ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Фармакотерапевтическая группа: Нервная система.
Противоэпилептические препараты. Прочие противоэпилептические препараты.
Ламотриджин

Код ATХ N03AX09

Фармакотерапевтическая группа

Эпилепсия

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

- в качестве вспомогательной или монотерапии лечение парциальных и
генерализованных припадков, включая тонико-клонические припадки.

- судороги, связанные с синдромом Леннокса-Гасто: в составе
вспомогательной терапии, но также может использоваться в качестве начального
противоэпилептического препарата (ПЭП).

Дети и подростки в возрасте от 2 до 12 лет

- в качестве вспомогательной или монотерапии лечение парциальных и
генерализованных припадков, включая тонико-клонические припадки и припадки,
связанные с синдромом Леннокса-Гасто.

- монотерапия простых малых эпилептических припадков.

Биполярное расстройство

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

- профилактика депрессивных эпизодов у пациентов с биполярным
расстройством I типа, которые испытывают преимущественно депрессивные фазы.

Ламотрикс не показан для лечения острых маниакальных или
депрессивных эпизодов.

Показания к применению

- гиперчувствительность
к действующему веществу ламотриджину или к любому из вспомогательных веществ

- пациентам
с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы,
мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

УДФ-глюкуронилтрансферазы являются ферментами, метаболизирующими
ламотриджин. Нет данных о способности ламотриджина вызывать значимую индукцию
или ингибирование окислительных ферментов печени, метаболизирующих лекарственные
препараты, и взаимодействие между ламотриджином и препаратами,
метаболизирующимися изоферментами цитохрома Р450, маловероятно. Ламотриджин
может индуцировать свой собственный метаболизм, но этот эффект выражен умеренно
и маловероятно, что имеет клинически значимые последствия.

Таблица 1. Влияние
других препаратов на глюкуронизацию ламотриджина<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr><td>
 Препараты,
 оказывающие значительное ингибирующее действие на глюкуронизацию ламотриджина
 </td>
 <td>
 Препараты,
 оказывающие значительное индуцирующее действие на глюкуронизацию ламотриджина
 </td>
 <td>
 Препараты, не
 оказывающие значительного ингибирующего или индуцирующего действия на
 глюкуронизацию ламотриджина
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 Вальпроаты
 </td>
 <td>
 Карбамазепин, фенитоин, примидон, фенобарбитал, рифампицин, лопинавир/ритонавир,
 атазанавир/ритонавир*, комбинированный препарат
 этинилэстрадол/левоноргестрел**
 </td>
 <td>
 Препараты лития, бупропион, оланзапин, окскарбазепин, фелбамат,
 габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат, зонисамид, арипипразол
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

*Указания
по дозированию препарата

**Взаимодействие
с другими оральными контрацептивами или средствами гормонозаместительной
терапии не изучены, хотя они могут аналогичным образом влиять на параметры
фармакокинетики ламотриджина.

Взаимодействие с противоэпилептическими препаратами

Вальпроевая кислота, которая ингибирует глюкуронизацию ламотриджина,
снижает метаболизм ламотриджина и удлиняет его средний период полувыведения
почти в 2 раза.

Определенные ПЭП (такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и
примидон), которые индуцируют ферменты печени, метаболизирующие препарат,
индуцируют глюкуронизацию ламотриджина и ускоряют его метаболизм. Сообщалось о
развитии нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы,
включавших головокружение, атаксию, диплопию, нечеткость зрения и тошноту у
пациентов, начавших принимать карбамазепин на фоне терапии ламотриджином. Эти
нежелательные явления обычно проходили после снижения дозы карбамазепина.

Ламотриджин не влияет на фармакокинетику
леветирацетама, а леветирацетам не влияет на фармакокинетику ламотриджина.

Совместное применение прегабалина (200 мг 3 раза в сутки) не оказывало
влияния на равновесные концентрации ламотриджина в плазме крови.
Фармакокинетические взаимодействия между ламотриджином и прегабалином
отсутствуют.

Применение топирамата не приводило к изменению концентрации ламотриджина
в плазме крови. Прием ламотриджина приводил к увеличению концентрации
топирамата на 15 %.

Совместное применение зонисамида (200-400 мг/сут)
с ламотриджином (150‑500 мг/сут) у пациентов
с эпилепсией в течение 35 дней не оказывало значительного влияния на
фармакокинетику ламотриджина.

Взаимодействие с другими психотропными препаратами

Фармакокинетика лития при приеме безводного глюконата лития (по 2 г 2
раза в сутки в течение 6 дней) у пациентов не
менялась при совместном применении ламотриджина в дозе 100 мг/сут.

Многократный прием бупропиона внутрь не оказывал статистически значимого
влияния на фармакокинетику однократной дозы ламотриджина и вызывал только
незначительное увеличение AUC (площади под фармакокинетической кривой
«концентрация-время») ламотриджина глюкуронида.

Взаимодействие с гормональными контрацептивами

Влияние гормональных контрацептивов на фармакокинетику ламотриджина

Влияние ламотриджина на фармакокинетику гормональных контрацептивов

Отмечалось умеренное повышение клиренса компонента перорального
контрацептива - левоноргестрела (после его приема внутрь), что приводило к
снижению AUC и Сmах левоноргестрела. Измерение сывороточных уровней
фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и
эстрадиола во время этого исследования выявило некоторое уменьшение подавления
гормональной активности яичников у некоторых пациентов, хотя измерение сывороточного прогестерона не выявило
гормонального подтверждения овуляции. Влияние умеренного повышения клиренса
левоноргестрела и изменений сывороточных уровней ФСГ и ЛГ на овуляционную
активность яичников не установлено. Влияние других доз ламотриджина (кроме 300
мг/сут) не изучалось, и исследования с другими гормональными препаратами не
проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Рифампицин повышал клиренс ламотриджина и снижал
его период полувыведения благодаря индукции ферментов печени, ответственных за
глюкуронизацию. Пациентам, одновременно принимающим рифампицин, следует
рекомендовать схему дозирования ламотриджина с сопутствующими индукторами
глюкуронизации.

При применении лопинавира и ритонавира наблюдалось
снижение примерно на 50 % концентрации ламотриджина в плазме крови, возможно,
вследствие индукции глюкуронизации. Пациентам, одновременно принимающим
лопинавир и ритонавир, следует рекомендовать схему дозирования ламотриджина с
сопутствующими индукторами глюкуронизации.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Риск, связанный с противоэпилептическими
препаратами, в целом

Женщинам фертильного возраста, необходимо
проконсультироваться со специалистами. В случае если женщина планирует
беременность, противоэпилептическая терапия должна быть пересмотрена. Женщинам,
которым проводится лечение эпилепсии, следует избегать внезапного прекращения
противоэпилептической терапии, так как это может привести к возобновлению
припадков, что может иметь серьезные последствия для женщины и будущего
ребенка. Терапия несколькими ПЭП может быть связана с более высоким риском
возникновения врожденных пороков развития, чем монотерапия, в зависимости от
применяемых ПЭП, поэтому по возможности следует применять монотерапию.

Риск, связанный с применением ламотриджина

Специальные предупреждения

Беременность

Беременные женщины, получавшие монотерапию препаратом Ламотрикс в первом триместре беременности, не подтверждают
общего увеличения риска возникновения серьезных врожденных пороков развития,
включая расщелины верхней губы и неба.

Если терапия препаратом Ламотрикс считается
необходимой во время беременности, рекомендуется применять минимально возможную
терапевтическую дозу.

Ламотрикс оказывает слабое ингибирующее влияние на
редуктазу дигидрофолиевой кислоты и поэтому теоретически может привести к
повышенному риску нарушения развития эмбриона и плода вследствие снижения
уровня фолиевой кислоты. Следует рассмотреть возможность приема фолиевой
кислоты во время планирования беременности и на ранних стадиях беременности.

Физиологические изменения при беременности могут
оказывать влияние на уровень ламотриджина и/или его терапевтический эффект.
Имеются сообщения о снижении уровня ламотриджина в плазме крови во время
беременности с возможным риском потери контроля припадков. После родов уровень
ламотриджина может быстро увеличиваться с риском развития нежелательных
реакций, зависящих от дозы. Поэтому уровень ламотриджина в сыворотке крови
следует контролировать перед, во время и после беременности, а также сразу
после родов. При необходимости следует провести подбор дозы для поддержания
уровня ламотриджина в сыворотке крови на том же уровне, что и до беременности, или
подобрать дозу в зависимости от клинического ответа. Кроме того, после родов
следует контролировать нежелательные реакции, связанные с дозой.

Кормление грудью

Сообщалось, что ламотриджин в различной степени
проникает в грудное молоко, общий уровень ламотриджина у детей, находящихся на
грудном вскармливании, может достигать примерно 50 % от уровня ламотриджина,
зарегистрированного у матери. Таким образом, у некоторых детей, находящихся на
грудном вскармливании, уровень ламотриджина в сыворотке крови может достигать уровней, при которых проявляются
фармакологические эффекты. В ограниченной группе детей грудного возраста,
подвергавшихся воздействию препарата, нежелательные реакции не
зарегистрированы.

Необходимо соотносить потенциальную пользу от
кормления грудным молоком и потенциальный риск развития нежелательных реакций у
ребенка.

Если женщина, принимающая препарат Ламотрикс,
решает кормить грудью, то у ребенка необходимо мониторировать появление
каких-либо нежелательных реакций.

Фертильность

Действие препарата на репродуктивную функцию у пациента
не известно.

Беременность и кормление грудью

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Очень часто (
1/10)

- Головная
боль

- Печеночная
недостаточность

- Нарушение функции печени

- Повышенные показатели функциональной пробы печени

- Кожная сыпь



Часто (≥ от 1/100 до <1/10)

- Агрессивность, раздражительность

- Сонливость, головокружение, тремор, тревожное возбуждение 

- Бессонница

- Тошнота, рвота, диарея, сухость во рту

- Артралгия

- Усталость, боль, боли в спине

Очень редко (<1/10000)

- Гематологические нарушения, включая
нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую
анемию, агранулоцитоз, гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

- Синдром гиперчувствительности (включая
такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отек
лица, аномалии крови и
печени, диссеминированное
внутрисосудистое свертывание, полиорганная недостаточность

- Гипогаммаглобулинемия

- Спутанность сознания, галлюцинации, тики

- Шаткость

- Нарушение равновесия, двигательные расстройства,
ухудшение течения болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства,
хореоатетоз, повышение частоты припадков.

- Токсический эпидермальный некролиз

- Лекарственная сыпь с эозинофилией и
системными проявлениями

- Волчанко-подобные реакции

- Печеночная недостаточность, нарушение
функции печени, повышение показателей функциональных проб печени

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- Нистагм

- Асептический менингит

- Конъюнктивит

- Синдром Стивенса-Джонсона

Нечасто
(≥ от 1/1000 до <1/100)

- Атаксия

- Диплопия, помутнение зрения

- Алопеция, реакция
светочувствительности

- кожная сыпь или солнечный
ожог после воздействия солнца или искусственного света (фоточувствительность)

Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- Лимфаденопатия

Общий риск возникновения сыпи, по всей
видимости, в значительной мере связан с:

- высокими начальными дозами ламотриджина и
превышением рекомендованного значения повышения дозы ламотриджина

- сопутствующим приемом вальпроата.

Зарегистрированы серьезные случаи сыпи,
потенциально представляющей угрозу для жизни, включая синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и
лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Несмотря
на то, что в большинстве случаев реакции разрешались после отмены ламотриджина,
у некоторых пациентов остались необратимые шрамы и в редких случаях реакции
приводили к летальному исходу.

Общий риск появления сыпи тесно связан со следующими
факторами:

- высокие начальные дозы ламотриджина и
превышение рекомендуемой схемы повышения дозы при терапии ламотриджином;

- сопутствующее применение вальпроата.

Также получены сообщения о сыпи, развивающейся в
рамках синдрома гиперчувствительности, в сочетании с различными системными
симптомами.

Получены сообщения о снижении минеральной
плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах при длительной
терапии пациентов ламотриджином. Механизм, посредством которого ламотриджин
влияет на костный метаболизм, не определен.
Сообщение о
подозреваемых нежелательных реакциях

 Важно сообщать о подозреваемых
нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного
мониторинга соотношения «польза-риск» ЛП. Медицинским работникам
рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через
национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. 

 РГП на ПХВ «Национальный Центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и
фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит



активного вещества - ламотриджина
25 мг, 50 мг или 100 мг

вспомогательные
вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза
микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, повидон, магния стеарат, железа (III) оксид желтый (E172)

Состав

Таблетки
круглой формы, с плоской поверхностью, бежевого цвета, с гравировкой МС,
диаметром около 6.0 мм (для дозировки 25 мг)

Таблетки
круглой формы, с плоской поверхностью, бежевого цвета, с риской, диаметром
около 8.0 мм (для дозировки 50 мг)

Таблетки
круглой формы, с плоской поверхностью, бежевого цвета, с риской, диаметром
около 9.5 мм (для дозировки 100 мг)

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

По 10 таблеток помещают в
контурную ячейковую упаковку из пленки поливинихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковок
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года.

Не применять по
истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света
месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

Сведения о производителе

 «Mедокеми Лтд», Лимассол, Кипр

 1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus

 Телефон:
00357 25 867600

 Факс:
00357 25 560863

 Электронная
почта: office@medochemie.com

 Упаковщик

 «Медокеми Лтд», Лимассол,
Кипр

 2
Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios

 Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus

 Держатель регистрационного удостоверения

 «Mедокеми Лтд», Лимассол, Кипр

 1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus

 Телефон: 00357 25 867600

 Факс: 00357 25 560863

 Электронная почта: office@medochemie.com

 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение
за безопасностью лекарственного средства

 Республика Казахстан

 Представительство «Медокеми лтд» в Республике Казахстан

 050008 г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1

 телефон/факс: 8(727) 321-05-05

 Электронная почта: kazakhstan@medochemie.com

Ламотрикс Алматы

Ламотрикс, таблетки, 100 мг ×30

Аналоги

Ламиктал, таблетки, 50 мг ×30

Ламиктал, таблетки, 100 мг ×30

Ламиктал, таблетки, 25 мг ×30

Ламиктал, таблетки, 5 мг ×30

Ламиктал, таблетки, 50 мг ×30

Инструкция

Где купить Алматы

Цена на препарат Ламотрикс в Алматы начинается от 2 000 тг.