Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

Промоборд_моб_формы_Такеда

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Промоборд_десктоп_Такеда

Боковой промоборд в формах (desktop)

Капли для приема внутрь, 5 мг/мл

Лекарственная&nbsp;форма

1 мл раствора содержит


	 активное вещество&nbsp;– левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;натрия ацетат, кислота уксусная, пропиленгликоль, глицерин 85%, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 217), натрия сахарин, вода очищенная.

Состав

Прозрачная, слабо опалесцирующая жидкость.

Описание

Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Левоцитеризин.


	 Код АТХ&nbsp;R06АE09

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно и практически не отличаются от фармакокинетики цетиризина.


	 Всасывание.&nbsp;После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови&nbsp;достигается через 0,9 ч и составляет 270&nbsp;нг/мл, после повторного приема в дозе&nbsp;5 мг/сут – 308&nbsp;нг/мл. Постоянный уровень концентрации достигается через 2 суток.


	 Распределение.&nbsp;Левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100 %.


	 Метаболизм.&nbsp;В небольших количествах (&lt;&nbsp;14&nbsp;%) метаболизируется в организме путем N- и О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита.&nbsp;&nbsp;Из-за низкого уровня метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.


	 Деалкилирование в первую очередь опосредовано с&nbsp;&nbsp;CYP 3A4, во время ароматического окисления участвуют многочисленные и/или неизвестные изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на деятельность изоферментов CYP 1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 в концентрациях, значительно превышающих пик концентрации, достигнутой при приеме дозы 5&nbsp;мг.


	 Благодаря низкому метаболизму и отсутствию метаболического потенциала подавления, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами, или наоборот, маловероятно.


	 Выведение


	 Период полувыведения у взрослых составляет 7.9&nbsp;±&nbsp;1.9&nbsp;часа. Период полувыведения у маленьких детей укорочен. Средняя величина общего клиренса у взрослых составляет 0.63&nbsp;мл/мин/кг. Основной путь выведения левоцетиризина и метаболитов с мочой, составляет в среднем 85.4&nbsp;% от дозы. Выделение через фекалии составляет только 12.9&nbsp;% от дозы. Левоцетиризин выделяется как клубочковой фильтрацией, так и активной канальцевой секрецией.&nbsp;У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК)&nbsp;&lt;&nbsp;40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2&nbsp;удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80&nbsp;%), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10&nbsp;% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.


	 Фармакодинамика


	 Левоцетиризин – активное вещество препарата Ксизал®,&nbsp;R-энантиомер цетиризина, который относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует&nbsp;H1–гистаминные рецепторы. Сродство к&nbsp;H1-рецепторам у левоцетиризана в 2 раза выше, чем у цетиризина.


	 Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, снижает проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.


	 Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах не оказывает седативного эффекта.

Фармакологические свойства

-&nbsp;cимптоматическое лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит)


	 - крапивница.

Показания к применению

Препарат принимается внутрь, вместе с пищей или натощак.


	 Капли наливают в чайную ложку или растворяют в небольшом количестве&nbsp;&nbsp;воды. Если используется разведение, особенно детям, следует использовать такой объем воды, который пациент в состоянии проглотить. Разбавленный раствор должен быть употреблён немедленно.


	 При подсчете капель, бутылка должна быть установлена по вертикали (сверху вниз). В случае отсутствия потока капель, если нужное количество капель не было доставлено, поверните бутылку в вертикальное положение, а затем удерживайте ее вверх дном и продолжайте подсчет капель.


	 Даже если и имеются некоторые данные по клиническим исследованиям у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, они не являются достаточным основанием для применения левоцетиризина у младенцев и детей до 2 лет.


	 В связи с чем, назначение левоцетиризина новорожденным и детям до 2&nbsp;лет не рекомендуется.


	 Дети в возрасте от 2 до 6 лет:


	 Ежедневная рекомендуемая доза составляет 2.5&nbsp;мг в 2 приема по 1.25&nbsp;мг (5&nbsp;капель дважды в день).


	 Дети в возрасте от 6 до 12 лет:


	 Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (20 капель).


	 Подростки от 12 лет и старше, и взрослые:


	 Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (20 капель).


	 Пожилые люди


	 Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см.ниже «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью»).


	 Взрослые пациенты с почечной недостаточностью


	 Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле:


	 [140 - возраст (лет)] × масса тела(кг)


	 КК =&nbsp;––––––––––––––––––––––––––––––––&nbsp;(× 0,85 для женщин)


	 &nbsp;72 × креатинин сыворотки (мг/дл)


	 Дети, страдающие почечной недостаточностью


	 Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его/ее веса тела.


	 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулировка дозы рекомендуется (см. выше «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью»).


	 Длительность использования:


	 Периодический аллергический ринит (симптомы &lt;4 дня/неделю или менее чем 4 недели) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, лечение можно остановить только после исчезновения симптомов, и может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы &gt;4 дней/неделю и в течение более 4 недель), непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита, имеется клинический опыт использования рацемата до одного года.

Способ применения&nbsp;и дозы

Дети


	 В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте 6-11 месяцев и в возрасте от 1 года до 6 лет


	 - диарея, рвота, запор, гиперсекреция слюны


	 - жажда, чувство голода, усталость, анорексия, сонливость, психомоторная гиперактивность, нарушения сна, бессонница средней степени


	 - носовое кровотечение


	 - зуд


	 У детей в возрасте 6-12 лет


	 - головная боль, сонливость


	 У подростков&nbsp;старше&nbsp;12 лет&nbsp;&nbsp;и&nbsp;&nbsp;взрослых


	 - головная боль, сонливость, сухость во рту, усталость


	 Наблюдались случаи побочных реакций (нечасто ≥ 1/1000, &lt;1/100), таких как слабость и боль в животе.


	 Случаи возникновения седативных побочных реакций, таких как сонливость, усталость и астения были более частыми (8.1%) после приема левоцетиризина 5 мг, чем при приеме плацебо (3.1 %).


	 Постмаркетинговый период


	 - гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница


	 - повышение аппетита, тошнота, рвота


	 - агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия, нарушение зрения, затуманенное зрение


	 - сердцебиение, тахикардия


	 - одышка


	 - гепатит, нарушение функции печени


	 - дизурия, задержка мочи


	 - боль в мышцах


	 - отек


	 - увеличение веса

Побочные&nbsp;действия

- повышенная чувствительность к левоцетиризину или любому из других компонентов препарата или к любым производным пиперазина.


	 &nbsp;- тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10&nbsp;мл/мин.


	 - детский возраст до 2 лет


	 - беременность и период лактации

Противопоказания

Не были проведены исследования по изучению взаимодействия с левоцетиризином (в том числе исследования с индукторами&nbsp;CYP3A4).


	 Исследования соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом.


	 Небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось в исследовании с несколькими дозами теофиллина (400 мг один раз в день), в то время как фармакокинетика теофиллина не изменяется при одновременном применении цетиризина.


	 В исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, а фармакокинетика ритонавира было слегка изменена (-11%), что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.


	 Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.


	 У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.

Лекарственные взаимодействия

Пациентам, принимающим Ксизал®, следует воздерживаться от приема алкоголя.


	 С особой осторожностью принимать пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.


	 Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, содержащиеся в составе препарата Ксизал®&nbsp;капли для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, с отсрочкой).


	 Беременность и период лактации


	 Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов левоцетиризина на развивающийся плод, в том числе в постнатальном периоде; течение беременности и родов также не изменялось.


	 Клинические исследования по безопасности применения левоцетиризина при беременности не проводились. Поэтому препарат не следует применять при беременности.


	 Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости его применения в период лактации грудное вскармливание на время приема препарата следует прекратить.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами


	 Сравнительные клинические исследования не выявили доказательств того, что левоцетиризин в рекомендованной дозе снижает умственную активность, реакцию или способность управлять транспортом. Тем не менее, некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и слабость при терапии левоцетиризином. Таким образом, пациенты, которые намерены вести автотранспорт,&nbsp;&nbsp;заниматься потенциально опасными видами деятельности или управлять механизмами должны обратить внимание на вышеуказанные&nbsp;&nbsp;реакции.

Особые указания

Симптомы:&nbsp;сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).


	 Лечение:&nbsp;сразу после приема препарата внутрь необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Передозировка

По 10 мл раствора во флаконы темного стекла&nbsp;&nbsp;(тип&nbsp;III)&nbsp;&nbsp;вместимостью&nbsp;&nbsp;15 мл, снабженных капельницей из полиэтилена низкой плотности, с навинчивающейся крышкой из белого полипропилена с защитой от вскрытия детьми. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма&nbsp;&nbsp;выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 После первого вскрытия флакона – 3 месяца.


	 Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок&nbsp;хранения

Условия отпуска из аптек

Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л., Италия


	 Виа Пралья 15,


	 1-10044 Пьянецца (Турин), Италия

Ксизал Капли 5 мг / 1 мл 10 мл ×1	1 970 тг.
Ксизал Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг ×10	от 1 853 тг.

Ксизал в аптеках Казахстана

Ксизал, капли, 5 мг / 1 мл 10 мл ×1

Ксизал, таблетки, 5 мг ×10

Аналоги

L-цет, сироп, 2.5 мг / 5 мл 100 мл ×1

L-цет, таблетки, 5 мг ×10

L-цет, таблетки, 5 мг ×30

L-цет, таблетки, 5 мг ×100

Аллер-нол, пленки, 5 мг ×10

Инструкция

Где купить Казахстан

Искать в других городах

Цена на препарат Ксизал в Казахстане начинается от 1 853 тг.