ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Коксибы. Эторикоксиб.


	 Код АТХ М01АН05

Фармакотерапевтическая группа

Костарокс®
	предназначена для взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше для облегчения симптомов остеоартрита, ревматоидного артрита (РА), анкилозирующего спондилоартрита, а также боли и признаков воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.


	 Костарокс®
	предназначен для взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше для лечения боли в нижней части спины кратковременного лечения умеренной боли в связи с хирургическим вмешательством в полости рта.


	 Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно основываться на оценке всех индивидуальных рисков для пациента.

Показания к применению

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ


	 - пептическая язва в стадии обострения или острое желудочно-кишечное кровотечение


	 - пациенты, у которых в анамнезе развивались бронхоспазм, острый ринит, назальные полипы, ангионевротический отек, крапивница или другие аллергические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназа-2) ингибиторы.


	 - беременность и период лактации


	 - тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин &lt;25 г/л или Чайлд-Пью ≥10)


	 - установленный почечный клиренс креатинина &lt;30 мл/минуту


	 - детский возраст до 18 лет


	 - воспалительные заболевания кишечника


	 - застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV)


	 - стойкая неконтролируемая артериальная гипертензия выше 140/90 мм.рт.ст.


	 - установленная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание


	 - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы (из-за содержания лактозы моногидрат в составе препарата)

Противопоказания

Поскольку риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений при применении эторикоксиба может повышаться при увеличении дозы и длительности применения, следует использовать минимальные эффективные дозы на протяжении максимально короткого периода времени. Следует периодически переоценивать необходимость облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение, особенно у пациентов с остеоартритом.

Необходимые меры предосторожности при применении

Фармакодинамические взаимодействия


 Пероральные антикоагулянты. У пациентов, состояние которых стабилизировано постоянным применением варфарина, прием эторикоксиба в дозе 120 мг в сутки сопровождался увеличением приблизительно на 13% протромбинового времени Международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, следует часто проверять показатели протромбинового времени МНО, особенно в первые дни приема эторикоксиба или при изменении его дозы.


 Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АТФ) и антагонисты ангиотензина ІІ. НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АТФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к последующему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, что обычно носит обратимый характер. Следует помнить о возможности возникновения таких взаимодействий у пациентов, которые применяют эторикоксиб одновременно с ингибиторами АТФ или с антагонистами ангиотензина ІІ. Поэтому такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Следует провести адекватную гидратацию и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.


 Ацетилсалициловая кислота. Применение эторикоксиба в дозе 120 мг один раз в сутки не влияло на антиагрегантную активность ацетилсалициловой кислоты (81 мг один раз в сутки). Эторикоксиб можно назначать одновременно с ацетилсалициловой кислотой, применяющейся в дозах для профилактики сердечно-сосудистых осложнений (низкие дозы). Однако одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может приводить к повышению частоты возникновения язв ЖКТ или других осложнений по сравнению с монотерапией эторикоксибом. Не рекомендовано одновременное применение эторикоксиба с ацетилсалициловой кислотой в дозах, превышающих установленные для профилактики сердечно-сосудистых осложнений, а также с другими НПВП.


 Циклоспорин и такролимус. Хотя взаимодействие эторикоксиба с этими препаратами не изучалось, одновременное применение НПВП с циклоспоринами и такролимусом может усиливать нефротоксический эффект последних. Следует контролировать функцию почек при одновременном применении эторикоксиба с любым из этих препаратов.


 Фармакокинетические взаимодействия


 Влияние эторикоксиба на фармакокинетику других препаратов


 Литий. НПВП ослабляют выведение лития почками, тем самым повышая уровни лития в плазме крови. Если необходимо, проводят частый контроль уровней лития в крови и корректируют дозу лития на период одновременного применения этих препаратов, а также при прекращении применения НПВП.


 Метотрексат. В двух исследованиях изучались эффекты эторикоксиба при применении в дозах 60 мг, 90 мг и 120 мг один раз в сутки в течение семи дней пациентами, которые получали один раз в неделю метотрексат в дозе от 7,5 мг до 20 мг при ревматоидном артрите. Эторикоксиб в дозе 60 мг и 90 мг не влиял на концентрации в плазме крови и почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании эторикоксиб в дозе 120 мг не влиял на показатели метотрексата, но в другом исследовании концентрация метотрексата в плазме крови повышалась на 28%, а почечный клиренс метотрексата снижался на 13%. При одновременном применении эторикоксиба и метотрексата следует проводить соответствующий мониторинг относительно токсичности метотрексата.


 Пероральные контрацептивы. Эторикоксиб в дозе 60 мг при одновременном применении с пероральными контрацептивами, содержащими 35 мкг этинилэстрадиола и 0.5-1 мг норэтиндрона, в течение 21 дня приводил к повышению AUC0‑24 этинилэстрадиола на 37%. Эторикоксиб в дозе 120 мг при применении с вышеуказанными пероральными контрацептивами одновременно или с интервалом в 12 часов повышал в равновесном состоянии значение AUC0‑24 этинилэстрадиола на 50-60%. О таком повышении концентрации этинилэстрадиола следует помнить при выборе перорального контрацептива, который будет применяться одновременно с эторикоксибом. Повышение экспозиции этинилэстрадиола может увеличивать частоту возникновения побочных действий, связанных с применением пероральных контрацептивов (например, тромбоэмболия вен у женщин группы риска).


 Заместительная гормональная терапия. Прием 120 мг эторикоксиба с препаратами заместительной гормональной терапии, включающими конъюгированные эстрогены (конъюгированные эстрогены 0.625 мг), в течение 28 дней увеличивает средний показатель AUC0‑24 в равновесном состоянии неконъюгированного эстрона (на 41%), эквилина (на 76%) и 17-β-эстрадиола (на 22%). Влияние доз эторикоксиба, рекомендованных для длительного применения (30 мг, 60 мг и 90 мг), не изучалось.


	 Эторикоксиб в дозе 120 мг снижал менее чем на половину экспозицию (AUC0‑24) эстрогенных компонентов конъюгированных эстрогенов по сравнению с монотерапией конъюгированными эстрогенами; дозу последнего повышали с 0.625 мг до 1.25 мг. Клиническое значение таких повышений неизвестно, а более высокие дозы конъюгированных эстрогенов в комбинации с эторикоксибом не изучались. Следует принимать во внимание такие повышения концентрации эстрогенов при выборе гормонального препарата для применения в период постменопаузы при одновременном применении эторикоксиба, поскольку повышение экспозиции эстрогенов может повышать риск возникновения побочных действий при заместительной гормонотерапии.


 Преднизон/преднизолон. В исследованиях лекарственного взаимодействия эторикоксиб не оказывал клинически значащего влияния на фармакокинетику преднизона/преднизолона.


 Дигоксин. При применении эторикоксиба в дозе 120 мг один раз в сутки в течение 10 дней не наблюдалось влияния на показатель AUC0‑24 в равновесном состоянии на выведение дигоксина почками. Наблюдалось увеличение показателя Cmax дигоксина (приблизительно на 33%). Такое повышение, как правило, не является существенным для большинства пациентов. Однако следует наблюдать за состоянием пациентов с высоким риском относительно токсичного действия дигоксина при одновременном применении эторикоксиба и дигоксина.


 Влияние эторикоксиба на препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.


	 Эторикоксиб является ингибитором активности человеческой сульфотрансферазы, в частности SULT1E1, а также может повышать концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови. Поскольку в настоящее время мало данных о влиянии различных сульфотрансфераз, а клиническая значимость для применения многих препаратов еще изучается, целесообразно с осторожностью назначать эторикоксиб одновременно с другими препаратами, которые метаболизируются, главным образом, человеческими сульфотрансферазами (например, пероральный сальбутамол и миноксидил).


 Влияние эторикоксиба на препараты, метаболизирующиеся изоферментами системы CYP.


	 Исходя из данных исследований in vitro, не ожидается ингибирование эторикоксибом цитохромов Р450 (CYP) 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4. В исследовании ежедневное применение эторикоксиба в дозе 120 мг не оказывало влияния на активность печеночного CYP3A4, что установлено по эритромициновому дыхательному тесту.


 Влияние других препаратов на фармакокинетику эторикоксиба


	 Основной путь метаболизма эторикоксиба зависит от ферментов системы CYP. CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo. Исследования in vitro указывают на то, что CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь метаболизма, но их количественные характеристики не изучались in vivo.


 Кетоконазол. Кетоконазол является мощным ингибитором CYP3A4. При применении в дозах 400 мг один раз в сутки в течение 11 дней кетоконазол не оказывал клинически существенного влияния на фармакокинетику разовой дозы эторикоксиба 60 мг (увеличение AUC на 43%).


 Рифампицин. Одновременное применение эторикоксиба и рифампицина (мощного индуктора ферментов CYP) приводило к снижению концентраций эторикоксиба в плазме крови на 65%. Такое взаимодействие может сопровождаться рецидивом симптомов, если эторикоксиб применяют одновременно с рифампицином. В то время как эти данные могут указывать на необходимость повышения дозы, не рекомендовано применять эторикоксиб в дозах, которые превышают указанные для каждого показания, поскольку не изучалось комбинированное применение рифампицина и эторикоксиба в таких дозах.


 Антациды. Антацидные препараты не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику эторикоксиба.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние на желудочно-кишечный тракт. Сообщалось об осложнениях со стороны желудочно-кишечного тракта (перфорации, язвы или кровотечения), иногда с фатальным исходом, у пациентов, которые применяли эторикоксиб.


	 Рекомендовано с осторожностью применять НПВП при лечении пациентов с высоким риском развития осложнений со стороны ЖКТ (пациенты, которые одновременно применяют любой другой НПВП или ацетилсалициловую кислоту, пациенты с такими заболеваниями ЖКТ в анамнезе, как язва или желудочно-кишечное кровотечение).


	 Существует дополнительный риск возникновения побочных действий со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные язвы или другие осложнения со стороны ЖКТ) при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В длительных клинических исследованиях не наблюдалось выраженного отличия относительно безопасности для ЖКТ при применении селективного ингибитора ЦОГ-2 + ацетилсалициловая кислота и НПВП + ацетилсалициловая кислота.


 Влияние на сердечно-сосудистую систему. Клинические исследования указывают на то, что применение селективных ингибиторов ЦОГ-2 может быть связано с риском возникновения тромботических осложнений (особенно инфаркта миокарда и инсульта), при сравнении с плацебо и некоторыми НПВП. Поскольку риск сердечно-сосудистых осложнений может повышаться при увеличении дозы и длительности применения эторикоксиба, препарат следует применять в минимальных эффективных дозах на протяжении максимально короткого периода времени.


	 Следует периодически пересматривать необходимость симптоматического облегчения боли и ответ на проводимое лечение, особенно у пациентов с остеоартритом.


	 Пациентам с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует проводить лечение эторикоксибом только после тщательного рассмотрения такой возможности.


	 Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не являются заменителями аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку не оказывают действия на тромбоциты. Поэтому не следует прекращать применение антиагрегантных препаратов.


 Влияние на почки. Почечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Поэтому при ослаблении почечной перфузии прием эторикоксиба может вызвать уменьшение образования простагландинов и вследствие этого - снижение почечного кровотока и ослабление функции почек. Риск такой реакции наиболее высок у пациентов с уже имеющимся значительным ослаблением функции почек, некомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом. Следует рассмотреть возможность контроля почечной функции у таких пациентов.


 Задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия. Как и при применении других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, у некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, наблюдались задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия. Все НПВП, включая эторикоксиб, могут приводить к возникновению или рецидиву застойной сердечной недостаточности. С осторожностью препарат назначают пациентам, у которых в анамнезе сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка или артериальная гипертензия, а также пациентам с отеками, возникшими по любой другой причине. При клинических признаках ухудшения состояния таких пациентов следует применить соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба.


	 Применение эторикоксиба, особенно в высоких дозах, может сопровождаться более частой и тяжелой артериальной гипертензией, чем применение некоторых других НПВП и селективных ингибиторов ЦОГ-2. Поэтому гипертензия должна быть под контролем перед началом лечения эторикоксибом, а также следует уделить особое внимание контролю артериального давления во время лечения эторикоксибом. При значительном повышении давления следует назначить альтернативное лечение. Артериальное давление (АД) следует контролировать в течение 2 недель после начала лечения, а затем - периодически. Если АД значительно повышается, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.


 Влияние на печень. Приблизительно у 1% пациентов, получавших лечение эторикоксибом в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг в сутки в клинических исследованиях продолжительностью до одного года, наблюдалось повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (приблизительно в три и более раза по сравнению с верхней границей нормы).


	 Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами и/или признаками нарушения функции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. При признаках нарушения функции печени или при стойких патологических изменениях показателей функции печени (в три раза выше верхнего предела нормы) эторикоксиб следует отменить.


 Общие указания. Если в течение лечения у пациента наблюдается ухудшение функции какой-либо системы органов, указанных выше, следует предпринять соответствующие меры и рассмотреть вопрос об отмене эторикоксиба. Соответствующее медицинское наблюдение следует проводить при применении эторикоксиба у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца.


	 С осторожностью следует начинать лечение эторикоксибом пациентам с дегидратацией. Рекомендовано провести регидратацию перед началом применения эторикоксиба.


	 О возникновении серьезных кожных реакций, в некоторых случаях с фатальным исходом, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса - Джонсона и токсичного эпидермального некролиза, очень редко сообщалось при применении НПВП и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 во время постмаркетингового наблюдения. Самый высокий риск возникновения таких реакций в начале терапии, а начало их проявлений, в большинстве случаев, в течение первого месяца лечения. Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности (таких как анафилаксия и ангионевротический отек) у пациентов, применяющих эторикоксиб. Некоторые селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут повышать риск возникновения кожных реакций у пациентов с аллергической реакцией к какому-либо препарату в анамнезе. Эторикоксиб следует отменить при первых проявлениях сыпи на коже, повреждений слизистой оболочки или других признаков гиперчувствительности.


	 Эторикоксиб может подавлять проявления лихорадки или других признаков инфекции.


	 С осторожностью назначают одновременно эторикоксиб и варфарин или другие пероральные антикоагулянты.


	 Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ и синтез простагландинов, не рекомендовано женщинам, которые планируют беременность.


	 В состав препарата Костарокс® входит лактозы моногидрат. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не должны применять этот препарат.

Специальные предупреждения

Отсутствуют клинические данные о применении эторикоксиба у беременных женщин. Потенциальный риск для беременности у человека неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, не рекомендовано на поздних сроках беременности, поскольку это может привести к преждевременному закрытию артериального протока и вызвать отсутствие сокращения матки. Применение эторикоксиба противопоказано во время беременности. В случае диагностирования беременности следует прекратить лечение эторикоксибом.


	 Неизвестно выделяется ли эторикоксиб в грудное молоко. Эторикоксиб выделяется в молоко in vivo. Кормящим женщинам следует прекратить грудное вскармливание в период лечения эторикоксибом.


	 Применение эторикоксиба, как и других селективных ингибиторов ЦОГ-2, не рекомендуется у женщин, планирующих беременность.

Беременность и период лактации

Пациентов с проявлениями головокружения, вертиго или сонливости во время приема эторикоксиба не следует допускать к вождению автомобиля или управлению механизмами.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Остеоартрит


	 Рекомендуемая доза препарата Костарокс®
	составляет 30 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов при отсутствии достаточного эффекта следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы до 60 мг один раз в сутки. При отсутствии эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения.


 Ревматоидный артрит


	 Рекомендуемая доза препарата Костарокс® составляет 90 мг один раз в сутки.


 Анкилозирующий спондилоартрит


	 Рекомендуемая доза препарата Костарокс® составляет 90 мг один раз в сутки.


 Острые болевые состояния


	 Препарат Костарокс® следует применять только в период острого болевого синдрома.


 Острый подагрический артрит


	 Рекомендуемая доза препарата Костарокс® составляет 120 мг один раз в сутки. В клинических испытаниях для острого подагрического артрита эторикоксиб назначали в течение 8 дней.


 Послеоперационная боль в хирургической стоматологии


	 Рекомендуемая доза препарата Костарокс® составляет 90 мг один раз в день, на протяжении максимум 3 дней. Для некоторых пациентов может быть необходимым рассмотреть другие методы послеоперационного обезболивания.


	 Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались.


	 Следовательно:


	 - доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг в сутки;


	 - доза при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг в сутки;


	 - доза для острой подагры не должна превышать 120 мг в сутки, на протяжении максимум 8 дней лечения;


	 - доза при острой боли после стоматологической операции не должна превышать 90 мг в сутки, а лечение проводиться на протяжении максимум 3 дней.


 Отдельные группы пациентов


 Дети. Эторикоксиб противопоказан детям до 18 лет.


 Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется для пожилых пациентов. Как и в случае с другими препаратами, следует проявлять осторожность у пожилых пациентов.


 Нарушение функции печени. Независимо от показаний, у пациентов с легкой печеночной дисфункцией (5-6 баллов по Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в сутки. У пациентов с умеренной печеночной дисфункцией (7-9 баллов по Чайлд-Пью), независимо от показаний, не должна превышаться доза 30 мг один раз в сутки.


	 Клинический опыт применения ограничен, в частности у пациентов с нарушениями функции печени умеренной тяжести, поэтому рекомендовано соблюдать осторожность. Нет клинического опыта применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по Чайлд-Пью), поэтому эторикоксиб противопоказан для применения у таких пациентов.


 Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется для пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин. Использование эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина &lt;30 мл/мин противопоказано.


 Метод и путь введения


	 Препарат Костарокс® предназначен для приема внутрь, независимо от приема пищи. Начало эффекта наступает быстрее, если препарат Костарокс® принимают перед приемом пищи, что следует учитывать при необходимости быстрого ослабления симптомов.

Передозировка

Очень часто


	 - боль в животе


 Часто


	 - альвеолярный остеит


	 - отек/задержка жидкости


	 - головокружение, головная боль


	 - гипертензия


	 - учащенное сердцебиение, аритмия‡


	 - брохоспазм‡


	 - запор, метеоризм, гастрит, изжога/кислотный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язва полости рта


	 - АЛТ повышенный, АСТ повышенный


	 - экхимоз


	 - астения/усталость, гриппоподобное заболевание


 Нечасто


	 - гастроэнтерит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей


	 - анемия (в основном связанная с желудочно-кишечными кровотечениями), лейкопения, тромбоцитопения


	 - гиперчувствительность‡ ß


	 - увеличение или уменьшение аппетита, увеличение веса


	 - дисгевзия, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость


	 - затуманенное зрение, конъюнктивит


	 - шум в ушах, вертиго


	 - фибрилляция предсердий, тахикардия‡, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения ЭКГ, стенокардия‡, инфаркт миокарда§


	 - приливы крови, нарушение мозгового кровообращения§, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз‡, васкулит‡


	 - кашель, одышка, носовое кровотечение


	 - вздутие живота, изменение характера дефекации, сухость во рту, гастродуоденальная язва, пептические язвы, включая перфорацию желудочно-кишечного тракта и кровотечение, синдром раздраженного кишечника, панкреатит‡


	 - отек лица, зуд, сыпь, эритема‡, крапивница‡


	 - мышечная судорога/спазм, скелетно-мышечная боль/скованность


	 - протеинурия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность/почечная недостаточность‡


	 - боль в груди


 Редко


	 - ангионевротический отек/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок‡ 


	 - замешательство‡, беспокойство‡


	 - гепатит‡


	 - печеночная недостаточность‡, желтуха‡


	 - синдром Стивенса-Джонсона‡, токсический эпидермальный некролиз‡, фиксированное лекарственное высыпание‡


	 - содержание натрия в крови снижено


 Исследования


	 - азот мочевины в крови повышен, креатинфосфокиназа повышена, гиперкалиемия, мочевая кислота повышена


	 ‡ Эта побочная реакция была выявлена в ходе постмаркетингового наблюдения. Его заявленная частота была оценена на основе самой высокой частоты, наблюдаемой в данных клинических испытаний, объединенных по показаниям и утвержденной дозе.


	 † Категория частоты “Редкая” была определена в соответствии с руководством по кратким характеристикам продукта (SMPC) (rev. 2, сентябрь 2009 г.) на основе предполагаемой верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество субъектов, получавших препарат при анализе данных фазы III, объединенных по дозе и показаниям (n = 15 470).


	 β Гиперчувствительность включает термины “аллергия”, “лекарственная аллергия”, “лекарственная гиперчувствительность”, “гиперчувствительность”, “НОС гиперчувствительности”, “реакция гиперчувствительности” и “неспецифическая аллергия”.


	 § Основываясь на анализе долгосрочных плацебо и активных контролируемых клинических испытаний, селективные ингибиторы ЦОГ-2 были связаны с повышенным риском серьезных тромботических артериальных осложнений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Абсолютное увеличение риска для таких событий вряд ли превысит 1% в год, основываясь на существующих данных (редко).


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»


 <a href="http://www.ndda.kz">http://www.ndda.kz</a>

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 30 мг содержит


 активное вещество – эторикоксиб 30 мг,


 вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.


 состав пленочной оболочки: гипромеллоза 15 сПз (Е 464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), триацетин (Е 1518), индигокармин алюминиевый лак (Е 132) (11 - 14) (3 - 5 %), железа оксид желтый (Е 172).


	 Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 60 мг содержит


 активное вещество – эторикоксиб 60 мг,


 вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.


 состав пленочной оболочки: гипромеллоза 15 сПз (Е 464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), триацетин (Е 1518), индигокармин алюминиевый лак (Е 132) (11 - 14) (3 - 5 %), железа оксид желтый (Е 172).


	 Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 90 мг содержит


 активное вещество – эторикоксиб 90 мг,


 вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.


 состав пленочной оболочки: гипромеллоза 15 сПз (Е 464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), триацетин (Е 1518).


	 Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 120 мг содержит


 активное вещество – эторикоксиб 120 мг,


 вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.


 состав пленочной оболочки: гипромеллоза 15 сПз (Е 464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), триацетин (Е 1518), индигокармин алюминиевый лак (Е 132) (11 - 14) (3 - 5 %), железа оксид желтый (Е 172).

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, сине-зеленого цвета (для дозировки 30 мг).


	 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, темно-зеленого цвета (для дозировки 60 мг).


	 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета (для дозировки 90 мг).


	 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, бледно-зеленого цвета (для дозировки 120 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг №14 (1х14), №28 (2х14): По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.


 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг №7 (1х7), №14 (1х14), №28 (2х14): По 7 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.


 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг №7 (1х7), №14 (1х14), №28 (2х14): По 7 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.


 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг №7 (1х7), №14 (1х14), №28 (2х14): По 7 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


 Сведения о производителе 
	 Кадила Фармасьютикалс Лтд, Индия 
	 No. 1389, Trasad Road, City: Dholka -382 225, Dist.: Ahmedabad, Gujarat State, India 
	 Тел: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517 
	 e-mail: <a href="mailto:info.lek@sandoz.com">info.lek@sandoz.com</a> 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Лек Фармасьютикалс д.д., Словения 
	 Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
	 Тел: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517 
	 e-mail: <a href="mailto:info.lek@sandoz.com">info.lek@sandoz.com</a> 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан» 
	 Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95 
	 Телефон: +7 (727) 258 10 48. 
	 Е-mail: <a href="mailto:drugsafety.cis@novartis.com">drugsafety.cis@novartis.com</a> (для нежелательных явлений) 
	 Е-mail: <a href="mailto:complaint.eaeu@sandoz.com">complaint.eaeu@sandoz.com</a> (для претензий по качеству).

Костарокс Караганда

Костарокс, таблетки, 120 мг ×7

Инструкция

Где купить Караганда

Цена на препарат Костарокс в Караганде начинается от 3 900 тг.