ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Нервная система. Противоэпилептические препараты.
Противоэпилептические препараты другие. Ламотриджин.

Код ATХ N03AX09

Фармакотерапевтическая группа

Эпилепсия

Взрослые
и подростки в возрасте от 13 лет и старше

- В
качестве вспомогательной терапии или монотерапии парциальных и генерализованных
эпилептических приступов,
включая тонико-клонические судороги.

- Судороги
при синдроме Леннокса-Гасто. Ламиктал® применяют в качестве
вспомогательной терапии, также допускается его применение в качестве первичного
противоэпилептического препарата (ПЭП) на начальной стадии синдрома
Леннокса-Гасто. 

Дети
и подростки в возрасте от 2 до 12 лет

- В
качестве вспомогательной терапии парциальных и генерализованных эпилептических приступов, включая тонико-клонические
судороги и судороги при синдроме Леннокса–Гасто.

- Монотерапия
типичных абсансов.

- Если
рассчитанная доза для детей составляет менее 2,5 мг в день, то ламотриджин не может
быть использован. НЕ пытайтесь вводить частичные количества жевательных/диспергируемых
таблеток.

Биполярное
расстройство

Взрослые
в возрасте от 18 лет и старше

- Профилактика депрессивных эпизодов у пациентов с
биполярным расстройством I типа, которые
испытывают преимущественно депрессивные эпизоды.

Препарат
Ламиктал® не показан для лечения острых маниакальных или
депрессивных эпизодов.

Показания к
применению

-
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных
веществ

-
дети с эпилепсией в возрасте до 2-х лет

- период беременности и кормления грудью

-
пациенты с биполярными нарушениями в возрасте до 18 лет

Противопоказания

Необходимые
меры предосторожности при применении

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Риск,
связанный с противоэпилептическими препаратами в целом

Женщинам
детородного возраста, необходимо пройти консультацию у специалиста. При
планировании беременности следует пересмотреть противоэпилептическую терапия. Женщинам,
получающим лечение эпилепсии, следует избегать внезапного прекращения терапии
ПЭП, поскольку это может привести к прорывным припадкам, которые могут иметь
серьезные последствия для женщины и будущего ребенка. По сравнению с
монотерапией терапия с применением нескольких ПЭП связана с повышенным риском
возникновения врожденных пороков развития, поэтому, по мере возможности,
следует проводить монотерапию.

Риск,
связанный с приемом ламотриджина

Специальные
предупреждения

Беременность

Большое количество данных по беременным женщинам,
получавших монотерапию ламотриджином в первом триместре беременности (более
8700 женщин), не подтверждают общего увеличения риска возникновения серьезных
врожденных пороков развития, включая расщелины верхней губы и неба. 

Если терапия препаратом Ламиктал® признана
необходимой во время беременности, рекомендуется применять минимально возможную
терапевтическую дозу. 

Ламотриджин
оказывает слабое ингибирующее действие на дигидрофолатредуктазу и,
следовательно, теоретически может привести к повышенному риску поражения
эмбриона и плода за счет снижения уровня фолиевой кислоты. При планировании беременности
и на ранних сроках беременности можно рассмотреть необходимость приема фолиевой
кислоты.

Физиологические
изменения, происходящие во время беременности, могут влиять на концентрации
ламотриджина и/или терапевтическое действие. Сообщалось о снижении уровня
ламотриджина в плазме крови во время беременности с потенциальным риском потери
контроля над припадками. После родов уровень ламотриджина может быстро
увеличиваться с риском развития нежелательных явлений, зависящих от дозы.
Поэтому сывороточную концентрацию
ламотриджина
следует контролировать перед, во время и после беременности, а также сразу
после родов. При необходимости следует провести подбор дозы для поддержания
сывороточной концентрации ламотриджина на том же уровне, что и до беременности,
или подобрать дозу в зависимости от клинического ответа. Кроме того, после
родов следует контролировать нежелательные явления, связанные с дозой.

Недостаточно данных о применении ламотриджина в
комбинациях с политерапией для оценки зависимости риска возникновения пороков
развития при приеме других препаратов от сопутствующего применения
ламотриджина.

Как и в случае других лекарственных препаратов,
применять ламотриджин во время беременности, следует только в случае, если
ожидаемая польза перевешивает потенциальный риск.

Лактация

Сообщалось,
что ламотриджин проникает в грудное молоко в очень разной
концентрации,
общий уровень ламотриджина у грудных
детей может достигать примерно 50 % от материнского уровня. У некоторых
грудных детей, сывороточная концентрация ламотриджина может достигать уровня,
при котором развивается фармакологические действие. 

Следует
оценить потенциальную пользу грудного вскармливания относительно потенциального
риска развития нежелательных эффектов у ребенка. Если во время терапии
ламотриджином женщина решается на грудное вскармливание, то ребенок должен
находится по наблюдением на предмет развития таких нежелательных явлений, как седативный эффект, сыпь и слабое
увеличение массы тела.

Фертильность

Исследования
по влиянию ламотриджина на фертильность человека не проводились.

Во время беременности или лактации

Поскольку
существует индивидуальная вариабельность ответа на терапию ПЭП, пациентам,
принимающим препарат Ламиктал® для лечения эпилепсии, следует
проконсультироваться со своим врачом по конкретным вопросам, связанным с
управлением транспортными средствами и эпилепсией.

Исследования
влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе
с механизмами не проводились. Сообщалось о нежелательных реакциях неврологического
характера, таких как головокружение и диплопия. Следовательно, пациенты должны
оценить влияние терапии препаратом Ламиктал® перед тем, как
приступить к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами

Передозировка

Ниже
перечислены нежелательные реакции при применении препарата для лечения
эпилепсии и биполярного расстройства, основанные на имеющихся данных.

Очень часто

- головная
боль;

- кожная сыпь5

Часто

- агрессия,
раздражительность;

- сонливость,
головокружение, тремор, бессонница, возбуждение;

- тошнота,
рвота, диарея, сухость во рту;

-
артралгия;

- усталость,
боль, боль в спине

Нечасто

- атаксия;

-
диплопия, нечеткое зрение;

-
алопеция, реакция
светочувствительности

Редко

- нистагм, асептический менингит;

-
конъюнктивит;

-
синдром Стивенса–Джонсона

Очень редко

- гематологические нарушения1,
включая нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению,
апластическую анемию, агранулоцитоз;

- гемофагоцитарный
лимфогистиоцитоз;

- синдром
гиперчувствительности2 (включая такие симптомы, как лихорадка,
лимфаденопатия, отек лица, гематологические нарушения, нарушения со стороны
печени и почек, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, полиорганная
недостаточность);

- спутанность сознания, галлюцинации, тик;

- нарушение
равновесия, двигательные расстройства, ухудшение течения болезни Паркинсона3,
экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, повышение частоты припадков;

- печеночная
недостаточность, нарушение функции печени4, повышение показателей
функциональных проб печени;

- токсический эпидермальный некролиз;

- лекарственная
сыпь с эозинофилией и системными2 симптомами;

- волчаночно-подобные реакции

Неизвестно

- лимфаденопатия1;

- гипогаммаглобулинемия;

- ночные
кошмары;

- тубулоинтерстициальный
нефрит, тубулоинтерстициальный нефрит и увеит

Описание
отдельных нежелательных реакций

1 Гематологические нарушения и лимфаденопатия
возможно связанны и не связаны с реакцией на лекарства с эозинофилией и
системными симптомами/синдромом гиперчувствительности (см. нарушения со стороны
иммунной системы).

2 Также сообщалось о случаях сыпи,
развивающейся в рамках синдрома гиперчувствительности, в сочетании с различными
системными симптомами, включая лихорадку, лимфаденопатию, отек лица,
гематологические нарушения и нарушения со стороны печени. Синдром
характеризуется широким спектром клинической тяжести и в редких случаях может
привести к развитию диссеминированного внутрисосудистого свертывания и
полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние проявления
гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут
присутствовать даже в отсутствии кожных высыпаний. При наличии таких признаков
и симптомов пациента следует немедленно обследовать, и прекратить прием
препарата Ламиктал®, при невозможности установить
альтернативную этиологию. 

3 Сообщения о данных реакциях
получены из других источников клинической практики. Сообщалось, что ламотриджин
может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с болезнью Паркинсона, в
отдельных сообщениях описаны экстрапирамидные реакции и хореоатетоз у
пациентов, не имеющих данного фонового заболевания.

4 Нарушение функции печени
обычно связано с реакциями гиперчувствительности, но сообщалось об отдельных
случаях без явных признаков гиперчувствительности.

5 В клинических исследованиях с
участием взрослых кожная сыпь встречалась у 8-12 % пациентов, получавших ламотриджин,
и у 5-6 % пациентов,
получавших плацебо. Кожная сыпь привела к отмене лечения ламотриджином у 2 % пациентов. Сыпь, обычно
макулопапулезная, как правило, развивается в течение восьми недель после начала
лечения и проходит после отмены препарата Ламиктал®.

Сообщалось
о серьезных случаях кожных высыпаний, потенциально опасных для жизни, включая
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла) и
лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Хотя большинство
случаев прошли после отмены приема ламотриджином, у некоторых пациентов
остались необратимые последствия, и, в редких случаях, нежелательные реакции
приводили к летальному исходу.

Общий
риск появления сыпи тесно связан со следующими факторами:

- высокими
начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендуемой схемы повышения дозы
при терапии ламотриджином

- одновременный
прием вальпроата.

Также
получены сообщения о сыпи, развивающейся в рамках синдрома
гиперчувствительности вместе с различными системными симптомами.

Сообщалось о снижении минеральной
плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов с
длительной терапией ламотриджином. Механизм, посредством которого ламотриджин
влияет на костный метаболизм, не определен.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому
работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу
данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна
таблетка содержит 

активное вещество - ламотриджин 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг 

вспомогательные вещества: кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, алюминия магния силикат, натрия крахмала гликолят тип А, повидон
К30, сахарин натрия, магния
стеарат, ароматизатор черной смородины 502.009/АР 0551

Состав

Таблетки 5 мг

Белые или почти белые таблетки с запахом
черной смородины, вытянутой, двояковыпуклой формы, без риски, с гравировкой «GS
CL2» на одной стороне и «5» - на другой. Могут отмечаться небольшие вкрапления.

Таблетки 25 мг

Белые или почти белые таблетки с запахом
черной смородины, многогранные, суперэллиптической формы, без риски, с
гравировкой «GSCL5» на одной стороне и «25» - на другой. Могут отмечаться
небольшие вкрапления.

Таблетки 50 мг

Белые или почти белые таблетки с запахом
черной смородины, многогранные, суперэллиптической формы, без риски, с
гравировкой «GSCX7» на одной стороне и «50» - на другой. Могут отмечаться
небольшие вкрапления.

Таблетки 100 мг 

Белые или почти белые таблетки с запахом
черной смородины, многогранные, суперэллиптической формы, без риски, с
гравировкой «GSCL7» на одной стороне и «100» - на другой. Могут отмечаться
небольшие вкрапления.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Дозировка 5 мг. 30 таблеток помещают во флакон из полиэтилена
высокой плотности (ПЭВП) белого цвета, укупоренный крышкой с защитой от
вскрытия детьми.

По 1 флакону
вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в картонную пачку.

Дозировки 25 мг,
50 мг и 100 мг. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском
и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма
выпуска и упаковка

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Дозировка 5 мг.
Хранить при температуре не выше 30°С.

Дозировки 25 мг, 50 мг и 100 мг.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

Сведения о производителе 

 Delpharm
Poznan Spolka Akcyjna

 ul.
Grunwaldzka 189, 60-322 Познань, Польша

 Тел.: +48 61
860 12 00

 e-mail: www.gsk.com

 Держатель регистрационного удостоверения

 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 

 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Дублин 24, Ирландия

 Тел.: +353 (0)21 437 8800

 e-mail: www.gsk.com

 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение
за безопасностью лекарственного средства

 ТОО
«ГСК Казахстан»

 Казахстан, город
Алматы, Медеуский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 273, почтовый индекс
050059



 Тел.:
+7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

 e-mail: 
kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы 
медицинской информации)

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Дозировка

Кол-во в упаковке

Производитель

МНН

title_instruction

Актобе

Алматы

Астана

Атырау

Караганда

Костанай

Павлодар

Петропавловск

Рудный

Семей

Тараз

Темиртау

Уральск

Усть-Каменогорск

Шымкент

Экибастуз

searchInOtherCities

Ламиктал

Глаксосмиткляйн фармасьютикалз с.а.

АТХ

Тип

Особенности формы

Действующее вещество

Фасовка

Рецептурность

Таблетки

options

Талдыкорган

title_link_where_could_buy

АПТЕКА СО СКЛАДА Ирбис Транс Систем ТОО Аптека

Ламиктал Талдыкорган

Ламиктал, таблетки 5 мг × 30, Глаксосмиткляйн фармасьютикалз с.а., Швейцария

Ламиктал, таблетки 50 мг × 30, Глаксосмиткляйн фармасьютикалз с.а., Швейцария

Ламиктал Таблетки жевательные 5 мг ×30	610 тг.
Ламиктал Таблетки жевательные 50 мг ×30	от 5 015 тг.

Ламиктал Талдыкорган

Ламиктал, таблетки, 5 мг ×30

Ламиктал, таблетки, 50 мг ×30

Инструкция

Где купить Талдыкорган

Искать в других городах

Цена на препарат Ламиктал в Талдыкоргане начинается от 610 тг.