ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Кровь и органы
кроветворения. Антитромботические препараты Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан. 

Код АТХ B01AF01

Фармакотерапевтическая группа

- профилактика инсульта и
системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и
одним или более факторами риска, такими как застойная сердечная
недостаточность, гипертензия, возраст ≥75 лет, сахарный диабет, ранее
перенесенные инсульт или транзиторная ишемическая атака 

- лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и
тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и
ТЭЛА у взрослых

- лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и
профилактика рецидива ВТЭ у детей и подростков младше 18 лет с массой тела от
30 до 50 кг и более по истечению по меньшей мере 5 дней после начала
парентеральной антикоагулянтной терапии.

Показания к применению

- гиперчувствительность
к ривароксабану или к любому из вспомогательных веществ

- активное
клинически значимое кровотечение

- нарушение или
состояние, считающееся значимым фактором риска массивного кровотечения, такие как имеющаяся или
недавно имевшая место язва желудочно-кишечного
тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма
головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном,
спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов
спинного или головного мозга

- сопутствующая
терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин
(НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные
гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин,
дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых случаев
перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ вводится в дозах,
необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или
артериального катетера

- заболевание
печени, сопровождающееся коагулопатией, связанной с риском развития клинически
значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по
Чайлд-Пью

- беременность и
период грудного вскармливания

- лица с
наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы,
мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Противопоказания

На
протяжении всего периода лечения рекомендуется проводить клиническое наблюдение в рамках
установленной практики антикоагулятной терапии. 

Риск
кровотечения

Как и при применении
других антикоагулянтов, на фоне приема
Ксарелтоâ необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков
кровотечения. Рекомендуется использовать Ксарелтоâ с осторожностью при лечении пациентов с повышенным
риском кровотечения. При развитии тяжелого кровотечения прием
Ксарелто® должен быть прекращен.

Кровотечения
из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное и из мочеполового тракта, включая
патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении
препаратом Ксарелто® по сравнению с лечением АВК. Следовательно, в дополнение к стандартному клиническому наблюдению, и, если целесообразно, может
иметь ценность лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита для выявления скрытого
кровотечения и количественная оценка клинической значимости
явного кровотечения. 

Несколько
подгрупп пациентов, описанных ниже, имеют повышенный риск развития
кровотечения. Эти пациенты с момента начала лечения должны находиться под
тщательным наблюдением врача для выявления признаков и симптомов кровотечения и
анемии. 

При
необъяснимом падении уровня гемоглобина или артериального давления необходимо
искать источник кровотечения.

Несмотря на то, что лечение препаратом Ксарелтоâ не требует рутинного мониторинга экспозиции, в исключительных ситуациях, когда знание об экспозиции ривароксабана может помочь в принятии клинического решения, например, при передозировке и экстренной операции, измерение ривароксабана с помощью калиброванного количественного теста активности против Xa
фактора может оказаться полезным.

Дети и подростки

Имеются ограниченные
данные о детях с тромбозом церебральных вен и синусов, у которых имеется
инфекция ЦНС. Следует тщательно оценивать риск развития кровотечения до и во
время терапии ривароксабаном. 

Почечная
недостаточность

У взрослых
пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) концентрации ривароксабана в плазме крови
могут быть значительно повышены (в среднем в 1,6 раза), что может привести к
повышенному риску кровотечений. 

Необходимо
с осторожностью применять Ксарелто® при лечении больных с тяжелой
почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 15-29 мл/мин. Применение
Ксарелтоâ не рекомендуется у
больных с клиренсом креатинина &lt;15 мл/мин. 

Необходимо
с осторожностью применять Ксарелто® при лечении больных с почечной
недостаточностью, получающих сопутствующее лечение другими препаратами,
повышающими концентрацию ривароксабана в плазме крови.

Применение
препарата Ксарелто® не рекомендуется у детей и подростков с
умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (СКФ &lt;50 мл/мин/1.73 м2),
поскольку клинические данные отсутствуют.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Взаимодействие с другими лекарственными
препаратами

Применение в педиатрии

Безопасность
и эффективность Ксарелто® у детей в возрасте от 0 до
&lt;18 лет не установлены для профилактики инсульта и системной эмболии у
пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Доступных данных нет.
Следовательно, Ксарелто® не рекомендуется применять
детям младше 18 лет по показаниям, отличным от лечения ВТЭ и профилактики
рецидивов ВТЭ.

Специальные
предупреждения

Безопасность
и эффективность Ксарелто® при лечении беременных женщин не
установлены. Учитывая потенциальную репродуктивную
токсичность, риск кровотечения и доказательства прохождения ривароксабана через
гематоплацентарный барьер, беременным женщинам ривароксабан противопоказан. 

Женщинам
с сохраненной репродуктивной способностью следует использовать эффективные
методы контрацепции в период лечения препаратом Ксарелто®.

Безопасность
и эффективность Ксарелто® у женщин в период грудного вскармливания
не установлены. Ривароксабан противопоказан во время кормления грудью. Должно быть принято решение о прерывании грудного вскармливании либо о
прекращении/воздержании от лечения.

Фертильность

Специальные
исследования ривароксабана у людей для оценки влияния на фертильность
не проводились.

Во время беременности или лактации

Ксарелто® обладает незначительным влиянием на способность управлять автотранспортом и механизмами. Сообщалось
о случаях головокружения или обморочного состояния. Пациентам, у которых
наблюдались подобные реакции, следует воздержаться от управления
автотранспортом или механизмами.

Особенности влияния
препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами

Передозировка 

Обобщенные данные о
частоте нежелательных реакций, зарегистрированных при использовании Ксарелто®,
приведены ниже по классам систем органов (MedDRA) и частоте. 

Нежелательные реакции
распределены в группы по частоте следующим образом:

очень часто (≥ 1/10)

часто (от ≥1/100 до &lt;1/10)

нечасто (от ≥ 1/1000 до &lt;1/100)

редко (от ≥ 1/10000 до &lt;1/1000)

очень редко (&lt;1/10000)

с неизвестной частотой (частота не может быть
установлена по имеющимся данным) 

Часто 

- анемия (включая соответствующие лабораторные
показатели)

- головокружение, головная боль

- кровоизлияние в
глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)

- артериальная гипотензия, гематома

- эпистаксис (носовое кровотечение), кровохаркание

- кровоточивость десен, желудочно-кишечное
кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного
тракта, диспепсия, тошнота, запорА, диарея, рвотаА.

- повышение уровня трансаминаз

- зуд (включая нечастые
случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния

- боль в конечностях А

- кровотечение из
урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагиюB), почечная недостаточность (включая повышение
концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины)

- лихорадка (повышение температуры)А,
периферические отеки, снижение общей
мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению)

- кровоизлияния
после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из
раны), кровоподтек, выделения из раныA

Нечасто

- тромбоцитоз (включая увеличение количества
тромбоцитов) А, тромбоцитопения

- аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический
отек и аллергический отек

- внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние,
обморок

- тахикардия

- сухость во рту

- нарушение функции печени, повышение уровней
билирубина, щелочной фосфатазыА, гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ)А
в крови

- крапивница

- гемартроз

- ухудшение общего самочувствия (включая недомогание)

- повышенный уровень ЛДГА, повышенный
уровень липазы А, повышенный уровень амилазыА

Редко

- желтуха, повышение уровня конъюгированного
билирубина (при сопутствующем повышении аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без
него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение)

- кровоизлияние в
мышцы

- местный отекА

- сосудистая псевдоаневризмаС

Очень редко

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз,
DRESS-синдром

С неизвестной
частотой

- компартмент- синдром вследствие кровотечения

- почечная недостаточность/

- острая почечная недостаточность вследствие
кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии

А: регистрировались при профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у
взрослых пациентов после планового протезирования коленного или
тазобедренного сустава

B: регистрировались при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов как очень
частые у женщин &lt; 55 лет

C: регистрировались как нечастые при профилактике
внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного
синдрома (после проведения чрескожных вмешательств).

Описание некоторых нежелательных реакций

Учитывая
фармакологический механизм действия Ксарелто®, применение его может
сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых
органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии.
Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости
от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии.

Кровотечения из
слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из
мочеполового тракта включая патологическое вагинальное и усиленное
менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении
Ксарелто® в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК).
Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при
необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение
лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка
клинической значимости явного кровотечения.

Риск развития
кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с
неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих
сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные
кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические
осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной
болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием.
В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда,
такие как боли за грудиной или стенокардия. 

При применении
Ксарелто® вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие
известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в
результате гипоперфузии. Поэтому при оценке состояния любого пациента,
получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния. 

Дети

Оценка безопасности
у детей и подростков основана на данных по безопасности из двух исследований
фазы II и одного открытого активно контролируемого исследования фазы III у
пациентов в возрасте от рождения до 18 лет. Результаты по безопасности
ривароксабана и препарата сравнения в разных возрастных группах детей были
сопоставимыми. В целом профиль безопасности у 412 детей и подростков,
получавших ривароксабан, был аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у
взрослых пациентов, и соответствовал во всех возрастных подгруппах, хотя оценка
ограничена небольшим количеством пациентов.

У пациентов детского
возраста по сравнению со взрослыми пациентами чаще регистрировались: головная
боль (очень часто, 16,7%), лихорадка (очень часто, 11,7%), носовые кровотечения
(очень часто, 11,2%), рвота (очень часто, 10,7%), тахикардия (часто, 1,5%),
повышение уровня билирубина (часто, 1,5%) и конъюгированного билирубина
(нечасто, 0,7%). В соответствии с данными по взрослой популяции, меноррагия
наблюдалась у 6,6% (часто) девочек-подростков после наступления менархе.
Тромбоцитопения, наблюдаемая в пострегистрационном периоде во взрослой
популяции, регистрировалась часто (4,6%) в педиатрических клинических
исследованиях. Неблагоприятные побочные реакции у педиатрических пациентов были
в основном легкой или средней степени тяжести.

При возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому
работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Описание
нежелательных реакций

Одна таблетка содержит:

активное вещество - ривароксабан микронизированный 15 мг и 20 мг, 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия
кроскармеллоза, гипромеллоза 5 сР
(гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), лактозы
моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,

состав оболочки: железа оксид красный (Е 172), гипромеллоза
5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)), титана
диоксид (Е 171).

Состав

Таблетки,
покрытые пленочной
оболочкой красного цвета (для дозировки
15 мг), коричнево-красного цвета (для дозировки 20 мг) круглой формы, с
двояковыпуклыми поверхностями, с гравировкой «15» (для дозировки 15 мг), с
гравировкой «20» (для дозировки 20 мг) и треугольником на одной стороне и
фирменным байеровским крестом - на другой.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 14 или 10 таблеток в контурную
ячейковую упаковку из Ал/ПП или Ал/ПВХ/ПВДХ. 

Ксарелто® 15 мг 

По 2, 3, 7 контурных ячейковых упаковок,
содержащих 14 таблеток, вместе с инструкцией
по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную
пачку.

Ксарелто® 20 мг 

По 2 контурных ячейковых упаковки, содержащие
14 таблеток, или по 10 контурных ячейковых упаковок, содержащих 10 таблеток,
вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в картонную пачку.

Форма
выпуска и упаковка

3 года

Не применять по истечении
срока годности!

Срок хранения

Хранить при
температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

Сведения
о производителе

 Байер АГ, 

 Кайзер-Вильгельм Аллее

 D-51368 Леверкузен, Германия

 тел.:
0214/30 51 348

 факс:
0214/30 51 603

 е-mail: medical-information@bayer.com

 Держатель регистрационного
удостоверения

 Байер АГ, 

 Кайзер-Вильгельм Аллее

 D-51368 Леверкузен, Германия

 тел.:
0214/30 51 348

 факс:
0214/30 51 603

 е-mail: medical-information@bayer.com

 Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

 ТОО «Байер КАЗ»

 ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301

 050057, Алматы, Республика Казахстан, 

 тел. +7 727 258 80 40,
факс: +7 727 258 80 39

 e-mail: kz.claims@bayer.com

 Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

 ТОО «Байер КАЗ»

 ул.
Тимирязева 42, павильон 15, офис 301

 050057,
Алматы, Республика Казахстан

 тел: +7
701 715 78 46 (круглосуточно)

 тел: +7
727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)

 факс: 
+7 727 2588 039 
e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Дозировка

Кол-во в упаковке

Производитель

МНН

title_instruction

Актау

Актобе

Алматы

Астана

Атырау

Караганда

Костанай

Павлодар

Петропавловск

Рудный

Семей

Тараз

Темиртау

Уральск

Усть-Каменогорск

Шымкент

Экибастуз

searchInOtherCities

Ксарелто

Байер

АТХ

Тип

Особенности формы

Действующее вещество

Фасовка

Рецептурность

Таблетки

Байер хелскер фарма

options

Актау п.

analogues

title_link_where_could_buy

Аптека Здоровье

Ксарелто Актау п.

Ксарелто, таблетки 15 мг × 28, Байер, Германия

Ксарелто, таблетки 20 мг × 28, Байер хелскер фарма, Германия

Ксарелто Таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг ×28	18 330 тг.
Ксарелто Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг ×28	18 820 тг.

Ксарелто Актау п.

Ксарелто, таблетки, 15 мг ×28

Ксарелто, таблетки, 20 мг ×28

Аналоги

Ривоксар, таблетки, 10 мг ×30

Ривоксар, таблетки, 15 мг ×28

Инструкция

Где купить Актау п.

Искать в других городах

Цена на препарат Ксарелто в Актау п. начинается от 18 330 тг.