиковых
концентраций в плазме.

 - Всех пациенток,
применяющих вальпроат во время беременности, и их партнеров следует направить к
специалисту, имеющему опыт в тератологии для оценки и консультирования в
отношении беременности, подвергаемой воздействию вальпроата.

 - следует проводить
специальный пренатальный мониторинг с целью выявления возможного возникновения
дефектов нервной трубки или других мальформаций.

До родов

До родов у матери должны быть
проведены коагуляционные тесты, включая определение уровня тромбоцитов,
фибриногена и времени свёртывания крови (активированного частичного
тромбопластинового времени: АЧТВ).

Риск у
новорожденных

•
Сообщалось о развитии единичных случаев геморрагического синдрома у
новорожденных, матери которых принимали вальпроат при беременности. Этот
геморрагический синдром связан с тромбоцитопенией, гипофибриногенемией и/или
обусловлен снижением других факторов свертывания крови. Также сообщалось о
развитии афибриногенемии с летальным исходом. Однако, этот геморрагический
синдром следует отличать от снижения факторов витамина К, вызываемого
фенобарбиталом и другими индукторами ферментов. Нормальные результаты тестов
гемостаза у матери не исключают нарушения гемостаза у новорожденных. Поэтому у
новорожденных, рожденных матерями, получавшими вальпроат, следует обязательно
определять количество тромбоцитов в крови, плазменную концентрацию фибриногена,
факторы свертывания крови и тесты на коагуляцию.

•
Сообщалось о случаях гипогликемии у новорожденных, матери которых принимали
вальпроат во время III триместра беременности.

•
Сообщалось о случаях гипотиреоза у новорожденных, чьи матери принимали вальпроат
во время беременности. 

•
Синдром отмены (в частности, ажитация, раздражительность, повышенная
возбудимость, нервозность, гиперкинезия, нарушение тонуса, тремор, судороги,
расстройства приема пищи) могут возникнуть у новорожденных, матери которых принимали
во время последнего триместра беременности вальпроат.

Внутриутробное влияние вальпроатов может
привести к порокам развития глаз (включая колобомы, микрофтальмы), о которых
сообщалось в сочетании с другими врожденными пороками развития.&nbsp;Эти пороки
развития глаз могут повлиять на зрение.

Постнатальный мониторинг/мониторинг детей

Следует осуществлять тщательный
мониторинг неврологического поведения у детей, подвергшихся воздействию
вальпроата во время беременности, и начать подходящее лечение как можно раньше,
при необходимости.

Период лактации

Выведение вальпроата из организма с
грудным молоком варьирует от 1 до 10% от содержания в материнской сыворотке.
Гематологические нарушения были выявлены у находившихся на грудном
вскармливании новорожденных/ младенцев, леченых вальпроатом женщин.

Должно быть принято решение или о
прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от лечения
препаратом Конвулекс с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы
терапии для женщины.

Во время
беременности или лактации

Не рекомендуется заниматься видами
деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных
реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами). 

Контроль над приступами, возникающий в
результате лечения с применением вальпроевой кислоты, во многих случаях,
позволяет пациентам принимать активное участие в дорожном движении.

Однако пациенты, управляющие
транспортным средством или работающие с механизмами / оборудованием, должны
осознавать, что у них может возникнуть временное помрачение сознания, прежде
всего, при комбинированной противоэпилептической терапии или при одновременном
лечении с применением Бензодиазепинов.

Особенности влияния на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами

Дети женского
пола и женщины с детородным потенциалом

Лечение вальпроатом
следует начинать и вести под наблюдением специалиста, имеющего опыт в лечении
эпилепсии. Вальпроат не следует использовать у девочек и женщин с детородным
потенциалом, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны
или не переносятся. В этом случае вальпроат назначается и отпускается в
соответствии с Программой по предупреждению беременности среди пациенток,
использующих вальпроат.

Для детей в возрасте
младше 11 лет из пероральных лекарственных форм больше подходят капли оральные,
сироп.

Режим дозирования

Длительность применения определяется врачом.
Суточная доза должна быть установлена в соответствии с возрастом и массой тела

Особые группы пациентов 

При эпилепсии

Монотерапия

Взрослые

Начальная дозировка при монотерапии
составляет 600 мг (5-10 мг/кг массы тела) ежедневно, затем следует постепенное
увеличение дозы на 5-10 мг/кг с трехдневным интервалом до момента исчезновения
приступов. Как правило, необходимая для этого дозировка находится в пределах
1000-2000 мг (20-30 мг/кг массы тела) в день. Если при такой дозе не может быть
достигнут контроль приступов, возможно дальнейшее увеличение дозы до 2500 мг в
день.

Дети
с массой тела свыше 20 кг

Рекомендованная начальная доза
составляет 400 мг/день (независимо от массы тела) с интервалом увеличения до
момента исчезновения приступов. Если адекватный контроль приступов в этом
диапазоне не достигается, дозу можно увеличить до 35 мг/кг массы тела в день. У
детей, которым требуются дозы выше 40 мг/кг в день, следует контролировать
биохимические и гематологические показатели.

Дети
с массой тела менее 20 кг

Рекомендовано применение жидких форм
препарата Конвулекс, в форме сиропа или капель для приема внутрь.

Пожилые

Хотя фармакокинетика вальпроатов в
пожилом возрасте имеет свои особенности, это имеет ограниченное клиническое
значение, и дозу следует определять по клиническому эффекту. Вследствие
уменьшения связывания с сывороточным альбумином доля несвязанного препарата в
плазме увеличивается. Это обусловливает целесообразность более тщательного
подбора дозы препарата у пожилых, с возможным применением меньших доз
препарата. 

Средняя суточная доза, предпочтительно
принимаемая в начале приема пищи, чаще всего: 

- 25 мг/кг для детей

 - 20-25 мг/кг для подростков

 - 20 мг/кг для взрослых

 - 15-20 мг/кг для пожилых пациентов

Комбинированная
терапия

- если пациент уже проходит лечение и принимает прочие противоэпилептические
препараты, лечение вальпроатом натрия следует вводить постепенно для достижения
оптимальной дозы примерно в течение двух недель, после чего, при необходимости,
дозу одновременно принимаемых препаратов снижают, исходя из эффективности
лечения.

- для пациентов, не принимающих другие противоэпилептические препараты,
дозировку следует увеличивать поэтапно через каждые 2-3 дня, с тем чтобы
достичь оптимальной дозы примерно в течение одной недели.

- при необходимости комбинированную терапию с другими противоэпилептическими
средствами следует начинать постепенно

При маниакально-депрессивном синдроме с биполярным течением.



Рекомендуемая
начальная доза 20 мг/кг/в день. Данную дозу следует увеличить как можно быстрее
для достижения минимальной терапевтически эффективной дозы, которая позволит
получить желаемый клинический эффект. Уровень вальпроата в плазме, равный 45 -
125 мкг/мг, обычно позволяет достигнуть желаемого терапевтического
эффекта.&nbsp; Рекомендуемая доза, применяемая
для лечения биполярных расстройств, варьируется от 1000 мг до 2000 мг в
день.&nbsp; Дозы должны быть скорректированы в
соответствии с индивидуальным клиническим ответом. Продолжение лечения маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве
следует адаптировать индивидуально, используя самую низкую эффективную дозу.

Пожилые

Дозировка
должны подбираться индивидуально на основании клинического ответа

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата Конвулекс
для лечения маниакальных синдромов, связанных с биполярными расстройствами, не
были изучены у пациентов младше 18 лет.&nbsp; 

Пациенты с
почечной и/или печеночной недостаточностью

Может оказаться необходимым снизить дозу препарата.
Дозу следует подбирать по мониторингу клинического состояния, поскольку
показатели концентрации в плазме могут оказаться недостаточно информативными.

Пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы
или увеличение дозы пациентам, находящимся на гемодиализе.&nbsp;Кислота
вальпроевая подлежит диализу.&nbsp;Дозу следует изменять в соответствии с
клиническим наблюдением за пациентом.

Подростки
женского пола, женщины репродуктивного возраста и беременные женщины

Лечение вальпроатом следует начинать
под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии или биполярных
расстройств. Лечение следует начинать только в том случае, если другие виды
лечения неэффективны или не переносятся. При регулярном осмотре следует
тщательно повторно оценивать соотношение пользы и риска лечения, как часть
дальнейшего лечения. Лечение вальпроатом желательно прописать в качестве
монотерапии и в минимальной эффективной дозе, предпочтительно в лекарственной
форме с замедленным высвобождением, чтобы избежать высокой концентрации
препарата в плазме. Суточную дозу следует разделить как минимум на две равные
дозы. 

Метод и путь введения 

Препарат
принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой.

Длительность лечения 

Длительность
применения определяется врачом. 

Меры, которые необходимо принять в
случае передозировки

Симптомы

Сообщалось о случаях случайной или преднамеренной
передозировки. При концентрации препарата в плазме крови, в 5-6 раз превышающей
максимальный терапевтический уровень, ожидаются только тошнота, рвота и
головокружение. При сильной передозировке, то есть при концентрации препарата в
плазме крови, в 10-20 раз превышающей максимальный терапевтический уровень
могут наблюдаться сильное ослабление центральной нервной системы или кому с
мышечной гипотонией, гипорефлексией, миозом, нарушением функции дыхания,
метаболическим ацидозом, артериальной гипотензией и циркуляторным
коллапсом/шоком. Обычно благоприятный исход. Тем не менее, некоторые
смертельные случаи произошли после массивной передозировки. 

Однако симптомы могут быть различными, и сообщалось
о судорогах при очень высоких уровнях в плазме. Описано несколько случаев
внутричерепной гипертензии, имеющей отношение к отёку мозга.

Содержание натрия в лекарственных средствах,
содержащих вальпроат, может привести к гипернатриемии в случае передозировки.

Лечение


Лечение передозировки должно
проводиться стационарно и включать индуцированную рвоту, промывание желудка,
искусственное дыхание и другие меры по поддержанию жизненно важных функций
организма. Промывание желудка может быть полезным в течение 10-12 часов после
приема внутрь.

Также проводилось внутривенное
введение препарата Налоксон, частично в сочетании с оральным приемом
активированного угля. Гемодиализ и гемоперфузия показали себя как эффективные
методы. 

Рекомендуем обратиться за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного
препарата.

Рекомендации
по применению

Очень часто 

- тремор

 - тошнота

Часто 

- экстрапирамидальные
расстройства (может быть связано с обнаружением атрофии головного мозга по
результатам нейровизуализации)

 - ступор и летаргия,
судорожные приступы, иногда ведущие к преходящей коме (энцефалопатии) с
регрессией при отмене лечения или снижении дозы (часто во время комбинированной
терапии, особенно с фенобарбиталом или топираматом или после внезапного
повышения доз вальпроата)

 - седация, расстройства
памяти, головная боль, нистагм, тошнота или головокружение

 - потеря слуха

 - нарушения со стороны
ногтей и ногтевого ложа

 - рвота

 - нарушения со стороны
десен (в основном гиперплазия десен), стоматит, боль в эпигастральной области

 - диарея, которая может
возникнуть в начале лечения, но, как правило, при продолжительном приеме
разрешается через несколько дней, без отмены лечения

 - временное и/или
дозозависимое выпадение волос

 - гипонатриемия

 - кровоизлияние

 - повышение массы тела
(ввиду того, что повышение веса представляет собой фактор риска развития
синдрома поликистоза яичников, вес пациента должен тщательно контролироваться)

 - анемия,
тромбоцитопения, дозозависимая тромбоцитопения, обычно выявляется
систематически и без каких-либо клинических последствий; при бессимптомной
тромбоцитопении, по возможности с учетом уровня тромбоцитов и контроля
заболевания, простое снижение дозировки препарата обычно ведет к разрешению
тромбоцитопении 

 - спутанность сознания,
галлюцинации 

 - агрессивность,
ажитация, расстройство внимания (главным образом у детей)

 - заболевание печени

 - нерегулярные
менструации

 - недержание мочи 

Нечасто 

- лейкопения,
панцитопения

 - кома, энцефалопатия,
летаргия (иногда ведущая к преходящей коме (энцефалопатии)) с регрессией при
отмене лечения или снижении дозы (часто во время комбинированной терапии,
особенно с фенобарбиталом или топираматом или после внезапного повышения доз
вальпроата)

 - обратимый синдром
Паркинсона (может быть связано с обнаружением атрофии головного мозга по
результатам нейровизуализации), атаксия, парестезия 

 - экссудативный плеврит

 - панкреатит, возможно
с летальным исходом, требующий раннего прекращения лечения 

 - почечная
недостаточность

 - ангионевротический
отек, кожные реакции, заболевания волос (например, аномальная структура волос,
изменение цвета волос, аномальный рост волос)

 - синдром неадекватной
секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ), гиперандрогения (гирсутизм,
вирилизм, акне, андрогенная алопеция и/или увеличение уровня андрогенных
гормонов)

 - кожный
васкулит, в основном лейкоцитокластический васкулит



 - гипотермия, нетяжелая
форма периферического отека

 - аменорея

 - снижение минеральной
плотности кости, остеопения, остеопороз и переломы (при длительном лечении
препаратом Конвулекс). Механизм действия препарата Конвулекс на костный
метаболизм неизвестен.

Редко 

- аплазия костного
мозга или истинная эритроцитарная аплазия, агранулоцитоз, анемия макроцитарная,
макроцитоз

 - снижение, по крайней
мере, одного фактора коагуляции, аномальные результаты тестов коагуляции
(например, увеличение протромбинового времени, увеличение активированного
частичного тромбопластинового времени, увеличение тромбинового времени,
повышение МНО), дефицит витамина В8 (биотина)/дефицит биотинидазы 

- диплопия

 - когнитивные нарушения
с бессимптомным и прогрессирующим началом (могут прогрессировать до полной
деменции), которые могут быть обратимыми в течение нескольких недель до
нескольких месяцев после прекращения лечения (может быть связано с обнаружением
атрофии головного мозга по результатам нейровизуализации)

 - энурез,
тубулоинтерстициальный нефрит

 - обратимый
синдром Фанкони



 - гипотиреоз 

 - гипераммониемия (изолированная
и умеренная при отсутствии изменений показателей функциональных проб печени,
особенно при политерапии и не требует отмены препарата. Сообщалось о случаях
гипераммониемии с неврологическими симптомами, которые могут перейти в кому и
требуют проведение дополнительных анализов)

 - миелодиспластический
синдром

 - ожирение

 - влияние на
сперматогенез (в частности, ограничение подвижности сперматозоидов), поликистоз
яичников

 - токсический
эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, DRESS-синдром
(лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными
проявлениями) или синдром лекарственной непереносимости

 - острая системная
красная волчанка, рабдомиолиз 

 - нарушение поведения,
психомоторная гиперактивность, неспособность к обучению (главным образом у
детей)

Частота неизвестна

- врожденные
мальформации и нарушения неврологического развития 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться
к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную
базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая
сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

 РГП на ПХВ «Национальный
Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан

 www.ndda.kz

Описание
нежелательных реакций

Одна капсула содержит

активное вещество - кислота вальпроевая 150, 300 или 500 мг,

вспомогательные вещества

 состав оболочки капсулы: гидрогенизированный гидролизированный крахмал
(Каrion 83), глицерин (глицерол) 85%, желатин, титана диоксид
(Е171), железа оксид красный (Е172), кислота хлороводородная 25%,

 кишечнорастворимое покрытие: 30% дисперсия кислоты метакриловой-этилакрилата сополимер
(1:1) (Эудрагит L30D), триэтилцитрат, макрогол 6000, глицерола
моностеарат 44-55 тип II

Состав

Мягкие
желатиновые капсулы овальной формы, розового цвета, размером 3, длиной около
9.8 мм и диаметром около 7.3 мм (для дозировки 150 мг).

Мягкие
желатиновые капсулы овальной формы, розового цвета, размером 6, длиной около
13.5 мм и диаметром около 8.1 мм (для дозировки 300 мг).

Мягкие
желатиновые капсулы продолговатой формы, розового цвета, размером 9.5, длиной
около 21.1 мм и диаметром около 7.8 мм (для дозировки 500 мг).

Содержимое
капсул - жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета со слабым
характерным запахом.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 или 20
капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и
фольги алюминиевой. 

По 5
контурных упаковок (№ 20) или по 10 контурных упаковок (№ 10) вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.

Форма выпуска
и упаковка

5 лет

 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 

 

Сведения
о производителе 

 «G.L. Pharmа GmbH», Industriestraße 1, A-8502 Ланнах, Австрия

 Тел.:
+43(0)3136/82577-0, факс: +43(0)3136/81563

 Электронная
почта: office@gl-pharma.at

 Держатель регистрационного удостоверения

 OOO «Бауш Хелс»

 Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, 

 Тел./ факс: +7 495 510 2879

 Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com



 Наименование, адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства 



 ТОО «Бауш
Хелс»

 Республика
Казахстан, г. Алматы, A26T9G0, ул. Хаджи Мукана 22/5

 Телефон + 7
727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

 Электронная 
почта: office.kz@bauschhealth.com

Условия отпуска
из аптек

Нервная
система. Противоэпилептические препараты. Жирных кислот производные.
Вальпроевая кислота.

Код АТХ N03AG01

Фармакотерапевтическая
группа

- эпилептические
припадки (в том числе генерализованные и парциальные, а также на фоне
органических заболеваний мозга)

- маниакально-депрессивный
синдром с биполярным течением, когда литий противопоказан или не переносится
пациентом

Конвулекс (капсулы): инструкция по применению

Форма выпуска:

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Цены в аптеках Алматы

Конвулекс, капсулы, 150 мг ×100

Конвулекс, капсулы, 300 мг ×100

Конвулекс, капсулы, 500 мг ×100