ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Комбинация пероральных препаратов для снижения уровня глюкозы в крови. Метформин и дапаглифлозин.


	 Код АТХ A10BD15

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Ксигдуотм XR показан взрослым с сахарным диабетом 2-го типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля.


	 Дапаглифлозин показан взрослым с сахарным диабетом 2-го типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием или с наличием множественных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний для снижения риска госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата


	 - острый или хронический метаболический ацидоз, включая лактоацидоз, диабетический кетоацидоз, с комой или без нее


	 - диабетическая прекома


	 - тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73м2), терминальная стадия почечной недостаточности, пациенты на диализе


	 - острые состояния, приводящие к нарушению функции почек (обезвоживание, тяжелая инфекция, шок)


	 - острые или хронические заболевания, вызывающие тканевую гипоксию (сердечная недостаточность, легочная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок)


	 - печеночная недостаточность


	 - острая алкогольная интоксикация, алкоголизм


	 - редкое наследственное заболевание непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы


	 - беременность и период лактации


	 - детский возраст до 18 лет


	 Прием Ксигдуотм XR следует временно прекратить у пациентов, проходящих радиологические исследования, включая внутрисосудистое применение йодсодержащих контрастных веществ, поскольку использование таких веществ может привести к резкому изменению функции почек.

Противопоказания

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Контролируемые исследования применения препарата Ксигдуотм XR у беременных и кормящих женщин не проводились. При обнаружении беременности, прием препарата следует прекратить. Ксигдуотм XR не должен применяться в период лактации.

Применение в период беременности и лактации

Исследования воздействия препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Дозировку следует подбирать на основании текущей схемы лечения пациента, эффективности и переносимости, не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу 10 мг дапаглифлозина и 2000 мг метформина пролонгированного высвобождения, равную двум таблеткам дозировки 5 мг/1000 мг один раз в день.


	 Рекомендуемая начальная доза метформина пролонгированного высвобождения составляет 500 мг один раз в день, которая может быть увеличена до 2000 мг (2 таблетки дозировки 5 мг/1000 мг) один раз в день. Максимальная доза препарата Ксигдуотм XR составляет 10 мг дапаглифлозина и 2000 мг метформина пролонгированного высвобождения, равна двум таблеткам по 5 мг/1000 мг один раз в день.


	 Рекомендуемая начальная доза Ксигдуотм XR у пациентов, которым необходимо 10 мг дапаглифлозина и которые ранее не лечились метформином, составляет 10 мг дапаглифлозина и 500 мг метформина пролонгированного высвобождения, один раз в день, с постепенным повышением дозы для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с приемом метформина.


	 У пациентов, ранее получавших метформин, доза Ксигдуотм XR должна содержать аналогичную или наиболее терапевтически соответствующую получаемой дозе метформина. После перехода от метформина немедленного действия к метформину пролонгированного высвобождения гликемический профиль должен быть тщательно оценен и, при необходимости, может быть рассмотрена корректировка дозы.


	 Рекомендуемая начальная доза Ксигдуотм XR у пациентов, которым необходимо 5 мг дапаглифлозина, и которые не получали ранее метформин, составляет 5 мг дапаглифлозина и 500 мг метформина пролонгированного высвобождения один раз в день с постепенным повышением дозы для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с приемом метформина.


	 Пациенты, которым необходимо 5 мг дапаглифлозина в сочетании с метформином пролонгированного высвобождения, могут принимать препарат Ксигдуотм XR в дозировке 5 мг дапаглифлозина и 1000 мг метформина пролонгированного высвобождения. Пациентам, которым нужно 5 мг дапаглифлозина, и которые требуют дозу метформина выше 1000 мг, должны использовать препараты отдельно.


	 Для улучшения гликемического контроля у пациентов, которые ранее не получали дапаглифлозин, рекомендуемая начальная доза дапаглифлозина составляет 5 мг один раз в день.


	 Чтобы снизить риск госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью, рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в день.


	 Не проводились исследования безопасности и эффективности препарата Ксигдуотм
	XR у пациентов, ранее принимавших другие сахароснижающие средства и перешедших на препарат Ксигдуотм XR. Любое изменение в лечении диабета 2-го типа должно быть произведено с особой осторожностью и соответствующим мониторингом, в связи с возможностью возникновения изменений в гликемическом профиле.


	 В отдельных случаях неактивные ингредиенты препарата могут выделяться с калом в виде мягкой, насыщенной водой, массы.


	 Для обеспечения приема различных доз метформина препарат Ксигдуотм XR доступен в следующих дозировках:


	 - 5 мг дапаглифлозина + 1000 мг метформина гидрохлорида


	 - 10 мг дапаглифлозина + 500 мг метформина гидрохлорида


	 - 10 мг дапаглифлозина + 1000 мг метформина гидрохлорида


 Способ применения


	 Ксигдуотм XR принимают внутрь один раз в день, вечером во время приема пищи. Таблетку следует проглотить целиком, не разламывать и не разжевывать.


 Применение у особых групп пациентов


 Пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ), превышающей или равной 45 мл/мин/1,73 м2. Ксигдуотм XR не рекомендуется пациентам с СКФ ниже 45 мл/мин/1,73м2. Ксигдуотм XR противопоказан пациентам с СКФ ниже 30 мл/мин/1,73м2.


 Пациенты с нарушением функции печени: поскольку печеночная недостаточность была связана с некоторыми случаями лактоацидоза у пациентов, принимающих метформин, препарат Ксигдуотм XR не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции печени.


 Пациенты пожилого возраста: в связи с тем, что метформин выводится почками, у пожилых пациентов более высока вероятность нарушения функции почек при применении Ксигдуотм XR. Препарат следует использовать с осторожностью по мере увеличения возраста пациента.

Передозировка

Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 до &lt;1/10, нечасто ≥1/1000 до &lt;1/100, редко ≥1/10000 до &lt;1/1000, очень редко &lt;1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).


 Очень часто (≥1/10):


	 - гипогликемия (при совместном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином)


	 - раcстройства пищеварительного тракта (тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита (могут возникнуть во время начала терапии)


 Часто (≥1/100 до &lt;1/10):


	 - инфекции половых органов (баланит, в т.ч. кандидозный; вагинальная инфекция, генитальная инфекция, в т.ч. кандидозная, вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинит, вульвит, баланопостит, генитальная инфекция у мужчин, инфекция мочеполового тракта, абсцесс полового органа, абсцесс вульвы и вагинит бактериальный)


	 - инфекции мочевыводящих путей (цистит, инфекция мочеполового тракта, в т.ч. вызванная кишечной палочкой, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция почек и простатит)


	 - нарушение вкуса (металлический вкус)


	 - усиленное мочеиспускание (полиурия, поллакиурия)


	 - боль в спине


 Очень редко (&lt;1/10000):


	 - лактоацидоз


	 - дефицит витамина B12 (анемия мегалобластическая) при длительном применении препарата


	 - расстройства функции печени


	 - гепатит


	 - крапивница


	 - эритема


	 - зуд


	 - некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье)


 Частота неизвестна


	 - сыпь (генерализованная, зудящая сыпь, макулёзная, макуло-папулезная, пустулёзная, везикулёзная, эритоматозная)


	 - гипотензия


	 - кетоацидоз


	 - острое поражение почек


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 таблетка содержит


 Активные вещества: метформина гидрохлорид с содержанием 0.5% магния стеарата - 1005.04 мг, эквивалентно метформина гидрохлориду - 1000 мг, дапаглифлозина пропандиол - 6.15 мг, эквивалентно дапаглифлозину 5.00 мг (для дозировки 5 мг/1000 мг);


	 метформина гидрохлорид с содержанием 0.5% магния стеарата - 502.62 мг, эквивалентно метформина гидрохлориду - 500 мг, дапаглифлозина пропандиол - 12.30 мг, эквивалентно дапаглифлозину 10.00 мг (для дозировки 10 мг/500 мг);


	 метформина гидрохлорид с содержанием 0.5% магния стеарата - 1005.04 мг, эквивалентно метформина гидрохлориду - 1000 мг, дапаглифлозина пропандиол - 12.30 мг, эквивалентно дапаглифлозину 10.00 мг (для дозировки 10 мг/1000 мг);


 Вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза натрия, гипромеллоза 2208, гипромеллоза 2010, целлюлоза микрокристаллическая РН102, кремния диоксид, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая РН302, лактоза безводная, кросповидон, вода очищенная.


 Состав пленочной оболочки:


	 Opadry®
	II Розовый 85F94592 - спирт поливиниловый, частично гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), тальк (Е553b), железа оксид красный (Е172) (для дозировки 5 мг/1000 мг);


	 Opadry®
	II Розовый 85F94333 - спирт поливиниловый, частично гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), тальк (Е553b), железа оксид красный (Е172) (для дозировки 10 мг/500 мг);


	 Opadry®
	II Желтый 85F12372 - спирт поливиниловый, частично гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), тальк (Е553b), железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 10 мг/1000 мг).

Состав

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета, с гравировкой «1071» и «5/1000» на одной стороне и ровные на другой стороне (для дозировки 5 мг/1000 мг).


	 Таблетки в форме капсулы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «1072» и «10/500» на одной стороне и ровные на другой стороне (для дозировки 10 мг/500 мг).


	 Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до темно-желтого цвета, с гравировкой «1073» и «10/1000» на одной стороне и ровные на другой стороне (для дозировки 10 мг/1000 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.


	 По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 Не применять после истечения срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30°C.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

По рецепту


 Сведения о производителе 
	 AstraZeneca Pharmaceuticals LP, 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, США 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 AstraZeneca AB 
	 SE-151 85, Содерталье, Швеция 
	 Тел.: +46 8 553 260 00 
	 Факс: +46 8 553 290 00 
	 Адрес электронной почты: adverse.events.kz@astrazeneca.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, 
	 Республика Казахстан, г. Алматы, 050022 
	 Ул. Шевченко, 144 
	 Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745 
	 e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Ксигдуо xr Талгар

Ксигдуо xr, таблетки, 10 мг+1000 мг ×28

Ксигдуо xr, таблетки, 10 мг+500 мг ×28

Ксигдуо xr, таблетки, 5 мг+1000 мг ×28

Инструкция

Искать в других городах