ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Жирных кислот производные. Вальпроевая кислота.


	Код АТХ N03AG01

Фармакотерапевтическая группа

- эпилептические припадки (в том числе генерализованные и парциальные, а также на фоне органических заболеваний мозга)


	- маниакально-депрессивный синдром с биполярным течением, когда литий противопоказан или не переносится пациентом

Показания к применению

- повышенная чувствительность к вальпроату или любому из компонентов препарата 
	- выраженные нарушения функции печени и/или поджелудочной железы 
	- печеночная порфирия 
	- острый и хронический гепатиты 
	- случай тяжелого гепатита в личном или семейном анамнезе пациента, в том числе, связанный с приемом медикаментов 
	- тромбоцитопения 
	- геморрагический диатез 
	- комбинированный прием с карбапенемами 
	- комбинированный прием со зверобоем 
	- комбинированный прием с мефлохином 
	- беременность и период лактации 
	- детский возраст до 3 месяцев 
	- детям до 18 лет при маниакальном-депрессивном синдроме с биполярным течением 
	- женщины с детородным потенциалом, если не соблюдены все условия программы профилактики беременности 
	- пациенты с установленным дефицитом ферментов в цикле образования мочевины 
	- пациенты с митохондриальными расстройствами, вызванными мутациями в гене, кодирующем фермент митохондриальной γ-полимеразы (POLG, например, синдром Альперса-Гуттенлохера), и детям в возрасте младше двух лет с подозрениями на заболевания, обусловленные расстройствами, связанными с POLG

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Противопоказанные комбинации


	В комбинации со Зверобоем


	Существует риск снижения концентрации в плазме и снижения эффективности противоэпилептического средства.


	Нерекомендуемые комбинации


	В комбинации с Ламотриджином


	Существует более высокий риск развития тяжелых кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз).


	Помимо этого, может произойти повышение концентрации ламотриджина в плазме (снижение печеночного метаболизма за счет вальпроата натрия).


	В тех случаях, когда требуется совместное применение, следует проводить тщательный клинический мониторинг.


	В комбинации с Пенемами


	Существует риск появления приступов на фоне быстрого снижения концентраций вальпроевой кислоты в плазме, которые могут остаться не выявленными.


	Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении


	В комбинации с Ацетазоламидом


	Может возникнуть повышение гипераммониемии с повышенным риском энцефалопатии. Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров.


	В комбинации с Азтреонамом 


	Существует риск появления приступов в результате снижения концентраций вальпроевой кислоты в плазме. Требуется клиническое наблюдение, определение концентраций препаратов в плазме, и возможная коррекция дозы противосудорожного средства во время лечения с применением противоинфекционного средства и после его отмены.


	В комбинации с Карбамазепином


	Может возникнуть повышение концентрации активного метаболита карбамазепина в плазме с признаками передозировки. Кроме того, снижение концентраций вальпроевой кислоты в плазме, связанное с увеличением печеночного метаболизма вальпроевой кислоты под действием карбамазепина.


	Рекомендуется клиническое наблюдение, определение концентраций препаратов в плазме, и коррекция обоих противосудорожных средств.


	В комбинации с Фелбаматом


	Может возникнуть повышение концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке с риском передозировки. Требуется клиническое наблюдение, мониторинг лабораторных параметров и, возможно, коррекция дозы вальпроевой кислоты в ходе лечения фелбаматом и после его отмены.&nbsp;


	Эстроген-содержащие препараты, эстроген-содержащие гормональные контрацептивы


	Эстрогены индуцируют изоформы УДФ-глюкуронозилтрансферазы (УГТ), вовлеченные в глюкуронизацию вальпроата, и может увеличить клиренс вальпроата, что может привести к снижению концентрации вальпроата в сыворотке и потенциально к снижению эффективности вальпроата.


	Рекомендуется мониторинг уровня вальпроата в сыворотке.


	С другой стороны, вальпроат не обладает энзим-индуцирующим эффектом; как следствие вальпроат не снижает эффективность эстроген-содержащих препаратов у женщин, принимающих гормональные контрацептивы.


	В комбинации с Нимодипином (перорально, путем экстраполяции, на инъекционное введение)


	Существует риск 50% повышения плазменной концентрации нимодипина. Необходимо снижение дозы нимодипина у пациентов со сниженным давлением.


	В комбинации с Фенобарбиталом и путем экстраполяции на примидон


	Может возникнуть повышенная гипераммониемия с повышенным риском энцефалопатии. Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров.


	В комбинации с Фенитоином (и с экстрополяцией на фосфенитоин)


	Может возникнуть повышенная гипераммониемия с повышенным риском энцефалопатии. Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров.


	В комбинации с Пропофолом


	Может возникнуть увеличение плазменных концентраций пропофола. Следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы пропофола при его одновременном применении с вальпроатом.


	В комбинации с Рифампицином


	Существует риск появления приступов в результате повышения печеночного метаболизма вальпроата за счет рифампицина. Требуется клиническое наблюдение, контроль лабораторных параметров и, при необходимости, коррекция дозы противосудорожных средств во время лечения рифампицином и после его отмены.


	В комбинации с Руфинамидом


	Может произойти увеличение плазменной концентрации руфинамида, в частности, у детей весом менее 30 кг.


	У детей весом менее 30 кг: общая доза 600 мг/сутки после титрования дозы не должна быть превышена.


	В комбинации с Топираматом


	Может произойти увеличение гипераммониемии с повышенным риском энцефалопатии. Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров.


	В комбинации с Зидовудином


	Существует риск усиления побочных эффектов зидовудина, особенно гематологических, из-за снижения его метаболизма вальпроевой кислотой.


	Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных показателей. Рекомендуется выполнять гемограммы для выявления анемии во время первых двух месяцев комбинированного лечения.


	В комбинации с Зонисамидом


	Может произойти увеличение гипераммониемии с повышенным риском энцефалопатии. Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров.


	В комбинации с Метамизолом


	Метамизол может снижать уровень вальпроата в сыворотке крови при совместном введении, что может привести к потенциальному снижению клинической эффективности вальпроата. Лица, назначающие лекарства, должны контролировать клиническую реакцию (контроль судорог) и при необходимости учитывать мониторинг уровня вальпроата в сыворотке крови.


	Другие формы взаимодействия


	В комбинации с Литием


	Конвулекс® не влияет на концентрацию лития в сыворотке.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами


	Не рекомендуется одновременно применять данный лекарственный препарат с ламотриджином и пенемами.


	Информация, связанная с содержанием натрия


	Это лекарственное средство содержит около 1,85 ммоль (или 42,9 мг) натрия в 1 мл, что соответствует 2,15% максимального суточного потребления натрия в 2 г с пищей, рекомендованного ВОЗ для взрослых. Применять с осторожностью при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету, так как препарат содержит натрий.


	Перед тем как начинать лечение, следует проверить функциональные пробы печени, и выполнять это периодически в течение первых шести месяцев, в особенности в отношении пациентов, входящих в группу риска.


	Следует подчеркнуть, что может наблюдаться изолированное и преходящее, умеренное повышение уровня трансаминаз, как это происходит при применении большинства противоэпилептических средств, без каких-либо клинических признаков, в особенности в начале лечения.


	В этом случае рекомендуются более обширные биологические исследования (включая уровень протромбина); в случае необходимости может быть рассмотрена коррекция дозировки, и при необходимости следует повторить анализы.


	Монотерапия рекомендуется детям в возрасте до 3 лет при назначении вальпроата, но потенциальная польза должна быть сопоставлена с риском повреждения печени или панкреатита у таких пациентов.


	Перед началом лечения, затем через 15 дней и в конце лечения, а также перед хирургическим вмешательством и в случае развития спонтанных гематом или кровотечений, рекомендуется выполнять анализы крови (полный анализ крови, включая определение количества тромбоцитов, времени кровотечения и параметров свертывания).


	В отношении детей следует избегать одновременного назначения производных салицилатов ввиду повышенного риска развития гепатотоксичности и риска кровотечения.


	В отношении пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать повышение циркулирующих концентраций вальпроевой кислоты в крови, в связи с чем дозировку следует снижать соответствующим образом.


	Данный лекарственный препарат противопоказан пациентам с дефицитом ферментов в цикле образования мочевины. Среди таких пациентов было несколько случаев развития гипераммониемии со ступором или коматозным состоянием.


	В отношении детей, с анамнезом необъяснимых нарушений со стороны печени и желудочно-кишечного тракта (анорексия, рвота, острые эпизоды цитолиза), эпизоды летаргии или коматозного состояния, умственная отсталость, или с семейным анамнезом летальных исходов среди новорожденных или младенцев, до начала лечения любым вальпроатом следует провести метаболические тесты, особенно анализы уровней аммиака в крови натощак и после приема пищи.


	Хотя иммунные нарушения были отмечены только в исключительных случаях во время использования этого лекарственного средства, его потенциальную пользу следует сопоставить с его потенциальным риском у пациентов с системной красной волчанкой. Пациенты должны быть предупреждены о риске увеличения веса в начале терапии, и должны быть приняты соответствующие стратегии для минимизации риска. Поскольку вальпроат выводится из организма в основном с мочой, частично в формах кетоновых тел, тест на экскрецию кетоновых тел может дать ложные положительные результаты у пациентов с сахарным диабетом.


	Пациенты с имеющейся недостаточностью карнитин пальмитоилтрансферазы типа II (КПТ II) должны быть предупреждены о более высоком риске развития рабдомиолиза, связанного с приемом вальпроата.


	На протяжении всего лечения препаратом Конвулекс не рекомендуется потреблять алкоголь.


	Применение в педиатрии 


	В отношении детей, с анамнезом необъяснимых нарушений со стороны печени и желудочно-кишечного тракта (анорексия, рвота, острые эпизоды цитолиза), эпизоды летаргии или коматозного состояния, умственная отсталость, или с семейным анамнезом летальных исходов среди новорожденных или младенцев, до начала лечения любым вальпроатом следует провести метаболические тесты, особенно анализы уровней аммиака в крови натощак и после приема пищи.

Специальные предупреждения

Вальпроат противопоказан:




	- при беременности, за исключением случаев, когда нет подходящего альтернативного лечения. 
	- у женщин с репродуктивным потенциалом, за исключением случаев, когда выполняются условия Программы по предупреждению беременности




	Беременность


	Тератогенность и влияние на неврологическое развитие


	Как монотерапия вальпроевой кислотой, так и политерапия вальпроевой кислотой, включая другие противоэпилептические средства, часто ассоциируются с неблагоприятным исходом беременности. По имеющимся данным комбинированная противоэпилептическая терапия, включающая вальпроевую кислоту, может ассоциироваться с более высоким риском врожденных мальформаций при беременности по сравнению с монотерапией вальпроевой кислотой. Показано, что вальпроат проникает через плацентарный барьер как у животных, так и у людей.


	Врожденные пороки развития


	Имеющиеся данные продемонстрировали, что дети у женщин с эпилепсией, получавших во время беременности вальпроат в виде монотерапии, страдали от врожденных пороков развития, что представляет собой большой риск серьезных врожденных пороков развития. Риск зависит от дозы, но пороговая доза, ниже которой не существует риска, не может быть установлена.


	Имеющиеся данные продемонстрировали большую частоту возникновения малых и тяжелых пороков развития. Наиболее часто наблюдаемыми пороками развития являются дефекты нервной трубки (примерно от 2 до 3%), лицевой дисморфизм, врождённая расщелина губы и нёба, краниостеноз, пороки сердца, дефекты развития почечной и мочеполовой систем (в частности, гипоспадия), дефекты развития конечностей (в том числе двусторонняя аплазия лучевой кости), а также другие аномалии, связанные с различными системами организма.


	Воздействие вальпроата внутриутробно может также привести к ухудшению/потере слуха вследствие пороков развития уха и/или носа (вторичный эффект) и / или прямой токсичности на функции слуха. Случаи описывают как одностороннюю, так и двустороннюю глухоту или нарушения слуха. Результаты не были сообщены для всех случаев. Когда были сообщены результаты, большинство случаев не разрешены.


	Нарушения неврологического развития


	Внутриутробное воздействие вальпроата увеличивает риск нарушений неврологического развития у новорожденных детей от матерей, принимающих вальпроат во время беременности. Возможный риск зависит от дозы, но пороговая доза, ниже которой не существует риска, не может быть установлена на основе имеющихся данных. Период риска может включать всю беременность.


	Исследования детей дошкольного возраста, подвергавшихся воздействию вальпроата внутриутробно, показали, что 30-40% детей имеют задержки раннего развития такие как речевое развитие и поздняя ходьба, низкий уровень интеллектуальных способностей, слабые языковые навыки (разговорная речь и понимание) и проблемы с памятью.


	Коэффициент интеллекта (IQ), измеренный у детей школьного возраста (6 лет) с анамнезом воздействия вальпроата внутриутробно, составил в среднем на 7-10 пунктов ниже, чем у детей, подвергшихся воздействию других противоэпилептических средств.


	Хотя роль отягощающих факторов нельзя исключать, у детей, подвергшихся воздействию вальпроата внутриутробно, есть доказательства того, что снижение IQ может не зависеть от IQ матери.


	Существует ограниченное количество данных по отдаленным результатам.


	Имеются данные, свидетельствующие в пользу того, что дети, подвергавшиеся внутриутробному воздействию вальпроевой кислоты, имеют повышенный риск развития (расстройства аутистического спектра) (приблизительно трехкратное увеличение риска), включая детский аутизм (приблизительно пятикратное увеличение риска), по сравнению с общей популяцией.


	Согласно ограниченным данным, у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию вальпроата, по всей вероятности, могут развиваться симптомы синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).


	Женщины с детородным потенциалом


	Конвулекс®
	не следует применять у женщин с детородным потенциалом, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Если никакое другое лечение не представляется возможным, лечение препаратом Конвулекс®
	можно начать только в том случае, если выполняются условия Программы по предупреждению беременности, в частности:




	• пациентка не беременна (тест на беременность с использованием плазмы с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл отрицательный в начале лечения и через регулярные промежутки времени во время лечения). 
	• пациентка использует, по крайней мере, один эффективный метод контрацепции. 
	• пациентка проинформирована о рисках применения вальпроата во время беременности.




	У женщин с детородным потенциалом отношение пользы-риска следует тщательно переоценивать через регулярные промежутки времени во время лечения (не реже одного раза в год).


	Эстроген-содержащие препараты


	Эстроген-содержащие препараты, включая эстроген-содержащие гормональные контрацептивы, могут увеличить клиренс вальпроата, что может привести к снижению концентрации вальпроата в сыворотке и потенциально к снижению эффективности.


	Если женщина планирует беременность


	Если женщина планирует беременность, специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии, должен повторно оценить терапию вальпроатом и рассмотреть альтернативные варианты лечения. Необходимо приложить все усилия для перехода к соответствующему альтернативному лечению до зачатия и до прекращения использования контрацепции. Если переход не представляется возможным, женщина должна получить дополнительную консультацию относительно рисков вальпроата для будущего ребенка, чтобы обеспечить принятие ею обоснованного решения в отношении планирования семьи.


	Применение добавок фолатов до беременности и в начале беременности может снизить риск развития дефектов нервной трубки, который может развиться во всех случаях беременности. Однако, имеющиеся доказательства не предполагают, что это предотвращает врожденные пороки развития в результате воздействия вальпроата.


	Беременные женщины


	Вальпроат для лечения эпилепсии противопоказан при беременности, за исключением случаев, когда нет подходящего альтернативного лечения.


	Если женщина, использующая вальпроат, беременеет, ее необходимо немедленно направить к специалисту для рассмотрения альтернативных вариантов лечения.


	Во время беременности, тонико-клонические приступы и эпилептический статус матери вместе с гипоксией могут представлять собой риск смерти и для матери, и для младенца в утробе матери.


	Если, несмотря на известные риски вальпроата при беременности и после тщательного рассмотрения альтернативного лечения, в исключительных случаях беременная женщина должна получать вальпроат для лечения эпилепсии:




	- следует использовать минимальную эффективную дозу; 
	- следует разделить суточную дозу вальпроата на несколько малых доз для их приема в течение дня. Применение лекарственной формы пролонгированного высвобождения может оказаться предпочтительнее любых других лекарственных форм, во избежание высоких пиковых концентраций в плазме. 
	- Всех пациенток, применяющих вальпроат во время беременности, и их партнеров следует направить к специалисту, имеющему опыт в тератологии для оценки и консультирования в отношении беременности, подвергаемой воздействию вальпроата. 
	- следует проводить специальный пренатальный мониторинг с целью выявления возможного возникновения дефектов нервной трубки или других мальформаций.




	До родов


	До родов у матери должны быть проведены коагуляционные тесты, включая определение уровня тромбоцитов, фибриногена и времени свёртывания крови (активированного частичного тромбопластинового времени: АЧТВ).


	Риск у новорожденных


	Сообщалось о развитии единичных случаев геморрагического синдрома у новорожденных, матери которых принимали вальпроат при беременности. Этот геморрагический синдром связан с тромбоцитопенией, гипофибриногенемией и/или обусловлен снижением других факторов свертывания крови. Также сообщалось о развитии афибриногенемии с летальным исходом. Однако, этот геморрагический синдром следует отличать от снижения факторов витамина К, вызываемого фенобарбиталом и другими индукторами ферментов. Нормальные результаты тестов гемостаза у матери не исключают нарушения гемостаза у новорожденных. Поэтому у новорожденных, рожденных матерями, получавшими вальпроат, следует обязательно определять количество тромбоцитов в крови, плазменную концентрацию фибриногена, факторы свертывания крови и тесты на коагуляцию.


	• Сообщалось о случаях гипогликемии у новорожденных, матери которых принимали вальпроат во время III триместра беременности.


	• Сообщалось о случаях гипотиреоза у новорожденных, чьи матери принимали вальпроат во время беременности.


	• Синдром отмены (в частности, ажитация, раздражительность, повышенная возбудимость, нервозность, гиперкинезия, нарушение тонуса, тремор, судороги, расстройства приема пищи) могут возникнуть у новорожденных, матери которых принимали во время последнего триместра беременности вальпроат.


	Внутриутробное влияние вальпроатов может привести к порокам развития глаз (включая колобомы, микрофтальмы), о которых сообщалось в сочетании с другими врожденными пороками развития.&nbsp;Эти пороки развития глаз могут повлиять на зрение.


	Постнатальный мониторинг/мониторинг детей


	Следует осуществлять тщательный мониторинг неврологического поведения у детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, и начать подходящее лечение как можно раньше, при необходимости.


	Период лактации


	Выведение вальпроата из организма с грудным молоком варьирует от 1 до 10% от содержания в материнской сыворотке. Гематологические нарушения были выявлены у находившихся на грудном вскармливании новорожденных/ младенцев, леченых вальпроатом женщин.


	Должно быть принято решение или о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от лечения препаратом Конвулекс® с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы терапии для женщины.


	Фертильность


	Аменорея, поликистоз яичников и повышение уровня тестостерона были зарегистрированы у женщин, использующих вальпроат. Применение вальпроата также может влиять на фертильность у мужчин (в частности, снижение подвижности сперматозоидов). Результаты наблюдений показали обратимость нарушения фертильности после прекращения лечения.

Фертильность, беременность и&nbsp;лактация

Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами).


	Контроль над приступами, возникающий в результате лечения с применением вальпроевой кислоты, во многих случаях, позволяет пациентам принимать активное участие в дорожном движении.


	Однако пациенты, управляющие транспортным средством или работающие с механизмами / оборудованием, должны осознавать, что у них может возникнуть временное помрачение сознания, прежде всего, при комбинированной противоэпилептической терапии или при одновременном лечении с применением Бензодиазепинов.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дети женского пола и женщины с детородным потенциалом


	Лечение вальпроатом следует начинать и вести под наблюдением специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Вальпроат не следует использовать у девочек и женщин с детородным потенциалом, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. В этом случае вальпроат назначается и отпускается в соответствии с Программой по предупреждению беременности среди пациенток, использующих вальпроат.


	Для детей в возрасте младше 11 лет из пероральных лекарственных форм больше подходят капли оральные, сироп.


	Режим дозирования 


	Длительность применения определяется врачом. Суточная доза должна быть установлена в соответствии с возрастом и массой тела


	Особые группы пациентов


	При эпилепсии


	Монотерапия


	Взрослые


	Начальная дозировка при монотерапии составляет 600 мг (5-10 мг/кг массы тела) ежедневно, затем следует постепенное увеличение дозы на 5-10 мг/кг с трехдневным интервалом до момента исчезновения приступов. Как правило, необходимая для этого дозировка находится в пределах 1000-2000 мг (20-30 мг/кг массы тела) в день. Если при такой дозе не может быть достигнут контроль приступов, возможно дальнейшее увеличение дозы до 2500 мг в день.


	Дети с массой тела свыше 20 кг


	Рекомендованная начальная доза составляет 400 мг/день (независимо от массы тела) с интервалом увеличения до момента исчезновения приступов. Если адекватный контроль приступов в этом диапазоне не достигается, дозу можно увеличить до 35 мг/кг массы тела в день. У детей, которым требуются дозы выше 40 мг/кг в день, следует контролировать биохимические и гематологические показатели.


	Дети с массой тела менее 20 кг


	Рекомендовано применение жидких форм препарата Конвулекс, в форме сиропа или капель для приема внутрь.


	Пожилые


	Хотя фармакокинетика вальпроатов в пожилом возрасте имеет свои особенности, это имеет ограниченное клиническое значение, и дозу следует определять по клиническому эффекту. Вследствие уменьшения связывания с сывороточным альбумином доля несвязанного препарата в плазме увеличивается. Это обусловливает целесообразность более тщательного подбора дозы препарата у пожилых, с возможным применением меньших доз препарата.


	Средняя суточная доза, предпочтительно принимаемая в начале приема пищи, чаще всего:




	- 25 мг/кг для детей 
	- 20-25 мг/кг для подростков 
	- 20 мг/кг для взрослых 
	- 15-20 мг/кг для пожилых пациентов




	Комбинированная терапия


	- если пациент уже проходит лечение и принимает прочие противоэпилептические препараты, лечение вальпроатом натрия следует вводить постепенно для достижения оптимальной дозы примерно в течение двух недель, после чего, при необходимости, дозу одновременно принимаемых препаратов снижают, исходя из эффективности лечения.


	- для пациентов, не принимающих другие противоэпилептические препараты, дозировку следует увеличивать поэтапно через каждые 2-3 дня, с тем чтобы достичь оптимальной дозы примерно в течение одной недели.


	- при необходимости комбинированную терапию с другими противоэпилептическими средствами следует начинать постепенно


	При маниакально-депрессивном синдроме с биполярным течением.


	Рекомендуемая начальная доза 20 мг/кг/в день. Данную дозу следует увеличить как можно быстрее для достижения минимальной терапевтически эффективной дозы, которая позволит получить желаемый клинический эффект. Уровень вальпроата в плазме, равный 45-125 мкг/мг, обычно позволяет достигнуть желаемого терапевтического эффекта.&nbsp; Рекомендуемая доза, применяемая для лечения биполярных расстройств, варьируется от 1000 мг до 2000 мг в день.&nbsp; Дозы должны быть скорректированы в соответствии с индивидуальным клиническим ответом. Продолжение лечения маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве следует адаптировать индивидуально, используя самую низкую эффективную дозу.


	Пожилые


	Дозировка должны подбираться индивидуально на основании клинического ответа


	Дети и подростки


	Эффективность и безопасность препарата Конвулекс для лечения маниакальных синдромов, связанных с биполярными расстройствами, не были изучены у пациентов младше 18 лет.


	Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью


	Может оказаться необходимым снизить дозу препарата. Дозу следует подбирать по мониторингу клинического состояния, поскольку показатели концентрации в плазме могут оказаться недостаточно информативными.


	Пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы или увеличение дозы пациентам, находящимся на гемодиализе. Натрия вальпроат подлежит диализу. Дозу следует изменять в соответствии с клиническим наблюдением за пациентом.


	Метод и путь введения 


	Для приема внутрь.


	Вводить с помощью прилагаемого в коробке дозирующего устройства.




	1. Опустить поршень в шприц вниз, до упора, затем поместить шприц в стеклянную бутылочку. 
	2. Поднять поршень вверх, пока отметка на поршне не будет соответствовать предписанной дозировке (градуировка в мл и мг). При необходимости процесс повторить до достижения общего назначенного количества. 
	3. При помощи нажатия поршня вниз, примените измеренную дозу в небольшое количество жидкости. 
	4. После каждого использования, закройте бутылочку, и тщательно ополосните шприц водой. Храните шприц и бутылочку в картонной коробке.




	Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 


	Симптомы


	Сообщалось о случаях случайной или преднамеренной передозировки. При концентрации препарата в плазме крови, в 5-6 раз превышающей максимальный терапевтический уровень, ожидаются только тошнота, рвота и головокружение. При сильной передозировке, то есть при концентрации препарата в плазме крови, в 10-20 раз превышающей максимальный терапевтический уровень могут наблюдаться сильное ослабление центральной нервной системы или кома с мышечной гипотонией, гипорефлексией, миозом, нарушением функции дыхания, метаболическим ацидозом, артериальной гипотензией и циркуляторным коллапсом/шоком. Обычно благоприятный исход, однако сообщалось о некоторых случаях смерти.


	Лечение 


	Лечение передозировки должно проводиться стационарно и включать индуцированную рвоту, промывание желудка, искусственное дыхание и другие меры по поддержанию жизненно важных функций организма.


	Гемодиализ и гемоперфузия показали себя как эффективные методы.


	Присутствие натрия в препаратах, содержащих вальпроат, может привести к гипернатриемии в случае передозировки.


	Рекомендуем обратится за консультацией к медицинскому работнику за разъяснением о способе применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций

Один мл препарата содержит


	активное вещество - натрия вальпроат 300 мг, (эквивалентно кислоты вальпроевой 260,3 мг и натрия гидроксида 72.2 мг),


	вспомогательные вещества: натрия сахарин, ароматизатор апельсиновый, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода очищенная.

Состав

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, со сладким апельсиновым вкусом и легким жгучим послевкусием.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 100 мл препарата помещают во флаконы из янтарного стекла с красной или белой фиксированной завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности и контролем первого вскрытия.


	На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.


	По 1 флакону вместе с дозирующим устройством и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

5 лет 
	Период применения после первого вскрытия флакона – не более 6 месяцев. 
	Не применять после истечения срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте. 
	Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	 






	Сведения о производителе 
	G.L.Pharmа GmbH, 
	Австрия, А-1160, Вена, Арнетгассе 3 
	Телефон: +43/31336/825770, факс +43/3136/815563 
	Электронная почта: office@gl-pharma.at 
	Держатель регистрационного удостоверения 
	OOO «Бауш Хелс» 
	Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, 
	Тел./ факс: +7 495 510 2879 
	Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com 
	Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	ТОО «Бауш Хелс» 
	Республика Казахстан, г. Алматы, A26T9G0, ул. Хаджи Мукана 22/5 
	Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517 
	 Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com

Конвулекс Актобе

Конвулекс, капли, 300 мг / 1 мл 100 мл ×1

Аналоги

Депакин, сироп, 150 мл ×1

Депакин хроно, таблетки, 300 мг ×100

Депакин хроно, таблетки, 500 мг ×30

Инструкция

Где купить Актобе

Искать в других городах

Цена на препарат Конвулекс в Актобе начинается от 3 205 тг.