ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 мг и 20 мг

Лекарственная форма

Одна таблетка содержит


	 активное вещество&nbsp;– варденафила гидрохлорида тригидрат 11,852 мг или 23,705 мг (эквивалентно варденафилу 10 мг и 20 мг),


	 вспомогательные вещества:&nbsp;кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный,


	 состав оболочки:&nbsp;макрогол 400, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до серо-оранжевого цвета, круглой формы, двояковыпуклые диаметром около 7 мм, с гравировкой «10» (для дозировки 10 мг) или диаметром около 8 мм, с гравировкой «20» (для дозировки 20 мг) на одной стороне и фирменным байеровским крестом – на другой.

Описание

Препараты&nbsp;&nbsp;для&nbsp;&nbsp;лечения&nbsp;&nbsp;урологических&nbsp;&nbsp;заболеваний. Препараты&nbsp;&nbsp;для&nbsp;&nbsp;лечения&nbsp;&nbsp;нарушений&nbsp;&nbsp;эрекции.&nbsp;&nbsp;Варденафил


	 Код АТХ G04BE09

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

- Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин.


	 Эректильная дисфункция – это неспособность к достижению и поддержанию эрекции, необходимой для совершения полового акта. Для обеспечения эффективности препарата Левитра®&nbsp;необходима сексуальная стимуляция.

Показания к применению

Применение у взрослых мужчин


	 Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи. Начало действия может быть отсрочено при приеме пищи с высоким содержанием жиров. Рекомендуемая доза составляет одна таблетка препарата Левитра®&nbsp;10 мг приблизительно за 25-60 минут до сексуального контакта.


	 В зависимости от эффективности и переносимости лечения доза может быть увеличена до одной таблетки препарата Левитра®&nbsp;20 мг или снижена до 5 мг в сутки (одна таблетка препарата Левитра®&nbsp;5 мг). Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная частота приема препарата – 1 раз в сутки.


	 Особые популяции пациентов


	 Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)


	 В данной возрастной группе коррекции дозы препарата не требуется.


	 Однако в зависимости от индивидуальной переносимости следует тщательно оценить необходимость повышения дозы до максимально допустимой 20 мг.


	 Печеночная недостаточность


	 У пациентов с незначительным нарушением функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пью) и умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) следует рассмотреть начальную дозу 5 мг в сутки.&nbsp;В дальнейшем, в зависимости от эффективности и переносимости лечения, доза может быть увеличена. Максимальная рекомендованная доза у пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) составляет 10 мг (см. раздел «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).


	 Почечная недостаточность


	 У пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК &lt;30 мл/мин) следует рассмотреть начальную дозу 5 мг. В зависимости от эффективности и переносимости лечения доза может быть увеличена до 10 мг и 20 мг.


	 Применение в педиатрии


	 Применение Левитры®&nbsp;не показано у детей и подростков младше 18 лет. Обоснованного показания для использования Левитры®&nbsp;у детей нет.


	 Применение у пациентов,&nbsp;&nbsp;принимающих другие препараты


	 Сочетанное применение с&nbsp;&nbsp;ингибиторами CYP 3А4


	 Доза варденафила не должна превышать 5 мг при его сочетанном применении с ингибиторами CYP3А4, такими как эритромицин или кларитромицин (см. раздел «Особые указания» и «Лекарственные взаимодействия»).

Способ применения и дозы

Побочные реакции, наблюдавшиеся на фоне приема Левитра®&nbsp;таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или Левитра®, таблетки, растворимые в полости рта, в целом были преходящими и носили слабый или умеренный характер. Наиболее часто сообщалось о такой побочной реакции как головная боль, которая наблюдалась с частотой ≥10%.


	 Побочные реакции упоминаются в порядке уменьшения их частоты согласно&nbsp;Медицинского словаря терминов регламентирующей деятельности&nbsp;(MedDRA):&nbsp;«очень часто (≥1/10)», «часто (от ≥1/100 до &lt;1/10)», «нечасто (от ≥1/1 000 до &lt;1/100)», «редко (от ≥1/10 000 до &lt;1/1 000) и «не известно (нельзя рассчитать на основании имеющихся данных)».


	 В рамках одной частоты побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.


	 Сообщалось о следующих побочных реакциях:


	 Очень часто (≥1/10)


	 - головная боль


	 Часто (от ≥1/100 до 1/10)


	 - головокружение


	 - гиперемия кожи


	 - заложенность в носу


	 - диспепсия


	 Нечасто (от ≥1/1,000 до &lt;1/100)


	 - аллергический отек и ангионевротический отек


	 - нарушения сна


	 - сонливость, парестезии и дизестезии


	 - нарушения зрения, покраснение глаз, нарушение цветоощущения,


	 &nbsp;боли и дискомфорт в глазах, светобоязнь


	 - шум в ушах, головокружение


	 - сердцебиение, тахикардия


	 - одышка, заложенность в синусах


	 - гастроэзофагеальный рефлюкс, гастрит, боли в области желудка и живота, сухость во рту, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту, повышение уровня трансаминаз


	 - эритема, сыпь


	 - боли в спине, повышение уровня креатинфосфокиназы, боль в мышцах,


	 &nbsp;повышенный тонус мышц и мышечные судороги


	 - удлинение эрекции


	 - недомогание


	 Редко (от ≥1/10,000 до &lt;1/1000)


	 - конъюнктивит


	 - аллергические реакции


	 - беспокойство, обморок, судороги, амнезия


	 - повышение внутриглазного давления, повышенная слезоточивость


	 - инфаркт миокарда, желудочковые тахиаритмии, стенокардия,


	 &nbsp;артериальная гипотензия, артериальная гипертензия


	 - носовое кровотечение


	 - повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы


	 - реакции фоточувствительности


	 - приапизм


	 - боль в грудной клетке


	 С неизвестной частотой


	 (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)


	 -&nbsp;неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, нарушения остроты зрения


	 - внезапная потеря слуха


	 - гематурия


	 -&nbsp;кровоизлияния в половой член,&nbsp;гемоспермия


	 Данные&nbsp;о развитии&nbsp;кровоизлияния в половой член,&nbsp;гемоспермии и гематурии были получены в&nbsp;клинических исследованиях и спонтанных данных постмаркетингового применения ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, в том числе варденафила.


	 При приеме&nbsp;Левитры®&nbsp;таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) отмечалась большая частота головной боли (16,2% в сравнении с 11,8%) и головокружения (3,7% в сравнении с 0,7%), чем у более молодых пациентов (моложе 65 лет). В целом показано, что частота побочных реакций (в частности, головокружение) несколько выше у пациентов, у которых в анамнезе отмечается артериальная гипертензия.


	 Постмаркетинговые данные по другим препаратам данного класса


	 Сосудистые нарушения


	 Сообщалось о развитии серьезных сердечно-сосудистых реакций, включая цереброваскулярные кровотечения, внезапную кардиальную смерть, транзиторную ишемическую атаку, нестабильную стенокардию и желудочковую аритмию во временной связи с другими препаратами данного класса.

Побочные действия

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;


	 -&nbsp;одновременное применение с нитратами или препаратами, которые являются донаторами оксида азота&nbsp;(такими как амилнитрит)&nbsp;в любой форме;


	 - пациенты с потерей зрения на один глаз как следствие&nbsp;неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва, независимо от того, связан ли этот эпизод с предварительным воздействием ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа;


	 - лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, как правило, не следует применять у мужчин, которым не целесообразна сексуальная активность (например, пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность [класс III или IV по классификации Нью-йоркской кардиологической ассоциации]);


	 - безопасность препарата Левитра®&nbsp;не исследовалась и, пока соответствующие данные не получены, его применение противопоказано у пациентов со следующими состояниями:


	 - тяжелое нарушение функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);


	 - терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа;


	 - артериальная гипотензия (артериальное давление &lt;90/50 мм.рт.ст.);


	 - недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев);


	 - нестабильная стенокардия, а также наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит;


	 - одновременное применение с мощными ингибиторами&nbsp;CYP3A4, такими как кетоконазол и итраконазол (для приема внутрь) у пациентов старше 75 лет;


	 - одновременное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, такими как ритонавир или индинавир, которые являются очень сильными ингибиторами CYP3А4;


	 - одновременное применение ингибиторов ФДЭ-5, включая варденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»;


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет.

Противопоказания

Влияние других препаратов на&nbsp;варденафил


	 Исследования&nbsp;in&nbsp;vitro


	 Варденафил метаболизируется преимущественно с участием печеночных ферментов системы цитохрома Р450 (CYP), а именно, изоформы 3А4, а также с некоторым участием изоформ CYP3А5 и CYP2С.&nbsp;Cледовательно, ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варденафила.


	 Исследования&nbsp;in&nbsp;vivo


	 При сочетанном применении&nbsp;ингибитора протеаз ВИЧ индинавира (800 мг 3 раза в сутки), мощного ингибитора CYP3A4 и Левитры®&nbsp;таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг отмечается 16-кратное увеличение AUC и 7-кратное увеличение Cmax&nbsp;варденафила. Через 24 ч после приема концентрация варденафила в плазме резко снижается приблизительно до 4% от его Cmax.


	 Ритонавир (600 мг два раза в сутки)&nbsp;повышает в 13 раз Cmaxварденафила и в 49 раз его суммарный суточный показатель AUC при одновременном приеме с Левитрой&nbsp;®&nbsp;в дозе 5 мг. Взаимодействие обусловлено тем, что ритонавир, являясь очень сильным ингибитором CYP3A4 и CYP2C9, блокирует печеночный метаболизм варденафила. Ритонавир значительно удлиняет T1/2&nbsp;варденафила&nbsp;до 25,7 ч (см. раздел «Противопоказания»).


	 Кетоконазол (200 мг),&nbsp;мощный ингибитор CYP 3A4, вызывает 10-кратное увеличение AUC и 4-кратное увеличение (300%) Cmax&nbsp;варденафила при одновременном применении с Левитрой®&nbsp;в дозе 5 мг (см. раздел «Особые указания».


	 Хотя специальные исследования взаимодействий не проводились, при одновременном применении с другими мощными ингибиторами&nbsp;CYP3A4, такими как итраконазол, можно ожидать повышения концентрации варденафила в плазме крови в сравнении с повышением на фоне приема кетоконазола. Следует избегать одновременного назначения Левитры®&nbsp;с мощными ингибиторами&nbsp;CYP3A4, такими как кетоконазол и итраконазол для приема внутрь (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания»).


	 Одновременное применение с мощными ингибиторами&nbsp;CYP3A4, такими как кетоконазол и итраконазол (для приема внутрь) противопоказано у пациентов старше 75 лет.


	 Эритромицин (500 мг три раза в сутки),&nbsp;ингибитор CYP 3A4, вызывает 4-кратное увеличение AUC и 3-кратное увеличение Cmax&nbsp;варденафила при одновременном применении с Левитрой®&nbsp;в дозе 5 мг. Хотя специальные исследования взаимодействия не проводились,&nbsp;&nbsp;при совместном применении с кларитромицином можно ожидать подобного влияния на AUC и Cmax&nbsp;варденафила.


	 При использовании с умеренными ингибиторами CYP 3A4, такими как эритромицин или кларитромицин, может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).


	 Циметидин (400 мг 2 раза в сутки),&nbsp;неспецифический ингибитор цитохрома Р450, не оказывает влияния на AUC и Cmax&nbsp;варденафила при одновременном применении с Левитрой®&nbsp;в дозе 20 мг у здоровых добровольцев.


	 Грейпфрутовый сок, являясь слабым ингибитором CYP 3A4 пристеночного кишечного метаболизма, может несколько повышать уровень варденафила в плазме крови (см. раздел «Особые указания»).


	 Фармакокинетика Левитры®&nbsp;в дозе 20 мг не менялась при его сочетанном применении с антагонистом Н2-рецепторов ранитидином (150 мг два раза в сутки), дигоксином, варфарином, глибенкламидом, алкоголем (средний максимальный уровень алкоголя в крови 73 мг/дл) или разовыми дозами антацида (магния гидрохлорид/алюминия гидроксид).


	 Хотя специальные исследования взаимодействия не проводились, популяционный фармакокинетический анализ свидетельствует о том, что ацетилсалициловая кислота, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, бета-блокаторы, слабые ингибиторы CYP3A4, диуретики и противодиабетические препараты (сульфонилмочевина и метформин) не оказывают влияния на фармакокинетику варденафила.


	 Влияние Левитры®&nbsp;на другие препараты


	 Данные о взаимодействии варденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин и дипиридамол, отсутствуют.


	 Исследования&nbsp;in&nbsp;vivo


	 У 18 здоровых молодых мужчин-добровольцев варденафил в дозе 10 мг при приеме за 1-24 ч до приема&nbsp;нитроглицерина&nbsp;(в дозе 0,4 мг сублингвально) не вызывает усиления его гипотензивного эффекта.


	 Варденафил в дозе 20 мг при приеме за 1-4 ч до приема нитроглицерина (0,4 мг сублингвально) усиливает его гипотензивное действие у здоровых лиц среднего возраста. Если варденафил в дозе 20 мг назначается за 24 ч до приема нитроглицерина, усиления гипотензивного действия последнего не происходит. Однако информация о возможном усилении гипотензивного эффекта нитратов варденафилом отсутствует, в связи с чем, данная комбинация противопоказана.


	 Никорандил является гибридом&nbsp;препарата, открывающего&nbsp;калиевые каналы,&nbsp;и нитрата.&nbsp;Наличие нитрата в составе никорандила обусловливает вероятность его серьезного взаимодействия с варденафилом.


	 Поскольку монотерапия&nbsp;α-блокаторами может вызывать выраженное снижение артериального давления, особенно постуральную гипотензию и обморок, был изучен вопрос взаимодействия их с варденафилом.&nbsp;&nbsp;В двух исследованиях&nbsp;взаимодействия&nbsp;у здоровых нормотензивных добровольцев, сообщалось о развитии артериальной гипотензии, в некоторых случаях симптоматической, у значительного числа испытуемых после приема варденафила при одновременном форсированном повышении до высоких доз&nbsp;α-блокаторов тамсулозина или теразозина. Среди лиц, получающих теразозин, развитие гипотензии (систолическое артериальное давление в положении стоя ниже 85 мм.рт.ст.) чаще происходило при одновременном назначении Левитры®&nbsp;и теразозина, чем в том случае, если бы препараты принимались отдельно с разницей во времени приема 6 часов.


	 На основании результатов исследований по изучению взаимодействия варденафила у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, получающих стабильные дозы альфузозина, тамсулозина или теразозина, получены следующие данные:


	 - При приеме Левитры®&nbsp;таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозах 5, 10 или 20 мг на фоне стабильной терапии тамсулозином не наблюдалось симптоматического снижения артериального давления, хотя у 3 из 21 пациента отмечено систолическое давление &lt;85 мм.рт.ст преходящего характера в положении стоя.


	 - При одновременном назначении Левитры®&nbsp;таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 5 мг и теразозина в дозах 5 или 10 мг у одного из 21 пациента наблюдалась симптоматическая постуральная гипотензия. При приеме Левитры®&nbsp;таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 5 мг и теразозина с интервалом в 6 часов артериальная гипотензия не наблюдалась.


	 - При приеме Левитры®&nbsp;таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозах 5 или 10 мг на фоне стабильной терапии альфузозином не наблюдалось симптоматического снижения артериального давления по сравнению с плацебо.


	 Следовательно, сочетанное применение препарата Левитра®&nbsp;и&nbsp;α-адреноблокаторов следует проводить только при стабильном артериальном давлении на фоне приема&nbsp;α-адреноблокаторов, при этом препарат Левитра®&nbsp;следует назначать в минимальной рекомендованной дозе 5 мг. Левитру®&nbsp;можно принимать в любое время вместе с тамсулозином или альфузозином. Между приемом варденафила и другими&nbsp;α-адреноблокаторами следует соблюдать временной интервал.


	 Одновременное применение варфарина (25 мг), который метаболизируется с помощью фермента&nbsp;CYP2C9, или дигоксина (0,375 мг) и Левитры®&nbsp;таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 20 мг не сопровождается их значительным взаимодействием.


	 Левитра®&nbsp;таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозе 20 мг не оказывает влияния на относительную биодоступность глибенкламида (3,5 мг) при их совместном применении.


	 В специальном исследовании, в котором варденафил в дозе 20 мг назначался совместно с нифедипином в дозе 30 или 60 мг у пациентов с гипертензией, наблюдалось дополнительное снижение систолического и диастолического артериального давления (АД) в положении лежа на 6 мм.рт.ст. и 5 мм.рт.ст., соответственно, с сопутствующим увеличением частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 4 удара в минуту.


	 При совместном приеме Левитры®&nbsp;таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 20 мг и алкоголя (средний максимальный уровень алкоголя в крови 73 мг/дл), варденафил не потенцировал действие алкоголя на артериальное давление и ЧСС, при этом фармакокинетика варденафила не изменялась.


	 Левитра®&nbsp;10 мг не потенцирует повышение длительности кровотечения при комбинации с ацетилсалициловой кислотой (2 таблетки по 81 мг).


	 Риоцигуат


	 Доклинические исследования продемонстрировали аддитивный эффект на снижение артериального давления при одновременном применении ингибиторов ФДЭ-5 с риоцигуатом. В клинических исследованиях риоцигуат продемонстрировал увеличение гипотензивного эффекта ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемой популяции благоприятный клинический эффект при применении данной комбинации не отмечался. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая варденафил, противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственные взаимодействия

Перед тем как&nbsp;решить вопрос о лекарственной терапии, необходимо собрать медицинский анамнез и провести физикальный осмотр для диагностики эректильной дифункции, а также выявить возможные причины ее возникновения.


	 До назначения любого препарата, применяемого для лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует риск развития осложнений со стороны сердца во время сексуальной активности. Левитра®&nbsp;обладает сосудорасширяющими свойствами, что может сопровождаться легким и непродолжительным снижением АД. Пациенты с обструкцией выходного тракта левого желудочка, например, с аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа.


	 Препараты для лечения эректильной дисфункции должны применяться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкоз).


	 Совместное применение препарата Левитра®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, с препаратом Левитра®&nbsp;ОДТ, таблетки&nbsp;растворимые в полости рта,&nbsp;и другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность Левитры®&nbsp;при их совместном применении не изучалась.


	 Переносимость максимальной дозы 20 мг у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) может быть сниженной.


	 Сочетанное применение с α-блокаторами


	 Учитывая вазодилатирующий эффект&nbsp;α-блокаторов и варденафила, одновременное их применение может приводить у некоторых пациентов к развитию гипотензии с клиническими проявлениями.


	 Сочетанное назначение Левитры®&nbsp;и&nbsp;α-блокаторов допустимо только при стабильном артериальном давлении на фоне приема&nbsp;α-блокаторов, при этом нужно назначать минимальную рекомендованную дозу препарата Левитра®&nbsp;таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.


	 Левитру®&nbsp;можно принимать в любое время вместе с тамсулозином или альфузозином. При сочетанном применении с другими&nbsp;α-адреноблокаторами следует учитывать временной интервал с приемом варденафила (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).


	 У пациентов, которые уже принимают оптимизированные дозы варденафила, терапию&nbsp;α-блокаторами следует начинать в минимальной дозе. Постепенное увеличение дозы&nbsp;α-блокаторов пациентам, получающим Левитру®, может вести к дальнейшему снижению артериального давления.


	 Сочетанное применение с ингибиторами CYP 3А4


	 Следует избегать одновременного назначения Левитры®&nbsp;с мощными ингибиторами&nbsp;CYP3A4, такими как итраконазол и кетоконазол&nbsp;&nbsp;(для приема внутрь), поскольку комбинация этих препаратов приводит к достижению очень высокой концентрации варденафила в плазме крови (см. раздел «Противопоказания» и «Лекарственные взаимодействия»).


	 Соответствующий подбор дозировки Левитры®&nbsp;может потребоваться у пациентов, принимающих умеренные ингибиторы системы цитохрома Р450 (CYP) 3А4 (например, эритромицин, кларитромицин, ритонавир и индинавир) (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Лекарственные взаимодействия»).


	 Следует избегать одновременного приема грейпфрутов или грейпфрутового сока, поскольку при этом можно ожидать повышения концентрации варденафила в плазме крови.


	 Влияние на интервал QT


	 Разовый прием варденафила 10 мг и 80 мг приводит к удлинению интервала QTс в среднем на 8 мсек и 10 мсек, соответственно. Разовый прием варденафила 10 мг совместно с гатифлоксацином в дозе 400 мг, активным веществом со сравнимым влиянием на интервал QT, приводит к аддитивному действию на интервал QTc в 4 мсек по сравнению с таковым, полученным при приеме этих препаратов по отдельности.


	 Клиническое значение указанных изменений неизвестно, их нельзя обобщать для всех пациентов и при всех обстоятельствах, поскольку имеется зависимость от индивидуальных факторов риска и предрасположенности, которые могут присутствовать в любое время у любого пациента. Назначения лекарственных препаратов, которые могут удлинять интервал&nbsp;QTc, включающих варденафил, следует избегать у пациентов со значимыми факторами риска, такими как гипокалиемия, врожденное удлинение интервала&nbsp;QT, одновременное назначение антиаритмических препаратов класса 1А (таких как хинидин, прокаинамид) или класса&nbsp;III&nbsp;(например, амиодарон, соталол).


	 Влияние на зрение


	 На фоне приема ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, в том числе Левитры, сообщалось о нарушении зрения и случаях неартериитной ишемической оптической нейропатии. При наступлении внезапного нарушения зрения необходимо прекратить прием Левитры®&nbsp;и срочно проконсультироваться с лечащим врачом (см. раздел «Противопоказания»).


	 Влияние на кровотечение


	 Исследования&nbsp;in&nbsp;vivo&nbsp;с тромбоцитами человека указывают на то, что варденафил не обладает собственно антиагрегантным действием, однако высокие его концентрации (в&nbsp;сверхтерапевтической дозе)&nbsp;усиливают антиагрегантный эффект донатора оксида азота нитропруссида натрия. Варденафил не влияет на длительность кровотечения у людей, так же не влияет на этот показатель при сочетанном применении с ацетилсалициловой кислотой. Поскольку безопасность применения варденафила не исследовалась у пациентов с нарушениями свертываемости крови и обострением язвенной болезни, его назначение в этих случаях возможно только после тщательной оценки соотношения польза-риск.


	 Применение в педиатрии (дети и подростки)


	 Применение Левитры®&nbsp;не показано у детей и подростков младше 18 лет. Обоснованного показания для использования Левитры®&nbsp;у детей нет.


	 Применение при беременности и в период лактации


	 Препарат Левитра®&nbsp;не показан для применения у женщин. Исследований варденафила у беременных женщин не проводилось.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами


	 Исследования по влиянию на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводились.


	 Поскольку при приеме препарата сообщалось о случаях головокружения и нарушения зрения, пациентам следует знать об их возможной реакции на Левитру®&nbsp;перед тем&nbsp;&nbsp;как управлять&nbsp;&nbsp;транспортом и движущимися механизмами.


	 Доклинические данные о безопасности препарата


	 Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном введении, генотоксичности, канцерогенности и токсичности в отношении репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека.

Особые указания

В исследованиях у добровольцев однократный прием Левитра®&nbsp;таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозах до и включая 80 мг в сутки, не приводил к серьезным побочным реакциям.


	 При применении более высоких доз и с большей частотой, чем рекомендованные (в дозе 40 мг два раза в сутки Левитра®, таблетки покрытые пленочной оболочкой) наблюдались выраженные боли в пояснице без признаков токсического действия на мышечную и нервную системы.


	 При передозировке следует при необходимости применять стандартные поддерживающие меры. Гемодиализ не усиливает выведение препарата, поскольку варденафил в высокой степени связывается с белками плазмы и незначительно выводится с мочой.

Передозировка

Левитра&nbsp;®&nbsp;10 мг


	 По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки полипропиленовой и фольги алюминиевой.


	 По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.


	 Левитра&nbsp;®&nbsp;20 мг


	 По 1 или 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки полипропиленовой и фольги алюминиевой.


	 По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в сухом месте при температуре не выше +30°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не использовать по истечении срока годности препарата.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Байер Фарма АГ, Германия


	 D-51368 Леверкузен, Германия


	 Если Вы хотите сообщить о побочном явлении или жалобе на качество продукции, пожалуйста, свяжитесь со специалистом здравоохранения (например, врачом или фармацевтом) или обратитесь в регуляторные органы. Обращения можно также направлять по адресу pv.centralasia@bayer.com или по телефону +7 701 715 78 46

Левитра в аптеках Казахстана

Левитра, таблетки, 10 мг ×1

Левитра, таблетки, 10 мг ×4

Левитра, таблетки, 20 мг ×1

Левитра, таблетки, 20 мг ×4

Левитра одт, таблетки, 10 мг ×1

Левитра одт, таблетки, 10 мг ×2

Левитра одт, таблетки, 10 мг ×4

Инструкция