Летрозол Шымкент

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Ароматазы ингибиторы. Летрозол.

Код ATХ L02BG04

- адъювантная терапия рака молочной железы у женщин в постменопаузе, с гормоно-позитивным ранним инвазивным раком молочной железы

- продолжение адъювантной терапии у женщин в постменопаузе с гормоно-позитивным ранним инвазивным раком молочной железы, предварительно получавших стандартную адъювантную терапию тамоксифеном в течение 5 лет

- терапия первой линии у женщин в постменопаузе с гормоно-позитивным раком молочной железы

- распространенный рак молочной железы после рецидива или прогрессирования у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами

- неоадъювантная терапия у женщин в постменопаузе с гормоно-позитивным, HER-2 негативным раком молочной железы, когда химиотерапия не является подходящей терапией и немедленное оперативное вмешательство не показано

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- эндокринный статус, характерный для пременопаузного периода (если отсутствуют показатели присутствия полной менопаузы)

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Лапп-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- пременопаузальный эндокринный статус

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Менопаузальный статус

У пациенток с невыясненным менопаузальным статусом необходимо до начала лечения препаратом Летрозол-Тева определить уровни ЛГ, ФСГ и/или эстрадиола.

Взаимодействия с другими препаратами

Тамоксифен, другие антиэстрогенные препараты или эстрогенсодержащие лекарственные средства могут нивелировать фармакологическое действие летрозола, поэтому следует избегать их одновременного применения с препаратом Летрозол-Тева.

Влияние на кости

Летрозол-Тева снижает концентрацию эстрогенов, а долговременное применение препарата может привести к снижению плотности костной ткани. У женщин с остеопорозом или риском остеорпороза необходимо определить плотность костной ткани с помощью костной денситометрии на начальном этапе адъювантного лечения препаратом Летрозол-Тева и с регулярными интервалами впоследствии. По мере необходимости следует начать профилактику или лечение остеопороза и тщательно контролировать состояние рассматриваемых пациентов.

Тендинит и разрыв сухожилия

Может произойти разрыв сухожилия (с неизвестной частотой). Требуется тщательный мониторинг пациентов и должны быть предприняты соответствующие меры (например, иммобилизация) для пораженного сухожилия.

Нарушение функции почек

У пациенток с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется (клиренс креатинина >10 мл/мин). Нет данных о применении препарата Летрозол-Тева у пациенток с клиренсом креатинина <10 мл/мин. Перед назначением препарата Летрозол-Тева таким больным следует тщательно взвесить соотношение потенциального риска и ожидаемого эффекта лечения.

Нарушение функции печени

Для пациенток с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции дозы препарата не требуется (класс А по шкале Чайлд-Пью). У пациенток с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) системная экспозиция и Т½ летрозола приблизительно в два раза больше, чем у здорового человека. Такие больные требуют особого внимания при наблюдении. Клинический опыт при многократном дозировании отсутствует.

Лактоза

В виду того, что в состав препарата входит лактоза, препарат нельзя применять при наследственной непереносимости лактозы, галактозы, недостаточности Лапп-лактазы и мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Летрозол метаболизируется в печени под влиянием ферментов цитохрома P450 - CYP3A4 и CYP2A6 в метаболит летрозола. Таким образом, системное выведение летрозола зависит от лекарственных препаратов, влияющих на изоферменты CYP3A4 и CYP2A6.

Лекарственные препараты, увеличивающие уровень летрозола в сыворотке крови.

Ингибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP2A6 приводят к снижению метаболизма летрозола, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. Одновременное применение летрозола с препаратами, подавляющими активность изоферментов (CYP3A4- итраконазол, вориконазол, ритонавир, кларитромицин, телитромици; CYP2A6- метоксален) могут усиливать действие летрозола. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении данных препаратов с летрозолом.

Лекарственные препараты, подавляющие уровень летрозола в сыворотке крови.

Индукторы изофермента CYP3A4 усиливают метаболизм летрозола, тем самым уменьшая его концентрацию в плазме крови. Одновременное применение препаратов, активизирующих изофермент CYP3A4 (например, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и зверобой) может приводить к снижению фармакологического эффекта летрозола. Это следует учитывать при совместном назначении данных препаратов с летрозолом.

Совместное назначение препарата Летрозол-Тева 2,5 мг с тамоксифеном 20 мг в сутки снижает уровень летрозола в плазме крови в среднем на 38%.

Лекарственные препараты, системные плазменные концентрации которых подвергаются изменениям посредством летрозола.

Летрозол угнетает активность изоферментов цитохрома Р450 - CYP2A6 и CYP2C19 (последнего умеренно). Это необходимо учитывать при одновременном назначении летрозола с лекарственными средствами, выведение которых в основном зависит от изофермента CYP2C19 и терапевтический индекс, которых ограничен (например, фенитоин, клопидогрел).

Применение в педиатрии. Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков.

Лица пожилого возраста. У пациенток пожилого возраста не требуется коррекции дозы препарата Летрозол-Тева.

В связи с наличием лактозы - осторожно назначать больным с сахарным диабетом.

Препарат Летрозол-Тева противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью.

В постмаркетинговых отчетах сообщалось о случаях спонтанных выкидышей и врожденных аномалиях у новорожденных, чьи матери принимали препарат Летрозол-Тева.

Врачу следует обсудить необходимость применения соответствующей контрацепции с женщинами репродуктивного возраста (включая женщин в предменопаузальном периоде или женщин, которые вступили в постменопаузальный период недавно) до подтверждения их постменопаузального статуса.

Поскольку при лечении препаратом наблюдались общая усталость, слабость, головокружение, сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Рекомендуемая и суточная доза препарата Летрозол-Тева составляет 2,5 мг. Не рекомендуется превышать суточную дозу препарата.

Метод и путь введения

Внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Летрозол-Тева можно принимать один раз в сутки с едой или без еды, т.к. пища не влияет на всасывание препарата.

Длительность лечения

При адъювантной и расширенной адъювантной терапии лечение препаратом Летрозол-Тева должно продолжаться на протяжении 5 лет или до момента наступления рецидива. У пациенток с метастазами терапию препаратом Летрозол-Тева продолжают до появления признаков прогрессирования заболевания.

При неоадъювантной (предоперационной) терапии препарат Летрозол-Тева рекомендуется назначать в течение 4- 8 месяцев для достижения оптимального уменьшения опухоли. В случае если данная терапия неэффективна, рекомендуется отмена препарата, назначение оперативного вмешательства и/или обсуждение дальнейшего лечения с пациентом.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пропущенную дозу необходимо принять сразу, как только пациентка вспомнит об этом. Однако, если пациентка вспомнит об этом незадолго до приема следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу согласно графику. Не следует принимать двойную дозу, поскольку при приеме суточной дозы, выше рекомендованной 2,5 мг, наблюдалась системная экспозиция выше пропорциональной.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата пожалуйста обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику

Сведений о передозировке препаратом Летрозол-Тева к настоящему времени не имеется.

Симптомы: в случае передозировки возможно усиление побочных эффектов препарата.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Очень часто

- гиперхолестеринемия

- боль в суставах

- приливы крови

- гипергидроз

- повышенная утомляемость (в том числе, астения и недомогание)

Часто

- артериальная гипертензия, венозные тромбоэмболические осложнения

- тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея, абдоминальная боль

- снижение аппетита, усиление аппетита, увеличение массы тела

- головная боль, головокружение, вертиго

- алопеция, сухость кожи, сыпь (в том числе, эритематозная, пятнисто-папулезная, псориазоподобная и везикулярная сыпь)

- миалгия, боль в костях, остеопороз, переломы костей, артриты, боль в спине, боль в груди

- учащенное сердцебиение

- слабость

- депрессия

- периферические отеки

- вагинальные кровотечения

Иногда

- лейкопения

- анорексия

- тахикардия, ишемические сердечно-сосудистые осложнения (в том числе, появление или обострение приступов стенокардии, стенокардия, нуждающаяся в хирургическом вмешательстве, инфаркт миокарда, ишемия миокарда), сердечная недостаточность

- тромбофлебит (в том числе, поверхностных и глубоких вен), гипотензия, инсульт (включая преходящее ишемическое нарушение)

- боль в опухолевых очагах (пациенты с метастазами)

- беспокойство (в том числе, нервозность), раздражительность

- сонливость, бессонница, ухудшение памяти, дизестезия (в том числе, парестезия, гипестезия), нарушение вкусовых ощущений, острое нарушение мозгового кровообращения, синдром запястного канала

- одышка, кашель

- стоматит, сухость во рту

- повышение уровня печеночных ферментов, гипербилирубинемия, желтуха

- инфекции мочевой системы, поллакиурия

- вагинальные кровотечения, вульвовагинальная сухость, боль в молочных железах

- катаракта, раздражение глаз, затуманенное зрение

- зуд, крапивница

- генерализованные отеки, повышение температуры, сухость слизистых оболочек, жажда

- потеря веса

Редко

- легочная эмболия, артериальный тромбоз, цереброваскулярный инфаркт

- тендинит

Очень редко

- гепатит

Частота неизвестна

- анафилактические реакции

- ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

- триггерный палец

- разрыв сухожилия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - летрозол 2,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат

состав оболочки: Opadry^® желтый II 85F32410 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., Румыния
11-й Айон Михалаче бульвар, сектор 1, 011171, Бухарест, Румыния.
Тел:+0040755058592, 004021-3124499
e-mail: MariaRos.Sigthorsdottir@actavis.com
Держатель регистрационного удостоверения
Актавис Групп ПТС ехф., Хафнафьордур, Исландия.
Тел: 535 2300, 535 2301
e-mail: actavis@actavis.is
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;
веб сайт: www.kaz.teva