Куленто Усть-Каменогорск

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

Препарат показан для лечения бронхиальной астмы (БА) (как дополнительная терапия) у пациентов с персистирующей БА легкой и средней степени тяжести, у которых она недостаточно контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов (ГКС), а также у которых применение β-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля БА; у вышеуказанных пациентов с БА препарат также можно использовать в качестве симптоматической терапии сезонного аллергического ринита.

Препарат также показан для профилактики БА у пациентов, у которых доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

Пероральные лекарственные формы монтелукаста не предназначены для терапии острых приступов БА, поэтому пациенты должны всегда при себе иметь соответствующие препараты для их купирования.

Монтелукаст можно применять совместно с другими лекарственными препаратами, которые обычно применяются для профилактики и поддерживающей терапии БА. В исследованиях лекарственных взаимодействий установлено, что монтелукаст в рекомендованных для применения дозах не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (соотношение этинилэстрадиол:норэтиндрон 35:1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У субъектов, принимающих фенобарбитал совместно с монтелукастом, значения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) для последнего снижались на 40%. Так как в метаболизме монтелукаста участвуют CYP3A4, 2C8 и 2C9, при его одновременном применении с индукторами CYP3A4, 2C8 и 2C9, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином, особенно у детей (при применении соответствующих возрасту дозировок препарата Куленто), следует соблюдать осторожность.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP2C8. Однако данные клинического исследования взаимодействий монтелукаста и розиглитазона (эталонный субстрат, представляющий собой лекарственное средство, которое главным образом метаболизируется с участием CYP2C8) свидетельствуют, что монтелукаст не ингибирует CYP2C8 in vivo. Поэтому, не ожидается, что монтелукаст будет в значительной степени влиять на метаболизм препаратов с участием CYP2C8 (например, паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является субстратом для CYP2C8 и, в меньшей степени, для CYP2C9 и 3A4. В клиническом исследовании взаимодействий лекарственных препаратов, было обнаружено, что при одновременном применении с гемфиброзилом (ингибитор CYP2C8 и 2C9) концентрация монтелукаста в плазме крови увеличивалась в 4,4 раза. При совместном применении с гемфиброзилом или другими сильными ингибиторами CYP2C8 коррекция дозы монтелукаста не требуется, тем не менее, следует принимать во внимание возможный риск увеличения частоты и тяжести нежелательных реакций при применении подобных комбинаций.

На основании данных, полученных in vitro, не ожидается клинически значимых взаимодействий монтелукаста с менее сильными ингибиторами CYP2C8 (например, триметоприм). При комбинированном применении с итраконазолом, сильным ингибитором CYP3A4, концентрация монтелукаста в плазме крови значительно не повышалась.

В случае развития острого приступа БА следует применять ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациентам следует незамедлительно проконсультироваться с врачом, если у них возникает необходимость применять ингаляции β-агонистов короткого действия чаще, чем обычно.

Терапию пероральными или ингаляционными ГКС не следует резко заменять терапией монтелукастом.

Данные, свидетельствующие о том, что при одновременном приеме с монтелукастом дозу пероральных ГКС можно уменьшить, отсутствуют.

В редких случаях у пациентов, принимающих препараты для терапии БА, в том числе монтелукаст, может возникать системная эозинофилия, иногда проявляющаяся развитием клинических симптомов васкулита и, так называемого, синдрома Черджа-Стросс, лечение которого часто проводят с применением системных ГКС. Подобные ситуации иногда возникают при снижении дозы или отмене пероральных ГКС. Несмотря на то, что причинно-следственная связь между развитием вышеуказанных симптомов и терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не установлена, следует принимать во внимание возможность возникновения у пациентов эозинофилии, признаков васкулита, ухудшения легочных симптомов, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии. Пациенты, у которых возникают подобные симптомы, должны быть повторно обследованы, а их схемы лечения следует еще раз пересмотреть.

У взрослых, подростков и детей, принимающих монтелукаст, были зарегистрированы случаи развития нервно-психических расстройств, поэтому пациенты и врачи должны иметь в виду риск их возникновения. Пациенты и/или лица, обеспечивающие уход за ними, должны быть проинструктированы, что в случаях возникновения нервно-психических расстройств им необходимо своевременно уведомлять об этом лечащего врача. В подобных ситуациях врачу следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при рассмотрении вопроса о продолжении терапии монтелукастом.

При лечении монтелукастом не следует применять ацетилсалициловую кислоту (АСК) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) у пациентов с АСК-зависимой БА.

Вспомогательные вещества

Препарат Куленто содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Препарат Куленто содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Беременность

В исследованиях на животных не обнаружено негативного влияния монтелукаста на беременность или развитие эмбриона/плода.

Результаты опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований, в которых принимали участие беременные женщины, принимавшие монтелукаст, свидетельствуют об отсутствии риска возникновения тяжелых (наиболее значимых) врожденных пороков развития, связанного с применением лекарственного препарата. Доступные данные исследований указывают на их методологические ограничения, включая малый размер выборки, ретроспективный сбор данных (в некоторых случаях), а также использование групп сравнения, которые получали терапию ненадлежащими препаратами.

Препарат Куленто в период беременности следует применять только в тех случаях, когда это крайне необходимо.

Лактация

В исследованиях на крысах обнаружено, что монтелукаст выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст/его метаболиты с грудным молоком у человека. Препарат Куленто в период кормления грудью следует применять только в тех случаях, когда это крайне необходимо.

Препарат Куленто не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов отмечались случаи головокружения и сонливости.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих БА или БА и сезонным аллергическим ринитом, составляет одну таблетку (10 мг монтелукаста) один раз в сутки вечером.

Общие рекомендации

Терапевтический эффект монтелукаста касательно контроля симптомов БА отмечается в течение первых суток приема лекарственного средства. Пациентам необходимо продолжать принимать препарат Куленто как в случае, когда симптомы БА находятся под контролем, так и в случае, когда симптомы БА обостряются. Препарат Куленто не следует использовать одновременно с другими препаратами, содержащими монтелукаст.

Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью или нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести не требуется; данные относительно режима дозирования препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Пациентам как мужского, так и женского пола следует принимать препарат Куленто в одной и той же дозе.

Терапия препаратом Куленто в зависимости от других методов лечения БА

У пациентов, которые уже получают лечение по поводу БА, препарат Куленто может быть дополнительно включен в схему терапии.

Ингаляционные ГКС

Препарат Куленто может применяться в качестве дополнительной терапии у пациентов, у которых применение ингаляционных ГКС и β-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля БА. Терапию ингаляционными ГКС не следует резко заменять лечением монтелукастом.

Дети

Не рекомендуется использовать препарат Куленто (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг монтелукаста) у детей в возрасте младше 15 лет, для данной возрастной группы следует использовать соответствующие дозировки препарата Куленто.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.

В ходе долгосрочных исследований у пациентов с бронхиальной астмой, которые принимали монтелукаст в дозах до 200 мг в сутки (взрослые) в течение 22 недель, а также в краткосрочных исследованиях, в которых пациенты принимали лекарственное средство в дозах до 900 мг в сутки в течение около 1 недели, клинически значимых нежелательных реакций не отмечено.

В постмаркетинговом периоде и во время клинических исследований сообщалось о случаях острой передозировки монтелукастом, когда взрослые и дети принимали лекарственное средство в дозах, превышающих 1000 мг (около 61 мг/кг у детей в возрасте 42 месяцев). Полученные при этом клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности монтелукаста у взрослых пациентов и у детей. В большинстве случаев при передозировке лекарственного средства о развитии нежелательных реакций не сообщалось.

Симптомы

Чаще всего отмечались нежелательные реакции, которые соответствовали профилю безопасности монтелукаста, включая боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторное возбуждение.

Лечение

Специальная информация по лечению передозировки монтелукаста отсутствует. Неизвестно, выводится ли лекарственное средство посредством перитонеального диализа или гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

При применении монтелукаста в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг приблизительно у 4000 взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой и приблизительно у 400 взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой и сезонным аллергическим ринитом (два исследования продолжительностью 12 недель, 795 участников) наблюдались следующие нежелательные реакции:

Часто

- головная боль
- боль в животе

При применении монтелукаста в форме жевательных таблеток по 5 мг приблизительно у 1750 пациентов в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой (одно исследование продолжительностью 8 недель, 201 участник; два исследования продолжительностью 56 недель, 615 участников) наблюдались следующие нежелательные реакции:

Часто

- головная боль

В клинических исследованиях при длительном применении монтелукаста у ограниченного числа взрослых пациентов (продолжительность приема до 2 лет) и пациентов в возрасте от 6 до 14 лет (продолжительность приема до 12 месяцев) профиль безопасности монтелукаста не изменялся.

Данные, полученные в постмаркетинговом периоде

Очень часто

- инфекции верхних дыхательных путей*

Часто

- диарея#
- тошнота#
- рвота#
- повышение уровней трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)) в плазме крови
- сыпь#
- пирексия#

Нечасто

- реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок
- анормальные сновидения, включая ночные кошмары
- бессонница
- сомнамбулизм
- тревога
- ажитация, включая агрессивное или враждебное поведение
- депрессия
- психомоторное возбуждение (включая раздражительность, беспокойство, тремор**)
- головокружение
- сонливость
- парестезия/гипестезия
- судороги
- носовое кровотечение
- сухость во рту
- диспепсия
- гематома
- крапивница
- зуд
- артралгия
- миалгия, включая мышечные спазмы
- астения/усталость
- недомогание
- отеки
- энурез у детей

Редко

- повышенный риск кровотечений
- нарушение внимания
- нарушение памяти
- тики
- пальпитация
- ангионевротический отек

Очень редко

- тромбоцитопения
- эозинофильная инфильтрация печени
- галлюцинации
- дезориентация
- суицидальные мысли и поведение (склонность к суициду)
- обсессивно-компульсивные симптомы
- дисфемия
- синдром Черджа-Стросса
- эозинофильная инфильтрация легких
- гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени)
- узловатая эритема
- мультиформная эритема

* Нежелательные реакции категории «очень часто», которые отмечены в клинических исследованиях как у пациентов, получавших монтелукаст, так и у пациентов, получавших плацебо.

^# Нежелательные реакции категории «часто», которые отмечены в клинических исследованиях как у пациентов, получавших монтелукаст, так и у пациентов, получавших плацебо.

** Нежелательные реакции категории «редко».

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - монтелукаст натрия 10.40 мг (эквивалентно монтелукасту 10 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,

состав оболочки: Опадри® II 85F270028 бежевый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол (ПЭГ), тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е 172)), вода очищенная***.

***Отсутствует в готовом продукте

Таблетки квадратной формы с закругленными краями, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета.

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, электронная почта:
info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»
Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия
Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,
Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222Б
Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz