Лантус солостар, раствор, 100 ед / 1 мл 3 мл ×5
для инъекций шприц-ручки, Санофи-Авентис Дойчланд, Германия • По рецепту
24 290 〒
Лантус Темиртау
Действующее вещество: Инсулин гларгин
Где купить Темиртау
Лантус солостар, раствор для инъекций шприц-ручки, 100 ед / 1 мл 3 мл ×5, Санофи-Авентис Дойчланд Германия
Инструкция
Лантус солостар, раствор для инъекций шприц-ручки, 100 ед / 1 мл 3 мл ×5, Санофи-Авентис Дойчланд Германия
Форма выпуска: Раствор для инъекций шприц-ручкиДозировка: 100 ед / 1 мл 3 млКол-во в упаковке: 5 шт.Производитель: Санофи-Авентис ДойчландМНН: Инсулин гларгин
Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещество – инсулина гларгина НОЕ 901 – 3,6378 мг (100 ЕД).
вспомогательные вещества: метакрезол, цинка хлорид, глицерин (85 %), натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.
активное вещество – инсулина гларгина НОЕ 901 – 3,6378 мг (100 ЕД).
вспомогательные вещества: метакрезол, цинка хлорид, глицерин (85 %), натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги длительного действия. Инсулин гларгин.
Код АТХ A10AE04
Код АТХ A10AE04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
По сравнению с человеческим NPH-инсулином, концентрации инсулина в сыворотке здоровых субъектов и больных диабетом после подкожного введения инсулина гларгина продемонстрировали медленное и значительно более продолжительное всасывание, а также отсутствие пиков. Таким образом, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамической активности инсулина гларгина. При введении один раз в сутки равновесная концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 дня после первой дозы. При внутривенном введении показатели периода полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы.
После подкожной инъекции Лантуса пациентам, страдающим сахарным диабетом, инсулин гларгин быстро метаболизируется в конце полипептидной бета-цепи с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин). В плазме, основным циркулирующим соединением является метаболит M1. Выделение метаболита M1 увеличивается в соответствии с назначенной дозой Лантуса.
Фармакокинетические и фармакодинамические результаты указывают на то, что эффект подкожной инъекции Лантуса преимущественно основан на выделении метаболита M1. Инсулин гларгин и метаболит M2 не были обнаружены у большинства пациентов; в тех случаях, когда они были обнаружены, их концентрация была независима от назначенной дозы Лантуса.
В клинических исследованиях анализ подгрупп, сформированных по возрастной и половой принадлежности, не выявил какой-либо разницы в эффективности и безопасности между больными, леченными инсулином гларгином, и общей изучавшейся популяцией.
Педиатрическая популяция
Фармакокинетика у детей в возрасте от 2-х до 6 лет с диабетом 1-го типа была оценена в одном клиническом исследовании "Минимальные" уровни инсулина гларгина и его главных метаболитов M1 и M2 в плазме были измерены у детей, получавших лечение инсулином гларгином; в результате было обнаружено, что образцы концентраций в плазме сходны с образцами у взрослых, доказательства, подтверждающие накопление инсулина гларгина или его метаболитов при продолжительном назначении отсутствуют.
Фармакодинамика
Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, разработанный таким образом, чтобы иметь низкую растворимость при нейтральной рН. Он полностью растворим при кислой рН инъекционного раствора Лантус® (рН 4). После подкожного введения кислый раствор нейтрализуется, вызывая образование микропреципитатов, из которых непрерывно в небольших количествах высвобождается инсулин гларгин, обеспечивая ровный, безпиковый, предсказуемый профиль концентрация/время с длительной продолжительностью действия.
Связывание с рецепторами инсулина: исследования in vitro указывают на то, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам человеческого инсулина такое же, как и у человеческого инсулина.
Связывание с рецептором ИФР-1: сродство инсулина гларгина с человеческим рецептором ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз больше, чем таковое у человеческого инсулина (но приблизительно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), тогда как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 рецептор с немного меньшим сродством по сравнению с человеческим инсулином.
Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулин гларгин и его метаболиты), определенная у больных с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с ИФР-1 рецептором и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, индуцированного ИФР-1 рецептором. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако, терапевтические концентрации, определенные при инсулинотерапии, включая терапию Лантусом, значительно ниже, чем фармакологические концентрации, требуемые для активации ИФР-1 пути.
Первичное действие инсулина, в том числе инсулина гларгина, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счёт усиления потребления глюкозы в периферических тканях, особенно, в скелетной мускулатуре и жировой ткани, а также за счёт подавления продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белков. В клинико-фармакологических исследованиях было показано, что внутривенно введенные инсулин гларгин и человеческий инсулин были равносильны, когда вводились в одинаковых дозах. Как и для всех инсулинов, на период действия инсулина гларгина могут влиять физическая активность и другие факторы.
В исследованиях с применением эугликемического клэмпа, проведённых на здоровых добровольцах и больных сахарным диабетом 1 типа, действие подкожно введённого инсулина гларгина наступало медленнее, чем человеческого NPH инсулина, действие инсулина гларгина было ровным и беспиковым, продолжительность его действия была дольше.
Более длительное действие подкожно введенного инсулина гларгина напрямую связано с его медленным всасыванием, что позволяет применять препарат один раз в сутки. У различных индивидуумов и у одного и того же человека период действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может в значительной степени отличаться.
В клиническом исследовании симптомы гипогликемии или признаки гормональной контррегуляции у здоровых добровольцев и у больных с сахарным диабетом 1 типа были одинаковыми после внутривенного введения инсулина гларгина и человеческого инсулина.
По сравнению с человеческим NPH-инсулином, концентрации инсулина в сыворотке здоровых субъектов и больных диабетом после подкожного введения инсулина гларгина продемонстрировали медленное и значительно более продолжительное всасывание, а также отсутствие пиков. Таким образом, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамической активности инсулина гларгина. При введении один раз в сутки равновесная концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 дня после первой дозы. При внутривенном введении показатели периода полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы.
После подкожной инъекции Лантуса пациентам, страдающим сахарным диабетом, инсулин гларгин быстро метаболизируется в конце полипептидной бета-цепи с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин). В плазме, основным циркулирующим соединением является метаболит M1. Выделение метаболита M1 увеличивается в соответствии с назначенной дозой Лантуса.
Фармакокинетические и фармакодинамические результаты указывают на то, что эффект подкожной инъекции Лантуса преимущественно основан на выделении метаболита M1. Инсулин гларгин и метаболит M2 не были обнаружены у большинства пациентов; в тех случаях, когда они были обнаружены, их концентрация была независима от назначенной дозы Лантуса.
В клинических исследованиях анализ подгрупп, сформированных по возрастной и половой принадлежности, не выявил какой-либо разницы в эффективности и безопасности между больными, леченными инсулином гларгином, и общей изучавшейся популяцией.
Педиатрическая популяция
Фармакокинетика у детей в возрасте от 2-х до 6 лет с диабетом 1-го типа была оценена в одном клиническом исследовании "Минимальные" уровни инсулина гларгина и его главных метаболитов M1 и M2 в плазме были измерены у детей, получавших лечение инсулином гларгином; в результате было обнаружено, что образцы концентраций в плазме сходны с образцами у взрослых, доказательства, подтверждающие накопление инсулина гларгина или его метаболитов при продолжительном назначении отсутствуют.
Фармакодинамика
Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, разработанный таким образом, чтобы иметь низкую растворимость при нейтральной рН. Он полностью растворим при кислой рН инъекционного раствора Лантус® (рН 4). После подкожного введения кислый раствор нейтрализуется, вызывая образование микропреципитатов, из которых непрерывно в небольших количествах высвобождается инсулин гларгин, обеспечивая ровный, безпиковый, предсказуемый профиль концентрация/время с длительной продолжительностью действия.
Связывание с рецепторами инсулина: исследования in vitro указывают на то, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам человеческого инсулина такое же, как и у человеческого инсулина.
Связывание с рецептором ИФР-1: сродство инсулина гларгина с человеческим рецептором ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз больше, чем таковое у человеческого инсулина (но приблизительно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), тогда как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 рецептор с немного меньшим сродством по сравнению с человеческим инсулином.
Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулин гларгин и его метаболиты), определенная у больных с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с ИФР-1 рецептором и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, индуцированного ИФР-1 рецептором. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако, терапевтические концентрации, определенные при инсулинотерапии, включая терапию Лантусом, значительно ниже, чем фармакологические концентрации, требуемые для активации ИФР-1 пути.
Первичное действие инсулина, в том числе инсулина гларгина, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счёт усиления потребления глюкозы в периферических тканях, особенно, в скелетной мускулатуре и жировой ткани, а также за счёт подавления продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белков. В клинико-фармакологических исследованиях было показано, что внутривенно введенные инсулин гларгин и человеческий инсулин были равносильны, когда вводились в одинаковых дозах. Как и для всех инсулинов, на период действия инсулина гларгина могут влиять физическая активность и другие факторы.
В исследованиях с применением эугликемического клэмпа, проведённых на здоровых добровольцах и больных сахарным диабетом 1 типа, действие подкожно введённого инсулина гларгина наступало медленнее, чем человеческого NPH инсулина, действие инсулина гларгина было ровным и беспиковым, продолжительность его действия была дольше.
Более длительное действие подкожно введенного инсулина гларгина напрямую связано с его медленным всасыванием, что позволяет применять препарат один раз в сутки. У различных индивидуумов и у одного и того же человека период действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может в значительной степени отличаться.
В клиническом исследовании симптомы гипогликемии или признаки гормональной контррегуляции у здоровых добровольцев и у больных с сахарным диабетом 1 типа были одинаковыми после внутривенного введения инсулина гларгина и человеческого инсулина.
Показания к применению
- лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше
Способ применения и дозы
Дозировка
Лантус® содержит инсулин гларгин – аналог инсулина с пролонгированным действием. Лантус® следует применять один раз в день, в любое время суток, но в одно и то же время, ежедневно.
Режим дозирования (доза и время введения) Лантуса следует подбирать в индивидуальном порядке. Больным, страдающим сахарным диабетом 2 типа, Лантус® можно также применять вместе с пероральными противодиабетическими лекарственными препаратами.
Активность этого лекарственного препарата выражается в единицах. Эти единицы характерны только для Лантуса и не тождественны МЕ и единицам, используемым для выражения силы действия других аналогов инсулина .
Больные пожилого возраста (≥ 65 лет)
У больных пожилого возраста прогрессирующее снижение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.
Нарушение почечной функции
У больных со сниженной функцией почек потребность в инсулине может уменьшаться из-за сниженного метаболизма инсулина.
Нарушение печёночной функции
У больных с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность применения препарата Лантус® доказаны у подростков и детей от 2 лет и старше. Лантус® не был изучен у детей младше 2 лет.
Переход с других инсулинов на Лантус®
При замене режима лечения, проводимого инсулином средней продолжительности действия или длительного действия на терапию Лантусом, может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимого противодиабетического лечения (доз и времени введения дополнительных инсулинов короткого действия или быстро действующих аналогов инсулина, или же доз пероральных противодиабетических лекарственных средств)
Переход с введения инсулина NPH два раза в сутки на препарат Лантус
Для снижения риска ночной или ранней утренней гипогликемии пациентам при переводе с двукратного режима базального инсулина NPH на однократный режим с Лантусом следует снизить их суточную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения.
Переход с инсулина гларгина 300 единиц/мл на препарат Лантус
Препараты Лантус и Туджео (инсулин гларгин 300 единиц/мл) не являются биоэквивалентными и не являются напрямую взаимозаменяемыми. Для снижения риска гипогликемии пациентам при переходе с применения базального инсулина гларгина 300 единиц/мл один раз в сутки на препарат Лантус один раз в сутки, необходимо уменьшить дозу на 20%.
В первые недели снижение дозы должно быть, по меньшей мере частично, компенсировано за счёт увеличения дозы инсулина, применяемого во время еды, по истечении этого периода режим должен быть скорректирован в индивидуальном порядке.
У больных, получающих высокие дозы инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, возможно улучшение ответной реакции на инсулин при лечении Лантусом.
Во время перехода на Лантус® и в первые недели после него необходим строгий мониторинг за метаболическими показателями.
По мере улучшения контроля метаболизма и повышения в результате этого чувствительности тканей к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция дозировки. Коррекция дозы может также потребоваться, например, при изменении массы тела пациента или его образа жизни, при изменении времени введения инсулина и при появлении других, вновь возникших обстоятельств, которые повышают предрасположенность к развитию гипогликемии или гипергликемии.
Способ введения
Лантус® следует вводить подкожно. Лантус® не следует вводить внутривенно. Пролонгированное действие Лантуса обусловлено введением его в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной дозы, предназначенной для подкожного введения, может привести к развитию тяжёлой гипогликемии. Нет клинически значимых различий в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения Лантуса в область живота, дельтовидную мышцу или бедро. Необходимо каждый раз менять место инъекции в пределах рекомендуемых областей. Лантус® нельзя смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Смешивание и разведение могут изменить профиль время/действие, и смешивание может вызвать выпадение осадка.
Правильное использование шприц-ручки
Перед началом использования шприц-ручки СолоСтар, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, которая приведена в листке-вкладыше.
СолоСтар необходимо использовать, как рекомендовано в инструкции по применению.
Ошибочное введение препарата
Зарегистрированы случаи, когда препарат был перепутан с другими инсулинами, в частности по ошибке вместо инсулина гларгина вводили инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией, необходимо проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между инсулином гларгином и другими инсулинами.
Комбинирование Лантуса с пиоглитазоном
Известны случаи сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Об этом следует помнить, при назначении комбинации пиоглитазона и Лантуса. Если назначено комбинированное лечение, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отечности. Следует прекратить прием пиоглитазона в случае ухудшения какого-либо кардиального симптома.
Несовместимость
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Важно, чтобы в шприцах не содержалось следов других веществ.
Лантус® содержит инсулин гларгин – аналог инсулина с пролонгированным действием. Лантус® следует применять один раз в день, в любое время суток, но в одно и то же время, ежедневно.
Режим дозирования (доза и время введения) Лантуса следует подбирать в индивидуальном порядке. Больным, страдающим сахарным диабетом 2 типа, Лантус® можно также применять вместе с пероральными противодиабетическими лекарственными препаратами.
Активность этого лекарственного препарата выражается в единицах. Эти единицы характерны только для Лантуса и не тождественны МЕ и единицам, используемым для выражения силы действия других аналогов инсулина .
Больные пожилого возраста (≥ 65 лет)
У больных пожилого возраста прогрессирующее снижение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.
Нарушение почечной функции
У больных со сниженной функцией почек потребность в инсулине может уменьшаться из-за сниженного метаболизма инсулина.
Нарушение печёночной функции
У больных с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность применения препарата Лантус® доказаны у подростков и детей от 2 лет и старше. Лантус® не был изучен у детей младше 2 лет.
Переход с других инсулинов на Лантус®
При замене режима лечения, проводимого инсулином средней продолжительности действия или длительного действия на терапию Лантусом, может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимого противодиабетического лечения (доз и времени введения дополнительных инсулинов короткого действия или быстро действующих аналогов инсулина, или же доз пероральных противодиабетических лекарственных средств)
Переход с введения инсулина NPH два раза в сутки на препарат Лантус
Для снижения риска ночной или ранней утренней гипогликемии пациентам при переводе с двукратного режима базального инсулина NPH на однократный режим с Лантусом следует снизить их суточную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения.
Переход с инсулина гларгина 300 единиц/мл на препарат Лантус
Препараты Лантус и Туджео (инсулин гларгин 300 единиц/мл) не являются биоэквивалентными и не являются напрямую взаимозаменяемыми. Для снижения риска гипогликемии пациентам при переходе с применения базального инсулина гларгина 300 единиц/мл один раз в сутки на препарат Лантус один раз в сутки, необходимо уменьшить дозу на 20%.
В первые недели снижение дозы должно быть, по меньшей мере частично, компенсировано за счёт увеличения дозы инсулина, применяемого во время еды, по истечении этого периода режим должен быть скорректирован в индивидуальном порядке.
У больных, получающих высокие дозы инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, возможно улучшение ответной реакции на инсулин при лечении Лантусом.
Во время перехода на Лантус® и в первые недели после него необходим строгий мониторинг за метаболическими показателями.
По мере улучшения контроля метаболизма и повышения в результате этого чувствительности тканей к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция дозировки. Коррекция дозы может также потребоваться, например, при изменении массы тела пациента или его образа жизни, при изменении времени введения инсулина и при появлении других, вновь возникших обстоятельств, которые повышают предрасположенность к развитию гипогликемии или гипергликемии.
Способ введения
Лантус® следует вводить подкожно. Лантус® не следует вводить внутривенно. Пролонгированное действие Лантуса обусловлено введением его в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной дозы, предназначенной для подкожного введения, может привести к развитию тяжёлой гипогликемии. Нет клинически значимых различий в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения Лантуса в область живота, дельтовидную мышцу или бедро. Необходимо каждый раз менять место инъекции в пределах рекомендуемых областей. Лантус® нельзя смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Смешивание и разведение могут изменить профиль время/действие, и смешивание может вызвать выпадение осадка.
Правильное использование шприц-ручки
Перед началом использования шприц-ручки СолоСтар, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, которая приведена в листке-вкладыше.
СолоСтар необходимо использовать, как рекомендовано в инструкции по применению.
Ошибочное введение препарата
Зарегистрированы случаи, когда препарат был перепутан с другими инсулинами, в частности по ошибке вместо инсулина гларгина вводили инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией, необходимо проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между инсулином гларгином и другими инсулинами.
Комбинирование Лантуса с пиоглитазоном
Известны случаи сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Об этом следует помнить, при назначении комбинации пиоглитазона и Лантуса. Если назначено комбинированное лечение, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отечности. Следует прекратить прием пиоглитазона в случае ухудшения какого-либо кардиального симптома.
Несовместимость
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Важно, чтобы в шприцах не содержалось следов других веществ.
Побочные действия
Очень часто
- гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция на инсулинотерапию может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Тяжёлые приступы гипогликемии, особенно повторные, могут привести к поражению нервной системы. Длительные или тяжёлые приступы гипогликемии могут угрожать жизни больного. У многих больных симптомам и признакам нейрогликопении предшествуют симптомы адренергической контррегуляции. В целом, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы.
Часто(≥1/100 - <1/10)
- липогипертрофия. При любой инсулинотерапии на месте инъекций возможно развитие липодистрофии, способной вызвать замедление местного всасывания инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь сократить или предотвратить подобные реакции.
- реакции на месте инъекции. К реакциям на месте инъекции относятся покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин в месте инъекции, обычно, разрешается через несколько дней или недель.
Нечасто (≥1/1000 - <1/100)
- липоатрофия
Редко(≥1/10000 - <1/1000)
- аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или компоненты препарата могут сопровождаться развитием, например, генерализованных кожных реакций ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, гипотензией и шоком, и могут угрожать жизни больного.
- нарушения зрения, ретинопатия. Выраженное изменение в степени гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора и показателя преломления хрусталика глаза. Продолжительный улучшенный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующим резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, в частности, если лечение фотокоагуляцией не проводилось, приступы тяжёлой гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.
- отёки; в редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отёки, особенно, если ранее неудовлетворительный метаболический контроль улучшился в ходе интенсивной инсулинотерапии.
Очень редко
- дисгевзия
- миалгия
Педиатрическая популяция
Как правило, профиль безопасности у детей и подростков (≤ 18 лет) аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного изучения содержат указания на относительно более частые реакции в месте инъекции (боль и реакция в месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤ 18 лет), нежели у взрослых больных.
Отсутствуют данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях у детей младше 2-х лет.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Регистрация подозреваемых нежелательных реакций после получения разрешения на реализацию лекарственного средства является важной. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях при помощи национальной системы отчетности.
- гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция на инсулинотерапию может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Тяжёлые приступы гипогликемии, особенно повторные, могут привести к поражению нервной системы. Длительные или тяжёлые приступы гипогликемии могут угрожать жизни больного. У многих больных симптомам и признакам нейрогликопении предшествуют симптомы адренергической контррегуляции. В целом, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы.
Часто(≥1/100 - <1/10)
- липогипертрофия. При любой инсулинотерапии на месте инъекций возможно развитие липодистрофии, способной вызвать замедление местного всасывания инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь сократить или предотвратить подобные реакции.
- реакции на месте инъекции. К реакциям на месте инъекции относятся покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин в месте инъекции, обычно, разрешается через несколько дней или недель.
Нечасто (≥1/1000 - <1/100)
- липоатрофия
Редко(≥1/10000 - <1/1000)
- аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или компоненты препарата могут сопровождаться развитием, например, генерализованных кожных реакций ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, гипотензией и шоком, и могут угрожать жизни больного.
- нарушения зрения, ретинопатия. Выраженное изменение в степени гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора и показателя преломления хрусталика глаза. Продолжительный улучшенный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующим резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, в частности, если лечение фотокоагуляцией не проводилось, приступы тяжёлой гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.
- отёки; в редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отёки, особенно, если ранее неудовлетворительный метаболический контроль улучшился в ходе интенсивной инсулинотерапии.
Очень редко
- дисгевзия
- миалгия
Педиатрическая популяция
Как правило, профиль безопасности у детей и подростков (≤ 18 лет) аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного изучения содержат указания на относительно более частые реакции в месте инъекции (боль и реакция в месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤ 18 лет), нежели у взрослых больных.
Отсутствуют данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях у детей младше 2-х лет.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Регистрация подозреваемых нежелательных реакций после получения разрешения на реализацию лекарственного средства является важной. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях при помощи национальной системы отчетности.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ
Лекарственные взаимодействия
Ряд веществ влияет на метаболизм глюкозы и может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина гларгина.
К веществам, способным усиливать глюкозопонижающий эффект в крови и повышать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.
К веществам, способным ослаблять глюкозопонижающий эффект в крови, относятся кортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеазы.
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозоснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой иногда следует гипергликемия.
Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут быть слабо выраженными либо вообще отсутствовать.
К веществам, способным усиливать глюкозопонижающий эффект в крови и повышать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.
К веществам, способным ослаблять глюкозопонижающий эффект в крови, относятся кортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеазы.
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозоснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой иногда следует гипергликемия.
Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут быть слабо выраженными либо вообще отсутствовать.
Особые указания
Лантус® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.
Прежде, чем приступить к коррекции дозы в случае недостаточно эффективного контроля уровня глюкозы или предрасположенности к эпизодам гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость соблюдения больным предписанного лечебного режима, места инъекций, правильность техники введения и других влияющих факторов. Перевод больного на другой тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением. Изменение силы действия, марки (производителя), типа (короткого действия, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может привести к необходимости корректировки дозы.
Антитела к инсулину
Применение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. В редких случаях из-за наличия таких антител к инсулину может потребоваться необходимость коррекции дозы инсулина, с целью устранения склонности к гипергликемии или гипогликемии.
Гипогликемия
Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов, и поэтому может измениться, при смене режима лечения. Благодаря более продолжительному поступлению базального инсулинапри терапии Лантусом, можно ожидать меньше ночных, но больше ранних утренних гипогликемий. Необходимо соблюдать особую осторожность, и проводить усиленный мониторинг уровня глюкозы крови у больных, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, например, при значительном стенозе коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих головной мозг (риск развития сердечных и церебральных осложнений гипогликемии), а также в случае пролиферативной ретинопатии, особенно, если лечение фотокоагуляцией не проводилось (риск развития преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).
Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии менее выражены. В некоторых группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, терять свою выраженность или вообще отсутствовать.
К ним относятся пациенты:
- с заметным улучшением гликемического контроля
- с постепенным развитием гипогликемии
- пожилого возраста
- после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин
- с вегетативной нейропатией
- с длительным анамнезом сахарного диабета
- страдающие психическими заболеваниями
- получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.
При таких состояниях тяжёлая гипогликемия (с возможной потерей сознания) может наступить до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.
Пролонгированное действие подкожно введённого инсулина гларгина может замедлить восстановление после гипогликемии. Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, следует предполагать возможность развитие повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.
Соблюдение пациентом режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, и может быть необходима коррекция дозы.
К ним относятся:
- изменение места введения инъекции
- повышение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов)
- непривычная, более интенсивная или продолжительная физическая активность
- сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея)
- нарушение диеты и режима питания
- пропуск приёма пищи
- употребление спиртных напитков
- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников)
- сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными препаратами.
Сопутствующее заболевание
При наличии интеркуррентного заболевания необходим интенсивный метаболический мониторинг. Во многих случаях показано определение кетоновых тел в моче, часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больным с сахарным диабетом 1 типа следует продолжать регулярное потребление углеводов по крайней мере в небольших количествах, даже если они могут принять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, или при рвоте и других состояниях, и им никогда не следует полностью пропускать инъекции инсулина.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Прежде, чем приступить к коррекции дозы в случае недостаточно эффективного контроля уровня глюкозы или предрасположенности к эпизодам гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость соблюдения больным предписанного лечебного режима, места инъекций, правильность техники введения и других влияющих факторов. Перевод больного на другой тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением. Изменение силы действия, марки (производителя), типа (короткого действия, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может привести к необходимости корректировки дозы.
Антитела к инсулину
Применение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. В редких случаях из-за наличия таких антител к инсулину может потребоваться необходимость коррекции дозы инсулина, с целью устранения склонности к гипергликемии или гипогликемии.
Гипогликемия
Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов, и поэтому может измениться, при смене режима лечения. Благодаря более продолжительному поступлению базального инсулинапри терапии Лантусом, можно ожидать меньше ночных, но больше ранних утренних гипогликемий. Необходимо соблюдать особую осторожность, и проводить усиленный мониторинг уровня глюкозы крови у больных, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, например, при значительном стенозе коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих головной мозг (риск развития сердечных и церебральных осложнений гипогликемии), а также в случае пролиферативной ретинопатии, особенно, если лечение фотокоагуляцией не проводилось (риск развития преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).
Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии менее выражены. В некоторых группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, терять свою выраженность или вообще отсутствовать.
К ним относятся пациенты:
- с заметным улучшением гликемического контроля
- с постепенным развитием гипогликемии
- пожилого возраста
- после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин
- с вегетативной нейропатией
- с длительным анамнезом сахарного диабета
- страдающие психическими заболеваниями
- получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.
При таких состояниях тяжёлая гипогликемия (с возможной потерей сознания) может наступить до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.
Пролонгированное действие подкожно введённого инсулина гларгина может замедлить восстановление после гипогликемии. Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, следует предполагать возможность развитие повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.
Соблюдение пациентом режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, и может быть необходима коррекция дозы.
К ним относятся:
- изменение места введения инъекции
- повышение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов)
- непривычная, более интенсивная или продолжительная физическая активность
- сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея)
- нарушение диеты и режима питания
- пропуск приёма пищи
- употребление спиртных напитков
- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников)
- сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными препаратами.
Сопутствующее заболевание
При наличии интеркуррентного заболевания необходим интенсивный метаболический мониторинг. Во многих случаях показано определение кетоновых тел в моче, часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больным с сахарным диабетом 1 типа следует продолжать регулярное потребление углеводов по крайней мере в небольших количествах, даже если они могут принять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, или при рвоте и других состояниях, и им никогда не следует полностью пропускать инъекции инсулина.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Беременность и лактация
Беременность
Контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности применения инсулина гларгина у беременных женщин не проводились. Имеются данные о применение инсулина гларгина у большого количества беременных женщин (более 1000 исходов беременности), свидетельствует об отсутствии вредного воздействия инсулина гларгина на беременность и об отсутствии у инсулина гларгина фетальной/неонатальной токсичности и cпособности вызывать пороки развития. Данные доклинических исследований не свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Применение Лантуса во время беременности возможно по клиническим показаниям.
Для больных с предварительно установленным или гестационным сахарным диабетом очень важно поддерживать состояние метаболического равновесия на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться и возрастать во втором и третьем триместрах. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро снижается (возрастает риск развития гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови.
Лактация
Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин в грудное молоко человека. Метаболических эффектов инсулина гларгина, случайно принятого внутрь, на вскармливаемого грудью новорожденного или грудного ребёнка, не предвидится, потому что инсулин гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. У женщин в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.
Фертильность
Доклинические исследования не свидетельствуют о наличии прямых вредных эффектов инсулина гларгина оказываемых на фертильность.
Контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности применения инсулина гларгина у беременных женщин не проводились. Имеются данные о применение инсулина гларгина у большого количества беременных женщин (более 1000 исходов беременности), свидетельствует об отсутствии вредного воздействия инсулина гларгина на беременность и об отсутствии у инсулина гларгина фетальной/неонатальной токсичности и cпособности вызывать пороки развития. Данные доклинических исследований не свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Применение Лантуса во время беременности возможно по клиническим показаниям.
Для больных с предварительно установленным или гестационным сахарным диабетом очень важно поддерживать состояние метаболического равновесия на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться и возрастать во втором и третьем триместрах. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро снижается (возрастает риск развития гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови.
Лактация
Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин в грудное молоко человека. Метаболических эффектов инсулина гларгина, случайно принятого внутрь, на вскармливаемого грудью новорожденного или грудного ребёнка, не предвидится, потому что инсулин гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. У женщин в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.
Фертильность
Доклинические исследования не свидетельствуют о наличии прямых вредных эффектов инсулина гларгина оказываемых на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Способность больного к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, к примеру, в результате нарушения зрения. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами).
Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, и для тех, у кого часто развиваются эпизоды гипогликемии. Необходимо решить, целесообразно ли управлять автомобилем или рабочими машинами при таких состояниях.
Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, и для тех, у кого часто развиваются эпизоды гипогликемии. Необходимо решить, целесообразно ли управлять автомобилем или рабочими машинами при таких состояниях.
Передозировка
Симптомы: передозировка инсулина может вызывать тяжёлую, а иногда продолжительную и угрожающую жизни гипогликемию.
Лечение: обычно, эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью приёма внутрь быстроусвояемых углеводов. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата, режима приёмов пищи или физической активности.
Более тяжёлые случаи, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона или внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение за больным в связи с возможным рецидивом гипогликемии после явного клинического выздоровления.
Лечение: обычно, эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью приёма внутрь быстроусвояемых углеводов. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата, режима приёмов пищи или физической активности.
Более тяжёлые случаи, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона или внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение за больным в связи с возможным рецидивом гипогликемии после явного клинического выздоровления.
Форма выпуска
По 3 мл препарата в картридже из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®.
По 5 шприц-ручек СолоСтар® вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
По 5 шприц-ручек СолоСтар® вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Невскрытые шприц-ручки СолоСтар: хранить в упаковке при температуре от +2°С до +8°С в защищенном от света месте (в холодильнике).
Не замораживать!
После первого использования шприц-ручку можно применять в течение 4 недель, храня при температуре не выше +25*С в защищенном от света месте (но не в холодильнике). После каждой инъекции необходимо надевать колпачок на шприц-ручку для предотвращения воздействия света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать!
После первого использования шприц-ручку можно применять в течение 4 недель, храня при температуре не выше +25*С в защищенном от света месте (но не в холодильнике). После каждой инъекции необходимо надевать колпачок на шприц-ручку для предотвращения воздействия света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
После первого использования – не более 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
После первого использования – не более 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Владелец регистрационного удостоверения:
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
Адрес местонахождения: Industriepark Hoechst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Производитель/Владелец регистрационного удостоверения:
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
Адрес местонахождения: Industriepark Hoechst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Инструкция по применению шприц-ручки СолоСтар
Следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, которая указана в листе-вкладыше, перед использованием СолоСтар®.
Важная информация по использованию СолоСтара:
• перед каждым использованием нужно аккуратно закреплять новую иглу. Используйте только те иглы, которые совместимы для применения с СолоСтаром.
• Нельзя набирать препарат в шприц-ручку и/или нажимать на спусковой механизм, если на шприц-ручке не закреплена игла.
• Всегда проводите тест на безопасность перед каждой инъекцией
• Эта шприц-ручка только для вашего использования. Не передавайте ее никому.
• следует соблюдать особые меры предосторожности во избежание случайной травмы иглой и передачи инфекции.
• СолоСтар® нельзя использовать, если шприц-ручка повреждена или если пациент не уверен, что она работает должным образом.
• пациент должен всегда иметь запасной СолоСтар® на случай его потери или повреждения.
Необходимо проверить надпись на этикетке шприц-ручки, чтобы удостовериться, что она содержит нужный инсулин. Шприц-ручка Лантус® СолоСтар® имеет серый цвет и фиолетовую спусковую кнопку. После снятия колпачка со шприц-ручки, нужно проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, без видимых частиц осадка, и должен иметь подобную воде консистенцию.
Шаг 2. Установка иглы
Должны быть использованы только те иглы, которые совместимы с СолоСтаром. Для каждой инъекции нужно всегда использовать новую стерильную иглу.
Снимите наружную защитную мембрану с новой иглы
После снятия колпачка, игла должна быть аккуратно установлена по прямой линии на шприц-ручку.
Если вы прикрепили иглу не по прямой линии, то это может привести к повреждению резиновой мембраны, протеканию инсулина и к поломке иглы.
Шаг 3. Тест на безопасность
Перед каждой инъекцией нужно проводить тест на безопасность, чтобы удостовериться, что шприц-ручка и игла работают должным образом и удалить пузырьки воздуха. Нужно набрать дозу препарата в 2 единицы.
Нужно снять внешний и внутренний колпачки, защищающие иглу.
Держа шприц-ручку иглой вверх, нужно аккуратно постучать по резервуару с инсулином пальцем так, чтобы все пузырьки поднялись к игле.
Затем нужно полностью нажать на спусковую кнопку.
Если произошел выброс инсулина через конец иглы, тогда шприц-ручка и игла работают должным образом. Если инсулин не появляется на конце иглы, то шаг 3 нужно повторить, пока инсулин не появится на конце иглы. Если после повторного проведения теста на безопасность выброс инсулина не произошел возможно игла заблокирована, замените иглу и повторите тест. Если после смены иглы инсулин не выходит, возможно шприц-ручка повреждена и этой шприц ручкой нельзя пользоваться.
Шаг 4. Установка и набор дозы инсулина
Можно набирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Если доза больше, чем 80 единиц, то ее нужно поделить на две или более инъекций. Шкала дозировки должна отображать “0”, после теста на безопасность. После этого можно установить требуемую дозу.
Не нажимайте на пусковую кнопку во время подбора дозы, т.к. произойдет выброс инсулина.
Селектор дозы может быть повернут только на то количество единиц дозы, которое содержится в шприц-ручке, поэтому не пытайтесь поворачивать селектор дозы больше, чем это возможно, и не применяйте силу. В том случае, если в шприц-ручке содержится недостаточное количество инсулина, Вы можете ввести недостающее количество с помощью новой шприц-ручки или ввести всю дозу из новой шприц-ручки.
Шаг 5. Инъекция инсулина
Используйте способ введения, предписанный Вашим лечащим врачом. Иглу следует вводить в кожу.
Пусковая кнопка для инъекции должна быть нажата полностью. Значение дозы в окне-указателе дозы должно вернуться к значению «0». Не извлекая иглу и удерживая пусковую кнопку, медленно досчитайте до 10. Это необходимо для того, чтобы гарантировать полное введение дозы.
Шаг 6. Удаление и утилизация иглы.
После каждой инъекции иглу нужно всегда снимать и утилизировать, храните шприц-ручку без иглы. Это позволяет предотвратить загрязнение и/или инфекцию, попадание воздуха в резервуар с инсулином и протекание инсулина.
Для того, чтобы предотвратить случайное повреждение, наденьте внешний защитный колпачок на иглу, и с его помощью отсоедините иглу. Чтобы уменьшить вероятность случайной травмы иглой, никогда не надевайте вновь внутренний колпачок иглы. Следует соблюдать особые меры предосторожности при удалении и установке иглы. Нужно соблюдать рекомендуемые меры безопасности для удаления и утилизации игл, чтобы снизить риск случайного повреждения кожи иглой и передачи инфекционных заболеваний.
Колпачок шприц-ручки должен быть надет на шприц-ручку.
Инструкции по хранению
Если СолоСтар® хранится в прохладном месте, то его нужно вынуть из прохладного места за 1-2 часа до инъекции, чтобы позволить ему нагреться.
Введение холодного инсулина является более болезненным. Использованный СолоСтар® необходимо утилизировать согласно местным нормативным требованиям.
Хранение
СолоСтар® должен быть защищен от пыли и грязи. Снаружи СолоСтар® можно протирать влажной тканью. Шприц-ручку нельзя мочить, мыть или смазывать, поскольку это может повредить ее.
СолоСтар® разработан для удобного и безопасного применения. Обращаться с ним нужно бережно. Пациентам следует избегать ситуаций, когда СолоСтар® может быть поврежден. Если у пациента есть подозрение, что СолоСтар поврежден, нужно использовать новый.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, проспект Назарбаева 187 Б
телефон: +7-727-244-50-96
факс: +7-727-258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, проспект Назарбаева 187 Б
телефон: +7-727-244-50-96
факс: +7-727-258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Важная информация по использованию СолоСтара:
• перед каждым использованием нужно аккуратно закреплять новую иглу. Используйте только те иглы, которые совместимы для применения с СолоСтаром.
• Нельзя набирать препарат в шприц-ручку и/или нажимать на спусковой механизм, если на шприц-ручке не закреплена игла.
• Всегда проводите тест на безопасность перед каждой инъекцией
• Эта шприц-ручка только для вашего использования. Не передавайте ее никому.
• следует соблюдать особые меры предосторожности во избежание случайной травмы иглой и передачи инфекции.
• СолоСтар® нельзя использовать, если шприц-ручка повреждена или если пациент не уверен, что она работает должным образом.
• пациент должен всегда иметь запасной СолоСтар® на случай его потери или повреждения.
Схематическое изображение шприц-ручки
Шаг 1. Проверка инсулинаНеобходимо проверить надпись на этикетке шприц-ручки, чтобы удостовериться, что она содержит нужный инсулин. Шприц-ручка Лантус® СолоСтар® имеет серый цвет и фиолетовую спусковую кнопку. После снятия колпачка со шприц-ручки, нужно проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, без видимых частиц осадка, и должен иметь подобную воде консистенцию.
Шаг 2. Установка иглы
Должны быть использованы только те иглы, которые совместимы с СолоСтаром. Для каждой инъекции нужно всегда использовать новую стерильную иглу.
Снимите наружную защитную мембрану с новой иглы
После снятия колпачка, игла должна быть аккуратно установлена по прямой линии на шприц-ручку.
Если вы прикрепили иглу не по прямой линии, то это может привести к повреждению резиновой мембраны, протеканию инсулина и к поломке иглы.
Шаг 3. Тест на безопасность
Перед каждой инъекцией нужно проводить тест на безопасность, чтобы удостовериться, что шприц-ручка и игла работают должным образом и удалить пузырьки воздуха. Нужно набрать дозу препарата в 2 единицы.
Нужно снять внешний и внутренний колпачки, защищающие иглу.
Держа шприц-ручку иглой вверх, нужно аккуратно постучать по резервуару с инсулином пальцем так, чтобы все пузырьки поднялись к игле.
Затем нужно полностью нажать на спусковую кнопку.
Если произошел выброс инсулина через конец иглы, тогда шприц-ручка и игла работают должным образом. Если инсулин не появляется на конце иглы, то шаг 3 нужно повторить, пока инсулин не появится на конце иглы. Если после повторного проведения теста на безопасность выброс инсулина не произошел возможно игла заблокирована, замените иглу и повторите тест. Если после смены иглы инсулин не выходит, возможно шприц-ручка повреждена и этой шприц ручкой нельзя пользоваться.
Шаг 4. Установка и набор дозы инсулина
Можно набирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Если доза больше, чем 80 единиц, то ее нужно поделить на две или более инъекций. Шкала дозировки должна отображать “0”, после теста на безопасность. После этого можно установить требуемую дозу.
Не нажимайте на пусковую кнопку во время подбора дозы, т.к. произойдет выброс инсулина.
Селектор дозы может быть повернут только на то количество единиц дозы, которое содержится в шприц-ручке, поэтому не пытайтесь поворачивать селектор дозы больше, чем это возможно, и не применяйте силу. В том случае, если в шприц-ручке содержится недостаточное количество инсулина, Вы можете ввести недостающее количество с помощью новой шприц-ручки или ввести всю дозу из новой шприц-ручки.
Шаг 5. Инъекция инсулина
Используйте способ введения, предписанный Вашим лечащим врачом. Иглу следует вводить в кожу.
Пусковая кнопка для инъекции должна быть нажата полностью. Значение дозы в окне-указателе дозы должно вернуться к значению «0». Не извлекая иглу и удерживая пусковую кнопку, медленно досчитайте до 10. Это необходимо для того, чтобы гарантировать полное введение дозы.
Шаг 6. Удаление и утилизация иглы.
После каждой инъекции иглу нужно всегда снимать и утилизировать, храните шприц-ручку без иглы. Это позволяет предотвратить загрязнение и/или инфекцию, попадание воздуха в резервуар с инсулином и протекание инсулина.
Для того, чтобы предотвратить случайное повреждение, наденьте внешний защитный колпачок на иглу, и с его помощью отсоедините иглу. Чтобы уменьшить вероятность случайной травмы иглой, никогда не надевайте вновь внутренний колпачок иглы. Следует соблюдать особые меры предосторожности при удалении и установке иглы. Нужно соблюдать рекомендуемые меры безопасности для удаления и утилизации игл, чтобы снизить риск случайного повреждения кожи иглой и передачи инфекционных заболеваний.
Колпачок шприц-ручки должен быть надет на шприц-ручку.
Инструкции по хранению
Если СолоСтар® хранится в прохладном месте, то его нужно вынуть из прохладного места за 1-2 часа до инъекции, чтобы позволить ему нагреться.
Введение холодного инсулина является более болезненным. Использованный СолоСтар® необходимо утилизировать согласно местным нормативным требованиям.
Хранение
СолоСтар® должен быть защищен от пыли и грязи. Снаружи СолоСтар® можно протирать влажной тканью. Шприц-ручку нельзя мочить, мыть или смазывать, поскольку это может повредить ее.
СолоСтар® разработан для удобного и безопасного применения. Обращаться с ним нужно бережно. Пациентам следует избегать ситуаций, когда СолоСтар® может быть поврежден. Если у пациента есть подозрение, что СолоСтар поврежден, нужно использовать новый.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, проспект Назарбаева 187 Б
телефон: +7-727-244-50-96
факс: +7-727-258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, проспект Назарбаева 187 Б
телефон: +7-727-244-50-96
факс: +7-727-258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Искать в других городах
Цена на препарат Лантус в Темиртау начинается от 24 290 тг.
| Лантус солостар Раствор для инъекций шприц-ручки 100 ед / 1 мл 3 мл ×5 | 24 290 тг. |