Козэнтикс Астана

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Интерлейкина ингибиторы. Секукинумаб.

Код АТХ L04AC10

- Бляшечный псориаз у взрослых

Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия.

- Бляшечный псориаз у детей

Лечение умеренной или тяжелой степени бляшечного псориаза у детей и подростков старше 6 лет, которые являются кандидатами на системную терапию.

- Псориатический артрит

Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП).

- Аксиальный спондилоартрит

Анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит)

Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит (нр-аксСПА)

Лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита с объективными симптомами воспалительного процесса, на что указывает повышенное содержание С-реактивного белка (СРБ) и (или) магнитно-резонансная томография (МРТ) у взрослых без адекватного ответа на лечение нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (НПВС).

- Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА)

Энтезит-ассоциированный артрит (ЭАА)

Козэнтикс в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТХ) показан для лечения активного энтезит-ассоциированного артрита у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых не был достигнут адекватный ответ на традиционную терапию или возникла ее непереносимость.

Ювенильный псориатический артрит (ЮПА)

Козэнтикс в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТХ) показан для лечения активного ювенильного псориатического артрита у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых не был достигнут адекватный ответ на традиционную терапию или возникла ее непереносимость.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез).

Прослеживаемость

Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных средств, следует точно записать название и номер серии вводимого препарата.

Инфекции

Секукинумаб может увеличивать риск развития инфекций. В постмаркетинговых исследованиях у пациентов, получавших секукинумаб, отмечалось развитие серьезных инфекций. Следует соблюдать осторожность при назначении секукинумаба пациентам с хроническими инфекциями или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к врачу при появлении признаков и симптомов, указывающих на развитие инфекции. Если у пациента развивается серьезная инфекция, то необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом и отмену введения секукинумаба до устранения симптомов инфекции.

Секукинумаб не следует назначать пациентам с активной формой туберкулеза. Необходимо назначить противотуберкулезную терапию пациентам с латентной формой туберкулеза до начала приема секукинумаба.

Воспалительные заболевания кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит)

Сообщалось о новых эпизодах или эпизодах обострения воспалительного заболевания кишечника при применении секукинумаба. Секукинумаб не рекомендуется пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника. Если у пациента появляются признаки и симптомы воспалительного заболевания кишечника или наблюдается обострение ранее существовавшего воспалительного заболевания кишечника, прием секукинумаба следует прекратить и начать соответствующее медицинское лечение.

Реакции гиперчувствительности

В клинических исследованиях у пациентов, получающих секукинумаб, отмечались редкие случаи анафилактических реакций. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций необходимо немедленно прекратить прием секукинумаба и инициировать соответствующую терапию.

Чувствительность к латексу

Съемная крышка предварительно заполненного шприца и шприца в автоинжекторе (ручке) с Козэнтикс^® содержит производные натурального каучукового латекса. На текущий момент натуральный каучуковый латекс в съемной крышке не обнаружен. Тем не менее, использование предварительно заполненных шприцов и шприцов в автоинжекторе (ручке) с Козэнтикс^® у пациентов с аллергией на латекс не было изучено, поэтому существует потенциальный риск возникновения реакций гиперчувствительности, который не может быть полностью исключен.

Вакцинация

Живые вакцины не следует назначать одновременно с секукинумабом.

Пациенты, получающие секукинумаб, могут одновременно получать инактивированные или неживые вакцины.

Рекомендуется, чтобы все пациенты детского возраста до начала приема препарата Козэнтикс^® получили соответствующие возрасту прививки в соответствии с рекомендациями по иммунизации.

Одновременное применение иммуносупрессивной терапии

В исследованиях псориаза безопасность и эффективность секукинумаба в сочетании с иммунодепрессантами, в том числе биологическими, или фототерапией не были оценены. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса об одновременном использовании иммунодепрессантов и секукинумаба.

Секукинумаб не следует назначать одновременно с живыми вакцинами.

В исследовании с участием пациентов с бляшечным псориазом не выявлено взаимодействия между секукинумабом и мидазоламом (субстратом CYP3A4).

Не выявлено лекарственного взаимодействия секукинумаба с метотрексатом (МТХ) и/или кортикостероидами в ходе исследований артрита (включая пациентов с псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом).