mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Сердечно-сосудистая
система. Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. АКФ ингибиторы,
комбинации. АКФ ингибиторы и блокаторы кальциевых каналов. Эналаприл и
лерканидипин

Код АТС
C09BB02

Фармакотерапевтическая группа

- лечение эссенциальной гипертензии пациентов, у
которых артериальное давление недостаточно контролируется лерканидипином 10 мг
или эналаприлом 20 мг в монотерапии.

Фиксированную комбинацию Корипрен 10 мг / 10 мг или 20
мг / 10 мг не следует применять для начального лечения артериальной
гипертензии.

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующим
веществам или к любому из вспомогательных веществ

- повышенная
чувствительность к ингибиторам АКФ и дигидропиридиновым блокаторам кальциевых
каналов

-
ангионевротический отек в анамнезе, связанный с терапией ингибиторами АКФ

-
наследственный или идиопатический ангионевротический отек

- обструкция
выходного тракта левого желудочка

- нелеченная
хроническая сердечная недостаточность

- нестабильная
стенокардия или недавно перенесенный (в течение 1 месяца) инфаркт миокарда

- тяжелая
печеночная недостаточность 

- тяжелая
почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), включая
пациентов, находящихся на гемодиализе

-
трансплантация почки

- одновременное применение с:

<ul><li>циклоспорином</li><li>сильными ингибиторами CYP3A4</li><li>грейпфрутом или грейпфрутовым
соком</li><li>одновременное применение с
терапией сакубитрил/валсартаном. Применение эналаприла не следует начинать
ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана.</li></ul>

- одновременное применение с
препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным
диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) 

-
наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы,
мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский и
подростковый возраст до 18 лет

- женщины
детородного возраста, не пользующиеся надежной контрацепцией

- период
беременности и кормления грудью

Противопоказания

Необходимые меры
предосторожности при применении

Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами

Применение в педиатрии 

Безопасность и эффективность данного комбинированного
препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Вспомогательные вещества

Лактоза

В составе препарата содержится лактоза. Противопоказано лицам с
наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp
(ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. 

Натрий

В составе препарата содержится натрий (натрия крахмала гликолят (тип А),
20,00 мг и натрия гидрокарбонат, 8,00 мг в разовой дозе препарата) следует
соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Специальные предупреждения

Беременность

Эналаприл

Применение ингибиторов АКФ (эналаприла) не
рекомендуется в первом триместре беременности. Применение ингибиторов АКФ
(эналаприл) противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные, касающиеся риска
тератогенного действия после воздействия ингибиторов АКФ в течение первого
триместра беременности, не являются убедительными; однако нельзя исключать
небольшое увеличение риска. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не
считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на
альтернативные гипотензивные препараты с установленным профилем безопасности
при применении во время беременности. При выявлении беременности лечение
ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и при необходимости начать
альтернативную терапию.

Известно, что применение ингибиторов АКФ во втором
и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность у человека (снижение
функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную
токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
У матери наблюдался олигогидрамнион, предположительно представляющий собой
снижение функции почек плода, что может привести к контрактурам конечностей,
черепно-лицевым деформациям и развитию гипоплазии легких. Если воздействие ингибитора
АКФ имело место со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое
исследование функции почек и черепа. Младенцы, матери которых принимали
ингибиторы АКФ, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет
выявления гипотензии.

Лерканидипин

Данные о применении лерканидипина у беременных
женщин отсутствуют. Исследования на животных не выявили тератогенного эффекта,
но они наблюдались при применении других соединений дигидропиридина.

Лерканидипин не рекомендуется применять во время
беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Лерканидипин/эналаприл

Данные о применении комбинации
лерканидипин/эналаприла у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности являются
недостаточными.

Корипрен не следует применять во втором и третьем
триместре беременности. Препарат не рекомендуется применять в первом триместре
беременности и женщинам детородного возраста, не использующим контрацепцию.

Кормление грудью

Эналаприл

Ограниченные фармакокинетические данные
свидетельствуют об очень низких концентрациях в грудном молоке. Хотя эти
концентрации кажутся клинически незначимыми, применение эналаприла при грудном
вскармливании недоношенных детей и в течение первых нескольких недель после
родов не рекомендуется в связи с гипотетическим риском сердечно-сосудистых и
почечных эффектов, а также в связи с недостаточным клиническим опытом. В случае
ребенка более старшего возраста можно рассмотреть вопрос о применении
эналаприла у кормящей матери, если это лечение необходимо для матери и
наблюдаются какие-либо побочные эффекты у ребенка.

Лерканидипин

Неизвестно, выделяется ли лерканидипин/метаболит с
грудным молоком. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев.
Лерканидипин не следует применять в период грудного вскармливания.

Лерканидипин/эналаприл

Следовательно, Корипрен не следует применять во
время грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические данные о применении лерканидипина
отсутствуют. У некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов,
были зарегистрированы обратимые биохимические изменения в головках
сперматозоидов, которые могут нарушать оплодотворение. В случаях, когда
повторное экстракорпоральное оплодотворение оказывается безуспешным и невозможно
найти другое объяснение, следует рассмотреть возможность применения блокаторов
кальциевых каналов в качестве причины.

Во время беременности или
лактации

Корипрен оказывает незначительное влияние на
способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако следует
соблюдать осторожность, поскольку могут возникать головокружение, астения,
утомляемость и редко сонливость.

Особенности влияния
препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами

Режим дозирования



По 1 таблетке 1 раз в день, не менее чем за
15 мин до приема пищи.

Первоначальная доза препарата Корипрен составляет 10 мг/10 мг для
пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется
лерканидипином 10 мг в монотерапии и 10 мг/20 мг для пациентов, у которых
артериальное давление недостаточно контролируется эналаприлом 20 мг в
монотерапии.

Рекомендуется индивидуальный подбор дозы
для каждого пациента.

При клинической необходимости может быть
рассмотрен прямой переход с монотерапии на фиксированную комбинацию.

Особые группы пациентов

Дети

Корипрен
не применяется у детей и подростков до 18 лет ввиду отсутствия клинических
данных по эффективности и безопасности лекарственного средства.

Пациенты пожилого возраста



Доза препарата зависит от
состояния функции почек (см. «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат противопоказан при
тяжелой печеночной недостаточности. Особую осторожность следует соблюдать на
начальных стадиях лечения у пациентов с легкой и средней печеночной
недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Корипрен противопоказан пациентам с тяжелой
почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и пациентам,
находящихся на диализе. Особую осторожность следует соблюдать на начальных
стадиях лечения у пациентов с легкой и средней почечной недостаточностью.

Метод и путь введения



Для приема внутрь.

Меры предосторожности, которые необходимо принять
перед применением лекарственного средства:

- препарат предпочтительно принимать утром, по крайней
мере, за 15 минут до завтрака.

- данный препарат не следует принимать с грейпфрутовым
соком.

Меры, необходимые при пропуске одной
или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к
медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного
препарата



При возникновении дополнительных
вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за
консультацией к врачу или фармацевту.

Передозировка

Резюме профиля безопасности

Безопасность комбинации лерканидипин/эналаприл изучалась в пяти двойных
слепых контролируемых клинических исследованиях и в двух долгосрочных открытых
дополнительных фазах. Всего 1141 пациент принимали комбинацию
лерканидипин/эналаприл в дозе 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 20 мг/20 мг.
Нежелательные эффекты, наблюдаемые при комбинированной терапии, аналогичны тем,
которые уже наблюдались при применении каждого компонента в монотерапии.
Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями при лечении данным
комбинированным препаратом являлись кашель (4,03%), головокружение (1,67%) и
головная боль (1,67%).

Ниже представлены побочные
реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях комбинации
лерканидипин/эналаприл в дозах 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 20 мг/20 мг.

Лерканидипин/эналаприл

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- головокружение,
головная боль

- кашель

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- тромбоцитопения

- гиперкалиемия

- тревожность

- постуральное
головокружение

- вертиго
(вестибулярное головокружение)

- тахикардия, учащенное сердцебиение

- приливы, гипотензия

- боль в животе, запор, тошнота

- повышение
содержания АЛТ и АСТ

- эритема

- артралгия

- поллакиурия

- астения, утомляемость, чувство жара,
периферические отеки

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- снижение уровня гемоглобина

- гиперчувствительность

- шум в
ушах

- циркуляторный
коллапс

- сухость в горле, боль в ротовой полости и горле

- диспепсия, отек губ, поражение языка, диарея, сухость во рту, гингивит

- ангионевротический
отек, отек лица, дерматит, сыпь, крапивница

- никтурия,
полиурия

- эректильная
дисфункция

Дополнительная информация по отдельным компонентам

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении каждого из
компонентов (эналаприл или лерканидипин), также могут являться потенциальными
нежелательными эффектами при применении препарата Корипрен, даже если они не
наблюдались в ходе клинических исследований или в пострегистрационный период.

Эналаприл

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при приеме эналаприла:

Очень
часто (≥1/10)

- головокружение

- нечеткость зрения

- кашель

- тошнота

- астения

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- депрессия

- головная боль, обморок, изменение вкуса

- боль в груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия

- артериальная гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)

- одышка

- диарея, боль в животе

- сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек: сообщалось о
развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой
щели и/или гортани

- утомляемость

- гиперкалиемия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- анемия (включая апластическую и гемолитическую)

- гипогликемия

- спутанность сознания, нервозность, бессонница

- сонливость, парестезии, головокружение

- шум в ушах

- учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда или нарушение мозгового
кровообращения*, возможно, вторичное по отношению к тяжелой гипотензии у
пациентов с высоким риском

* Показатели
заболеваемости были сопоставимы с таковыми в группах плацебо и активного
контроля в клинических исследованиях.

- приливы, ортостатическая гипотензия

- ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/астма

- кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор,
анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва

- потливость, зуд, крапивница, алопеция

- судороги мышц

- нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия

- импотенция

- недомогание, лихорадка

- повышение уровня мочевины в крови, гипонатриемия

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- нейтропения, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения,
агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия,
аутоиммунные заболевания

- аномальные сновидения, нарушения сна

- феномен Рейно

- легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная
пневмония

- стоматит/афтозные изъязвления, глоссит

- печеночная недостаточность, гепатит - гепатоцеллюлярный или
холестатический, гепатит, включая некроз, холестаз (включая желтуху)

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный
дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия

- олигурия

- гинекомастия

- повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина
в сыворотке

Очень редко (<1/10000)

- ангионевротический отек кишечника

Неизвестно (невозможно оценить на основании
имеющихся данных)

- синдром
неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)

Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать некоторые или все
из следующих симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит,
артралгия/артрит, положительный результат ANA, повышение СОЭ, эозинофилия и
лейкоцитоз. Возможно возникновение сыпи, фотосенсибилизации или других
дерматологических проявлений.

Лерканидипин

Побочными реакциями, о которых чаще всего сообщалось в ходе клинических
исследований и в пострегистрационном опыте, являлись периферические отеки,
головная боль, приливы, тахикардия и учащенное сердцебиение.

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- головная боль

- тахикардия, учащенное сердцебиение

- приливы

- периферические отеки

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- головокружение

- артериальная гипотензия

- тошнота, диспепсия, боль в верхней части живота

- сыпь, зуд

- миалгия

- полиурия

- астения, утомляемость

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- гиперчувствительность

- сонливость, обмороки

- стенокардия

- рвота, диарея

- крапивница

- поллакиурия

- боль в груди

Неизвестно (невозможно оценить на основании
имеющихся данных)

- гипертрофия десен1, помутнение перитонеального экссудата1

- повышение активности сывороточных трансаминаз1

- ангионевротический отек1

1 неблагоприятные
реакции из спонтанных сообщений в международном постмаркетинговом периоде.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому
работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу
данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
http://www.ndda.kz

Описание
нежелательных реакций

Одна таблетка с дозировкой 10 мг/10
мг содержит

активные вещества: лерканидипина гидрохлорид 10,00
мг (эквивалентно лерканидипину 9,44 мг)

эналаприла малеат 10,00 мг
(эквивалентно эналаприлу 7,64 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза
микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), повидон К 30, натрия
гидрокарбонат, магния стеарат.

состав
оболочки: Opadry 02F29056: гипромеллоза 5 сР, титана
диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Одна таблетка с дозировкой 10мг/20 мг содержит

активные вещества: лерканидипина гидрохлорид 10,00
мг (эквивалентно лерканидипину 9,44 мг)

эналаприла малеат 20,00 мг (эквивалентно
эналаприлу 15,29 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза
микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), повидон К 30, натрия
гидрокарбонат, магния стеарат, состав
оболочки: Opadry
02F22330: гипромеллоза 5 сР, титана
диоксид (Е171), тальк, макрогол 6000, хинолиновый желтый алюминиевый
лакированный (Е104), железа оксид желтый (Е172).

Состав

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой
поверхностью (для дозировки 10 мг/10 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с
двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 10 мг/20 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 14 таблеток в контурной
ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/полиамидной/алюминиевой и
фольги алюминиевой.

По 2
контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном
и русском языках в картонной пачке.

Форма
выпуска и упаковка

2 года.

Не применять по истечении срока
годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше
25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

Сведения о производителе 
Рекордати Химика и Фармацевтика Индустрия С.П.А. 
Виа М. Вивитали 1, 20148, Милан, Италия 
тел. +34913518804 
PVSystems@recordati.it 
Держатель регистрационного удостоверения 
Рекордати Ирландия Лтд 
Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия 
P43 KD30 
тел. +34913518804 
PVSystems@recordati.it 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная 
почта) организации на территории 
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству 
лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за 
безопасностью лекарственного средства 
Представительство 
ТОО «FIC MEDICAL» (ФИК МЕДИКАЛЬ) в Республике Казахстан, ул. Толе би 
69, офис 33, 050000, г. Алматы, Республика Казахстан 
тел.: +7 (727) 
272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25 
e-mail: fic_kz@ficmedical.kz

Корипрен Костанай

Корипрен, таблетки, 10 мг+10 мг ×28

Инструкция

Искать в других городах