ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные. Железа оксид декстран комплекс.


	 Код АТХ В03АС06

Фармакотерапевтическая группа

Только для взрослых и детей старше 14 лет


	 - клиническая необходимость быстрого транспорта железа в его депо


	 - неэффективность или непереносимость препаратов железа для перорального применения.


	 Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных исследованиях (например, сывороточный ферритин, сывороточное железо, трансферрин, насыщение гипохромных эритроцитов).


	 Во втором и третьем триместрах беременности лечение препаратом Космофер® должно быть назначено только при наличии крайней необходимости и только после тщательной оценки пользы для матери и потенциального риска для плода.

Показания к применению

- первый триместр беременности


	 - детский возраст до 14 лет


	 - анемия, не вызванная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)


	 - перенасыщенность железом организма или нарушения его выведения (т.е. гемохроматоз, гемосидероз)


	 - больным, страдающие астмой, экземой или другими видами атопической аллергии


	 - сверхчувствительность к препарату, включая железо моно- или дисахаридные комплексы и декстран


	 - декомпенсированный цирроз печени и гепатит


	 - острая или хроническая инфекция, так как парентеральное введение железа может обострить бактериальные или вирусные инфекции


	 - ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления


	 - острая почечная недостаточность.

Противопоказания

КосмоФер®
	должен быть разведен только раствором 0,9% хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Разведение другими растворами или терапевтическими средства не допускается.

Необходимые меры предосторожности при применении

Фармацевтические


	 КосмоФер® не следует назначать, если пациент принимает другие железосодержащие добавки или препараты железа перорально. Раствор для инъекций «КосмоФер®» содержит железо в стабильном водном гидроксид-декстрановом комплексе, который аналогичен физиологической форме железа, ферритину. Препарат характеризуется стабильным коллодиальным комплексом, в центре которого находится железо, окруженное тесно связанными с ним цепочками декстрана. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2–6,5. Гидроксид натрия или кислота хлороводородная используется для стабилизации рН. Раствор не содержит никаких консервантов. Декстрановые комплексы железа для парентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростью освобождения в сыворотке.


 Фармакодинамические


	 Инъекции КосмоФер® не следует назначать параллельно с пероральными препаратами, так как всасывание перорального железа будет снижено. Пероральная железотерапия должна начинаться не раньше 5 дней после принятия последней инъекции КосмоФер®. Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно.


 Фармакокинетические


	 Применение больших доз железа (III)-гидроксид декстранового комплекса (5 мл или более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови.


	 Другие виды взаимодействия лекарственного средств: информация о взаимодействии препарата КосмоФер® с пищевыми продуктами и табаком отсутствует.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение препарата КосмоФер® может, как и другие железодекстрановые комплексы, повышать риск немедленных тяжелых или угрожающих жизни анафилактических реакций. Пациенты должны находиться под наблюдением врача во время и сразу после введения препарата. Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией. Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.


Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда.


	 При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата КосмоФер® должно быть немедленно прекращено.


	 Применение препарата КосмоФер®
	у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа.


	 Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы проявляются обычно в течение 2–4 дней.


	 Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом). КосмоФер® можно применять только, когда доступны средства и оборудование для неотложной помощи при острых анафилактических реакциях, в том числе раствора адреналина 1:1000, глюкокортикоидов, блокаторов Н1-гистаминорецепторов. О введении тест-дозы см. «Способ применения и дозы».


	 Внутримышечные и подкожные введения железодекстранового комплекса в больших дозах в условиях эксперимента у животных вызывали развитие саркомы у крыс, мышей, кроликов, хомячков, но не у морских свинок. Накопленная информация и их независимая оценка показывает, что риск развития саркомы у человека минимален.


	 При быстром внутривенном введении наблюдается гипотензия.


 Предупреждение: парентерально введенный препарат может вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально смертельные анафилактические/анафилактоидные реакции, во время приема препарата необходимо воздержаться от употребления алкоголя.

Специальные предупреждения

Отсутствуют адекватные данные об использовании препарата Космофер® у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Космофер®
	не должен назначаться в течение первого триместра беременности. Во втором и третьем триместрах беременности лечение препаратом Космофер® должно быть назначено только при наличии крайней необходимости и только после тщательной оценки пользы для матери и потенциального риска для плода.


	 После внутривенного введения лекарственных средств, содержащих железо, может возникнуть внутриутробная брадикардия плода. Состояние обычно преходящее и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения препаратов парентерального железа беременным женщинам следует внимательно следить за будущим ребенком.


	 Не рекомендуется применять препарат Космофер® в период лактации.

Беременность и период лактации

Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Описание нежелательных реакций

1 мл раствора содержит


 активное вещество - железа (III) гидроксид-декстрановый комплекс - 312.5 мг (эквивалентный 50.0 мг трехвалентного железа),


 вспомогательное вещество: вода для инъекций

Состав

Раствор тёмно-коричневого цвета

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 2 мл препарата разливают в стеклянные ампулы. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеющуюся.


	 По 5 ампул, помещают в пластиковый контейнер.


	 По одному контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

24 месяца


	Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.


	Не замораживать!


	Хранить в недоступном месте от детей!

Условия хранения

По рецепту.


	Сведения о производителе 
	Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания 
	 +45 59 48 59 60 
	 Info@pharmacosmos.com 
 Держатель< регистрационного удостоверения 
	 Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания 
	 +45 59 48 59 60 
	 Info@pharmacosmos.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
	 ТОО «INTER GLOBE (ИНТЕР ГЛОУБ)», Казахстан, индекс 050000, г. Алматы, Наурызбайский район, с/т «Жайлау», дом 8 
	 Тел. 8(727)2932240, факс 8 (727)2931595 
	 Email: interglobe_aty@mail.ru

Космофер Балхаш

Космофер, раствор, 100 мг / 1 мл 2 мл ×5

Инструкция

Искать в других городах