Ксавитаз, порошок, 2 г + 0.5 г ×10
для приготовления раствора для инфузий, БДР Фармасьютикалс Интернейшнл, Индия • По рецепту
470 800 〒
Ксавитаз Шымкент
Действующее вещество: Цефтазидим + Авибактам
Где купить Шымкент
Ксавитаз, порошок для приготовления раствора для инфузий, 2 г + 0.5 г ×10, БДР Фармасьютикалс Интернейшнл Индия
Инструкция
Ксавитаз, порошок для приготовления раствора для инфузий, 2 г + 0.5 г ×10, БДР Фармасьютикалс Интернейшнл Индия
Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для инфузийДозировка: 2 г + 0.5 гКол-во в упаковке: 10 шт.Производитель: БДР Фармасьютикалс ИнтернейшнлМНН: Цефтазидим + Авибактам
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета- лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтазидим и ингибитор бета-лактамазы.
АТХ код J01DD52
Показания к
применению
Препарат Ксавитаз показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше:
- осложненные интраабдоминальные инфекции (оИАИ);
- осложненная инфекция мочевыводящих путей (оИМП), включая пиелонефрит;
- внутрибольничная пневмония (ВБП), включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ).
Лечение взрослых пациентов с бактериемией, связанной или предположительно связанной с любой из вышеперечисленных инфекций.
Препарат Ксавитаз также показан для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами у взрослых пациентов и детей в возрасте от 3 месяцев и старше с ограниченными вариантами терапии.
Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «состав»
- гиперчувствительность к любому антибактериальному средству цефалоспоринового ряда.
- тяжелая реакция гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, монобактамам или карбапенемам).
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Авибактам in vitro является субстратом белков-транспортеров OAT1 и OAT3, что может способствовать активному захвату авибактама из компартмента крови и, следовательно, влиять на выведение из организма. Пробенецид (мощный ингибитор OAT) ингибирует этот захват на 56–70 % in vitro и, следовательно, имеет потенциал изменять выведение авибактама из организма. Поскольку исследование клинического взаимодействия авибактама и пробенецида не проводилось, совместное назначение авибактама с пробенецидом не рекомендуется.
Авибактам не показывал существенного ингибирования ферментов цитохрома P450 in vitro. Авибактам и цефтазидим в клинически значимых концентрациях не демонстрировали индукцию цитохрома P450 in vitro. Авибактам и цефтазидим не ингибируют основные транспортеры в почках или печени в клинически значимом диапазоне экспозиции, поэтому потенциал взаимодействия этих механизмов считается низким.
На основании клинических данных было продемонстрировано отсутствие взаимодействия между цефтазидимом и авибактамом, а также авибактамом/цефтазидимом и метронидазолом.
Другие типы взаимодействия
Совместная терапия с высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичных лекарственных средств, например, аминогликозидами или мощными диуретиками (например, фуросемидом), может отрицательно влиять на функцию почек.
Хлорамфеникол является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов in vitro. Клиническая значимость этого результата неизвестна, но в связи с возможным присутствием антагонизма in vivo следует избегать совместного приема этих препаратов.
Специальные
предупреждения
Реакции гиперчувствительности
Возможно развитие серьезных и изредка летальных реакций гиперчувствительности. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение препаратом Ксавитаз следует незамедлительно прекратить и оказать необходимую неотложную помощь.
Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда).
До начала лечения следует установить у пациента наличие реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, другим цефалоспоринам или любым другим β-лактамным антибиотикам в анамнезе. Следует проявлять осторожность при введении цефтазидима/авибактама пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к пенициллинам, монобактамам или карбапенемам в анамнезе.
Clostridioides difficile-ассоциированная диарея
При использовании цефтазидима/авибактама регистрировались случаи Clostridioides difficile-ассоциированной диареи, степень тяжести которой может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов, у которых во время или после получения препарата Ксавитаз развивается диарея. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Ксавитаз и назначение терапии, специфичной к Clostridioides difficile. При этом пациент не должен получать препараты, подавляющие перистальтику.
Нарушение функции почек
Цефтазидим и авибактам выводятся почками, поэтому дозу препарата следует уменьшить соответственно степени нарушения функции почек. Изредка, если не производилось уменьшение дозы цефтазидима, у пациентов с нарушением функции почек регистрировались неврологические осложнения, в том числе тремор, миоклония, эпилепсия без судорожных припадков, судороги, энцефалопатия и кома.
Рекомендуется тщательно контролировать расчетный клиренс креатинина у пациентов с нарушением функции почек. У некоторых пациентов клиренс креатинина, рассчитанный по уровню креатинина в сыворотке крови, может быстро меняться, особенно на начальном этапе лечения инфекции.
Нефротоксичность
Совместная терапия с высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичных лекарственных средств, например, аминогликозидами или мощными диуретиками (например, фуросемидом), может отрицательно влиять на функцию почек.
Сероконверсия в прямом антиглобулиновом тесте (ПАГТ или проба Кумбса) и возможный риск гемолитической анемии
При применении цефтазидима/авибактама возможны положительные результаты прямого антиглобулинового теста (ПАГТ или пробы Кумбса), что может влиять на результаты перекрестных проб крови и (или) вызывать лекарственную иммунную гемолитическую анемию. Несмотря на высокую частоту возникновения сероконверсии по ПАГТ у пациентов, получающих комбинацию цефтазидим/авибактам, в клинических исследованиях (предполагаемый диапазон сероконверсии в исследованиях фазы 3 составлял от 3,2 до 20,8 % у пациентов с отрицательным результатом пробы Кумбса на исходном уровне и как минимум один раз во время последующего наблюдения), данные о развитии гемолиза у пациентов с положительной пробой ПАГТ при лечении препаратом отсутствовали. Однако, возможность развития гемолитической анемии в связи с лечением препаратом Ксавитаз исключить нельзя. Пациентов, у которых наблюдается анемия во время или после лечения Ксавитазом, следует обследовать на предмет такой возможности.
Ограниченность клинических данных
Исследования клинической эффективности и безопасности комбинации цефтазидим/авибактам проводились для лечения оИАИ, оИМП и ВБП, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ.
Осложненные интраабдоминальные инфекции у взрослых
В двух исследованиях у пациентов с оИАИ наиболее частым диагнозом (приблизительно 42 %) была аппендикулярная перфорация или периаппендикулярный абсцесс. Приблизительно у 87 % пациентов балл APACHE II составлял ≤ 10, и у 4 % была бактериемия при исходной оценке состояния. Летальные исходы регистрировались у 2,1 % (18/857) пациентов, получавших комбинацию цефтазидим/авибактам и метронидазол, и у 1,4 % (12/863) пациентов, получавших меропенем.
В подгруппе с исходным значением CrCL от 30 до 50 мл/мин летальные исходы регистрировались у 16,7 % (9/54) пациентов, получавших комбинацию цефтазидим/авибактам и метронидазол, и у 6,8 % (4/59) пациентов, получавших меропенем. Пациенты с CrCL от 30 до 50 мл/мин получали комбинацию цефтазидим/авибактам в меньшей дозе, чем рекомендованная в настоящий момент для пациентов в этой подгруппе.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей у взрослых
В двух исследованиях среди пациентов с оИМП, 381/1091 (34,9 %) пациентов были зачислены в исследование с оИМП без пиелонефрита, а 710 (65,1 %) были зачислены в исследование с острым пиелонефритом (популяция mMITT). В общей сложности у 81 пациента с оИМП (7,4 %) была бактериемия при исходной оценке состояния.
Внутрибольничная пневмония (включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких) у взрослых
В одном исследовании среди пациентов с ВБП у 280/808 (34,7 %) была пневмония, ассоциированная с ИВЛ, а у 40/808 (5 %) — бактериемия при исходной оценке состояния.
Пациенты с ограниченными вариантами терапии
Применение цефтазидима и авибактама для лечения пациентов с инфекциями, вызванными грамотрицательными аэробными патогенами, с ограниченными вариантами терапии основано на опыте применения только цефтазидима и на результатах анализа связи между фармакокинетическим и фармакодинамическим профилем цефтазидима/авибактама.
Спектр действия цефтазидима/авибактама
Цефтазидим почти или совсем не активен в отношении большинства грамположительных микроорганизмов и анаэробов. Следует использовать дополнительные антибактериальные средства, когда известно или подозревается, что инфекция вызвана этими патогенами.
Спектр ингибирования авибактама включает многие ферменты, инактивирующие действие цефтазидима, в том числе β-лактамазы класса А и C по классификации Амблера. Авибактам не ингибирует ферменты класса B (металло-бета-лактамазы) и не способен ингибировать многие ферменты класса D.
Нечувствительные организмы
В результате продолжительного использования возможен чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков, грибов), что может потребовать прекращения терапии или принятия других соответствующих мер.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Цефтазидим может влиять на результаты анализов, проводимых методами восстановления меди (по Бенедикту, Фелингу, Clinitest) для выявления гликозурии, приводящей к ложноположительным результатам. Цефтазидим не изменяет результаты анализов на гликозурию на основе ферментов.
Диета с контролем натрия
Этот лекарственный препарат содержит приблизительно 146 мг натрия на флакон, что эквивалентно 7,3% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы, рекомендованная суточная норма потребления (РСП) равна 2 г натрия для взрослого.
Максимальная суточная доза данного препарата содержит 22% от рекомендуемого ВОЗ максимального суточного потребления натрия. Содержание натрия в препарате Ксавитаз считается высоким. Это следует учитывать при введении препарата Ксавитаз пациентам, соблюдающим диету с контролируемым потреблением натрия.
При приготовлении препарат Ксавитаз может быть разведен растворами, содержащими натрий, и это следует учитывать при расчете общего количества натрия, получаемого пациентом из всех источников.
Применение у детей
Существует потенциальный риск передозировки, особенно у пациентов детского возраста в возрасте от 3 до 12 месяцев. Следует соблюдать осторожность при расчете объема дозы для введения.
Во время беременности или лактации
Исследования цефтазидима на животных свидетельствуют об отсутствии прямых или косвенных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, эмбриофетального развития, родов или постнатального развития. Исследования цефтазидима на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов в отношении беременности, эмбрионального/ фетального развития, родов или постнатального развития.
Исследования авибактама на животных показали репродуктивную токсичность без данных о тератогенном воздействии.
Цефтазидим/авибактам следует применять во время беременности только, если потенциальная польза перевешивает возможный риск.
В небольших количествах цефтазидим попадает в грудное молоко человека. Неизвестно, выделяется ли авибактам в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/грудного ребенка. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании терапии цефтазидимом/авибактамом должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Возможно проявление нежелательных эффектов (например, головокружение), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время введения препарата Ксавитаз.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуется применять препарат Ксавитаз для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше с ограниченными вариантами терапии только после консультации с врачом, имеющим достаточный опыт лечения инфекционных заболеваний.
Дозировка у взрослых с клиренсом креатинина (CrCL) > 50 мл/мин
В таблице 1 показана рекомендованная внутривенная доза для взрослых пациентов с расчетным клиренсом креатинина (CrCL) > 50 мл/мин.
Таблица 1. Рекомендованная доза для взрослых пациентов с расчетным CrCL > 50 мл/мин1
| Тип инфекции |
Доза
цефтазидима/ авибактама |
Частота введения | Продолжительность инфузии | Продолжительность терапии |
| оИАИ2, 3 | 2 г/0,5 г | Каждые 8 часов | 2 часа | 5–14 дней |
| оИМП, в том числе пиелонефрит3 | 2 г/0,5 г | Каждые 8 часов | 2 часа | 5–10 дней4 |
| ВБП, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ 3 | 2 г/0,5 г | Каждые 8 часов | 2 часа | 7–14 дней |
| Бактериемия, связанная или предположительно связанная с любой из вышеуказанных инфекций | 2 г/0,5 г | Каждые 8 часов | 2 часа | Продолжительность терапии должна определяться в зависимости от локализации инфекции. |
| Инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами, у пациентов с ограниченными вариантами терапии2,3 | 2 г/0,5 г | Каждые 8 часов | 2 часа | В зависимости от степени тяжести инфекции, патогена(-ов), а также клинического и бактериологического прогресса у пациента5 |
1 CrCL, рассчитанный по формуле Кокрофта - Голта.
2 Подлежит применению в комбинации с метронидазолом, когда известно или предполагается, что инфекция вызвана анаэробными патогенами.
3 Подлежит применению в комбинации с антибактериальным средством, активным в отношении грамположительных патогенов, когда известно или предполагается, что они способствуют инфекционному процессу.
4 Указанная общая продолжительность может включать внутривенное введение Ксавитаза с последующей соответствующей пероральной терапией.
5 Опыт применения комбинации цефтазидим/авибактам в течение более 14 дней очень ограничен.
Дозировка у пациентов детского возраста с клиренсом креатинина (CrCL)> 50 мл/мин/1,73 м2
В таблице 2 показана рекомендованная внутривенная доза для пациентов детского возраста с расчетным клиренсом креатинина (CrCL)> 50 мл/мин/1,73 м2.
Таблица 2. Рекомендованная доза для пациентов детского возраста с расчетным значением CrCL1 > 50 мл/мин/1,73 м2
| Тип инфекции | Возрастная группа8 | Доза цефтазидима/авибактама7 | Частота введения | Продолжитель-ность инфузии | Продолжитель-ность терапии |
|
оИАИ2,3 или оИМП, включая пиелонефрит3 или ВБП, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ 3 или Инфекции, вызванные аэробными грамотрицатель-ными микроорганиз-мами, у пациентов с ограниченными вариантами терапии (ОВТ)2, 3 |
От 6 мес. до < 18 лет | От 50 мг/кг/12,5 мг/кг до максимум 2 г/0,5 г | Каждые 8 часов | 2 часа |
оИАИ: 5-14 дней
оИМП4: 5-14 дней ВБП, включая пневмонию, ассоциирован-ную с ИВЛ: 7-14 дней ОВТ: в зависимости от степени тяжести инфекции, патогена(-ов), а также клинического и бактериологи-ческого прогресса у пациента5 |
| Каждые 8 часов | 2 часа | ||||
| От 3 мес. до < 6 мес.6 | 40 мг/кг/10 мг/кг | Каждые 8 часов | 2 часа |
1 CrCL, рассчитанный по «прикроватной» формуле Шварца.
2 Подлежит применению в комбинации с метронидазолом, когда известно или предполагается, что инфекция вызвана анаэробными патогенами.
3 Подлежит применению в комбинации с антибактериальным средством, активным в отношении грамположительных патогенов, когда известно или предполагается, что они способствуют инфекционному процессу.
4 Указанная общая продолжительность лечения может включать внутривенное введение Ксавитаза с последующей соответствующей пероральной терапией.
5 Опыт применения комбинации цефтазидим/авибактам в течение более 14 дней очень ограничен.
6 Опыт применения комбинации цефтазидим/авибактам у детей в возрасте от 3 месяцев до < 6 месяцев ограничен.
7 Цефтазидим/авибактам представляет собой комбинированный препарат с фиксированным соотношением действующих веществ 4:1, и рекомендации по его режиму дозирования основаны только на цефтазидиме.
8 педиатрические пациенты, изученные в возрасте от 3 до 12 месяцев, были доношенными (гестационный возраст ≥ 37 недель).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести (расчетный CrCL от > 50 до ≤ 80 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется.
В таблице 3 показана рекомендованная коррекция дозы для взрослых с расчетным значением CrCL ≤ 50 мл/мин.
Дозировка у взрослых с CrCL ≤ 50 мл/мин
Таблица 3. Рекомендуемые дозы для взрослых с расчетным значением CrCL1 ≤ 50 мл/мин
| Возрастная группа |
Расчетное значение CrCL
(мл/мин) |
Доза цефтазидима/авибактама2,4 | Частота введения | Продолжительность инфузии |
| Взрослые пациенты | 31-50 | 1 г/0,25 г | Каждые 8 часов | 2 часа |
| 16-30 | 0,75 г/0,1875 г | Каждые 12 часов | ||
| 6-15 | Каждые 24 часа | |||
| Терминальная стадия хронической почечной недостаточности, включая пациентов на гемодиализе3 | Каждые 48 часов |
1 CrCL, рассчитанный по формуле Кокрофта - Голта.
2 Дозы рекомендованы на основании моделирования фармакокинетических свойств препарата.
3 Цефтазидим и авибактам выводятся из организма при гемодиализе. В дни гемодиализа препарат Ксавитаз следует вводить после завершения гемодиализа.
4 Цефтазидим/авибактам представляет собой комбинированный препарат с фиксированным соотношением действующих веществ 4:1, и рекомендации по его режиму дозирования основаны только на цефтазидиме.
В таблицах 4 и 5 приведены рекомендуемые коррекции дозы для пациентов детского возраста с расчетным CrCL ≤ 50 мл/мин/1,73 м2 в соответствии с различными возрастными группами.
Дозировка у пациентов детского возраста ≥ 2 лет с CrCL ≤ 0 мл/мин/1,73 м2
Таблица 4. Рекомендуемые дозы для пациентов детского возраста с расчетным значением CrCL1 ≤ 50 мл/мин/1,73 м2
| Возрастная группа | Расчетное значение CrCL (мл/мин/1,73 м2) | Доза цефтазидима/авибактама2,4 | Частота введения | Продолжительность инфузии |
| Пациенты детского возраста от 2 до < 18 лет | 31-50 |
От 25 мг/кг/6,25 мг/кг
до максимум 1 г/0,25 г |
Каждые 8 часов | 2 часа |
| 16-30 |
От 18,75 мг/кг/4,7 мг/кг
до максимум 0,75 г/0,1875 г |
Каждые 12 часов | ||
| 6-15 | Каждые 24 часа | |||
| Терминальная стадия хронической почечной недостаточности, включая пациентов на гемодиализе3 | Каждые 48 часов |
1 CrCL, рассчитанный по «прикроватной» формуле Шварца.
2 Дозы рекомендованы на основании фармакокинетического моделирования.
3 Цефтазидим и авибактам выводятся из организма при гемодиализе. В дни гемодиализа препарат Ксавитаз следует вводить после завершения гемодиализа.
4 Цефтазидим/авибактам представляет собой комбинированный препарат с фиксированным соотношением действующих веществ 4:1, и рекомендации по его режиму дозирования основаны только на цефтазидиме.
Дозировка у пациентов детского возраста < 2 лет с CrCL≤ 50 мл/мин/1,73 м2
Таблица 5. Рекомендуемые дозы для пациентов детского возраста с расчетным значением CrCL1 ≤ 50 мл/мин/1,73 м2
| Возрастная группа | Расчетное значение CrCL (мл/мин/1,73 м2) | Доза цефтазидима/авибактама2,3 | Частота введения | Продолжительность инфузии |
| От 3 до < 6 мес. | От 31 до 50 | 20 мг/кг/5 мг/кг | Каждые 8 часов | 2 часа |
| От 6 мес. до < 2 лет | 25 мг/кг/6,25 мг/кг | Каждые 8 часов | ||
| От 3 до < 6 мес. | От 16 до 30 | 15 мг/кг/3,75 мг/кг | Каждые 12 часов | |
| От 6 мес. до < 2 лет | 18,75 мг/кг/4,7 мг/кг | Каждые 12 часов |
1 При расчете по «прикроватной» формуле Шварца.
2 Дозы рекомендованы на основании фармакокинетического моделирования.
3 Цефтазидим/авибактам представляет собой комбинированный препарат с фиксированным соотношением действующих веществ 4:1, и рекомендации по его режиму дозирования основаны только на цефтазидиме.
Недостаточно информации для рекомендаций по режиму дозирования у детей в возрасте < 2 лет с CrCL < 16 мл/мин/1,73 м2
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность препарата цефтазидима/авибактама у пациентов детского возраста < 3 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
Препарат Ксавитаз вводится в виде внутривенной инфузии в течение 120 минут в соответствующем объеме инфузии.
Перед внутривенной инфузией порошок Ксавитаз следует восстанавливать водой для инъекций, а получаемый в результате концентрат должен быть сразу же разбавлен перед использованием. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный от бесцветного до желтого цвета раствор, свободный от видимых частиц.
Препарат Ксавитаз (цефтазидим/авибактам) представляет собой комбинированный препарат; каждый флакон содержит 2 г цефтазидима и 0,5 г авибактама в фиксированном соотношении 4:1. Рекомендации по дозировке основаны только на компоненте цефтазидиме.
Приготовление и введение раствора производится по стандартным асептическим методикам. Дозы можно готовить в инфузионном пакете соответствующего размера или инфузионном шприце.
Перед введением парентеральные лекарственные препараты следует визуально проверить на наличие механических включений.
Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.
Неиспользованный препарат или использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Общий временной интервал между началом восстановления и завершением приготовления раствора для внутривенной инфузии не должен превышать 30 минут.
Инструкции по приготовлению доз для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ
ПРИМЕЧАНИЕ. Следующая процедура описывает этапы приготовления раствора для инфузий с конечной концентрацией цефтазидима 8–40 мг/мл. Все расчеты должны быть выполнены до начала этих этапов.
Для пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев также подробно представлены этапы приготовления раствора с концентрацией 20 мг/мл (достаточной для большинства случаев).
1. Приготовление восстановленного раствора (167,3 мг/мл цефтазидима)
а) Вставить иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл стерильной воды для инъекций.
б) Извлечь иглу и потрясти флакон для получения прозрачного раствора.
в) Вставить иглу для сброса давления через крышку флакона после растворения препарата для снижения внутреннего давления (это важно для сохранения стерильности препарата).
2. Приготовление конечного раствора для инфузий (конечная концентрация цефтазидима должна составлять 8–40 мг/мл)
a) Инфузионный пакет: дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся должным образом рассчитанный объем восстановленного раствора в инфузионный пакет, содержащий любой из следующих компонентов: раствор хлорида натрия для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9 %), раствор декстрозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5 %) или лактированный раствор Рингера.
б) Инфузионный шприц: дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся должным образом рассчитанный объем восстановленного раствора вместе с достаточным объемом разбавителя (раствор хлорида натрия для инъекций в концентрации 9 мг/мл (0,9 %) или раствор декстрозы для инъекций в концентрации 50 мг/мл (5 %)) в инфузионный шприц.
См. таблицу 6 ниже.
Таблица 6. Приготовление доз препарата Ксавитаз для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ.
|
Доза препарата Ксавитаз (цефтазидим)1 |
Объем для отбора из флакона с восстановленным препаратом | Конечный объем после разведения в инфузионном пакете2 | Конечный объем в шприце для инфузий3 |
| 2 г | Все содержимое (приблизительно 12 мл) | 50-250 мл | 50 мл |
| 1 г | 6 мл | 25-125 мл | 25-50 мл |
| 0,75 г | 4,5 мл | 19-93 мл | 19-50 мл |
| Все остальные дозы |
Объем (мл),
рассчитанный на основе требуемой дозы:
доза (мг цефтазидима) ÷ 167,3 мг/мл цефтазидима |
Объем (мл) будет
отличаться в зависимости от размера инфузионного пакета и необходимой
конечной концентрации
(концентрация цефтазидима должна составлять 8-40 мг/мл) |
Объем (мл) будет
отличаться в зависимости от размера инфузионного шприца и необходимой
конечной концентрации
(концентрация цефтазидима должна составлять 8-40 мг/мл) |
1 На основании только компонента цефтазидима.
2 Разводят до окончательной концентрации цефтазидима 8 мг/мл для обеспечения стабильности препарата в процессе использования до 12 часов при хранении при температуре от 2 до 8°C с последующем хранением до 4 часов при температуре не выше 25°C (т. е. разводят дозу 2 г цефтазидима в 250 мл, дозу 1 г цефтазидима в 125 мл, дозу 0,75 г цефтазидима в 93 мл и т. д.). При всех остальных концентрациях цефтазидима (> 8 мг/мл и до 40 мг/мл) препарат остается стабильным в процессе использования до 4 часов при температуре не выше 25°C.
Приготовление препарата Ксавитаз для применения у пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев в ИНФУЗИОННЫХ ШПРИЦАХ
ПРИМЕЧАНИЕ: Следующая процедура описывает шаги для подготовки инфузионного раствора с конечной концентрацией 20 мг/мл цефтазидима (достаточно для большинства случаев). Могут быть подготовлены альтернативные концентрации, но они должны иметь конечный диапазон концентраций цефтазидима от 8 до 40 мг/мл.
1. Приготовление восстановленного раствора (167,3 мг/мл цефтазидима):
а) Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите 10 мл стерильной воды для инъекций.
б) Извлеките иглу и встряхните флакон до образования прозрачного раствора.
в) Вставьте иглу для выпуска газа через крышку флакона после того, как продукт растворится, чтобы снять внутреннее давление (это важно для сохранения стерильности продукта).
2. Приготовление конечного раствора для инфузии с конечной концентрацией 20 мг/мл цефтазидима:
а) Дальнейшее разведение восстановленного раствора путём переноса рассчитанного объема восстановленного раствора, смешанного с достаточным объемом разбавителя (раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций), в инфузионный шприц.
б) Обратитесь к таблицам 8, 9 или 10 ниже для подтверждения расчетов. Показанные значения являются приблизительными, так как может потребоваться округлить до ближайшего деления шприца подходящего размера. Обратите внимание, что таблицы НЕ включают все возможные рассчитанные дозы, но могут быть использованы для оценки приблизительного объема для проверки расчёта.
Таблица 7: Приготовление Ксавитаза (конечная концентрация 20 мг/мл цефтазидима) у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (CrCL) > 50 мл/мин/1,73 м².
| Возраст и доза Ксавитаза (мг/кг)1 | Вес (кг) | Доза (мг цефтазидима) | Объем восстановленного раствора, который необходимо извлечь из флакона (мл) | Объем разбавителя, который необходимо добавить для смешивания (мл) |
|
От
6 месяцев до 12 месяцев 50 мг/кг цефтазидима |
5 | 250 | 1.5 | 11 |
| 6 | 300 | 1.8 | 13 | |
| 7 | 350 | 2.1 | 15 | |
| 8 | 400 | 2.4 | 18 | |
| 9 | 450 | 2.7 | 20 | |
| 10 | 500 | 3 | 22 | |
| 11 | 550 | 3.3 | 24 | |
| 12 | 600 | 3.6 | 27 | |
|
От
3 месяцев до < 6 месяцев 40 мг/кг цефтазидима |
4 | 160 | 1 | 7.4 |
| 5 | 200 | 1.2 | 8.8 | |
| 6 | 240 | 1.4 | 10 | |
| 7 | 280 | 1.7 | 13 | |
| 8 | 320 | 1.9 | 14 | |
| 9 | 360 | 2.2 | 16 | |
| 10 | 400 | 2.4 | 18 |
1 Только на основе компонента цефтазидим.
Таблица 8: Приготовление цефтазидима/авибактама (конечная концентрация 20 мг/мл цефтазидима) у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (CrCL) от 31 до 50 мл/мин/1,73 м².
| Возраст и доза Ксавитаза (мг/кг)1 | Вес (кг) | Доза (мг цефтазидима) | Объем восстановленного раствора, который необходимо извлечь из флакона (мл) | Объем разбавителя, который необходимо добавить для смешивания (мл) |
|
От
6 месяцев до 12 месяцев 25 мг/кг цефтазидима |
5 | 125 | 0.75 | 5.5 |
| 6 | 150 | 0.9 | 6.6 | |
| 7 | 175 | 1 | 7.4 | |
| 8 | 200 | 1.2 | 8.8 | |
| 9 | 225 | 1.3 | 9.6 | |
| 10 | 250 | 1.5 | 11 | |
| 11 | 275 | 1.6 | 12 | |
| 12 | 300 | 1.8 | 13 | |
|
От
3 месяцев до < 6 месяцев 20 мг/кг цефтазидима |
4 | 80 | 0.48 | 3.5 |
| 5 | 100 | 0.6 | 4.4 | |
| 6 | 120 | 0.72 | 5.3 | |
| 7 | 140 | 0.84 | 6.2 | |
| 8 | 160 | 1 | 7.4 | |
| 9 | 180 | 1.1 | 8.1 | |
| 10 | 200 | 1.2 | 8.8 |
1Только на основе компонента цефтазидим.
Таблица 9: Приготовление Ксавитаза (конечная концентрация 20 мг/мл цефтазидима) у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (CrCL) от 16 до 30 мл/мин/1,73 м².
| Возраст и доза Ксавитаза (мг/кг)1 | Вес (кг) | Доза (мг цефтазидима) | Объем восстановленного раствора, который необходимо извлечь из флакона (мл) | Объем разбавителя, который необходимо добавить для смешивания (мл) |
|
От
6 месяцев до 12 месяцев 18.75 мг/кг цефтазидима |
5 | 93.75 | 0.56 | 4.1 |
| 6 | 112.5 | 0.67 | 4.9 | |
| 7 | 131.25 | 0.78 | 5.7 | |
| 8 | 150 | 0.9 | 6.6 | |
| 9 | 168.75 | 1 | 7.4 | |
| 10 | 187.5 | 1.1 | 8.1 | |
| 11 | 206.25 | 1.2 | 8.8 | |
| 12 | 225 | 1.3 | 9.6 | |
|
От
3 месяцев до < 6 месяцев 15 мг/кг цефтазидима |
4 | 60 | 0.36 | 2.7 |
| 5 | 75 | 0.45 | 3.3 | |
| 6 | 90 | 0.54 | 4 | |
| 7 | 105 | 0.63 | 4.6 | |
| 8 | 120 | 0.72 | 5.3 | |
| 9 | 135 | 0.81 | 6 | |
| 10 | 150 | 0.9 | 6.6 |
1 Только на основе компонента цефтазидим.
Передозировка
Симптомы: передозировка цефтазидимом/авибактамом может привести к неврологическим осложнениям, в том числе энцефалопатии, судорогам и коме, связанным с компонентом цефтазидима.
Лечение: уровни цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа. Во время 4-часового гемодиализа выводилось 55 % дозы авибактама.
Описание нежелательных реакций
Нежелательные реакции классифицированы по системно-органным классам и по частоте возникновения. Категории частоты возникновения получены из нежелательных реакций и (или) потенциально клинически значимых отклонений от нормы лабораторных показателей и определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Таблица 10. Частота возникновения нежелательных реакций по системно-органным классам
|
Системно-органный класс |
Очень часто |
Часто | Нечасто |
Очень редко |
Неизвестно |
|
Инфекцион-ные и паразитар-ные заболевания |
Кандидоз (включая вульвоваги-нальный кандидоз и кандидозный стоматит) |
Колит, вызванный Clostridioides difficile
Псевдомем-бранозный колит |
|||
|
Нарушения со стороны крови и лимфати-ческой системы |
Положи-тельная прямая проба Кумбса |
Эозинофилия
Тромбоцитоз Тромбоцитопения |
Нейтропения
Лейкопения Лимфоцитоз |
Агранулоцитоз
Гемолити-ческая анемия |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Анафилак-тическая реакция | ||||
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль
Головокружение |
Парестезия | |||
|
Нарушения со стороны сердца |
Синдром
Коуниса а,* |
||||
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея
Боль в животе Тошнота Рвота |
Дисгевзия | |||
|
Нарушения со стороны печени и желчевы-водящих путей |
Повышенный уровень аланинамино- трансферазы Повышенный уровень аспартатамино-трансферазы Повышенный уровень щелочной фосфатазы Повышенный уровень гамма-глютамил-трансферазы Повышенный уровень лактатдегид-рогеназы в крови |
Желтуха | |||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Макулопа- пулезная сыпь Крапивница Зуд |
Токсический эпидермальный некролиз
Синдром Стивенса- Джонсона Многоформная эритема Ангионевро-тический отек Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) |
|||
|
Нарушения со стороны почек и мочевы-водящих путей |
Повышенный уровень креатинина в крови
Повышенный уровень мочевины в крови Острая почечная недостаточ-ность |
Тубулоинтер-стициальный нефрит | |||
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Тромбоз в месте инфузии Флебит в месте инфузии Пирексия |
* Нежелательные реакции, выявленные после продажи.
а Острый коронарный синдром, связанный с аллергической реакцией.
Пациенты детского возраста
Оценка безопасности у пациентов детского возраста основана на данных по безопасности из двух исследований, в которых комбинацию цефтазидим/авибактам получал 61 пациент (в возрасте от 3 лет до менее 18 лет) с оИАИ и 67 пациентов с оИМП (в возрасте от 3 месяцев до менее 18 лет). В целом профиль безопасности у этих 128 пациентов детского возраста был сопоставим с профилем безопасности у взрослых пациентов с оИАИ и оИМП.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Один флакон содержит
активные вещества: цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата забуферированного с натрия карбонатом) 2.0 г, авибактама (в виде натрия авибактама) 0.5 г.
Описание внешнего
вида, запаха, вкуса
Порошок от белого до желтого цвета.
Восстановленный раствор – прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор без видимых частиц.
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают в стеклянный флакон ФСША типа I вместимостью 20 мл с пробкой из бромбутилкаучука и закатанный алюминиевой крышечкой типа «flip-off».
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона (№1).
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. По 10 картонных пачек вкладывают в пачку из картона (№10).
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.
Plot No.130, Silvassa Road, G.I.D.C., Vapi-396195, Dist. Valsad, Gujarat, Индия.
Тел.: +91 22 4056
0560, +91 22 4056 0555
e-mail:
bdrpharma@vsnl.com
Держатель
регистрационного удостоверения
BDR
Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.
Plot
No.130, Silvassa Road, G.I.D.C., Vapi-396195, Dist. Valsad, Gujarat, Индия.
Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственного средства от потребителей на территории Республики Казахстан и, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ИП Канумуру И. Г.,
Республика Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, дом 157, офис 819.
Тел. +7 (727)
311-81-96/97,
Телефон с 24-х часовой
доступностью: +7 747 991 19 04
e-mail: irina.volovnikova@gmail.com
Искать в других городах
Цена на препарат Ксавитаз в Шымкенте начинается от 470 800 тг.
| Ксавитаз Порошок для приготовления раствора для инфузий 2 г + 0.5 г ×10 | 470 800 тг. |