Левофлоксацин Караганда

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код ATX S01AE05.

Местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 8 лет и старше.

Профилактика осложнений после хирургических и лазерных
операций на глазу.

– гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата
– детский возраст до 8 лет.

Препарат нельзя вводить субконъюнктивально, не следует инстиллировать непосредственно в переднюю камеру глаза.

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, при закапывании не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

При длительном лечении левофлоксацином (как и другими антибиотиками) возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибковой флоры.

В случае ухудшения течения заболевания или отсутствия улучшения при применении левофлоксацина, необходимо отменить терапию левофлоксацином и перейти на альтернативную терапию, с проведением расширенного офтальмологического обследования, включающего биомикроскопию и флюоресцеиновый тест.

При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.

Сведения об эффективности и безопасности применения левофлоксацина в терапии язв роговицы отсутствуют.

В ходе клинических исследований не отмечено образования преципитатов роговицы.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При системной терапии фторхинолонами, в том числе левофлоксацином, могут возникнуть воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Поэтому следует проявлять осторожность и при первых признаках воспаления сухожилий немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Специальных исследований по взаимодействию препарата не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.

При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 15 минут.

Применение у пациентов пожилого возраста

Нет необходимости в корректировке дозы.

Применение у детей

Детям в возрасте от 8 лет и старше применяют те же дозы, что и взрослым.

Если препарат применяется для лечения детей, перед применением обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз в связи с наличием в нем консерванта бензетония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза, а также вызывать изменение цвета контактных линз. Перед применением препарата необходимо удалить контактные линзы и выждать не менее 15 минут после инстилляции.

Препарат не предназначен для применения у детей до 8 лет в связи с содержанием в составе препарата бензетония хлорида.

Беременность

Нет достаточных данных об использовании левофлоксацина у беременных женщин. Результаты доклинических исследований не указывают на прямой или косвенный неблагоприятный эффект в отношении токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Глазные капли левофлоксацин можно применять во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании левофлоксацина в терапевтических дозах, воздействий на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли левофлоксацин можно применять во время кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для грудного ребенка.

Фертильность

После местного применения левофлоксацин не вызывал ухудшения фертильности у крыс при воздействии, значительно превышающем максимальную дозу для человека.

Препарат не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Непосредственно после инстилляции возможно временное затуманивание зрения. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления четкости зрительного восприятия.

Режим дозирования

По 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем 4 раза в сутки с 3-го по 5-й дни лечения.

При применении нескольких лекарственных препаратов интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 15 минут.

Метод и путь введения

Местно, в один или оба пораженных глаза.

Длительность лечения

Длительность курса лечения определяется тяжестью состояния, его клиническими и бактериологическими особенностями.

Средняя продолжительность курса терапии составляет 5 дней.

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе-капельнице, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы препарата глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

При наличии любых вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

Нежелательные реакции (HP) могут возникать примерно у 10 % пациентов. НР, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и, обычно, ограничиваются глазными симптомами.

Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, этот компонент, как и действующее вещество, могут вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.

HP, перечисленные ниже, представлены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой их возникновения. Частота возможных HP определяется с использованием следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Следующие HP, оцененные как определенно, вероятно или возможно связанные с лечением, были зарегистрированы в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения с глазными каплями, содержащими левофлоксацин:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь.

Очень редко: анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: жжение глаз, снижение остроты зрения и появление слизи
в виде тяжей.

Нечасто: мацерация век, хемоз, папиллярный конъюнктивит, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, конъюнктивальная инъекция, фолликулез конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.

Преципитатов на роговице во время проведения клинических исследований не наблюдалось.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: ринит.

Очень редко: отек гортани.

Кроме того, HP, связанные с системным применением левофлоксацина, могут также возникать и при приеме препарата Левофлоксацин:

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали восстановительной операции или приводили к длительной нетрудоспособности. По данным исследований и опыта пострегистрационного применения хинолонов риск разрывов сухожилий может быть повышен у пациентов, получающих кортикостероиды. Риску разрыва больше подвержены те сухожилия, которые испытывают высокую нагрузку, например, ахиллово сухожилие.

Дети

Ожидается, что частота, тип и тяжесть HP у детей будут такими же, как и у взрослых.

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не указанные в инструкции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику, в организацию на территории Республики Казахстан, принимающую претензии (предложения) по качеству лекарственного средства или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл раствора содержит

* в виде 1 М раствора.

Прозрачная светло-желтая или светло-зеленовато-желтая жидкость.

По 5 мл во флаконы-капельницы полимерные с навинчиваемыми крышками или колпачками полимерными.

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Срок хранения препарата после вскрытия – 14 суток.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25 стр. 1
Тел./факс: +7 (495) 678-00-50/911-42-10
http://www.endopharm.ru
Адрес места производства лекарственного препарата:
Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25 стр. 2
Адрес места осуществления выпускающего контроля качества лекарственного препарата:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25 стр. 1
Держатель регистрационного удостоверения
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25 стр. 1
Тел./факс: +7 (495) 678-00-50/911-42-10
http://www.endopharm.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Adalan»
Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Тимирязева д. 42, пав. 23, оф. 202
Тел.: +7 (727) 269 54 59, +7 701 217 2457
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz