Ксолар Караганда

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при лечении обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Омализумаб.

Код АТХ R03DX05

Аллергическая бронхиальная астма

Препарат Ксолар^® применяется для лечения взрослых, подростков и детей (от 6 до 12 лет).

Лечение препаратом Ксолар^® следует рассматривать только для пациентов с подтвержденной IgE (иммуноглобулин E)-опосредованной астмой.

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Препарат Ксолар^® назначается в качестве вспомогательной терапии для улучшения контроля астмы у пациентов с тяжелой персистирующей аллергической бронхиальной астмой и положительной кожной пробой или реактивностью in vitro к круглогодичному аэроаллергену, со сниженной функцией легких (ОФВ1 <80%), а также с частыми дневными симптомами или ночными пробуждениями, и имеющих многократные документированные обострения тяжелой астмы, несмотря на применение ежедневных высоких доз ингаляционных кортикостероидов в сочетании с ингаляторами бета 2-агонистов длительного действия.

Дети (от 6 до 12 лет)

Препарат Ксолар^® назначается в качестве вспомогательной терапии для улучшения контроля астмы у пациентов с тяжелой персистирующей аллергической бронхиальной астмой с положительной кожной пробой или реактивностью in vitro к круглогодичному аэроаллергену, частыми дневными симптомами или ночными пробуждениями, а также многократными документированными обострениями тяжелой астмы, несмотря на ежедневные высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в сочетании с ингаляторами бета 2-агонистов длительного действия.

Хронический полипозный риносинусит (ХПР)

Ксолар^® назначается в качестве дополнительной терапии вместе с интраназальными кортикостероидами (ИНК) у взрослых пациентов (18 лет и старше) с тяжелым течением ХПР, у которых контроль заболевания не может быть достигнут при помощи только ИНК.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

Препарат Ксолар^® назначается в качестве вспомогательной терапии для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (12 лет и старше) с недостаточным ответом на лечение Н1-антигистаминными препаратами.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата.

Поскольку IgE может участвовать в формировании иммунного ответа на некоторые гельминтные инвазии, препарат Ксолар^® может косвенно снижать эффективность лекарственных средств для лечения гельминтных и других паразитарных инвазий.

Поскольку ферменты цитохрома P450, эффлюксные насосы и механизмы системы энергетического выброса и связывания с белками не участвуют в клиренсе омализумаба, вероятность возникновения лекарственного взаимодействия с другими препаратами мала. Исследования по взаимодействию препарата Ксолар^® с лекарственными препаратами или вакцинами не проводились. Основываясь на фармакологических данных, взаимодействие омализумаба с лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы или ХСК, маловероятно.

Аллергическая бронхиальная астма

В клинических исследованиях препарат Ксолар^® широко применяли в комбинации с ингаляционными и пероральными кортикостероидами, ингаляционными бета2-адреномиметиками короткого и длительного действия, антагонистами лейкотриенов, теофиллином и пероральными антигистаминными препаратами. Нет никаких оснований полагать, что вышеуказанные препараты для лечения астмы влияют на безопасность препарата Ксолар^®. Данные по применению препарата Ксолар^® в комбинации со специфической иммунотерапией (гипосенсибилизирующей терапией) ограничены. В клиническом исследовании, в котором препарат Ксолар^® применяли в комбинации с иммунотерапией, было установлено, что безопасность и эффективность препарата Ксолар^® в сочетании со специфической иммунотерапией не отличаются от безопасности и эффективности препарата при его самостоятельном применении.

Хронический полипозный риносинусит (ХПР)

В клинических исследованиях препарат Ксолар^® применяли в комбинации с интраназальным мометазоном в виде спрея согласно протоколу. Другие часто используемые сопутствующие лекарственные средства включали другие интраназальные кортикостероиды, бронхолитики, антигистаминные препараты, антагонисты лейкотриеновых рецепторов, адренергические/симпатомиметики и местные анестетики для интраназального применения. Нет никаких оснований полагать, что эти часто используемые лекарственные препараты влияют на безопасность препарата Ксолар^® при их совместном применении.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

В клинических исследованиях препарат Ксолар^® применяли в комбинации с антигистаминными средствами (блокаторами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов), антагонистами лейкотриеновых рецепторов (АЛР). Не выявлено влияния вышеуказанных препаратов на профиль безопасности омализумаба в сравнении его известного профиля безопасности при аллергической бронхиальной астме. Кроме того, в результате популяционного фармакокинетического анализа также не выявлено влияния блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов и антагонистов лейкотриеновых рецепторов на фармакокинетику омализумаба.

Пациенты детского возраста

В клинических исследованиях ХСК принимали участие несколько пациентов в возрасте от 12 до 17 лет, принимающих препарат Ксолар^® в сочетании с антигистаминными препаратами (блокаторами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов) и с антагонистами лейкотриеновых рецепторов (АЛР). Исследования с участием детей до 12 лет не проводились.

Единообразие

Чтобы улучшить единообразие биологических медицинских препаратов наименование и номер серии введенного препарата должны быть четким образом указаны.

Общие

Препарат Ксолар^® не предназначен для купирования острых приступов астмы, острых приступов бронхоспазма или астматического статуса.

Не изучалось применение препарата Ксолар^® у пациентов с синдромом повышенной концентрации IgE, с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом, для профилактики анафилактических реакций, включая реакции, спровоцированные пищевой аллергией, атопическим дерматитом или аллергическим ринитом. Препарат Ксолар не предназначен для лечения этих состояний.

Не изучалось применение препарата Ксолар^® у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов, или с нарушениями функции печени или почек. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.

Не следует резко отменять терапию системными или ингаляционными кортикостероидами после начала лечения препаратом Ксолар^® по поводу аллергической бронхиальной астмы или ХПР. Дозу кортикостероидов необходимо снижать постепенно и только под наблюдением врача.

Нарушения со стороны иммунной системы

I тип аллергической реакции

При применении омализумаба даже после продолжительного лечения могут возникать местные или системные аллергические реакции I типа, включая анафилаксию и анафилактический шок. Однако в большинстве случаев возникновение таких реакций отмечалось в течение 2 часов после первого или повторного введения препарата Ксолар^®. Но иногда возникновение таких реакций отмечалось позже, чем через 2 часа, и даже позже, чем через 24 часа после инъекции. Большинство анафилактических реакций возникали после введения первых 3 доз препарата Ксолар^®. Возникновение анафилактических реакций в анамнезе, не связанных с введением омализумаба, может быть фактором риска развития анафилактической реакции после введения Ксолар^®. Поэтому необходимо заранее приготовить соответствующие лекарственные средства для купирования анафилактических реакций с возможностью их немедленного использования после введения Ксолар^®. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций необходимо немедленно прекратить введение Ксолар^® и инициировать соответствующую терапию. Следует проинформировать пациентов о возможности развития анафилактических реакций и в случае возникновения аллергических реакций обеспечить соответствующее медицинское наблюдение.

В клинических исследованиях только у небольшого числа пациентов были обнаружены антитела к омализумабу. Клиническая значимость антител против препарата Ксолар^® до конца непонятна.

Сывороточная болезнь

У пациентов, получавших терапию гуманизированными моноклональными антителами, в том числе омализумабом, наблюдалось развитие сывороточной болезни и подобных ей состояний, являющихся проявлением отсроченных аллергических реакций 3 типа. Предполагаемый патофизиологический механизм включает в себя формирование и отложение иммунных комплексов в результате выработки антител против омализумаба. Начало развития таких состояний обычно отмечалось на 1-5 день после первой или последующих инъекций, а также при длительной терапии. Симптомы, позволяющие заподозрить развитие сывороточной болезни, включают в себя: артрит/артралгию, сыпь (крапивница или другие формы), лихорадку и лимфаденопатию. В качестве профилактики и лечения данной патологии возможно применение антигистаминных препаратов и кортикостероидов. Следует предупредить пациентов о необходимости обращения к врачу при появлении возможных симптомов.

Синдром Чарга-Стросса и гиперэозинофильный синдром

У пациентов с бронхиальной астмой тяжелого течения в редких случаях может развиваться системный гиперэозинофильный синдром или аллергический эозинофильный гранулематозный васкулит (синдром Чарга-Стросса), для лечения которых обычно применяется терапия системными кортикостероидами.

В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические лекарственные препараты, в том числе омализумаб, может проявиться или развиться системная эозинофилия или васкулит. Эти случаи, как правило, связаны со снижением дозы пероральных кортикостероидов.

Врачу следует проявлять настороженность к развитию выраженной эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшения течения легочных симптомов, патологии придаточных пазух носа, осложнений со стороны сердца и/или нефропатии у таких пациентов.

В случае развития вышеуказанных нарушений тяжелой степени со стороны иммунной системы следует рассмотреть возможность отмены омализумаба.

Паразитарные (гельминтные) инвазии

Возможно участие IgE в иммунном ответе при развитии некоторых гельминтных инвазий. В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с аллергическими заболеваниями и с высоким риском развития гельминтных инвазий при применении омализумаба отмечалось небольшое повышение частоты возникновения гельминтозов, однако течение, тяжесть заболевания и ответ на терапию инфекционного процесса не изменялись. Общая частота развития гельминтных инвазий во всех клинических исследованиях была менее 1 из 1000, причем дизайн исследований не включал специальное изучение частоты развития гельминтных заболеваний. Однако следует проявлять осторожность у пациентов с высоким риском развития гельминтной инвазии, особенно у пациентов, вернувшихся из поездок в районы, где гельминтозы являются эндемичными заболеваниями. Если пациенты не отвечают на лечение противогельминтными препаратами, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Ксолар^®.