mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Интерлейкина ингибиторы. Секукинумаб.


	 Код АТХ L04AC10

Фармакотерапевтическая группа

- Бляшечный псориаз у взрослых


	 Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия.


 - Бляшечный псориаз у детей


	 Лечение умеренной или тяжелой степени бляшечного псориаза у детей и подростков старше 6 лет, которые являются кандидатами на системную терапию.


 - Псориатический артрит


	 Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП).


 - Аксиальный спондилоартрит


 Анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит)


	 Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.


 Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит (нр-аксСПА)


	 Лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита с объективными симптомами воспалительного процесса, на что указывает повышенное содержание С-реактивного белка (СРБ) и (или) магнитно-резонансная томография (МРТ) у взрослых без адекватного ответа на лечение нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (НПВС).


 - Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА)


 Энтезит-ассоциированный артрит (ЭАА)


	 Козэнтикс в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТХ) показан для лечения активного энтезит-ассоциированного артрита у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых не был достигнут адекватный ответ на традиционную терапию или возникла ее непереносимость.


 Ювенильный псориатический артрит (ЮПА)


	 Козэнтикс в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТХ) показан для лечения активного ювенильного псориатического артрита у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых не был достигнут адекватный ответ на традиционную терапию или возникла ее непереносимость.

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез).

Противопоказания

Прослеживаемость


	 Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных средств, следует точно записать название и номер серии вводимого препарата.


 Инфекции


	 Секукинумаб может увеличивать риск развития инфекций. В постмаркетинговых исследованиях у пациентов, получавших секукинумаб, отмечалось развитие серьезных инфекций. Следует соблюдать осторожность при назначении секукинумаба пациентам с хроническими инфекциями или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.


	 Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к врачу при появлении признаков и симптомов, указывающих на развитие инфекции. Если у пациента развивается серьезная инфекция, то необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом и отмену введения секукинумаба до устранения симптомов инфекции.


	 Секукинумаб не следует назначать пациентам с активной формой туберкулеза. Необходимо назначить противотуберкулезную терапию пациентам с латентной формой туберкулеза до начала приема секукинумаба.


 Воспалительные заболевания кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит)


	 Сообщалось о новых эпизодах или эпизодах обострения воспалительного заболевания кишечника при применении секукинумаба. Секукинумаб не рекомендуется пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника. Если у пациента появляются признаки и симптомы воспалительного заболевания кишечника или наблюдается обострение ранее существовавшего воспалительного заболевания кишечника, прием секукинумаба следует прекратить и начать соответствующее медицинское лечение.


 Реакции гиперчувствительности


	 В клинических исследованиях у пациентов, получающих секукинумаб, отмечались редкие случаи анафилактических реакций. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций необходимо немедленно прекратить прием секукинумаба и инициировать соответствующую терапию.


 Чувствительность к латексу


	 Съемная крышка предварительно заполненного шприца и шприца в автоинжекторе (ручке) с Козэнтикс® содержит производные натурального каучукового латекса. На текущий момент натуральный каучуковый латекс в съемной крышке не обнаружен. Тем не менее, использование предварительно заполненных шприцов и шприцов в автоинжекторе (ручке) с Козэнтикс® у пациентов с аллергией на латекс не было изучено, поэтому существует потенциальный риск возникновения реакций гиперчувствительности, который не может быть полностью исключен.


 Вакцинация


	 Живые вакцины не следует назначать одновременно с секукинумабом.


	 Пациенты, получающие секукинумаб, могут одновременно получать инактивированные или неживые вакцины.


	 Рекомендуется, чтобы все пациенты детского возраста до начала приема препарата Козэнтикс® получили соответствующие возрасту прививки в соответствии с рекомендациями по иммунизации.


 Одновременное применение иммуносупрессивной терапии


	 В исследованиях псориаза безопасность и эффективность секукинумаба в сочетании с иммунодепрессантами, в том числе биологическими, или фототерапией не были оценены. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса об одновременном использовании иммунодепрессантов и секукинумаба.

Необходимые меры предосторожности при применении

Секукинумаб не следует назначать одновременно с живыми вакцинами.


	 В исследовании с участием пациентов с бляшечным псориазом не выявлено взаимодействия между секукинумабом и мидазоламом (субстратом CYP3A4).


	 Не выявлено лекарственного взаимодействия секукинумаба с метотрексатом (МТХ) и/или кортикостероидами в ходе исследований артрита (включая пациентов с псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии


	 Безопасность и эффективность препарата Козэнтикс® у детей с бляшечным псориазом и при ювенильном идиопатическом артрите (ЮИА) категорий ЭАА и ЮПА в возрасте до 6 лет не изучены.


	 Безопасность и эффективность препарата Козэнтикс у детей в возрасте младше 18 лет при других показаниях пока не установлены. Данные отсутствуют.


 Женщины детородного возраста


	 Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 20 недель после лечения.

Специальные предупреждения

Достоверные данные об использовании секукинумаба у беременных женщин отсутствуют.


	 В качестве меры предосторожности желательно избегать использования Козэнтикс® во время беременности.


	 Не установлено, выделяется ли секукинумаб в материнское молоко. Иммуноглобулины выделяются в материнское молоко, но не известно, абсорбируется ли секукинумаб системно после приема. Из-за возможности нежелательных реакций на секукинумаб у вскармливаемых грудным молоком младенцев целесообразно рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания во время лечения и до 20 недель после лечения или прекращения лечения препаратом Козэнтикс®, принимая во внимание соотношение пользы кормления грудью ребенка и пользы лечения Козэнтикс® для женщины.

Во время беременности или лактации

Козэнтикс® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Следующие нежелательные реакции могут быть классифицированы в соответствии со следующими обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до &lt;1/10), нечасто (≥1/1,000 до &lt;1/100), редко (≥1/10,000 до &lt;1/1,000), очень редко (&lt;1/10,000) или неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группировки нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьёзности.


 Очень часто


	 - инфекции верхних дыхательных путей


 Часто


	 - герпетическая инфекция полости рта, микоз стопы


	 - ринорея


	 - диарея


	 - головная боль


	 - тошнота


	 - утомляемость


 Нечасто


	 - кандидоз ротовой полости, наружный отит, инфекции нижних дыхательных путей


	 - нейтропения


	 - конъюнктивит


	 - воспалительные заболевания кишечника


	 - крапивница


	 - дисгидротическая экзема


 Редко


	 - анафилактические реакции


	 - эксфолиативный дерматит1


	 - лейкоцитокластический васкулит


 Неизвестно


	 - кандидоз слизистых и кожный кандидоз (включая кандидоз пищевода)


	 - гангренозная пиодермия.


 1 Случаи были зарегистрированы у пациентов, страдающих псориазом


 При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Один шприц содержит:


 активное вещество – секукинумаб, 150 мг,


 вспомогательные вещества - трегалозы дигидрат, L-гистидин/гистидина гидрохлорида моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 с низким содержанием пероксидов, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 1 мл в стеклянный шприц с закрепленной иглой с защитным колпачком (предварительно заполненный шприц).


	 По 1 предварительно заполненному шприцу с устройством для пассивной защиты иглы в упаковке контурной ячейковой, заклеенной этикеткой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с контролем первичного вскрытия.


	 По 1 предварительно заполненному шприцу в автоинжекторе (ручке) с контролем первичного вскрытия, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с контролем первичного вскрытия.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2оС до 8оС.


	 Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария 
	 Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн 
	 тел.: (727) 258-24-47 
	 drugsafety.cis@novartis.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Новартис Фарма АГ, Швейцария 
	 Лихтштрассе 35, 4056 Базель 
	 тел.: (727) 258-24-47 
	 drugsafety.cis@novartis.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» 
	 в Республике Казахстан 
	 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 
	 тел.: +7 (727) 258-24-47 
	 drugsafety.cis@novartis.com

Козэнтикс Алматы

Козэнтикс, раствор, 150 мг 1 мл ×1

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Козэнтикс в Алматы начинается от 181 400 тг.