Ксефокам Шымкент

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты нестероидные. Оксикамы. Лорноксикам.

Код АТХ М01АС05

– кратковременное симптоматическое лечение острого болевого синдрома от легкой до умеренной степени тяжести у взрослых

– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

– тромбоцитопения

– гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), в том числе ацетилсалициловой кислоте (такие симптомы, как при астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице)

– тяжелая сердечная недостаточность

– желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или другие нарушения свертываемости крови

– наличие в анамнезе кровотечений или перфораций в желудочно-кишечном тракте, связанных с предшествующей терапией НПВС

– рецидивирующие пептические язвы/кровотечения в активной форме или в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения)

– тяжелые нарушения функции печени

– тяжелые нарушения функции почек (креатинин сыворотки > 700 мкмоль/л)

– третий триместр беременности

Лорноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и продлевает время свертывания крови. Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям.

Следующим категориям пациентов Ксефокам следует назначать только после тщательной оценки польза-риск:

- пациенты с нарушениями функции почек: лорноксикам следует с осторожностью применять у пациентов с легкими (креатинин сыворотки: 150-300 мкмоль/л) и умеренными (креатинин сыворотки: 300-700 мкмоль/л) нарушениями функции почек, поскольку почечные простагландины обеспечивают поддержание почечного кровотока. В случае ухудшения функции почек во время лечения, терапию препаратом Ксефокам следует прекратить

- контроль функции почек показан пациентам:

• перенесшим обширные хирургические вмешательства

• с сердечной недостаточностью

• получающим сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными препаратами, которые могут вызвать повреждения почек

- пациенты с нарушениями свертываемости крови: рекомендуется проводить тщательный клинический мониторинг и выполнять лабораторную оценку (например, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ))

- пациенты с нарушениями функции печени (например, циррозом печени): пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется назначать клинический мониторинг и лабораторную оценку, поскольку на фоне лечения суточными дозами от 12 до 16 мг у таких пациентов может происходить аккумуляция лорноксикама (увеличение AUC). За исключением этого факта, нарушения функции печени не влияют на фармакокинетические параметры лорноксикама, по сравнению с таковыми у здоровых лиц

- пожилые пациенты в возрасте старше 65 лет: рекомендован мониторинг функции почек и печени. Следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов, перенесших хирургические вмешательства

Совместное применение НПВС

Следует избегать совместного применения лорноксикама и НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации

Кровотечения, изъязвления и перфорации в ЖКТ, которые могут иметь смертельный исход, были зарегистрированы на фоне применения всех НПВС, возникающие в любой момент времени в процессе лечения, с или без предупреждающих симптомов или наличия серьезных ЖКТ нарушений в анамнезе.

Риск кровотечений, появлений язв или перфораций в ЖКТ возрастает при повышении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной возможной дозы. Следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с гастропротекторами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) этим пациентам, а также пациентам, нуждающимся в одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других лекарственных средств, способных повысить риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (см. информацию ниже). Рекомендуется проводить клинический мониторинг через регулярные интервалы.

Пациенты с токсическими явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, в первую очередь лица пожилого возраста, должны быть осведомлены о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о признаках кровотечений в ЖКТ), особенно на начальных этапах лечения.

Следует рекомендовать соблюдать меры предосторожности пациентам, одновременно получающим лекарственные средства, способные повысить риск изъязвлений или кровотечений, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

При возникновении кровотечений или изъязвлений в ЖКТ у пациентов, принимающих Ксефокам, лечение необходимо прекратить.

НПВС следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе заболеваний ЖКТ (например, язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения этих заболеваний.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая частота возникновения нежелательных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть опасны для жизни.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам, страдающим или страдавшим ранее артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести, необходимы надлежащий мониторинг и медицинские консультации, поскольку на фоне терапии НПВС сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков.

Информация, полученная в ходе клинических исследований, и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в рамках длительных курсов лечения, может быть ассоциировано с повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Не было получено достаточного количества данных, для исключения такого риска при приеме лорноксикама.

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием можно назначать лечение лорноксикамом только после тщательной оценки его целесообразности. Такую же оценку следует выполнить до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Одновременное назначение НПВС и гепарина в контексте спинальной или эпидуральной анестезии повышает риск возникновения спинальной/эпидуральной гематомы.

Кожные нарушения

На фоне применения НПВС были зафиксированы очень редкие случаи таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз , некоторые из которых закончились смертельным исходом. Наибольшему риску пациенты подвергаются в самом начале курса лечения, в большинстве случаев симптомы таких реакций появляются в первый месяц терапии. В случае появления кожной сыпи, язвочек на слизистых оболочках или любых других признаков гиперчувствительности, применение препарата Ксефокам следует немедленно прекратить.

Респираторные нарушения

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, страдающим или ранее страдавшим бронхиальной астмой, поскольку было отмечено, что НПВС могут спровоцировать бронхоспазм у таких пациентов.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани, поскольку такие пациенты могут подвергаться повышенному риску асептического менингита.

Нефротоксичность

Совместное применение НПВС и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичности из-за уменьшения синтеза простациклина в почках. Поэтому пациентам, получающим комбинированную терапию, показан строгий мониторинг функции почек.

Отклонения лабораторных показателей от нормы

Как и при приеме большинства НПВС, отмечалось периодическое повышение уровней трансаминаз в сыворотке, повышение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке и азота мочевины крови и другие отклонения лабораторных показателей. Если какие-либо из этих отклонений окажутся значимыми или стойкими, прием препарата Ксефокам следует прекратить и назначить соответствующие обследования.

При одновременном применении препарата Ксефокам и

- циметидина: происходит повышение концентрации лорноксикама в плазме, что может привести к повышению риска побочных эффектов лорноксикама (между лорноксикамом и ранитидином или антацидами никаких взаимодействий выявлено не было).

- антикоагулянтов: возможно усиление эффектов антикоагулянтов, например, варфарина. Необходим строгий мониторинг международного нормализованного отношения (МНО)

- фенпрокумона: возможно снижение терапевтического эффекта фенпрокумона

- гепарина в контексте спинальной или эпидуральной анестезии: повышается риск кровотечений и появления спинальных или эпидуральных гематом

- ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ): может снизиться антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ

- диуретиков: может произойти снижение диуретического и антигипертензивного эффектов петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков и калийсберегающих диуретиков (повышение риска гиперкалиемии и нефротоксичности)

- блокаторов бета-адренергических рецепторов: возможно снижение антигипертензивной эффективности

- блокаторов рецепторов ангиотензина II: возможно снижение антигипертензивной эффективности

- дигоксина: возможно снижение почечного клиренса дигоксина, что приводит к повышению риска токсичности дигоксина

- кортикостероидов: повышается риск изъязвлений или кровотечений в желудочно-кишечном тракте

- хинолоновых антибиотиков (например, левофлоксацина, офлоксацина): повышение риска судорожных припадков

- антитромбоцитарных препаратов (например, клопидогрела): повышение риска кровотечений

- других НПВС: повышение риска кровотечений или изъязвлений в желудочно-кишечном тракте

- метотрексата: повышение сывороточной концентрации метотрексата. В результате может происходить повышение токсичности. При необходимости проведения сочетанной терапии следует осуществлять строгий мониторинг

- селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска кровотечений

- лития: НПВС ингибируют почечный клиренс лития, в результате чего сывороточные концентрации лития могут повышаться до токсичных уровней. Поэтому уровень лития в сыворотке должен контролироваться, особенно в начале лечения, во время подбора дозы и прекращения терапии

- циклоспорина: повышение сывороточной концентрации циклоспорина. Нефротоксичность циклоспорина может повышаться под воздействием НПВС из-за влияния на почечные простагландины. В ходе комбинированной терапии необходимо следить за показателями функции почек

- производных сульфонилмочевины (например, глибенкламида): повышение риска гипогликемии

- известных индукторов и ингибиторов изоферментов CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВС, которые метаболизируются с участием цитохрома Р450 2С9 (изофермент CYP2C9) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9

- такролимуса: повышение риска нефротоксичности в результате уменьшения синтеза простациклина в почках. В ходе комбинированной терапии необходимо следить за показателями функции почек

- пеметрекседа: НПВС могут уменьшать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к усилению токсического воздействия на почки и желудочно-кишечный тракт, а также миелосупрессии